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Duración de la profilaxis antibiótica postoperatoria en fracturas faciales

12 de julio de 2013 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Duración de la profilaxis antibiótica posoperatoria en fracturas faciales (fracturas mandibulares, fracturas zigomaticoorbitales, fracturas orbitales en estallido aisladas y fracturas LeFort I/II/III): 1 día frente a 5 días: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo ( Fase IV)

Las fracturas faciales constituyen una proporción significativa de las lesiones en pacientes traumatizados. El tratamiento de estas fracturas a menudo resulta en intervenciones quirúrgicas estándar. Si bien hasta principios de la década de 1980 la profilaxis antibiótica perioperatoria en cirugía maxilofacial era controvertida, su eficacia es bien aceptada en la actualidad. Chole y su equipo pudieron demostrar que la administración de antibióticos una hora antes de la operación y ocho horas después de la intervención reduce la incidencia de complicaciones infecciosas en fracturas faciales del 42,2% al 8,9%. Sin embargo, todavía no hay consenso sobre la duración de la administración postoperatoria. En la literatura, la profilaxis postoperatoria en fracturas faciales varía desde un solo disparo 6-7 hasta una duración de 7 e incluso diez días después de la operación 8-10. El uso de antibióticos puede estar asociado con reacciones alérgicas o tóxicas, efectos adversos, interacciones medicamentosas y aumento de la resistencia bacteriana. Además, algunos autores asumen que la administración prolongada de antibióticos podría aumentar el riesgo de complicaciones infecciosas por sobreinfección. Por otro lado, una administración a corto plazo o de una sola inyección podría no ser suficiente para prevenir la aparición de una infección posoperatoria. Hasta la fecha no existe un estándar que apoye la administración de antibióticos después de la reparación quirúrgica de una fractura facial.

El propósito de este ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, es investigar la utilidad de los antibióticos administrados en el período postoperatorio después de la revisión quirúrgica de las fracturas faciales.

Hipótesis: una profilaxis antibiótica a corto plazo de 1 día postoperatorio es igual de efectiva que una administración a largo plazo de 5 días en fracturas faciales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes

Si bien hasta principios de la década de 1980 la profilaxis antibiótica perioperatoria en cirugía maxilofacial era controvertida, su eficacia es bien aceptada hoy en día. Chole et al. demostraron que la administración de antibióticos reduce la incidencia de complicaciones infecciosas en fracturas faciales del 42,2% al 8,9%.

Sin embargo, todavía no hay consenso sobre la duración de la administración postoperatoria. En la literatura, la profilaxis postoperatoria varía desde una sola inyección hasta 7 e incluso diez días después de la operación.

El uso de antibióticos es costoso y está asociado con reacciones alérgicas, reacciones tóxicas, efectos adversos, interacciones farmacológicas y aumento de la resistencia bacteriana. Además, algunos autores asumen que la administración prolongada de antibióticos podría incluso aumentar el riesgo de complicaciones infecciosas por sobreinfección. Por otro lado, se podría correr el riesgo de un aumento de las infecciones posoperatorias con una administración a corto plazo o de una sola inyección.

En una búsqueda en Medline solo se pudieron encontrar algunos estudios que traten sobre la profilaxis antimicrobiana en la cirugía maxilofacial y en la cirugía de trauma facial en particular.

Los artículos que abogan por la administración de una sola inyección contienen un grupo de pacientes muy poco homogéneo. Merten et al. comparó una inyección única con un régimen de 48 horas. El estudio incluyó pacientes con fisuras, resecciones de tumores, cirugía dental, revisiones de senos paranasales, cirugía plástica y traumatismos. Llegó a la conclusión de que una administración única de 1500 mg de cefuroxima es igualmente eficaz que un régimen de 48 horas.

El segundo estudio que investigó la eficacia de la profilaxis antibiótica de dosis única incluyó cirugía preprotésica, plástica, ortognática, tumoral y traumatológica. Aquí también se encontró que la administración de una sola inyección era suficiente para prevenir la infección posoperatoria. No existen estudios sobre la administración de una inyección única de antibióticos que incluyeran pacientes con traumatismos solamente.

Algunos estudios compararon un régimen posoperatorio de 12 o 24 horas con uno de 5 días: Johnson et al. realizaron un estudio con ciento nueve pacientes que requirieron reconstrucción con colgajo pediculado en la región de cabeza y cuello. Investigó si 5 días de administración de antibióticos serían más efectivos que 1 día y concluyó que no se puede lograr ningún efecto beneficioso de la administración de antibióticos durante más de 24 horas después de la operación en pacientes que se someten a reconstrucción con colgajo miocutáneo.

Bentley et al. estudió el efecto sobre las tasas de infección de la administración de antibióticos profilácticos durante 1 y 5 días en procedimientos quirúrgicos ortognáticos. Concluyó que la profilaxis antibiótica para los procedimientos quirúrgicos ortognáticos debe continuar más allá del período posoperatorio inmediato durante 5 días, ya que la tasa de infección fue significativamente mayor en el régimen de un día (60 % frente a 6,7 ​​%). Cabe señalar que en este estudio se aplicaron criterios muy estrictos para la infección de la herida (como la dehiscencia espontánea de la herida en ausencia de drenaje de pus).

Abubaker et al. evaluó la diferencia entre el efecto de un curso postoperatorio de 5 días y una administración de antibióticos de 12 horas en 30 pacientes sobre la incidencia de infección postoperatoria en fracturas mandibulares no complicadas. Concluyó que una administración prolongada de antibióticos no tiene ningún beneficio en la reducción de la incidencia de infecciones.

En otros campos quirúrgicos se han establecido pautas sobre el uso perioperatorio de antibióticos. Las pautas de manejo de la práctica de East, por ejemplo, recomiendan limitar la administración posoperatoria en fracturas abiertas a 48 horas después del cierre de la herida. Desafortunadamente, estas pautas no pueden aplicarse acríticamente a los pacientes con trauma maxilofacial por varias razones. No sólo los patrones de fractura son básicamente diferentes a los de la ortopedia, sino que también el tratamiento quirúrgico difiere en muchos aspectos: la imposibilidad de desinfectar completamente la herida, la contaminación continua con saliva incluso después del cierre primario, la falta de yesos o apósitos estériles para heridas, la imposibilidad de desbridamiento extenso de heridas o tratamiento de heridas abiertas.

Sustancia de estudio farmacéutica:

Co-amoxiclav es una combinación antibacteriana que consiste en el antibiótico semisintético amoxicilina y el inhibidor de la ß-lactamasa, el clavulanato de potasio. Fue presentado como "Augmentin®" en 1984 por Glaxosmithkline y Smithkline Beecham (colectivamente "GSK"). Dado que la patente expiró en diciembre de 2002, se aprobaron varias versiones genéricas.

Se utiliza en el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias inferiores, del oído medio, de los senos paranasales, de la piel y del tracto urinario. En ORL y cirugía maxilofacial se utiliza para profilaxis y terapia para varias indicaciones. En el departamento de investigadores, el régimen de profilaxis actual para las fracturas faciales varía de 5 a 8 días después de la operación.

Objetivo

El objetivo de este estudio es evaluar la diferencia entre el efecto de un tratamiento posoperatorio de antibióticos de cinco días frente a un día sobre la incidencia de infecciones posoperatorias en fracturas faciales.

Métodos

Los pacientes con fracturas faciales, que necesitan revisión quirúrgica, se asignan al azar en dos grupos. Ambos grupos reciben amoxicilina/ácido clavulánico 1,2 g por vía intravenosa cada ocho horas desde el ingreso hasta las 24 horas del postoperatorio. El grupo A luego recibe amoxicilina/ácido clavulánico 625 mg por vía oral cada ocho horas durante cuatro días. El grupo B recibe un placebo oral utilizando el mismo programa durante la misma duración que el grupo A. Las citas de seguimiento son 1, 2, 4, 6 y 12 semanas y 6 meses después de la cirugía. El desarrollo de una infección del sitio quirúrgico (según CDC) se define como punto final primario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

217

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, CH-3011
        • Dep. of Oral and Maxillofacial Surgery, Bern University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fractura orbitaria aislada, fractura cigomática, fractura mandibular o fractura LeFort I/II/III que requiere tratamiento quirúrgico
  • Consentimiento informado por escrito obtenido

Criterio de exclusión

  • Necesidad de tratamiento de cuidados intensivos
  • Presencia de una infección bacteriana aguda.
  • Heridas de bala
  • Fractura patológica
  • Fractura de la base del cráneo con rinolicuorrea o enfisema intracraneal
  • Antecedentes de malignidad o radiación en el área de la cabeza y el cuello.
  • Hipersensibilidad conocida, alergia a la penicilina u otros antibióticos betalactámicos
  • Peso corporal reducido (
  • Cumplimiento insuficiente del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Ambos grupos reciben amoxicilina/ácido clavulánico 1,2 g por vía intravenosa cada ocho horas desde el ingreso hasta las 24 horas del postoperatorio. El grupo 1 luego recibe amoxicilina/ácido clavulánico 625 mg por vía oral cada ocho horas durante cuatro días.
Ambos grupos reciben amoxicilina/ácido clavulánico 1,2 g por vía intravenosa cada ocho horas desde el ingreso hasta las 24 horas del postoperatorio. El grupo 1 luego recibe amoxicilina/ácido clavulánico 625 mg por vía oral cada ocho horas durante cuatro días.
Comparador de placebos: 2
Ambos grupos reciben amoxicilina/ácido clavulánico 1,2 g por vía intravenosa cada ocho horas desde el ingreso hasta las 24 horas del postoperatorio. El grupo 2 recibe placebo oral utilizando el mismo programa durante la misma duración que el grupo 1.
Ambos grupos reciben amoxicilina/ácido clavulánico 1,2 g por vía intravenosa cada ocho horas desde el ingreso hasta las 24 horas del postoperatorio. El grupo 2 recibe placebo oral utilizando el mismo programa durante la misma duración que el grupo 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con infección
Periodo de tiempo: 6 meses
Infección según Infección del sitio quirúrgico por CDC
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con infección
Periodo de tiempo: 1 semana
Infección según Infección del sitio quirúrgico por CDC
1 semana
Número de pacientes con infección
Periodo de tiempo: 2 semanas
Infección según Infección del sitio quirúrgico por CDC
2 semanas
Número de pacientes con infección
Periodo de tiempo: 4 semanas
Infección según Infección del sitio quirúrgico por CDC
4 semanas
Número de pacientes con infección
Periodo de tiempo: 6 semanas
Infección según Infección del sitio quirúrgico por CDC
6 semanas
Número de pacientes con infección
Periodo de tiempo: 12 semanas
Infección según Infección del sitio quirúrgico por CDC
12 semanas
Número de días entre el trauma y la primera administración de antibióticos
Periodo de tiempo: al alta del hospital, se espera que sea después de 5 días
al alta del hospital, se espera que sea después de 5 días
Número de días entre el trauma y la operación
Periodo de tiempo: Al alta del hospital, se espera que sea después de 5 días
Al alta del hospital, se espera que sea después de 5 días
Ubicación de la fractura
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía, se espera que sea después de 90 minutos.
Al final de la cirugía, se espera que sea después de 90 minutos.
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía, se espera que sea después de 90 minutos.
Medido en minutos
Al final de la cirugía, se espera que sea después de 90 minutos.
Número de pacientes con lesiones concomitantes
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía, se espera que sea después de 90 minutos.
Al final de la cirugía, se espera que sea después de 90 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier Lieger, MD, DMD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Bern, Switzerland
  • Silla de estudio: Tateyuki Iizuka, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Bern, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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