- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01583062
Длительность послеоперационной антибиотикопрофилактики при переломах лица
Продолжительность послеоперационной антибиотикопрофилактики при переломах лица (переломы нижней челюсти, скулово-орбитальные переломы, изолированные взрывные переломы орбиты и переломы ЛеФорта I/II/III): 1 день против 5 дней: проспективное, рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование ( Фаза IV)
Переломы лица составляют значительную долю повреждений у травматологических больных. Лечение этих переломов часто заканчивается стандартными хирургическими вмешательствами. Хотя до начала 1980-х годов периоперационная антибиотикопрофилактика в челюстно-лицевой хирургии вызывала споры, сегодня ее эффективность общепризнана. Chole и его команда смогли показать, что введение антибиотиков за один час до операции и через восемь часов после вмешательства снижает частоту инфекционных осложнений при переломах лица с 42,2% до 8,9%. Однако до сих пор нет единого мнения о продолжительности послеоперационного введения. В литературе послеоперационная профилактика при переломах костей лица варьирует от однократной 6-7 до продолжительности 7 и даже десяти дней после операции 8-10. Применение антибиотиков может быть связано с аллергическими или токсическими реакциями, побочными эффектами, лекарственными взаимодействиями и повышением устойчивости бактерий. Кроме того, некоторые авторы предполагают, что длительное введение антибиотиков может увеличить риск инфекционных осложнений в виде суперинфекции. С другой стороны, кратковременного или однократного введения может быть недостаточно для предотвращения возникновения послеоперационной инфекции. На сегодняшний день нет стандарта для поддержки назначения антибиотиков после хирургического лечения перелома лица.
Целью этого проспективного рандомизированного двойного слепого исследования является изучение полезности антибиотиков, назначаемых в послеоперационном периоде после хирургической ревизии лицевых переломов.
Гипотеза: краткосрочная антибиотикопрофилактика в течение 1 дня после операции столь же эффективна, как и долгосрочное введение в течение 5 дней при переломах лица.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задний план
Хотя до начала 1980-х годов периоперационная антибиотикопрофилактика в челюстно-лицевой хирургии вызывала споры, сегодня ее эффективность общепризнана. Чоул и др. показали, что назначение антибиотиков снижает частоту инфекционных осложнений при переломах костей лица с 42,2% до 8,9%.
Однако до сих пор нет единого мнения о продолжительности послеоперационного введения. В литературе послеоперационная профилактика варьируется от однократной до 7 и даже 10 дней после операции.
Использование антибиотиков является дорогостоящим и связано с аллергическими реакциями, токсическими реакциями, побочными эффектами, взаимодействием с лекарственными средствами и повышением устойчивости бактерий. Кроме того, некоторые авторы предполагают, что длительное введение антибиотиков может даже увеличить риск инфекционных осложнений в виде суперинфекции. С другой стороны, можно рискнуть увеличить послеоперационные инфекции при краткосрочном или однократном введении.
При поиске в медицинской сети удалось найти лишь несколько исследований, посвященных антимикробной профилактике в челюстно-лицевой хирургии и, в частности, в хирургии травм лица.
Статьи, пропагандирующие однократное введение, содержат очень неоднородную группу пациентов. Мертен и др. сравнил одиночный укол с 48-часовым режимом. В исследование были включены пациенты с расщелинами, резекцией опухоли, стоматологической хирургией, ревизией пазух, пластической хирургией и травмой. Он пришел к выводу, что однократное введение 1500 мг цефуроксима столь же эффективно, как и 48-часовой режим.
Второе исследование, в котором изучалась эффективность однократной антибиотикопрофилактики, включало предпротезную, пластическую, ортогнатическую, онкологическую и травматологическую хирургию. Здесь также было обнаружено, что однократного введения достаточно для предотвращения послеоперационной инфекции. Исследований по однократному введению антибиотиков, в которых участвовали только пациенты с травмами, не существует.
В некоторых исследованиях сравнивали 12- или 24-часовой послеоперационный режим с 5-дневным: Johnson et al. провели исследование с участием 109 пациентов, нуждающихся в реконструкции лоскутом на ножке в области головы и шеи. Он исследовал, будет ли 5-дневное введение антибиотиков более эффективным, чем 1-дневное, и пришел к выводу, что положительный эффект от введения антибиотиков в течение более 24 часов после операции не может быть достигнут у пациентов, перенесших реконструкцию кожно-мышечным лоскутом.
Бентли и др. изучали влияние на частоту инфицирования 1-дневного и 5-дневного профилактического введения антибиотиков при ортогнатических хирургических процедурах. Он пришел к выводу, что антибиотикопрофилактика при ортогнатических хирургических процедурах должна продолжаться после непосредственного послеоперационного периода в течение 5 дней, поскольку уровень инфицирования был значительно выше при однодневном режиме (60% против 6,7%). Следует отметить, что в этом исследовании применялись очень строгие критерии раневой инфекции (такие как спонтанное расхождение швов раны при отсутствии гнойного оттока).
Абубакер и др. оценили разницу между влиянием 5-дневного послеоперационного курса и 12-часового курса антибиотикотерапии у 30 пациентов на частоту послеоперационной инфекции при неосложненных переломах нижней челюсти. Он пришел к выводу, что длительное введение антибиотиков не способствует снижению заболеваемости инфекциями.
В других областях хирургии были установлены рекомендации по периоперационному использованию антибиотиков. В руководствах по ведению восточных практик, например, рекомендуется ограничить послеоперационное введение при открытых переломах 48 часами после закрытия раны. К сожалению, эти рекомендации не могут быть некритически применимы к пациентам с челюстно-лицевой травмой по ряду причин. Не только структура переломов в корне отличается от таковой в ортопедии, но и хирургическое лечение отличается во многих аспектах: невозможностью полной дезинфекции раны, продолжающейся контаминацией слюной даже после первичного закрытия, отсутствием гипсовых повязок или стерильных раневых повязок, невозможностью обширной хирургической обработки раны или лечения открытых ран.
Фармацевтическое исследуемое вещество:
Коамоксиклав представляет собой антибактериальную комбинацию, состоящую из полусинтетического антибиотика амоксициллина и ингибитора ß-лактамаз клавуланата калия. Он был представлен как «Аугментин®» в 1984 году компаниями Glaxosmithkline и Smithkline Beecham (совместно «GSK»). Поскольку срок действия патента истек в декабре 2002 г., было одобрено несколько дженериков.
Он используется при лечении инфекций нижних дыхательных путей, среднего уха, носовых пазух, кожи и мочевыводящих путей. В ЛОР- и челюстно-лицевой хирургии применяется для профилактики и терапии по ряду показаний. В исследовательском отделении существующая схема профилактики переломов костей лица варьируется от 5 до 8 дней после операции.
Задача
Целью данного исследования является оценка разницы между эффектом пяти- и однодневного послеоперационного курса антибиотиков на частоту послеоперационных инфекций при переломах лица.
Методы
Пациенты с переломами костей лица, нуждающиеся в хирургической ревизии, случайным образом распределены на две группы. Обе группы получали амоксициллин/клавулановую кислоту по 1,2 г внутривенно каждые восемь часов с момента поступления до 24 часов после операции. Затем группа А получает амоксициллин/клавулановую кислоту по 625 мг перорально каждые восемь часов в течение четырех дней. Группа B получает пероральное плацебо по той же схеме в течение той же продолжительности, что и группа A. Последующие приемы проводятся через 1, 2, 4, 6 и 12 недель и 6 месяцев после операции. Развитие инфекции в области хирургического вмешательства (по данным CDC) определяется как первичная конечная точка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, CH-3011
- Dep. of Oral and Maxillofacial Surgery, Bern University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Изолированный перелом орбиты, перелом скуловой кости, перелом нижней челюсти или перелом ЛеФорта I/II/III, требующий хирургического лечения
- Получено письменное информированное согласие
Критерий исключения
- Необходимость интенсивной терапии
- Наличие острой бактериальной инфекции
- Огнестрельные ранения
- Патологический перелом
- Перелом основания черепа с риноликвореей или внутричерепной эмфиземой
- Злокачественное новообразование или облучение области головы и шеи в анамнезе
- Известная гиперчувствительность, аллергия на пенициллин или другие бета-лактамные антибиотики.
- Снижение массы тела (
- Недостаточная комплаентность пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: 1
Обе группы получали амоксициллин/клавулановую кислоту по 1,2 г внутривенно каждые восемь часов с момента поступления до 24 часов после операции.
Затем группа 1 получает амоксициллин/клавулановую кислоту по 625 мг перорально каждые восемь часов в течение четырех дней.
|
Обе группы получали амоксициллин/клавулановую кислоту по 1,2 г внутривенно каждые восемь часов с момента поступления до 24 часов после операции.
Затем группа 1 получает амоксициллин/клавулановую кислоту по 625 мг перорально каждые восемь часов в течение четырех дней.
|
Плацебо Компаратор: 2
Обе группы получали амоксициллин/клавулановую кислоту по 1,2 г внутривенно каждые восемь часов с момента поступления до 24 часов после операции.
Группа 2 получает пероральное плацебо по той же схеме в течение той же продолжительности, что и группа 1.
|
Обе группы получали амоксициллин/клавулановую кислоту по 1,2 г внутривенно каждые восемь часов с момента поступления до 24 часов после операции.
Группа 2 получает пероральное плацебо по той же схеме в течение той же продолжительности, что и группа 1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество больных с инфекцией
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Инфекция в соответствии с инфекцией области хирургического вмешательства CDC
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество больных с инфекцией
Временное ограничение: 1 неделя
|
Инфекция в соответствии с инфекцией области хирургического вмешательства CDC
|
1 неделя
|
Количество больных с инфекцией
Временное ограничение: 2 недели
|
Инфекция в соответствии с инфекцией области хирургического вмешательства CDC
|
2 недели
|
Количество больных с инфекцией
Временное ограничение: 4 недели
|
Инфекция в соответствии с инфекцией области хирургического вмешательства CDC
|
4 недели
|
Количество больных с инфекцией
Временное ограничение: 6 недель
|
Инфекция в соответствии с инфекцией области хирургического вмешательства CDC
|
6 недель
|
Количество больных с инфекцией
Временное ограничение: 12 недель
|
Инфекция в соответствии с инфекцией области хирургического вмешательства CDC
|
12 недель
|
Количество дней между травмой и первым введением антибиотика
Временное ограничение: при выписке из стационара, ожидается через 5 дней
|
при выписке из стационара, ожидается через 5 дней
|
|
Количество дней между травмой и операцией
Временное ограничение: При выписке из стационара ожидается через 5 дней
|
При выписке из стационара ожидается через 5 дней
|
|
Место перелома
Временное ограничение: В конце операции, как ожидается, через 90 минут
|
В конце операции, как ожидается, через 90 минут
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: В конце операции, как ожидается, через 90 минут
|
Измеряется в минутах
|
В конце операции, как ожидается, через 90 минут
|
Количество пострадавших с сочетанной травмой
Временное ограничение: В конце операции, как ожидается, через 90 минут
|
В конце операции, как ожидается, через 90 минут
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Olivier Lieger, MD, DMD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Bern, Switzerland
- Учебный стул: Tateyuki Iizuka, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Bern, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
- Peterson LJ, Booth DF. Efficacy of antibiotic prophylaxis in intraoral orthognathic surgery. J Oral Surg. 1976 Dec;34(12):1088-91.
- Martis C, Karabouta I. Infection after orthognathic surgery, with and without preventive antibiotics. Int J Oral Surg. 1984 Dec;13(6):490-4. doi: 10.1016/s0300-9785(84)80019-8.
- Yrastorza JA. Indications for antibiotics in orthognathic surgery. J Oral Surg. 1976 Jun;34(6):514-6.
- Chole RA, Yee J. Antibiotic prophylaxis for facial fractures. A prospective, randomized clinical trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1987 Oct;113(10):1055-7. doi: 10.1001/archotol.1987.01860100033016.
- Hotz G, Novotny-Lenhard J, Kinzig M, Soergel F. Single-dose antibiotic prophylaxis in maxillofacial surgery. Chemotherapy. 1994 Jan-Feb;40(1):65-9. doi: 10.1159/000239173.
- Merten HA, Halling F. [Perioperative antibiotic prophylaxis in maxillofacial surgery]. Infection. 1993;21 Suppl 1:S45-8. doi: 10.1007/BF01710343. German.
- Abubaker AO, Rollert MK. Postoperative antibiotic prophylaxis in mandibular fractures: A preliminary randomized, double-blind, and placebo-controlled clinical study. J Oral Maxillofac Surg. 2001 Dec;59(12):1415-9. doi: 10.1053/joms.2001.28272.
- Folkestad L, Granstrom G. A prospective study of orbital fracture sequelae after change of surgical routines. J Oral Maxillofac Surg. 2003 Sep;61(9):1038-44. doi: 10.1016/s0278-2391(03)00316-1. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2003 Nov;61(11):1375.
- Gerlach KL, Pape HD. [Studies on preventive antibiotics in the surgical treatment of mandibular fractures]. Dtsch Z Mund Kiefer Gesichtschir. 1988 Nov-Dec;12(6):497-500. No abstract available. German.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Послеоперационные осложнения
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Переломы челюсти
- Челюстно-лицевые травмы
- Травмы лица
- Переломы черепа
- Переломы, Кость
- Хирургическая рана
- Хирургическая раневая инфекция
- Заражение раны
- Переломы нижней челюсти
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- ингибиторы бета-лактамазы
- Амоксициллин
- Клавулановая кислота
- Клавулановые кислоты
Другие идентификационные номера исследования
- 235/04
- 1601 (University Hospital Bern)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Амоксициллин/клавулановая кислота
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlАктивный, не рекрутирующий
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Shandong UniversityЕще не набираютХеликобактерная инфекция пилориКитай
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный