사시 환자에서 GSK1358820(Botulinum Toxin Type A)의 효능 및 안전성
2015년 7월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline
사시 환자에서 GSK1358820(보툴리눔 독소 A형)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구에 이은 다기관, 무작위, 평가자 마스킹, 병렬 그룹, 비치료 대조 연구
1차 목표는 일차 위치에서 사시의 각도를 기반으로 사시 환자에서 비치료와 비교하여 GSK1358820으로 단일 용량 치료의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 일차 위치에서 사시의 각도를 기반으로 사시 환자에서 비치료와 비교하여 GSK1358820으로 단일 용량 치료의 효능을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 사시 환자에서 GSK1358820의 반복 투여 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본, 494-0001
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 812-0011
- GSK Investigational Site
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Hyogo, 일본, 663-8501
- GSK Investigational Site
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Kagoshima, 일본, 890-0046
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 252-0375
- GSK Investigational Site
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Miyazaki, 일본, 880-0035
- GSK Investigational Site
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Miyazaki, 일본, 885-0051
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 569-8686
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 535-0021
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, 일본, 431-3192
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 101-0062
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 134-0088
- GSK Investigational Site
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Yamaguchi, 일본, 750-0061
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
<상영 개시 시점>
- 마비 또는 동반 사시. 마비성 사시가 있는 피험자는 마비가 최소 3개월 이상 지속되고 한쪽 눈에 사시가 발생한 경우에만 포함할 수 있습니다.
- 수평 편차(내사시 또는 외사시)
- 기본 위치의 거리와 근거리 모두에서 (절대) 사시 각도가 >-10 PD 및 <50 PD인 사시
- 연령>-정보에 입각한 동의 시점에서 12세
- 피험자는 자신의 의지에 대해 서면 동의를 할 수 있어야 합니다. 20세 미만 피험자의 경우 피험자와 피험자의 법적 대리인(친권자 또는 후견인)이 서면 동의를 받아야 합니다.
- 섹스. 남성은 연구 기간 동안 피임을 하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 이 연구에 포함될 수 있습니다. 그러나 스크리닝 방문과 초기 주사 직전에 모두 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실천하는 데 동의해야 합니다.
- QTc <450msec; Bundle Branch Block, QTc <480 msec 환자의 경우 3중 ECG의 평균 QTc 값 기준 <치료 시작 시>
- 기본 위치의 거리와 근거리 모두에서 (절대) 사시 각도가 >-10 PD 및 <50 PD인 사시
- 스크리닝 방문 시 ALT < 2 x ULN 및 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 < -1.5 x ULN
제외 기준:
<상영 개시 시점>
- 과거 사시의 외과적 치료에서 길항근의 수술 후퇴로 인한 이차성 사시
- 비정상적인 신경분포로 인한 사시
- 갑상선 관련 눈병증을 동반한 사시
- 외안근 운동제한이 강한 사시
- 눈주위 질환 또는 사시 이외의 과거 외과적 치료로 인한 안구 운동의 기계적 제한
- 안검하수증
- 결막 병리
- 전신 신경근 접합부 기능 장애
- 전신 신경근 질환
- 보툴리눔 독소로 과거 치료
- 연구 기간 동안 다른 적응증(들) 또는 미용 목적을 위한 보툴리눔 독소의 계획된 주사
- 연구에 사용되는 약물에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기 병력
- 아미노글리코사이드, 폴리펩타이드, 테트라사이클린 및 린코마이신과 같은 신경근 접합부 억제 작용을 가진 항생제로 치료(국소 항균 제제에 포함된 것을 제외)
- 근이완제 또는 근이완 작용이 있는 약물로 치료
- 만성 호흡기 장애
- 심한 근육 약화 또는 위축
- 폐쇄각 녹내장 또는 그 소인 요인
- 심각한 심장, 간 또는 신장 장애. 심각도는 "이상 경험의 심각도 분류"(MHLW PAB/SD 통지 번호 80, 1992년 6월 29일자)에 따른 등급 3을 나타냅니다.
- 연구 기간 동안 수술 또는 입원이 필요한 경우
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자, 임신 가능성이 있거나 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성 피험자
- 이 연구에 등록하기 전 6개월 이내에 다른 임상 연구에 참여했거나 이 연구에 등록한 후 다른 임상 연구에 계획적으로 참여할 것
- 피험자의 피험자 동의 능력 또는 시험 절차 준수 능력에 영향을 미칠 수 있는 정신 장애 또는 지적 기능 장애
- 알코올 의존 또는 약물 남용의 역사
- 조사자(또는 하위 조사자)가 연구에 부적격하다고 생각하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 무처리(10~20PD)
0주차에 치료를 받지 않음
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ACTIVE_COMPARATOR: GSK1358820 1.25U(10-20PD)
0주차에 GSK1358820 1.25U 수령
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보툴리눔 독소 A형 IM 주사
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: GSK1358820 2.5U(10-20PD)
0주차에 GSK1358820 2.5U 받기
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보툴리눔 독소 A형 IM 주사
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 비치료(20-50 PD)
0주차에 치료를 받지 않음
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ACTIVE_COMPARATOR: GSK1358820 2.5U(20-50PD)
0주차에 GSK1358820 2.5U 받기
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보툴리눔 독소 A형 IM 주사
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: GSK1358820 5.0U(20-50PD)
0주차에 GSK1358820 5.0U 받기
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보툴리눔 독소 A형 IM 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰 사례(OC)에서 FTP 4주차에 기본 위치에서 사시 각도 프리즘 디옵터(PD)의 기준선에서 변경
기간: FTP의 기준선 및 4주차
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기본 위치에서 사시 각도는 대체 프리즘 커버 테스트(APCT)를 사용하여 측정되었습니다.
사시각은 원시사시각(5미터[m] 거리에서 측정)과 근시사시각(33cm[cm]거리에서 측정)의 평균값으로 평가하였다.
모든 참가자의 평가는 연구 기간 내내 영향을 받은 동일한 눈(왼쪽 또는 오른쪽)에서 수행되었습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 4주차 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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FTP의 기준선 및 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 경우(OC)에서 FTP의 초기 주입 후 1주차 기본 위치에서 사시 각도 프리즘 디옵터(PD)의 기준선에서 변경
기간: FTP의 기준선 및 1주차
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기본 위치에서 사시 각도는 APCT를 사용하여 측정되었습니다.
사시각은 원거리 사시각(5m 거리에서 측정)과 근시 사시각(33cm 거리에서 측정)의 평균값으로 평가하였다.
모든 참가자의 평가는 연구 기간 내내 영향을 받은 동일한 눈(왼쪽 또는 오른쪽)에서 수행되었습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 1주차 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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FTP의 기준선 및 1주차
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FTP 최종 주입 후 1주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주에 기본 위치에서 사시 각도 PD의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 FTP 최종 주입 후 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 및 48주
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기본 위치에서 사시 각도는 APCT를 사용하여 측정되었습니다.
사시각은 원거리 사시각(5m 거리에서 측정)과 근시 사시각(33cm 거리에서 측정)의 평균값으로 평가하였다.
모든 참가자의 평가는 연구 기간 내내 영향을 받은 동일한 눈(왼쪽 또는 오른쪽)에서 수행되었습니다.
1주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주(이전 적용 가능한 경우 두 번째 치료 기간의 재주입) FTP의 최종 주사 후(비치료 그룹에서 무작위화 후).
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 FTP 최종 주입 후 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 및 48주
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2차 치료 기간(STP)의 1주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 기본 위치에서 사시 각도 PD의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 STP의 1, 4, 8, 12, 16, 20 및 24주(연구 52주까지)
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기본 위치에서 사시 각도는 APCT를 사용하여 측정되었습니다.
사시각은 원거리 사시각(5m 거리에서 측정)과 근시 사시각(33cm 거리에서 측정)의 평균값으로 평가하였다.
모든 참가자의 평가는 연구 기간 내내 영향을 받은 동일한 눈(왼쪽 또는 오른쪽)에서 수행되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 STP의 1, 4, 8, 12, 16, 20 및 24주(연구 52주까지)
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FTP의 1주 및 4주차 위치에서 절대 사시 각도
기간: FTP 1주차와 4주차
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기본 위치에서 사시 각도는 APCT를 사용하여 측정되었습니다.
사시각은 원거리 사시각(5m 거리에서 측정)과 근시 사시각(33cm 거리에서 측정)의 평균값으로 평가하였다.
모든 참가자의 평가는 연구 기간 내내 영향을 받은 동일한 눈(왼쪽 또는 오른쪽)에서 수행되었습니다.
FTP의 1주 및 4주에 기본 위치에서 사시 각도의 절대값은 누락된 값의 전가 없이 관찰된 사례에 대해 요약되었습니다.
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FTP 1주차와 4주차
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FTP 최종 주입 후 1주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주에 기본 위치의 절대 사시 각도
기간: FTP 최종 주입 후 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48주차
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기본 위치에서 사시 각도는 APCT를 사용하여 측정되었습니다.
사시각은 원거리 사시각(5m 거리에서 측정)과 근시 사시각(33cm 거리에서 측정)의 평균값으로 평가하였다.
모든 참가자의 평가는 연구 기간 내내 영향을 받은 동일한 눈(왼쪽 또는 오른쪽)에서 수행되었습니다.
1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차에 사시 각도의 절대값을 요약하였다. 적용 가능한 경우 치료 기간) FTP의 최종 주사 후(비치료 그룹에서 무작위화 후).
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FTP 최종 주입 후 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48주차
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STP의 1, 4, 8, 12, 16, 20 및 24주에 기본 위치의 절대 사시 각도
기간: STP의 1, 4, 8, 12, 16, 20 및 24주(연구 52주까지)
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기본 위치에서 사시 각도는 APCT를 사용하여 측정되었습니다.
사시각은 원거리 사시각(5m 거리에서 측정)과 근시 사시각(33cm 거리에서 측정)의 평균값으로 평가하였다.
모든 참가자의 평가는 연구 기간 내내 영향을 받은 동일한 눈(왼쪽 또는 오른쪽)에서 수행되었습니다.
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STP의 1, 4, 8, 12, 16, 20 및 24주(연구 52주까지)
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FTP의 관찰 사례(OC)에서 1주 및 4주에 기본 위치에서 사시 각도의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 FTP의 1주 및 4주
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기본 위치에서 사시 각도는 APCT를 사용하여 측정되었습니다.
사시각은 원거리 사시각(5m 거리에서 측정)과 근시 사시각(33cm 거리에서 측정)의 평균값으로 평가하였다.
모든 참가자의 평가는 연구 기간 내내 영향을 받은 동일한 눈(왼쪽 또는 오른쪽)에서 수행되었습니다.
값은 FTP에서 초기 주사 후 1주 및 4주에 기본 위치에서 기준선으로부터 사시 각도의 백분율 변화에 대해 관찰된 사례에 대해 요약되었습니다.
기준선에서 사시 각도의 백분율 변화는 절대 각도([기준선에서 사시 각도 빼기 최종 주사 후 사시 각도] 나누기 기준선에서 절대 사시 각도)에 100을 곱하여 계산했습니다.
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기준선 및 FTP의 1주 및 4주
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FTP 최종 주입 후 1주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주차에 기본 위치에서 사시 각도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 FTP의 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48주
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기본 위치에서 사시 각도는 APCT를 사용하여 측정되었습니다.
사시각은 원거리 사시각(5m 거리에서 측정)과 근시 사시각(33cm 거리에서 측정)의 평균값으로 평가하였다.
모든 참가자의 평가는 연구 기간 내내 영향을 받은 동일한 눈(왼쪽 또는 오른쪽)에서 수행되었습니다.
1주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주(이전 적용 가능한 경우 두 번째 치료 기간의 재주사) FTP의 최종 주사 후(비치료 그룹에서 무작위 추출 후, FTP의 최대 52주까지).
사시 각도의 기준선으로부터 백분율 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: (절대 각도[기준선에서의 사시 각도 빼기 최종 주사 후 사시 각도] 나누기 기준선에서의 절대 사시 각도) 곱하기
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기준선 및 FTP의 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48주
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STP의 1, 4, 8, 12, 16, 20 및 24주에 기본 위치에서 사시 각도의 기준선에서 백분율 변화
기간: 기준선 및 STP의 1, 4, 8, 12, 16, 20 및 24주(연구 52주까지)
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기본 위치에서 사시 각도는 APCT를 사용하여 측정되었습니다.
사시각은 원거리 사시각(5m 거리에서 측정)과 근시 사시각(33cm 거리에서 측정)의 평균값으로 평가하였다.
모든 참가자의 평가는 연구 기간 내내 영향을 받은 동일한 눈(왼쪽 또는 오른쪽)에서 수행되었습니다.
사시 각도의 기준선으로부터 백분율 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: (절대 각도[기준선에서의 사시 각도 빼기 최종 주사 후 사시 각도] 나누기 기준선에서의 절대 사시 각도) 곱하기 100.
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기준선 및 STP의 1, 4, 8, 12, 16, 20 및 24주(연구 52주까지)
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효과 지속시간
기간: FTP 최종 주입 후 48주차까지(연구 52주차까지)
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효과 지속 기간은 FTP의 최종 주입 후(비치료 그룹에서 무작위 추출 후) 최대 변화량과 비교하여 퍼센트 보정에서 50% 미만의 값이 처음 기록된 날짜까지의 일수로 정의됩니다. 기본 위치의 사시 각도.
기본 위치에서 사시 각도는 APCT를 사용하여 측정되었습니다.
사시각은 원거리 사시각(5m 거리에서 측정)과 근시 사시각(33cm 거리에서 측정)의 평균값으로 평가하였다.
사시 각도의 최대 변화와 비교한 퍼센트 교정은 다음과 같이 계산되었습니다: (절대 각도[기준선에서 사시 각도 빼기 주입 후 사시 각도]/절대 각도[기준선에서 사시 각도 빼기 최대 변화 시 사시 각도]) 곱하기 100 .
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FTP 최종 주입 후 48주차까지(연구 52주차까지)
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FTP 1주차와 4주차의 의무 제한 심각도
기간: FTP의 1주차와 4주차
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마비성 사시가 있는 참가자에 대해 유도 제한의 심각도를 계산했습니다.
평가 가능한 각 참가자에 대해, 영향을 받지 않은 눈이 안대로 가려진 상태에서 유도가 제한되는 방향으로의 최대 움직임을 결정하기 위해 영향을 받은 눈의 상태에 대한 정면 사진을 촬영하여 평가를 수행했습니다.
평가는 연구 기간 내내 동일한 눈(왼쪽 또는 오른쪽)에서 수행되었습니다.
사진을 바탕으로 내시경 제한의 정도를 6점 척도로 평가하였으며 점수 범위는 0=흡입 제한 없음에서 -5=안구를 정중선으로 돌릴 수 없음입니다.
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FTP의 1주차와 4주차
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FTP 최종 주입 후 1주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차의 덕트 제한 심각도
기간: FTP 최종 주입 후 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차(FTP 최대 52주)
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마비성 사시가 있는 참가자에 대해 유도 제한의 심각도를 계산했습니다.
평가 가능한 각 참가자에 대해, 영향을 받지 않은 눈이 안대로 가려진 상태에서 유도가 제한되는 방향으로의 최대 움직임을 결정하기 위해 영향을 받은 눈의 상태에 대한 정면 사진을 촬영하여 평가를 수행했습니다.
평가는 연구 기간 내내 동일한 눈(왼쪽 또는 오른쪽)에서 수행되었습니다.
사진을 바탕으로 내시경 제한의 정도를 6점 척도로 평가하였으며 점수 범위는 0=흡입 제한 없음에서 -5=안구를 정중선으로 돌릴 수 없음입니다.
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FTP 최종 주입 후 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차(FTP 최대 52주)
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STP의 1주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차에 부과되는 의무 제한의 심각도
기간: STP의 1, 4, 8, 12, 16, 20 및 24주(연구 52주까지)
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마비성 사시가 있는 참가자에 대해 유도 제한의 심각도를 계산했습니다.
평가 가능한 각 참가자에 대해 영향을 받은 눈의 상태를 정면 사진으로 촬영하여 영향을 받지 않은 눈을 안대로 가린 상태에서 유도가 제한되는 방향으로의 최대 움직임을 결정하여 평가를 수행했습니다.
평가는 연구 기간 내내 동일한 눈(왼쪽 또는 오른쪽)에서 수행되었습니다.
사진을 바탕으로 내시경 제한의 정도를 6점 척도로 평가하였으며 점수 범위는 0=흡입 제한 없음에서 -5=안구를 정중선으로 돌릴 수 없음입니다.
마비성 사시가 있는 모든 참가자는 두 번째 주사를 받지 않았으므로 이 결과 측정을 위해 분석할 참가자가 없었습니다.
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STP의 1, 4, 8, 12, 16, 20 및 24주(연구 52주까지)
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FTP 1주차와 4주차의 덕션 제한 심각도 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 FTP의 1주 및 4주
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마비성 사시가 있는 참가자에 대해 유도 제한의 심각도를 계산했습니다.
평가 가능한 각 참가자에 대해 영향을 받은 눈의 상태를 정면 사진으로 촬영하여 영향을 받지 않은 눈을 안대로 가린 상태에서 유도가 제한되는 방향으로의 최대 움직임을 결정하여 평가를 수행했습니다.
평가는 연구 기간 내내 동일한 눈(왼쪽 또는 오른쪽)에서 수행되었습니다.
사진을 바탕으로 내시경 제한의 정도를 6점 척도로 평가하였으며 점수 범위는 0=흡입 제한 없음에서 -5=안구를 정중선으로 돌릴 수 없음입니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 FTP의 1주 및 4주
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FTP의 최종 주입 후 1주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주에 덕트 제한 심각도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 FTP 최종 주입 후 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 및 48주(FTP의 최대 52주)
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마비성 사시가 있는 참가자에 대해 유도 제한의 심각도를 계산했습니다.
평가 가능한 각 참가자에 대해 영향을 받은 눈의 상태를 정면 사진으로 촬영하여 영향을 받지 않은 눈을 안대로 가린 상태에서 유도가 제한되는 방향으로의 최대 움직임을 결정하여 평가를 수행했습니다.
평가는 연구 기간 내내 동일한 눈(왼쪽 또는 오른쪽)에서 수행되었습니다.
사진을 바탕으로 내시경 제한의 정도를 6점 척도로 평가하였으며 점수 범위는 0=흡입 제한 없음에서 -5=안구를 정중선으로 돌릴 수 없음입니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 FTP 최종 주입 후 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 및 48주(FTP의 최대 52주)
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STP 1주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차에 부과된 의무 제한의 심각도 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 STP의 1, 4, 8, 12, 16, 20 및 24주(연구 52주까지)
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마비성 사시가 있는 참가자에 대해 유도 제한의 심각도를 계산했습니다.
평가 가능한 각 참가자에 대해 영향을 받은 눈의 상태를 정면 사진으로 촬영하여 영향을 받지 않은 눈을 안대로 가린 상태에서 유도가 제한되는 방향으로의 최대 움직임을 결정하여 평가를 수행했습니다.
평가는 연구 기간 내내 동일한 눈(왼쪽 또는 오른쪽)에서 수행되었습니다.
사진을 바탕으로 내시경 제한의 정도를 6점 척도로 평가하였으며 점수 범위는 0=흡입 제한 없음에서 -5=안구를 정중선으로 돌릴 수 없음입니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
마비성 사시가 있는 모든 참가자는 두 번째 주사를 받지 않았으므로 이 결과 측정을 위해 분석할 참가자가 없었습니다.
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기준선 및 STP의 1, 4, 8, 12, 16, 20 및 24주(연구 52주까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 116246
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