斜視患者におけるGSK1358820（A型ボツリヌス毒素）の有効性と安全性
2015年7月2日 更新者：GlaxoSmithKline
斜視患者におけるGSK1358820（A型ボツリヌス毒素）の有効性と安全性を評価するための多施設共同、無作為化、評価者マスク、並行群間、非治療対照研究とそれに続く非盲検研究
主な目的は、斜視患者におけるGSK1358820の単回投与治療の有効性を非治療と比較して、主要位置での斜視の角度に基づいて評価することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、斜視患者におけるGSK1358820の単回投与治療の有効性を非治療と比較して、主要位置での斜視の角度に基づいて評価することです。
第 2 の目的は、斜視患者における GSK1358820 の反復投与治療の有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本、494-0001
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、812-0011
- GSK Investigational Site
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Hyogo、日本、663-8501
- GSK Investigational Site
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Kagoshima、日本、890-0046
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、252-0375
- GSK Investigational Site
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Miyazaki、日本、880-0035
- GSK Investigational Site
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Miyazaki、日本、885-0051
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、569-8686
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、535-0021
- GSK Investigational Site
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Shizuoka、日本、431-3192
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、101-0062
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、134-0088
- GSK Investigational Site
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Yamaguchi、日本、750-0061
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
＜上映期間開始時＞
- 麻痺性または付随する斜視。 麻痺性斜視のある被験者は、麻痺が少なくとも3か月間持続し、片目に斜視が発症した場合にのみ参加資格があります。
- 水平方向の偏り（内斜視または外斜視）
- 主位置の遠方と近方の両方における（絶対）斜視角度が >-10 PD および <50 PD である斜視
- インフォームドコンセントを与えた時点での年齢>-12歳
- 被験者は自らの意思で書面によるインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。 20歳未満の被験者の場合、被験者とその法定代理人（親権者または後見人）は書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。
- どちらかの性別。 男性は研究期間中に避妊を行うことに同意する必要がある。 出産の可能性のある女性はこの研究に参加する資格があります。 ただし、スクリーニング来院時と最初の注射直前の両方で妊娠検査が陰性であり、信頼できる避妊方法を実践することに同意する必要があります。
- QTc <450ミリ秒;束枝ブロック患者の場合、3 回の ECG の平均 QTc 値に基づいて QTc <480 ミリ秒 <治療期間の開始時>
- 主位置の遠方と近方の両方における（絶対）斜視角度が >-10 PD および <50 PD である斜視
- スクリーニング来院時のALT < 2 x ULN、アルカリホスファターゼおよびビリルビン < -1.5 x ULN
除外基準:
＜上映期間開始時＞
- 過去の斜視の外科的治療におけるアンタゴニストの以前の外科的後退によって引き起こされる続発性斜視
- 異常な神経支配による斜視
- 甲状腺関連眼症を伴う斜視
- 外眼筋の強い運動制限を伴う斜視
- 眼窩周囲疾患または斜視以外の過去の外科的治療による眼球運動の機械的制限
- 眼瞼下垂症
- 結膜の病理
- 全身性神経筋接合部機能不全
- 全身性神経筋疾患
- ボツリヌス毒素による過去の治療
- 研究期間中に他の適応症または美容目的でボツリヌス毒素の注射が計画されている
- アレルギーの研究または病歴で使用される薬物のいずれかに対する既知の過敏症
- アミノグリコシド、ポリペプチド、テトラサイクリン、リンコマイシンなどの神経筋接合部阻害作用を持つ抗生物質による治療（局所用抗菌剤に含まれるものを除く）
- 筋弛緩剤または筋弛緩作用のある薬剤による治療
- 慢性呼吸器疾患
- 重度の筋力低下または萎縮
- 閉塞隅角緑内障またはその素因
- 重度の心臓、肝臓、腎臓の障害。 重症度は、「有害体験の重症度の分類」（平成4年6月29日付厚生労働省告示第80号）によるグレード3を指します。
- 研究期間中に外科手術または入院が必要となる場合
- 妊娠中または授乳中、妊娠の可能性がある、または研究期間中に妊娠を計画している女性被験者
- -この研究に登録する前6か月以内に別の臨床研究に参加している、またはこの研究に登録した後に別の臨床研究に参加する予定がある
- インフォームド・コンセントを与える、または治験手順に従う被験者の能力に影響を与える可能性のある精神障害または知的機能の障害
- アルコール依存症または薬物乱用の病歴
- 研究者（または研究分担者）が研究に不適格であると判断した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：無治療 (10-20 PD)
0週目には治療を受けない
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ACTIVE_COMPARATOR：GSK1358820 1.25 U (10-20 PD)
0 週目に 1.25 U の GSK1358820 を受け取ります
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A型ボツリヌス毒素のIM注射
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：GSK1358820 2.5 U (10-20 PD)
0 週目に 2.5 U の GSK1358820 を受け取ります
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A型ボツリヌス毒素のIM注射
他の名前：
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NO_INTERVENTION：未治療 (20-50 PD)
0週目には治療を受けない
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ACTIVE_COMPARATOR：GSK1358820 2.5 U (20-50 PD)
0 週目に 2.5 U の GSK1358820 を受け取ります
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A型ボツリヌス毒素のIM注射
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：GSK1358820 5.0 U (20-50 PD)
0 週目に 5.0 U の GSK1358820 を受け取ります
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A型ボツリヌス毒素のIM注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観察症例（OC）におけるFTP 4週目のプライマリポジションでの斜視角プリズム度数（PD）のベースラインからの変化
時間枠：FTP のベースラインと第 4 週
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一次位置での斜視角度は、代替プリズム カバー テスト (APCT) を使用して測定されました。
斜視角は、遠方斜視角（5メートル[m]の距離で測定）と近方斜視角（33センチメートル[cm]の距離で測定）の平均値として評価しました。
研究期間中、すべての参加者の評価は同じ罹患した目（左または右）で行われました。
ベースラインからの変化は、4 週目の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
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FTP のベースラインと第 4 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観察された症例（OC）におけるFTPの最初の注射後1週間目の一次位置における斜視角プリズム度数（PD）のベースラインからの変化
時間枠：FTP のベースラインと第 1 週
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プライマリポジションでの斜視角度は、APCT を使用して測定されました。
斜視角は、遠方斜視角（５ｍの距離で測定）と近方斜視角（３３ｃｍの距離で測定）の平均値として評価した。
研究期間中、すべての参加者の評価は同じ罹患した目（左または右）で行われました。
ベースラインからの変化は、第 1 週の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
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FTP のベースラインと第 1 週
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FTP の最終注射後 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週間後の一次位置での斜視角 PD のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最後の FTP 注射後 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 週目
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プライマリポジションでの斜視角度は、APCT を使用して測定されました。
斜視角は、遠方斜視角（５ｍの距離で測定）と近方斜視角（３３ｃｍの距離で測定）の平均値として評価した。
研究期間中、すべての参加者の評価は同じ罹患した目（左または右）で行われました。
値は、観察された症例について、1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目（治療前）のベースラインからの主位置での斜視角度の変化を要約しました。 ＦＴＰの最終注射後（非治療群の無作為化後）、該当する場合は第２の治療期間の再注射。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインおよび最後の FTP 注射後 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 週目
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第 2 治療期間 (STP) の 1、4、8、12、16、20、および 24 週目の一次位置での斜視角 PD のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび STP の 1、4、8、12、16、20、および 24 週目 (研究 52 週目まで)
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プライマリポジションでの斜視角度は、APCT を使用して測定されました。
斜視角は、遠方斜視角（５ｍの距離で測定）と近方斜視角（３３ｃｍの距離で測定）の平均値として評価した。
研究期間中、すべての参加者の評価は同じ罹患した目（左または右）で行われました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインおよび STP の 1、4、8、12、16、20、および 24 週目 (研究 52 週目まで)
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FTP の 1 週間目と 4 週間目の一次位置での絶対斜視角度
時間枠：FTP の第 1 週と第 4 週
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プライマリポジションでの斜視角度は、APCT を使用して測定されました。
斜視角は、遠方斜視角（５ｍの距離で測定）と近方斜視角（３３ｃｍの距離で測定）の平均値として評価した。
研究期間中、すべての参加者の評価は同じ罹患した目（左または右）で行われました。
FTP の 1 週目と 4 週目における主位置での斜視角度の絶対値を、欠損値の補完なしで観察された症例について要約しました。
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FTP の第 1 週と第 4 週
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FTP の最終注射後 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目の一次位置での絶対斜視角度
時間枠：FTP の最終注射後 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 週目
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プライマリポジションでの斜視角度は、APCT を使用して測定されました。
斜視角は、遠方斜視角（５ｍの距離で測定）と近方斜視角（３３ｃｍの距離で測定）の平均値として評価した。
研究期間中、すべての参加者の評価は同じ罹患した目（左または右）で行われました。
最初の位置での斜視角度の絶対値は、観察された症例について 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目 (2 回目の再注射前) にまとめられました。該当する場合は治療期間）FTP の最終注射後（非治療群での無作為化後）。
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FTP の最終注射後 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 週目
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STP 1、4、8、12、16、20、24 週目の一次位置での絶対斜視角度
時間枠：STP の第 1、4、8、12、16、20、および 24 週目 (学習第 52 週目まで)
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プライマリポジションでの斜視角度は、APCT を使用して測定されました。
斜視角は、遠方斜視角（５ｍの距離で測定）と近方斜視角（３３ｃｍの距離で測定）の平均値として評価した。
研究期間中、すべての参加者の評価は同じ罹患した目（左または右）で行われました。
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STP の第 1、4、8、12、16、20、および 24 週目 (学習第 52 週目まで)
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FTP の観察症例 (OC) における 1 週目と 4 週目の一次位置での斜視角度のベースラインからの変化率
時間枠：FTP のベースラインと第 1 週目および第 4 週目
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プライマリポジションでの斜視角度は、APCT を使用して測定されました。
斜視角は、遠方斜視角（５ｍの距離で測定）と近方斜視角（３３ｃｍの距離で測定）の平均値として評価した。
研究期間中、すべての参加者の評価は同じ罹患した目（左または右）で行われました。
値は、FTP への最初の注射後 1 週間目と 4 週間目に、一次位置での斜視角度のベースラインからの変化率について観察された症例について要約されました。
斜視角度のベースラインからの変化率は、絶対角度（[ベースラインでの斜視角度から最終注射後の斜視角度を差し引いた値]をベースラインでの絶対斜視角度で割ったもの）×100として計算しました。
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FTP のベースラインと第 1 週目および第 4 週目
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FTP の最終注射後 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週間後の一次位置での斜視角度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと FTP の 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 週目
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プライマリポジションでの斜視角度は、APCT を使用して測定されました。
斜視角は、遠方斜視角（５ｍの距離で測定）と近方斜視角（３３ｃｍの距離で測定）の平均値として評価した。
研究期間中、すべての参加者の評価は同じ罹患した目（左または右）で行われました。
値は、観察された症例について、1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目（投与前）での主位置での斜視角度のベースラインからの変化率を要約しました。 FTP の最終注射後（該当する場合、第 2 治療期間の再注射）（非治療群での無作為化後、FTP の最大 52 週間まで）。
斜視角度のベースラインからの変化率は次のように計算されました: (絶対角度 [ベースラインでの斜視角度から最終注射後の斜視角度を引いた値] をベースラインでの絶対斜視角度で割った値) を乗じた値
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ベースラインと FTP の 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 週目
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STP の 1、4、8、12、16、20、および 24 週目における主位での斜視角度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび STP の 1、4、8、12、16、20、および 24 週目 (研究 52 週目まで)
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プライマリポジションでの斜視角度は、APCT を使用して測定されました。
斜視角は、遠方斜視角（５ｍの距離で測定）と近方斜視角（３３ｃｍの距離で測定）の平均値として評価した。
研究期間中、すべての参加者の評価は同じ罹患した目（左または右）で行われました。
斜視角度のベースラインからの変化率は、(絶対角度[ベースラインでの斜視角度から最終注射後の斜視角度を差し引いた値]をベースラインでの絶対斜視角度で割った値)×100として計算しました。
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ベースラインおよび STP の 1、4、8、12、16、20、および 24 週目 (研究 52 週目まで)
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効果の持続時間
時間枠：FTPの最終注射後48週目まで（研究52週目まで）
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効果の持続期間は、FTP の最終注射後 (非治療群での無作為化後)、最大変化と比較して補正パーセントで 50% 未満の値が最初に記録される日までの日数として定義されます。プライマリポジションでの斜視角度。
プライマリポジションでの斜視角度は、APCT を使用して測定されました。
斜視角は、遠方斜視角（５ｍの距離で測定）と近方斜視角（３３ｃｍの距離で測定）の平均値として評価した。
斜視角度の最大変化と比較した矯正パーセントは、(絶対角度[ベースラインでの斜視角度から注射後の斜視角度を差し引いた値]/絶対角度[ベースラインでの斜視角度から最大変化時の斜視角度を差し引いた値])×100として計算されました。 。
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FTPの最終注射後48週目まで（研究52週目まで）
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FTP の 1 週目と 4 週目における乳管制限の重症度
時間枠：FTP の第 1 週目と第 4 週目
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麻痺性斜視のある参加者について、誘導制限の重症度を計算しました。
評価対象となる各参加者について、罹患していない眼を眼帯で覆った状態で、罹患した眼の状態の正面写真を撮影し、誘導が制限される方向への最大の動きを決定することによって評価が行われた。
評価は研究期間を通じて同じ目（左または右）で実施されました。
写真に基づいて、導管制限の重症度を 0 = 導管制限なしから -5 = 眼を正中線まで回転できないまでのスコアで 6 段階のスケールで評価しました。
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FTP の第 1 週目と第 4 週目
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FTP の最終注射後 1、4、8、12、16、20、および 24 週間後の乳管制限の重症度
時間枠：FTP の最後の注射後 1、4、8、12、16、20、24 週間目 (FTP の最大 52 週間まで)
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麻痺性斜視のある参加者について、誘導制限の重症度を計算しました。
評価対象となる各参加者について、罹患していない眼を眼帯で覆った状態で、罹患した眼の状態の正面写真を撮影し、誘導が制限される方向への最大の動きを決定することによって評価が行われた。
評価は研究期間を通じて同じ目（左または右）で実施されました。
写真に基づいて、導管制限の重症度を 0 = 導管制限なしから -5 = 眼を正中線まで回転できないまでのスコアで 6 段階のスケールで評価しました。
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FTP の最後の注射後 1、4、8、12、16、20、24 週間目 (FTP の最大 52 週間まで)
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STP の 1、4、8、12、16、20、24 週目における乳管制限の重症度
時間枠：STP の第 1、4、8、12、16、20、および 24 週目 (学習第 52 週目まで)
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麻痺性斜視のある参加者について、誘導制限の重症度を計算しました。
評価対象となる各参加者について、罹患していない眼を眼帯で覆った状態で、罹患した眼の状態の正面写真を撮影し、誘導が制限される方向への最大の動きを決定することによって評価が行われた。
評価は研究期間を通じて同じ目（左または右）で実施されました。
写真に基づいて、導管制限の重症度を 0 = 導管制限なしから -5 = 眼を正中線まで回転できないまでのスコアで 6 段階のスケールで評価しました。
麻痺性斜視の参加者全員は 2 回目の注射を受けていなかったため、この結果の尺度を分析する参加者はいませんでした。
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STP の第 1、4、8、12、16、20、および 24 週目 (学習第 52 週目まで)
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FTP の 1 週間目と 4 週間目の乳管制限の重症度のベースラインからの変化
時間枠：FTP のベースラインと第 1 週目および第 4 週目
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麻痺性斜視のある参加者について、誘導制限の重症度を計算しました。
評価対象となる各参加者について、罹患していない眼を眼帯で覆った状態で、罹患した眼の状態の正面写真を撮影し、誘導が制限される方向への最大の動きを決定することによって評価が行われた。
評価は研究期間を通じて同じ目（左または右）で実施されました。
写真に基づいて、導管制限の重症度を 0 = 導管制限なしから -5 = 眼を正中線まで回転できないまでのスコアで 6 段階のスケールで評価しました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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FTP のベースラインと第 1 週目および第 4 週目
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FTP の最終注射後 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週間における乳管制限の重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最後の FTP 注射後 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目 (FTP の最大 52 週目まで)
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麻痺性斜視のある参加者について、誘導制限の重症度を計算しました。
評価対象となる各参加者について、罹患していない眼を眼帯で覆った状態で、罹患した眼の状態の正面写真を撮影し、誘導が制限される方向への最大の動きを決定することによって評価が行われた。
評価は研究期間を通じて同じ目（左または右）で実施されました。
写真に基づいて、導管制限の重症度を 0 = 導管制限なしから -5 = 眼を正中線まで回転できないまでのスコアで 6 段階のスケールで評価しました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインおよび最後の FTP 注射後 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、および 48 週目 (FTP の最大 52 週目まで)
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STP 1、4、8、12、16、20、24 週目における乳管制限の重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび STP の 1、4、8、12、16、20、および 24 週目 (研究 52 週目まで)
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麻痺性斜視のある参加者について、誘導制限の重症度を計算しました。
評価対象となる各参加者について、罹患していない眼を眼帯で覆った状態で、罹患した眼の状態の正面写真を撮影し、誘導が制限される方向への最大の動きを決定することによって評価が行われた。
評価は研究期間を通じて同じ目（左または右）で実施されました。
写真に基づいて、導管制限の重症度を 0 = 導管制限なしから -5 = 眼を正中線まで回転できないまでのスコアで 6 段階のスケールで評価しました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
麻痺性斜視の参加者全員は 2 回目の注射を受けていなかったため、この結果の尺度を分析する参加者はいませんでした。
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ベースラインおよび STP の 1、4、8、12、16、20、および 24 週目 (研究 52 週目まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月2日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 116246
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GSK1358820の臨床試験
-
GlaxoSmithKline完了