Werkzaamheid en veiligheid van GSK1358820 (botulinetoxine type A) bij patiënten met scheelzien
2 juli 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een multicenter, gerandomiseerd, beoordelaar-gemaskeerd, parallelgroep, niet-behandelinggecontroleerd onderzoek, gevolgd door een open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van GSK1358820 (botulinetoxine type A) bij patiënten met scheelzien te evalueren
Primaire doelstelling is het evalueren van de werkzaamheid van behandeling met een enkelvoudige dosis GSK1358820 in vergelijking met niet-behandeling bij patiënten met scheelzien op basis van de scheelzienhoeken in de primaire positie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling is het evalueren van de werkzaamheid van behandeling met een enkelvoudige dosis GSK1358820 in vergelijking met niet-behandeling bij patiënten met scheelzien op basis van de scheelzienhoeken in de primaire positie.
Het secundaire doel is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met herhaalde doses GSK1358820 bij patiënten met strabisme.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan, 494-0001
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 812-0011
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japan, 663-8501
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japan, 890-0046
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 252-0375
- GSK Investigational Site
-
Miyazaki, Japan, 880-0035
- GSK Investigational Site
-
Miyazaki, Japan, 885-0051
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 569-8686
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 535-0021
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japan, 431-3192
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 101-0062
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 134-0088
- GSK Investigational Site
-
Yamaguchi, Japan, 750-0061
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
<Bij aanvang screeningsperiode>
- Paralytisch of gelijktijdig scheelzien. Proefpersonen met paralytisch scheelzien komen alleen in aanmerking voor opname als de verlamming ten minste 3 maanden aanhoudt en scheelzien aan één oog is ontstaan
- Horizontale afwijkingen (esotropie of exotropie)
- Scheelzien met de (absolute) scheelzienhoeken zowel veraf als dichtbij de primaire positie >-10 PD en <50 PD
- Leeftijd>-12 jaar op het moment van het geven van geïnformeerde toestemming
- De proefpersoon moet in staat zijn om uit eigen wil schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Voor proefpersonen jonger dan 20 jaar moeten de proefpersoon en zijn/haar wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (persoon in het ouderlijk gezag of voogd) schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Ofwel seks. Mannen moeten ermee instemmen anticonceptie toe te passen tijdens de studieperiode. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Ze moeten echter zowel bij het screeningsbezoek als vlak voor de eerste injectie een negatieve zwangerschapstest hebben en moeten ermee instemmen om betrouwbare anticonceptiemethoden toe te passen.
- QTc <450 msec; voor patiënten met bundeltakblok, QTc <480 msec gebaseerd op gemiddelde QTc-waarde van ECG's in drievoud <Aan het begin van de behandelingsperiode >
- Scheelzien met de (absolute) scheelzienhoeken zowel veraf als dichtbij de primaire positie >-10 PD en <50 PD
- ALAT bij screeningsbezoek <2 x ULN en alkalische fosfatase en bilirubine <-1,5 x ULN
Uitsluitingscriteria:
<Bij aanvang screeningsperiode>
- Secundaire scheelzien veroorzaakt door eerdere chirurgische recessie van de antagonist bij eerdere chirurgische behandeling van scheelzien
- Strabismus als gevolg van abnormale innervaties
- Strabismus met schildklier-geassocieerde oftalmopathie
- Strabisme met sterke motorische beperking van de oogspieren
- Mechanische beperkingen van oculaire beweging als gevolg van periorbitale ziekte of als gevolg van eerdere chirurgische behandeling anders dan strabisme
- Blepharoptose
- Conjunctivale pathologie
- Systemische disfunctie van de neuromusculaire junctie
- Systemische neuromusculaire ziekte
- Eerdere behandeling met botulinetoxine
- Geplande injecties met botulinetoxine voor andere indicatie(s) of voor cosmetische doeleinden tijdens de onderzoeksperiode
- Bekende overgevoeligheid voor een van de geneesmiddelen die in het onderzoek moeten worden gebruikt of een voorgeschiedenis van allergie
- Behandeling met antibiotica met een remmende werking op de neuromusculaire junctie, zoals aminoglycosiden, polypeptiden, tetracyclines en lincomycinen, behalve die in topische antibacteriële formuleringen
- Behandeling met spierverslappers of medicijnen met spierverslappende werking
- Chronische luchtwegaandoening
- Ernstige spierzwakte of atrofie
- Gesloten hoekglaucoom of zijn predisponerende factoren
- Ernstige hart-, lever- of nierfunctiestoornis. De ernst verwijst naar graad 3 volgens "de classificatie van de ernst van ongewenste ervaringen" (MHLW PAB/SD-kennisgeving nr. 80, gedateerd 29 juni 1992).
- Chirurgische ingreep of ziekenhuisopname tijdens de onderzoeksperiode
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, die mogelijk zwanger zijn of van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode zwanger te worden
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving in dit onderzoek of geplande deelname aan een ander klinisch onderzoek na inschrijving in dit onderzoek
- Psychische stoornis of stoornis van de intellectuele functie die van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan de proefprocedures
- Geschiedenis van alcoholafhankelijkheid of drugsmisbruik
- Onderwerpen die de onderzoeker (of subonderzoeker) niet geschikt acht voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Niet-behandeling (10-20 PD)
Ontvang geen behandeling in week 0
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GSK1358820 1,25 U (10-20 PD)
Ontvang 1,25 U van GSK1358820 in week 0
|
IM injectie van Botulinum Toxine Type A
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GSK1358820 2,5 HE (10-20 PD)
Ontvang 2,5 U van GSK1358820 in week 0
|
IM injectie van Botulinum Toxine Type A
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Niet-behandeling (20-50 PD)
Ontvang geen behandeling in week 0
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GSK1358820 2,5 HE (20-50 PD)
Ontvang 2,5 U van GSK1358820 in week 0
|
IM injectie van Botulinum Toxine Type A
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GSK1358820 5.0 U (20-50 PD)
Ontvang 5,0 U van GSK1358820 in week 0
|
IM injectie van Botulinum Toxine Type A
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in strabisme-hoekprismadioptrie (PD) in de primaire positie in week 4 van de FTP in waargenomen gevallen (OC)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 van de FTP
|
De strabismushoek in de primaire positie werd gemeten met behulp van de alternatieve prisma-afdekkingstest (APCT).
De strabismushoek werd geëvalueerd als de gemiddelde waarde van de strabismushoek voor veraf (gemeten op een afstand van 5 meter [m]) en de strabismushoek voor dichtbij (gemeten op een afstand van 33 centimeter [cm]).
De evaluatie van elke deelnemer werd uitgevoerd in hetzelfde aangedane oog (links of rechts) gedurende de onderzoeksperiode.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde in week 4 minus de waarde in de basislijn.
|
Basislijn en week 4 van de FTP
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de Strabismus Angle Prism Dioptrie (PD) in de primaire positie in week 1 na de eerste injectie van de FTP in geobserveerde gevallen (OC)
Tijdsspanne: Basislijn en week 1 van de FTP
|
De strabismushoek in de primaire positie werd gemeten met behulp van de APCT.
De strabismushoek werd geëvalueerd als de gemiddelde waarde van de strabismushoek voor veraf (gemeten op een afstand van 5 m) en de strabismushoek voor dichtbij (gemeten op een afstand van 33 cm).
De evaluatie van elke deelnemer werd uitgevoerd in hetzelfde aangedane oog (links of rechts) gedurende de onderzoeksperiode.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde in week 1 minus de waarde in de basislijn.
|
Basislijn en week 1 van de FTP
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de Strabismus-hoek PD in de primaire positie in week 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48 na de laatste injectie van de FTP
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48 na de laatste injectie van de FTP
|
De strabismushoek in de primaire positie werd gemeten met behulp van de APCT.
De strabismushoek werd geëvalueerd als de gemiddelde waarde van de strabismushoek voor veraf (gemeten op een afstand van 5 m) en de strabismushoek voor dichtbij (gemeten op een afstand van 33 cm).
De evaluatie van elke deelnemer werd uitgevoerd in hetzelfde aangedane oog (links of rechts) gedurende de onderzoeksperiode.
De waarden zijn samengevat voor de waargenomen gevallen voor de verandering in de scheelzienhoek in de primaire positie ten opzichte van baseline in week 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48 (vóór herinjectie van de tweede behandelingsperiode indien van toepassing) na de laatste injectie van de FTP (na randomisatie in de niet-behandelde groepen).
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48 na de laatste injectie van de FTP
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de strabismehoek PD in de primaire positie in week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 van de tweede behandelingsperiode (STP)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 van de STP (tot studieweek 52)
|
De strabismushoek in de primaire positie werd gemeten met behulp van de APCT.
De strabismushoek werd geëvalueerd als de gemiddelde waarde van de strabismushoek voor veraf (gemeten op een afstand van 5 m) en de strabismushoek voor dichtbij (gemeten op een afstand van 33 cm).
De evaluatie van elke deelnemer werd uitgevoerd in hetzelfde aangedane oog (links of rechts) gedurende de onderzoeksperiode.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 van de STP (tot studieweek 52)
|
|
Absolute scheelzienshoek in de primaire positie in week 1 en 4 van de FTP
Tijdsspanne: Week 1 en 4 van de FTP
|
De strabismushoek in de primaire positie werd gemeten met behulp van de APCT.
De strabismushoek werd geëvalueerd als de gemiddelde waarde van de strabismushoek voor veraf (gemeten op een afstand van 5 m) en de strabismushoek voor dichtbij (gemeten op een afstand van 33 cm).
De evaluatie van elke deelnemer werd uitgevoerd in hetzelfde aangedane oog (links of rechts) gedurende de onderzoeksperiode.
De absolute waarden van de scheelzienhoek in de primaire positie in week 1 en week 4 van de FTP werden samengevat voor waargenomen gevallen zonder imputatie van ontbrekende waarden.
|
Week 1 en 4 van de FTP
|
|
Absolute strabismushoek in de primaire positie in week 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48 na de laatste injectie van de FTP
Tijdsspanne: Week 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48 na de laatste injectie van de FTP
|
De strabismushoek in de primaire positie werd gemeten met behulp van de APCT.
De strabismushoek werd geëvalueerd als de gemiddelde waarde van de strabismushoek voor veraf (gemeten op een afstand van 5 m) en de strabismushoek voor dichtbij (gemeten op een afstand van 33 cm).
De evaluatie van elke deelnemer werd uitgevoerd in hetzelfde aangedane oog (links of rechts) gedurende de onderzoeksperiode.
De absolute waarden van de scheelzienhoek in de primaire positie werden samengevat voor waargenomen gevallen in week 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48 (vóór herinjectie van de tweede behandelingsperiode indien van toepassing) na de laatste injectie van de FTP (na randomisatie in de niet-behandelde groepen).
|
Week 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48 na de laatste injectie van de FTP
|
|
Absolute scheelzienhoek in de primaire positie in week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 van de STP
Tijdsspanne: Week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 van het STP (t/m Studieweek 52)
|
De strabismushoek in de primaire positie werd gemeten met behulp van de APCT.
De strabismushoek werd geëvalueerd als de gemiddelde waarde van de strabismushoek voor veraf (gemeten op een afstand van 5 m) en de strabismushoek voor dichtbij (gemeten op een afstand van 33 cm).
De evaluatie van elke deelnemer werd uitgevoerd in hetzelfde aangedane oog (links of rechts) gedurende de onderzoeksperiode.
|
Week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 van het STP (t/m Studieweek 52)
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in de scheelzienhoek in de primaire positie in week 1 en week 4 in waargenomen gevallen (OC) van de FTP
Tijdsspanne: Baseline en week 1 en 4 van de FTP
|
De strabismushoek in de primaire positie werd gemeten met behulp van de APCT.
De strabismushoek werd geëvalueerd als de gemiddelde waarde van de strabismushoek voor veraf (gemeten op een afstand van 5 m) en de strabismushoek voor dichtbij (gemeten op een afstand van 33 cm).
De evaluatie van elke deelnemer werd uitgevoerd in hetzelfde aangedane oog (links of rechts) gedurende de onderzoeksperiode.
De waarden zijn samengevat voor waargenomen gevallen voor de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de scheelzienhoek in de primaire positie in week 1 en week 4 na de eerste injectie in de FTP.
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in de scheelzienhoek werd berekend als: absolute hoek ([strabismushoek bij basislijn min scheelzienhoek na de laatste injectie] gedeeld door de absolute scheelzienhoek bij basislijn) vermenigvuldigd met 100.
|
Baseline en week 1 en 4 van de FTP
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in de scheelzienhoek in de primaire positie in week 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48 na de laatste injectie van de FTP
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48 van de FTP
|
De strabismushoek in de primaire positie werd gemeten met behulp van de APCT.
De strabismushoek werd geëvalueerd als de gemiddelde waarde van de strabismushoek voor veraf (gemeten op een afstand van 5 m) en de strabismushoek voor dichtbij (gemeten op een afstand van 33 cm).
De evaluatie van elke deelnemer werd uitgevoerd in hetzelfde aangedane oog (links of rechts) gedurende de onderzoeksperiode.
De waarden zijn samengevat voor waargenomen gevallen voor procentuele verandering ten opzichte van baseline in de scheelzienhoek in de primaire positie in week 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48 (vóór herinjectie van de tweede behandelperiode indien van toepassing) na de laatste injectie van de FTP (na randomisatie in niet-behandelgroepen; tot een maximum van 52 weken van de FTP).
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in de scheelzienhoek werd berekend als: (absolute hoek [strabismushoek bij de basislijn minus de scheelzienhoek na de laatste injectie] gedeeld door de absolute scheelzienhoek bij de basislijn) vermenigvuldigd met
|
Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48 van de FTP
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in de scheelzienhoek in de primaire positie in week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 van de STP
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 van de STP (tot studieweek 52)
|
De strabismushoek in de primaire positie werd gemeten met behulp van de APCT.
De strabismushoek werd geëvalueerd als de gemiddelde waarde van de strabismushoek voor veraf (gemeten op een afstand van 5 m) en de strabismushoek voor dichtbij (gemeten op een afstand van 33 cm).
De evaluatie van elke deelnemer werd uitgevoerd in hetzelfde aangedane oog (links of rechts) gedurende de onderzoeksperiode.
Het percentage verandering ten opzichte van de basislijn in de scheelzienhoek werd berekend als: (absolute hoek [strabismushoek bij de basislijn minus de scheelzienhoek na de laatste injectie] gedeeld door de absolute scheelzienhoek bij de basislijn) vermenigvuldigd met 100.
|
Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 van de STP (tot studieweek 52)
|
|
Duur van het effect
Tijdsspanne: Tot week 48 na de laatste injectie van de FTP (tot studieweek 52)
|
De duur van het effect wordt gedefinieerd als het aantal dagen na de laatste injectie van de FTP (na randomisatie in de niet-behandelde groepen) tot de datum van de eerste registratie van een waarde kleiner dan 50% in procentuele correctie vergeleken met de maximale verandering in de strabismushoek in de primaire positie.
De strabismushoek in de primaire positie werd gemeten met behulp van de APCT.
De strabismushoek werd geëvalueerd als de gemiddelde waarde van de strabismushoek voor veraf (gemeten op een afstand van 5 m) en de strabismushoek voor dichtbij (gemeten op een afstand van 33 cm).
Percentage correctie vergeleken met de maximale verandering in de strabismehoek werd berekend als: (absolute hoek [steelzienhoek bij baseline minus de scheelzienhoek na injectie]/absolute hoek [strabismushoek bij baseline minus de scheelzienhoek bij maximale verandering]) vermenigvuldigd met 100 .
|
Tot week 48 na de laatste injectie van de FTP (tot studieweek 52)
|
|
Ernst van Ductiebeperking in week 1 en 4 van de FTP
Tijdsspanne: Week 1 en week 4 van de FTP
|
De ernst van de ductiebeperking werd berekend voor deelnemers met paralytisch strabisme.
Voor elke evalueerbare deelnemer werd de beoordeling uitgevoerd door een frontale foto te maken van de toestand van het aangedane oog om de maximale beweging te bepalen in de richting waarin de ductie beperkt is, terwijl het niet-aangedane oog was gemaskeerd met een ooglapje.
De evaluatie werd gedurende de onderzoeksperiode in hetzelfde oog (links of rechts) uitgevoerd.
Op basis van de foto's werd de ernst van de ductiebeperking beoordeeld op een 6-puntsschaal, met scores variërend van 0=geen ductiebeperking tot -5=kan oog niet draaien naar middellijn.
|
Week 1 en week 4 van de FTP
|
|
Ernst van Ductiebeperking in week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 na de laatste injectie van de FTP
Tijdsspanne: Week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 na de laatste injectie van de FTP (tot een maximum van 52 weken van de FTP)
|
De ernst van de ductiebeperking werd berekend voor deelnemers met paralytisch strabisme.
Voor elke evalueerbare deelnemer werd de beoordeling uitgevoerd door een frontale foto te maken van de toestand van het aangedane oog om de maximale beweging te bepalen in de richting waarin de ductie beperkt is, terwijl het niet-aangedane oog was gemaskeerd met een ooglapje.
De evaluatie werd gedurende de onderzoeksperiode in hetzelfde oog (links of rechts) uitgevoerd.
Op basis van de foto's werd de ernst van de ductiebeperking beoordeeld op een 6-puntsschaal, met scores variërend van 0=geen ductiebeperking tot -5=kan oog niet draaien naar middellijn.
|
Week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 na de laatste injectie van de FTP (tot een maximum van 52 weken van de FTP)
|
|
Ernst van Ductiebeperking in week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 van de STP
Tijdsspanne: Week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 van het STP (t/m Studieweek 52)
|
De ernst van de ductiebeperking werd berekend voor deelnemers met paralytisch strabisme.
Voor elke evalueerbare deelnemer werd de beoordeling uitgevoerd door een frontale foto te maken van de toestand van het aangedane oog om de maximale beweging te bepalen in de richting waarin de ductie beperkt was, terwijl het niet-aangedane oog was gemaskeerd met een ooglapje.
De evaluatie werd gedurende de onderzoeksperiode in hetzelfde oog (links of rechts) uitgevoerd.
Op basis van de foto's werd de ernst van de ductiebeperking beoordeeld op een 6-puntsschaal, met scores variërend van 0=geen ductiebeperking tot -5=kan oog niet draaien naar middellijn.
Alle deelnemers met paralytisch strabisme kregen geen tweede injectie, dus er waren geen deelnemers om te analyseren voor deze uitkomstmaat.
|
Week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 van het STP (t/m Studieweek 52)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernst van de ductiebeperking in week 1 en 4 van de FTP
Tijdsspanne: Baseline en week 1 en 4 van de FTP
|
De ernst van de ductiebeperking werd berekend voor deelnemers met paralytisch strabisme.
Voor elke evalueerbare deelnemer werd de beoordeling uitgevoerd door een frontale foto te maken van de toestand van het aangedane oog om de maximale beweging te bepalen in de richting waarin de ductie beperkt was, terwijl het niet-aangedane oog was gemaskeerd met een ooglapje.
De evaluatie werd gedurende de onderzoeksperiode in hetzelfde oog (links of rechts) uitgevoerd.
Op basis van de foto's werd de ernst van de ductiebeperking beoordeeld op een 6-puntsschaal, met scores variërend van 0=geen ductiebeperking tot -5=kan oog niet draaien naar middellijn.
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
|
Baseline en week 1 en 4 van de FTP
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernst van de ductiebeperking in week 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48 na de laatste injectie van de FTP
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48 na de laatste injectie van de FTP (tot een maximum van 52 weken van de FTP)
|
De ernst van de ductiebeperking werd berekend voor deelnemers met paralytisch strabisme.
Voor elke evalueerbare deelnemer werd de beoordeling uitgevoerd door een frontale foto te maken van de toestand van het aangedane oog om de maximale beweging te bepalen in de richting waarin de ductie beperkt was, terwijl het niet-aangedane oog was gemaskeerd met een ooglapje.
De evaluatie werd gedurende de onderzoeksperiode in hetzelfde oog (links of rechts) uitgevoerd.
Op basis van de foto's werd de ernst van de ductiebeperking beoordeeld op een 6-puntsschaal, met scores variërend van 0=geen ductiebeperking tot -5=kan oog niet draaien naar middellijn.
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48 na de laatste injectie van de FTP (tot een maximum van 52 weken van de FTP)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernst van ductusbeperking in week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 van de STP
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 van de STP (tot studieweek 52)
|
De ernst van de ductiebeperking werd berekend voor deelnemers met paralytisch strabisme.
Voor elke evalueerbare deelnemer werd de beoordeling uitgevoerd door een frontale foto te maken van de toestand van het aangedane oog om de maximale beweging te bepalen in de richting waarin de ductie beperkt was, terwijl het niet-aangedane oog was gemaskeerd met een ooglapje.
De evaluatie werd gedurende de onderzoeksperiode in hetzelfde oog (links of rechts) uitgevoerd.
Op basis van de foto's werd de ernst van de ductiebeperking beoordeeld op een 6-puntsschaal, met scores variërend van 0=geen ductiebeperking tot -5=kan oog niet draaien naar middellijn.
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Alle deelnemers met paralytisch strabisme kregen geen tweede injectie, dus er waren geen deelnemers om te analyseren voor deze uitkomstmaat.
|
Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 van de STP (tot studieweek 52)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
24 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Ziekten van de hersenzenuw
- Oculaire Motiliteitsstoornissen
- Scheelzien
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- 116246
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .