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Eficácia e Segurança de GSK1358820 (Toxina Botulínica Tipo A) em Pacientes com Estrabismo

2 de julho de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo multicêntrico, randomizado, com avaliação mascarada, grupo paralelo, não controlado por tratamento seguido por um estudo aberto para avaliar a eficácia e a segurança de GSK1358820 (toxina botulínica tipo A) em pacientes com estrabismo

O objetivo principal é avaliar a eficácia do tratamento de dose única com GSK1358820 em comparação com o não tratamento em pacientes com estrabismo com base nos ângulos do estrabismo na posição primária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal é avaliar a eficácia do tratamento de dose única com GSK1358820 em comparação com o não tratamento em pacientes com estrabismo com base nos ângulos do estrabismo na posição primária. O objetivo secundário é avaliar a eficácia e segurança do tratamento de dose repetida com GSK1358820 em pacientes com estrabismo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão, 494-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 812-0011
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japão, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japão, 890-0046
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 252-0375
        • GSK Investigational Site
      • Miyazaki, Japão, 880-0035
        • GSK Investigational Site
      • Miyazaki, Japão, 885-0051
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 569-8686
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 535-0021
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japão, 431-3192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 101-0062
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 134-0088
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japão, 750-0061
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

<No início do período de triagem>

  • Estrabismo paralítico ou concomitante. Indivíduos com estrabismo paralítico serão elegíveis para inclusão apenas se a paralisia persistir por pelo menos 3 meses e o estrabismo tiver sido desenvolvido em um olho
  • Desvios horizontais (esotropia ou exotropia)
  • Estrabismo com os ângulos (absolutos) do estrabismo na distância e perto da posição primária >-10 DP e <50 DP
  • Idade>-12 anos no momento de dar o consentimento informado
  • O sujeito deve ser capaz de dar consentimento informado por escrito por sua própria vontade. Para indivíduos com idade inferior a 20 anos, o indivíduo e seu representante legalmente aceitável (pessoa na autoridade parental ou tutor) devem dar consentimento informado por escrito
  • Qualquer sexo. Os homens devem concordar em praticar métodos contraceptivos durante o período do estudo. Mulheres com potencial para engravidar serão elegíveis para inclusão neste estudo. No entanto, eles devem ter um teste de gravidez negativo tanto na visita de triagem quanto imediatamente antes da injeção inicial e concordar em praticar métodos confiáveis ​​de contracepção.
  • QTc <450 mseg; para pacientes com bloqueio de ramo, QTc <480 ms com base no valor QTc médio de ECGs triplicados <No início do período de tratamento>
  • Estrabismo com os ângulos (absolutos) do estrabismo na distância e perto da posição primária >-10 DP e <50 DP
  • ALT na consulta de triagem <2 x LSN e fosfatase alcalina e bilirrubina <-1,5 x LSN

Critério de exclusão:

<No início do período de triagem>

  • Estrabismo secundário causado por recessão cirúrgica prévia do antagonista em tratamento cirúrgico prévio de estrabismo
  • Estrabismo devido a inervações anormais
  • Estrabismo com oftalmopatia associada à tireoide
  • Estrabismo com forte limitação motora dos músculos extraoculares
  • Limitações mecânicas do movimento ocular devido a doença periorbital ou devido a tratamento cirúrgico anterior que não seja estrabismo
  • Blefaroptose
  • patologia conjuntival
  • Disfunção sistêmica da junção neuromuscular
  • Doença neuromuscular sistêmica
  • Tratamento anterior com toxina botulínica
  • Injeções planejadas de toxina botulínica para outra(s) indicação(ões) ou para fins cosméticos durante o período do estudo
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos a serem usados ​​no estudo ou história de alergia
  • Tratamento com antibióticos com ação inibidora da junção neuromuscular, como aminoglicosídeos, polipeptídeos, tetraciclinas e lincomicinas, exceto aqueles contidos em formulações antibacterianas tópicas
  • Tratamento com relaxantes musculares ou medicamentos com ação relaxante muscular
  • Distúrbio respiratório crônico
  • Fraqueza muscular grave ou atrofia
  • Glaucoma de ângulo fechado ou seus fatores predisponentes
  • Insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave. A gravidade refere-se ao Grau 3 de acordo com "a Classificação da Gravidade das Experiências Adversas" (Notificação MHLW PAB/SD nº 80, datada de 29 de junho de 1992).
  • Operação cirúrgica ou hospitalização necessária durante o período do estudo
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, que podem estar grávidas ou que planejam engravidar durante o período do estudo
  • Participação em outro estudo clínico dentro de 6 meses antes da inscrição neste estudo ou participação planejada em outro estudo clínico após a inscrição neste estudo
  • Transtorno psiquiátrico ou comprometimento da função intelectual que pode afetar a capacidade do sujeito de dar consentimento informado ou de cumprir os procedimentos do estudo
  • Histórico de dependência de álcool ou abuso de drogas
  • Sujeitos que o investigador (ou subinvestigador) considera inelegíveis para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Não tratamento (10-20 DP)
Não receber tratamento na Semana 0
ACTIVE_COMPARATOR: GSK1358820 1,25 U (10-20 DP)
Receba 1,25 U de GSK1358820 na Semana 0
Medicamento: GSK1358820
Injeção IM de Toxina Botulínica Tipo A
Outros nomes:
  • Toxina Botulínica tipo A
ACTIVE_COMPARATOR: GSK1358820 2,5 U (10-20 DP)
Receba 2,5 U de GSK1358820 na Semana 0
Medicamento: GSK1358820
Injeção IM de Toxina Botulínica Tipo A
Outros nomes:
  • Toxina Botulínica tipo A
SEM_INTERVENÇÃO: Não tratamento (20-50 DP)
Não receber tratamento na Semana 0
ACTIVE_COMPARATOR: GSK1358820 2,5 U (20-50 DP)
Receba 2,5 U de GSK1358820 na Semana 0
Medicamento: GSK1358820
Injeção IM de Toxina Botulínica Tipo A
Outros nomes:
  • Toxina Botulínica tipo A
ACTIVE_COMPARATOR: GSK1358820 5,0 U (20-50 DP)
Receba 5,0 U de GSK1358820 na Semana 0
Medicamento: GSK1358820
Injeção IM de Toxina Botulínica Tipo A
Outros nomes:
  • Toxina Botulínica tipo A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base em dioptria de prisma de ângulo de estrabismo (PD) na posição primária na semana 4 do FTP em casos observados (OC)
Prazo: Linha de base e Semana 4 do FTP
O ângulo do estrabismo na posição primária foi medido usando o teste de cobertura de prisma alternativo (APCT). O ângulo do estrabismo foi avaliado como o valor médio do ângulo do estrabismo à distância (medido a uma distância de 5 metros [m]) e do ângulo do estrabismo à vista de perto (medido a uma distância de 33 centímetros [cm]). A avaliação de cada participante foi realizada no mesmo olho afetado (esquerdo ou direito) durante todo o período do estudo. A alteração da linha de base foi calculada como o valor na semana 4 menos o valor na linha de base.
Linha de base e Semana 4 do FTP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na dioptria prisma de ângulo de estrabismo (PD) na posição primária na semana 1 após a injeção inicial do FTP em casos observados (OC)
Prazo: Linha de base e Semana 1 do FTP
O ângulo do estrabismo na posição primária foi medido usando o APCT. O ângulo do estrabismo foi avaliado como o valor médio do ângulo do estrabismo à distância (medido a uma distância de 5 m) e do ângulo do estrabismo à vista de perto (medido a uma distância de 33 cm). A avaliação de cada participante foi realizada no mesmo olho afetado (esquerdo ou direito) durante todo o período do estudo. A alteração da linha de base foi calculada como o valor na Semana 1 menos o valor na linha de base.
Linha de base e Semana 1 do FTP
Mudança da linha de base no DP do ângulo do estrabismo na posição primária nas semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48 após a injeção final do FTP
Prazo: Linha de base e semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48 após a injeção final do FTP
O ângulo do estrabismo na posição primária foi medido usando o APCT. O ângulo do estrabismo foi avaliado como o valor médio do ângulo do estrabismo à distância (medido a uma distância de 5 m) e do ângulo do estrabismo à vista de perto (medido a uma distância de 33 cm). A avaliação de cada participante foi realizada no mesmo olho afetado (esquerdo ou direito) durante todo o período do estudo. Os valores foram resumidos para os casos observados para a mudança no ângulo do estrabismo na posição primária da linha de base nas semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48 (antes reinjeção do segundo período de tratamento, se aplicável) após a injeção final do FTP (após a randomização nos grupos sem tratamento). A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base e semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48 após a injeção final do FTP
Alteração da linha de base no DP do ângulo do estrabismo na posição primária nas semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 do segundo período de tratamento (STP)
Prazo: Linha de base e semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 do STP (até a semana de estudo 52)
O ângulo do estrabismo na posição primária foi medido usando o APCT. O ângulo do estrabismo foi avaliado como o valor médio do ângulo do estrabismo à distância (medido a uma distância de 5 m) e do ângulo do estrabismo à vista de perto (medido a uma distância de 33 cm). A avaliação de cada participante foi realizada no mesmo olho afetado (esquerdo ou direito) durante todo o período do estudo. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base e semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 do STP (até a semana de estudo 52)
Ângulo de Estrabismo Absoluto na Posição Primária nas Semanas 1 e 4 do FTP
Prazo: Semanas 1 e 4 do FTP
O ângulo do estrabismo na posição primária foi medido usando o APCT. O ângulo do estrabismo foi avaliado como o valor médio do ângulo do estrabismo à distância (medido a uma distância de 5 m) e do ângulo do estrabismo à vista de perto (medido a uma distância de 33 cm). A avaliação de cada participante foi realizada no mesmo olho afetado (esquerdo ou direito) durante todo o período do estudo. Os valores absolutos do ângulo do estrabismo na posição primária na Semana 1 e na Semana 4 do FTP foram resumidos para casos observados sem imputação de valores faltantes.
Semanas 1 e 4 do FTP
Ângulo de estrabismo absoluto na posição primária nas semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48 após a injeção final do FTP
Prazo: Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48 após a injeção final do FTP
O ângulo do estrabismo na posição primária foi medido usando o APCT. O ângulo do estrabismo foi avaliado como o valor médio do ângulo do estrabismo à distância (medido a uma distância de 5 m) e do ângulo do estrabismo à vista de perto (medido a uma distância de 33 cm). A avaliação de cada participante foi realizada no mesmo olho afetado (esquerdo ou direito) durante todo o período do estudo. Os valores absolutos do ângulo do estrabismo na posição primária foram resumidos para casos observados nas semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48 (antes da reinjeção do segundo período de tratamento, se aplicável) após a injeção final do FTP (após a randomização nos grupos sem tratamento).
Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48 após a injeção final do FTP
Ângulo de estrabismo absoluto na posição primária nas semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 do STP
Prazo: Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 do STP (até a semana de estudo 52)
O ângulo do estrabismo na posição primária foi medido usando o APCT. O ângulo do estrabismo foi avaliado como o valor médio do ângulo do estrabismo à distância (medido a uma distância de 5 m) e do ângulo do estrabismo à vista de perto (medido a uma distância de 33 cm). A avaliação de cada participante foi realizada no mesmo olho afetado (esquerdo ou direito) durante todo o período do estudo.
Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 do STP (até a semana de estudo 52)
Alteração percentual da linha de base no ângulo do estrabismo na posição primária na semana 1 e semana 4 em casos observados (OC) do FTP
Prazo: Linha de base e semanas 1 e 4 do FTP
O ângulo do estrabismo na posição primária foi medido usando o APCT. O ângulo do estrabismo foi avaliado como o valor médio do ângulo do estrabismo à distância (medido a uma distância de 5 m) e do ângulo do estrabismo à vista de perto (medido a uma distância de 33 cm). A avaliação de cada participante foi realizada no mesmo olho afetado (esquerdo ou direito) durante todo o período do estudo. Os valores foram resumidos para casos observados para a alteração percentual da linha de base no ângulo do estrabismo na posição primária na Semana 1 e na Semana 4 após a injeção inicial no FTP. A variação percentual da linha de base no ângulo do estrabismo foi calculada como: ângulo absoluto ([ângulo de estrabismo na linha de base menos o ângulo do estrabismo após a injeção final] dividido pelo ângulo absoluto do estrabismo na linha de base) multiplicado por 100.
Linha de base e semanas 1 e 4 do FTP
Alteração percentual da linha de base no ângulo do estrabismo na posição primária nas semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48 após a injeção final do FTP
Prazo: Linha de base e semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48 do FTP
O ângulo do estrabismo na posição primária foi medido usando o APCT. O ângulo do estrabismo foi avaliado como o valor médio do ângulo do estrabismo à distância (medido a uma distância de 5 m) e do ângulo do estrabismo à vista de perto (medido a uma distância de 33 cm). A avaliação de cada participante foi realizada no mesmo olho afetado (esquerdo ou direito) durante todo o período do estudo. Os valores foram resumidos para casos observados para alteração percentual da linha de base no ângulo de estrabismo na posição primária nas semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48 (antes reinjeção do segundo período de tratamento, se aplicável) após a injeção final do FTP (após randomização em grupos sem tratamento; até um máximo de 52 semanas do FTP). A variação percentual da linha de base no ângulo do estrabismo foi calculada como: (ângulo absoluto [ângulo do estrabismo na linha de base menos o ângulo do estrabismo após a injeção final] dividido pelo ângulo absoluto do estrabismo na linha de base) multiplicado por
Linha de base e semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48 do FTP
Alteração percentual da linha de base no ângulo do estrabismo na posição primária nas semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 do STP
Prazo: Linha de base e semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 do STP (até a semana de estudo 52)
O ângulo do estrabismo na posição primária foi medido usando o APCT. O ângulo do estrabismo foi avaliado como o valor médio do ângulo do estrabismo à distância (medido a uma distância de 5 m) e do ângulo do estrabismo à vista de perto (medido a uma distância de 33 cm). A avaliação de cada participante foi realizada no mesmo olho afetado (esquerdo ou direito) durante todo o período do estudo. A variação percentual da linha de base no ângulo do estrabismo foi calculada como: (ângulo absoluto [ângulo do estrabismo na linha de base menos o ângulo do estrabismo após a injeção final] dividido pelo ângulo absoluto do estrabismo na linha de base) multiplicado por 100.
Linha de base e semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 do STP (até a semana de estudo 52)
Duração do efeito
Prazo: Até a semana 48 após a injeção final do FTP (até a semana de estudo 52)
A duração do efeito é definida como o número de dias após a injeção final do FTP (após a randomização nos grupos sem tratamento) até a data do primeiro registro de um valor menor que 50% na correção percentual em comparação com a alteração máxima em o ângulo do estrabismo na posição primária. O ângulo do estrabismo na posição primária foi medido usando o APCT. O ângulo do estrabismo foi avaliado como o valor médio do ângulo do estrabismo à distância (medido a uma distância de 5 m) e do ângulo do estrabismo à vista de perto (medido a uma distância de 33 cm). A correção percentual em comparação com a alteração máxima no ângulo do estrabismo foi calculada como: (ângulo absoluto [ângulo do estrabismo na linha de base menos o ângulo do estrabismo após a injeção]/ângulo absoluto [ângulo do estrabismo na linha de base menos o ângulo do estrabismo na alteração máxima]) multiplicado por 100 .
Até a semana 48 após a injeção final do FTP (até a semana de estudo 52)
Gravidade da Limitação da Ducção nas Semanas 1 e 4 do FTP
Prazo: Semana 1 e Semana 4 do FTP
A gravidade da limitação da dução foi calculada para participantes com estrabismo paralítico. Para cada participante avaliável, a avaliação foi feita tirando uma foto frontal da condição do olho afetado para determinar o movimento máximo em direção à qual a dução é limitada enquanto o olho não afetado foi mascarado com tapa-olho. A avaliação foi realizada no mesmo olho (esquerdo ou direito) durante todo o período do estudo. Com base nas fotos, a gravidade da limitação da dução foi avaliada em uma escala de 6 pontos, com pontuações variando de 0=sem limitação da dução a -5=não consegue girar o olho para a linha média.
Semana 1 e Semana 4 do FTP
Gravidade da Limitação da Ducção nas Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 Após a Injeção Final do FTP
Prazo: Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 após a injeção final do FTP (até um máximo de 52 semanas do FTP)
A gravidade da limitação da dução foi calculada para participantes com estrabismo paralítico. Para cada participante avaliável, a avaliação foi feita tirando uma foto frontal da condição do olho afetado para determinar o movimento máximo em direção à qual a dução é limitada enquanto o olho não afetado foi mascarado com tapa-olho. A avaliação foi realizada no mesmo olho (esquerdo ou direito) durante todo o período do estudo. Com base nas fotos, a gravidade da limitação da dução foi avaliada em uma escala de 6 pontos, com pontuações variando de 0=sem limitação da dução a -5=não consegue girar o olho para a linha média.
Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 após a injeção final do FTP (até um máximo de 52 semanas do FTP)
Gravidade da Limitação da Ducção nas Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 do STP
Prazo: Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 do STP (até a semana de estudo 52)
A gravidade da limitação da dução foi calculada para participantes com estrabismo paralítico. Para cada participante avaliável, a avaliação foi feita tirando uma foto frontal da condição do olho afetado para determinar o movimento máximo na direção em que a dução foi limitada enquanto o olho não afetado foi mascarado com tapa-olho. A avaliação foi realizada no mesmo olho (esquerdo ou direito) durante todo o período do estudo. Com base nas fotos, a gravidade da limitação da dução foi avaliada em uma escala de 6 pontos, com pontuações variando de 0=sem limitação da dução a -5=não consegue girar o olho para a linha média. Todos os participantes com estrabismo paralítico não receberam uma segunda injeção, portanto, não havia participantes para analisar para esta medida de resultado.
Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 do STP (até a semana de estudo 52)
Alteração da linha de base na limitação da gravidade da secreção nas semanas 1 e 4 do FTP
Prazo: Linha de base e semanas 1 e 4 do FTP
A gravidade da limitação da dução foi calculada para participantes com estrabismo paralítico. Para cada participante avaliável, a avaliação foi feita tirando uma foto frontal da condição do olho afetado para determinar o movimento máximo na direção em que a dução foi limitada enquanto o olho não afetado foi mascarado com tapa-olho. A avaliação foi realizada no mesmo olho (esquerdo ou direito) durante todo o período do estudo. Com base nas fotos, a gravidade da limitação da dução foi avaliada em uma escala de 6 pontos, com pontuações variando de 0=sem limitação da dução a -5=não consegue girar o olho para a linha média. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base e semanas 1 e 4 do FTP
Alteração da linha de base na limitação da gravidade da secreção nas semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48 após a injeção final do FTP
Prazo: Linha de base e semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48 após a injeção final do FTP (até um máximo de 52 semanas do FTP)
A gravidade da limitação da dução foi calculada para participantes com estrabismo paralítico. Para cada participante avaliável, a avaliação foi feita tirando uma foto frontal da condição do olho afetado para determinar o movimento máximo na direção em que a dução foi limitada enquanto o olho não afetado foi mascarado com tapa-olho. A avaliação foi realizada no mesmo olho (esquerdo ou direito) durante todo o período do estudo. Com base nas fotos, a gravidade da limitação da dução foi avaliada em uma escala de 6 pontos, com pontuações variando de 0=sem limitação da dução a -5=não consegue girar o olho para a linha média. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base e semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48 após a injeção final do FTP (até um máximo de 52 semanas do FTP)
Alteração da linha de base na limitação da gravidade da secreção nas semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 do STP
Prazo: Linha de base e semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 do STP (até a semana de estudo 52)
A gravidade da limitação da dução foi calculada para participantes com estrabismo paralítico. Para cada participante avaliável, a avaliação foi feita tirando uma foto frontal da condição do olho afetado para determinar o movimento máximo na direção em que a dução foi limitada enquanto o olho não afetado foi mascarado com tapa-olho. A avaliação foi realizada no mesmo olho (esquerdo ou direito) durante todo o período do estudo. Com base nas fotos, a gravidade da limitação da dução foi avaliada em uma escala de 6 pontos, com pontuações variando de 0=sem limitação da dução a -5=não consegue girar o olho para a linha média. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Todos os participantes com estrabismo paralítico não receberam uma segunda injeção, portanto, não havia participantes para analisar para esta medida de resultado.
Linha de base e semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 do STP (até a semana de estudo 52)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 116246

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