Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность GSK1358820 (ботулинический токсин типа А) у пациентов с косоглазием

2 июля 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Многоцентровое, рандомизированное, замаскированное оценщиком, параллельное групповое, неконтролируемое лечением исследование, за которым последовало открытое исследование для оценки эффективности и безопасности GSK1358820 (ботулинический токсин типа А) у пациентов с косоглазием.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность лечения однократной дозой GSK1358820 по сравнению с отсутствием лечения у пациентов с косоглазием на основе углов косоглазия в основном положении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность лечения однократной дозой GSK1358820 по сравнению с отсутствием лечения у пациентов с косоглазием на основе углов косоглазия в основном положении. Вторичной целью является оценка эффективности и безопасности лечения повторными дозами GSK1358820 у пациентов с косоглазием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Япония, 494-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 812-0011
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Япония, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Япония, 890-0046
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 252-0375
        • GSK Investigational Site
      • Miyazaki, Япония, 880-0035
        • GSK Investigational Site
      • Miyazaki, Япония, 885-0051
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 569-8686
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 535-0021
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Япония, 431-3192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 101-0062
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 134-0088
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Япония, 750-0061
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

<В начале периода проверки>

  • Паралитическое или сопутствующее косоглазие. Субъекты с паралитическим косоглазием будут иметь право на включение только в том случае, если паралич сохраняется в течение не менее 3 месяцев и косоглазие развилось на одном глазу.
  • Горизонтальные отклонения (эзотропия или экзотропия)
  • Косоглазие с (абсолютными) углами косоглазия как на расстоянии, так и вблизи основного положения >-10 PD и <50 PD
  • Возраст>-12 лет на момент дачи информированного согласия
  • Субъект должен быть способен дать письменное информированное согласие по собственной воле. Для субъектов в возрасте до 20 лет субъект и его / ее законный представитель (лицо, осуществляющее родительские права или опекун) должны дать письменное информированное согласие.
  • Либо секс. Мужчины должны дать согласие на использование противозачаточных средств в течение периода исследования. Женщины детородного возраста будут иметь право на включение в это исследование. Тем не менее, они должны иметь отрицательный тест на беременность как во время скринингового визита, так и непосредственно перед первой инъекцией, и согласиться применять надежные методы контрацепции.
  • QTc <450 мс; для пациентов с блокадой ножки пучка Гиса QTc <480 мс на основе среднего значения QTc на трех повторных ЭКГ <В начале периода лечения>
  • Косоглазие с (абсолютными) углами косоглазия как на расстоянии, так и вблизи основного положения >-10 PD и <50 PD
  • АЛТ на скрининговом визите <2 x ВГН, щелочная фосфатаза и билирубин <-1,5 x ВГН

Критерий исключения:

<В начале периода проверки>

  • Вторичное косоглазие, вызванное предшествующей хирургической рецессией антагониста при предшествующем хирургическом лечении косоглазия
  • Косоглазие из-за аномальной иннервации
  • Косоглазие при тиреоид-ассоциированной офтальмопатии
  • Косоглазие с сильным ограничением моторики экстраокулярных мышц
  • Механические ограничения движения глаз из-за периорбитального заболевания или из-за предыдущего хирургического лечения, кроме косоглазия
  • блефароптоз
  • Конъюнктивальная патология
  • Системная дисфункция нервно-мышечного синапса
  • Системное нервно-мышечное заболевание
  • Прошлое лечение ботулотоксином
  • Запланированные инъекции ботулинического токсина по другим показаниям или в косметических целях в течение периода исследования
  • Известная гиперчувствительность к любому из препаратов, которые будут использоваться в исследовании, или аллергия в анамнезе.
  • Лечение антибиотиками с ингибирующим действием на нервно-мышечные соединения, такими как аминогликозиды, полипептиды, тетрациклины и линкомицины, за исключением тех, которые содержатся в антибактериальных препаратах для местного применения.
  • Лечение миорелаксантами или препаратами с миорелаксирующим действием
  • Хроническое респираторное расстройство
  • Сильная мышечная слабость или атрофия
  • Закрытоугольная глаукома или ее предрасполагающие факторы
  • Тяжелая сердечная, печеночная или почечная недостаточность. Тяжесть относится к степени 3 в соответствии с «Классификация тяжести неблагоприятных переживаний» (уведомление MHLW PAB/SD № 80 от 29 июня 1992 г.).
  • Хирургическая операция или госпитализация, которые потребуются в течение периода исследования
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью, которые могут быть беременны или которые планируют беременность в течение периода исследования
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев до включения в это исследование или запланированное участие в другом клиническом исследовании после включения в это исследование
  • Психическое расстройство или нарушение интеллектуальной функции, которые могут повлиять на способность субъекта давать информированное согласие или соблюдать процедуры исследования.
  • История алкогольной зависимости или злоупотребления наркотиками
  • Субъекты, которых исследователь (или вспомогательный исследователь) считает неприемлемыми для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Без лечения (10-20 ПД)
Не получать лечение на неделе 0
ACTIVE_COMPARATOR: ГСК1358820 1,25 У (10-20 ПД)
Получите 1,25 ед GSK1358820 в неделю 0
Лекарство: ГСК1358820
В/м инъекция ботулотоксина типа А
Другие имена:
  • Ботулинический токсин типа А
ACTIVE_COMPARATOR: GSK1358820 2,5 У (10-20 ПД)
Получите 2,5 ед. GSK1358820 в неделю 0
Лекарство: ГСК1358820
В/м инъекция ботулотоксина типа А
Другие имена:
  • Ботулинический токсин типа А
NO_INTERVENTION: Без лечения (20-50 ПД)
Не получать лечение на неделе 0
ACTIVE_COMPARATOR: ГСК1358820 2,5 У (20-50 ПД)
Получите 2,5 ед. GSK1358820 в неделю 0
Лекарство: ГСК1358820
В/м инъекция ботулотоксина типа А
Другие имена:
  • Ботулинический токсин типа А
ACTIVE_COMPARATOR: GSK1358820 5,0 У (20-50 ПД)
Получите 5,0 ед GSK1358820 в неделю 0
Лекарство: ГСК1358820
В/м инъекция ботулотоксина типа А
Другие имена:
  • Ботулинический токсин типа А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем призменной диоптрии угла косоглазия (PD) в основном положении на 4-й неделе FTP в наблюдаемых случаях (OC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя FTP
Угол косоглазия в основном положении измеряли с помощью альтернативного теста покрытия призмой (APCT). Угол косоглазия оценивался как среднее значение угла косоглазия в дальнем свете (измерено на расстоянии 5 метров [м]) и угла косоглазия вблизи (измерено на расстоянии 33 сантиметра [см]). Оценка каждого участника проводилась в одном и том же пораженном глазу (левом или правом) на протяжении всего периода исследования. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 4-й неделе минус значение на исходном уровне.
Исходный уровень и 4-я неделя FTP

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диоптрий призмы угла косоглазия (PD) по сравнению с исходным уровнем в исходном положении на 1-й неделе после начальной инъекции FTP в наблюдаемых случаях (OC)
Временное ограничение: Исходный уровень и первая неделя FTP
Угол косоглазия в исходном положении измеряли с помощью АПКТ. Угол косоглазия оценивали как среднее значение угла косоглазия вдаль (измерение на расстоянии 5 м) и угла косоглазия вблизи (измерение на расстоянии 33 см). Оценка каждого участника проводилась в одном и том же пораженном глазу (левом или правом) на протяжении всего периода исследования. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на неделе 1 минус значение на исходном уровне.
Исходный уровень и первая неделя FTP
Изменение по сравнению с исходным уровнем угла косоглазия PD в основном положении на 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48 неделях после последней инъекции FTP
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48 после последней инъекции FTP
Угол косоглазия в исходном положении измеряли с помощью АПКТ. Угол косоглазия оценивали как среднее значение угла косоглазия вдаль (измерение на расстоянии 5 м) и угла косоглазия вблизи (измерение на расстоянии 33 см). Оценка каждого участника проводилась в одном и том же пораженном глазу (левом или правом) на протяжении всего периода исследования. Значения были суммированы для наблюдаемых случаев изменения угла косоглазия в основном положении по сравнению с исходным уровнем на 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48 неделях (до повторная инъекция второго периода лечения, если применимо) после последней инъекции FTP (после рандомизации в группах без лечения). Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень и недели 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48 после последней инъекции FTP
Изменение по сравнению с исходным уровнем угла косоглазия PD в основном положении на 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях второго периода лечения (STP)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 STP (до 52 недели исследования)
Угол косоглазия в исходном положении измеряли с помощью АПКТ. Угол косоглазия оценивали как среднее значение угла косоглазия вдаль (измерение на расстоянии 5 м) и угла косоглазия вблизи (измерение на расстоянии 33 см). Оценка каждого участника проводилась в одном и том же пораженном глазу (левом или правом) на протяжении всего периода исследования. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень и недели 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 STP (до 52 недели исследования)
Абсолютный угол косоглазия в исходном положении на 1-й и 4-й неделе FTP
Временное ограничение: Недели 1 и 4 FTP
Угол косоглазия в исходном положении измеряли с помощью АПКТ. Угол косоглазия оценивали как среднее значение угла косоглазия вдаль (измерение на расстоянии 5 м) и угла косоглазия вблизи (измерение на расстоянии 33 см). Оценка каждого участника проводилась в одном и том же пораженном глазу (левом или правом) на протяжении всего периода исследования. Абсолютные значения угла косоглазия в исходном положении на 1-й и 4-й неделе ФЦП суммировали для наблюдаемых случаев без вменения пропущенных значений.
Недели 1 и 4 FTP
Абсолютный угол косоглазия в исходном положении на 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48 неделях после последней инъекции FTP
Временное ограничение: Недели 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48 после последней инъекции FTP
Угол косоглазия в исходном положении измеряли с помощью АПКТ. Угол косоглазия оценивали как среднее значение угла косоглазия вдаль (измерение на расстоянии 5 м) и угла косоглазия вблизи (измерение на расстоянии 33 см). Оценка каждого участника проводилась в одном и том же пораженном глазу (левом или правом) на протяжении всего периода исследования. Абсолютные значения угла косоглазия в основном положении суммировали для наблюдаемых случаев на 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48 неделях (до повторного введения второй дозы). период лечения, если применимо) после последней инъекции FTP (после рандомизации в группах без лечения).
Недели 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48 после последней инъекции FTP
Абсолютный угол косоглазия в исходном положении на 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях STP
Временное ограничение: Недели 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 STP (до 52 недели обучения)
Угол косоглазия в исходном положении измеряли с помощью АПКТ. Угол косоглазия оценивали как среднее значение угла косоглазия вдаль (измерение на расстоянии 5 м) и угла косоглазия вблизи (измерение на расстоянии 33 см). Оценка каждого участника проводилась в одном и том же пораженном глазу (левом или правом) на протяжении всего периода исследования.
Недели 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 STP (до 52 недели обучения)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем угла косоглазия в основном положении на неделе 1 и неделе 4 в наблюдаемых случаях (OC) FTP
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1 и 4 FTP
Угол косоглазия в исходном положении измеряли с помощью АПКТ. Угол косоглазия оценивали как среднее значение угла косоглазия вдаль (измерение на расстоянии 5 м) и угла косоглазия вблизи (измерение на расстоянии 33 см). Оценка каждого участника проводилась в одном и том же пораженном глазу (левом или правом) на протяжении всего периода исследования. Значения были суммированы для наблюдаемых случаев процентного изменения относительно исходного уровня угла косоглазия в основном положении на неделе 1 и неделе 4 после первоначальной инъекции в FTP. Процентное изменение угла косоглазия по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: абсолютный угол ([угол косоглазия на исходном уровне минус угол косоглазия после последней инъекции], деленный на абсолютный угол косоглазия на исходном уровне), умноженный на 100.
Исходный уровень и недели 1 и 4 FTP
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем угла косоглазия в основном положении на 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48 неделях после последней инъекции FTP
Временное ограничение: Базовый уровень и недели 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48 FTP
Угол косоглазия в исходном положении измеряли с помощью АПКТ. Угол косоглазия оценивали как среднее значение угла косоглазия вдаль (измерение на расстоянии 5 м) и угла косоглазия вблизи (измерение на расстоянии 33 см). Оценка каждого участника проводилась в одном и том же пораженном глазу (левом или правом) на протяжении всего периода исследования. Значения были суммированы для наблюдаемых случаев процентного изменения относительно исходного уровня угла косоглазия в основном положении на 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48 неделях (до повторная инъекция второго периода лечения, если применимо) после последней инъекции FTP (после рандомизации в группах, не получавших лечения; максимум до 52 недель FTP). Процентное изменение угла косоглазия по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: (абсолютный угол [угол косоглазия на исходном уровне минус угол косоглазия после последней инъекции], деленный на абсолютный угол косоглазия на исходном уровне), умноженный на
Базовый уровень и недели 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48 FTP
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем угла косоглазия в основном положении на 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях STP
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 STP (до 52 недели исследования)
Угол косоглазия в исходном положении измеряли с помощью АПКТ. Угол косоглазия оценивали как среднее значение угла косоглазия вдаль (измерение на расстоянии 5 м) и угла косоглазия вблизи (измерение на расстоянии 33 см). Оценка каждого участника проводилась в одном и том же пораженном глазу (левом или правом) на протяжении всего периода исследования. Процентное изменение угла косоглазия по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: (абсолютный угол [угол косоглазия на исходном уровне минус угол косоглазия после последней инъекции], деленный на абсолютный угол косоглазия на исходном уровне), умноженный на 100.
Исходный уровень и недели 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 STP (до 52 недели исследования)
Продолжительность эффекта
Временное ограничение: До 48-й недели после последней инъекции FTP (до 52-й недели исследования)
Продолжительность эффекта определяется как количество дней после последней инъекции FTP (после рандомизации в группах без лечения) до даты первой регистрации значения менее 50% в процентной коррекции по сравнению с максимальным изменением в угол косоглазия в исходном положении. Угол косоглазия в исходном положении измеряли с помощью АПКТ. Угол косоглазия оценивали как среднее значение угла косоглазия вдаль (измерение на расстоянии 5 м) и угла косоглазия вблизи (измерение на расстоянии 33 см). Процентная коррекция по сравнению с максимальным изменением угла косоглазия рассчитывалась как: (абсолютный угол [угол косоглазия на исходной линии минус угол косоглазия после инъекции]/абсолютный угол [угол косоглазия на исходной линии минус угол косоглазия при максимальном изменении]), умноженный на 100. .
До 48-й недели после последней инъекции FTP (до 52-й недели исследования)
Тяжесть ограничения дикции на 1-й и 4-й неделе FTP
Временное ограничение: 1-я и 4-я неделя ФТП
Тяжесть ограничения вывода была рассчитана для участников с паралитическим косоглазием. Для каждого поддающегося оценке участника оценка проводилась путем фотографирования состояния пораженного глаза в анфас, чтобы определить максимальное движение в направлении, в котором ограничивается дукция, в то время как неповрежденный глаз был замаскирован повязкой. Оценка проводилась на одном и том же глазу (левом или правом) на протяжении всего периода исследования. Основываясь на фотографиях, тяжесть ограничения вывода оценивалась по 6-балльной шкале с баллами от 0 = отсутствие ограничения вывода до -5 = невозможность поворота глаза к средней линии.
1-я и 4-я неделя ФТП
Тяжесть ограничения мочеиспускания на 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях после последней инъекции FTP
Временное ограничение: Недели 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 после последней инъекции ФТП (максимум до 52 недель ФТП)
Тяжесть ограничения вывода была рассчитана для участников с паралитическим косоглазием. Для каждого поддающегося оценке участника оценка проводилась путем фотографирования состояния пораженного глаза в анфас, чтобы определить максимальное движение в направлении, в котором ограничивается дукция, в то время как неповрежденный глаз был замаскирован повязкой. Оценка проводилась на одном и том же глазу (левом или правом) на протяжении всего периода исследования. Основываясь на фотографиях, тяжесть ограничения вывода оценивалась по 6-балльной шкале с баллами от 0 = отсутствие ограничения вывода до -5 = невозможность поворота глаза к средней линии.
Недели 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 после последней инъекции ФТП (максимум до 52 недель ФТП)
Тяжесть ограничения мочеиспускания на 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях STP
Временное ограничение: Недели 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 STP (до 52 недели обучения)
Тяжесть ограничения вывода была рассчитана для участников с паралитическим косоглазием. Для каждого поддающегося оценке участника оценка проводилась путем фотографирования состояния пораженного глаза в анфас, чтобы определить максимальное движение в направлении, в котором дукция была ограничена, в то время как неповрежденный глаз был замаскирован повязкой. Оценка проводилась на одном и том же глазу (левом или правом) на протяжении всего периода исследования. Основываясь на фотографиях, тяжесть ограничения вывода оценивалась по 6-балльной шкале с баллами от 0 = отсутствие ограничения вывода до -5 = невозможность поворота глаза к средней линии. Все участники с паралитическим косоглазием не получали вторую инъекцию, поэтому не было участников для анализа этого критерия исхода.
Недели 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 STP (до 52 недели обучения)
Изменение тяжести ограничения мочеиспускания по сравнению с исходным уровнем на 1-й и 4-й неделе FTP
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1 и 4 FTP
Тяжесть ограничения вывода была рассчитана для участников с паралитическим косоглазием. Для каждого поддающегося оценке участника оценка проводилась путем фотографирования состояния пораженного глаза в анфас, чтобы определить максимальное движение в направлении, в котором дукция была ограничена, в то время как неповрежденный глаз был замаскирован повязкой. Оценка проводилась на одном и том же глазу (левом или правом) на протяжении всего периода исследования. Основываясь на фотографиях, тяжесть ограничения вывода оценивалась по 6-балльной шкале с баллами от 0 = отсутствие ограничения вывода до -5 = невозможность поворота глаза к средней линии. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень и недели 1 и 4 FTP
Изменение тяжести ограничения мочеиспускания по сравнению с исходным уровнем на 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48 неделях после последней инъекции FTP
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48 после последней инъекции ФЦП (максимум до 52 недель ФЦП)
Тяжесть ограничения вывода была рассчитана для участников с паралитическим косоглазием. Для каждого поддающегося оценке участника оценка проводилась путем фотографирования состояния пораженного глаза в анфас, чтобы определить максимальное движение в направлении, в котором дукция была ограничена, в то время как неповрежденный глаз был замаскирован повязкой. Оценка проводилась на одном и том же глазу (левом или правом) на протяжении всего периода исследования. Основываясь на фотографиях, тяжесть ограничения вывода оценивалась по 6-балльной шкале с баллами от 0 = отсутствие ограничения вывода до -5 = невозможность поворота глаза к средней линии. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень и недели 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48 после последней инъекции ФЦП (максимум до 52 недель ФЦП)
Изменение тяжести ограничения мочеиспускания по сравнению с исходным уровнем на 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях STP
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 STP (до 52 недели исследования)
Тяжесть ограничения вывода была рассчитана для участников с паралитическим косоглазием. Для каждого поддающегося оценке участника оценка проводилась путем фотографирования состояния пораженного глаза в анфас, чтобы определить максимальное движение в направлении, в котором дукция была ограничена, в то время как неповрежденный глаз был замаскирован повязкой. Оценка проводилась на одном и том же глазу (левом или правом) на протяжении всего периода исследования. Основываясь на фотографиях, тяжесть ограничения вывода оценивалась по 6-балльной шкале с баллами от 0 = отсутствие ограничения вывода до -5 = невозможность поворота глаза к средней линии. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Все участники с паралитическим косоглазием не получали вторую инъекцию, поэтому не было участников для анализа этого критерия исхода.
Исходный уровень и недели 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 STP (до 52 недели исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 116246

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться