Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av GSK1358820 (botulinumtoxin typ A) hos patienter med skelning

2 juli 2015 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En multicenter, randomiserad, utvärdermaskerad, parallellgrupps-, icke-behandlingskontrollerad studie följt av en öppen studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av GSK1358820 (botulinumtoxin typ A) hos patienter med skelning

Det primära syftet är att utvärdera effekten av engångsbehandling med GSK1358820 jämfört med icke-behandling hos patienter med skelning baserat på skelningsvinklar i den primära positionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet är att utvärdera effekten av engångsbehandling med GSK1358820 jämfört med icke-behandling hos patienter med skelning baserat på skelningsvinklar i den primära positionen. Sekundärt syfte är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av upprepad behandling med GSK1358820 hos patienter med skelning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan, 494-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-0046
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0375
        • GSK Investigational Site
      • Miyazaki, Japan, 880-0035
        • GSK Investigational Site
      • Miyazaki, Japan, 885-0051
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 569-8686
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 535-0021
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 431-3192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 101-0062
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 134-0088
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 750-0061
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

<Vid visningsperiodens början>

  • Paralytisk eller samtidig skelning. Patienter med paralytisk skelning kommer endast att vara berättigade till inkludering om förlamningen har pågått i minst 3 månader och skelning har utvecklats vid ett öga
  • Horisontella avvikelser (esotropi eller exotropi)
  • Strabismus med de (absoluta) skelningvinklarna på både avstånd och nära primärposition >-10 PD och <50 PD
  • Ålder>-12 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Försökspersonen måste kunna ge skriftligt informerat samtycke av egen vilja. För försökspersoner som är yngre än 20 år måste försökspersonen och hans/hennes juridiskt godtagbara ombud (person vid föräldramyndigheten eller vårdnadshavare) ge skriftligt informerat samtycke
  • Antingen kön. Män måste gå med på att använda preventivmedel under studieperioden. Kvinnor i fertil ålder kommer att vara berättigade att inkluderas i denna studie. De måste dock ha negativt graviditetstest både vid screeningbesöket och strax före den första injektionen och samtycker till att använda tillförlitliga preventivmetoder
  • QTc <450 ms; för patienter med Bundle Branch Block, QTc <480 msek baserat på genomsnittligt QTc-värde av triplikat EKG <Vid början av behandlingsperioden >
  • Strabismus med de (absoluta) skelningvinklarna på både avstånd och nära primärposition >-10 PD och <50 PD
  • ALT vid screeningbesöket <2 x ULN och alkaliskt fosfatas och bilirubin <-1,5 x ULN

Exklusions kriterier:

<Vid visningsperiodens början>

  • Sekundär skelning orsakad av tidigare kirurgisk recession av antagonisten i tidigare kirurgisk behandling av skelning
  • Strabismus på grund av onormala innerveringar
  • Strabismus med sköldkörtelrelaterad oftalmopati
  • Strabismus med stark motorisk begränsning av extraokulära muskler
  • Mekaniska begränsningar av ögonrörelser på grund av periorbital sjukdom eller på grund av tidigare kirurgisk behandling annan än skelning
  • Blefaroptos
  • Konjunktival patologi
  • Systemisk neuromuskulär junction dysfunktion
  • Systemisk neuromuskulär sjukdom
  • Tidigare behandling med botulinumtoxin
  • Planerade injektioner av botulinumtoxin för andra indikationer eller för kosmetiska ändamål under studieperioden
  • Känd överkänslighet mot något av de läkemedel som ska användas i studien eller historien om allergi
  • Behandling med antibiotika med neuromuskulär övergångshämmande verkan såsom aminoglykosider, polypeptider, tetracykliner och linkomyciner, förutom de som ingår i topikala antibakteriella formuleringar
  • Behandling med muskelavslappnande medel eller läkemedel med muskelavslappnande verkan
  • Kronisk andningsstörning
  • Allvarlig muskelsvaghet eller atrofi
  • Stängningsvinkelglaukom eller dess predisponerande faktorer
  • Svårt nedsatt hjärt-, lever- eller njurfunktion. Allvarlighetsgraden avser grad 3 enligt "klassificeringen av svårighetsgraden av negativa upplevelser" (MHLW PAB/SD Notification No. 80, daterad 29 juni 1992).
  • Kirurgisk operation eller sjukhusvistelse som behövs under studietiden
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar, som kan vara gravida eller som planerar för graviditet under studieperioden
  • Deltagande i en annan klinisk studie inom 6 månader före inskrivning i denna studie eller planerat deltagande i en annan klinisk studie efter inskrivning i denna studie
  • Psykiatrisk störning eller försämring av intellektuell funktion som kan påverka försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke eller att följa prövningsprocedurerna
  • Historik av alkoholberoende eller drogmissbruk
  • Försökspersoner som utredaren (eller underutredaren) inte anser vara kvalificerade för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Icke-behandling (10-20 PD)
Får ingen behandling vecka 0
ACTIVE_COMPARATOR: GSK1358820 1,25 U (10-20 PD)
Få 1,25 U av GSK1358820 vecka 0
Läkemedel: GSK1358820
IM-injektion av botulinumtoxin typ A
Andra namn:
  • Botulinumtoxin typ A
ACTIVE_COMPARATOR: GSK1358820 2,5 U (10-20 PD)
Få 2,5 U av GSK1358820 vecka 0
Läkemedel: GSK1358820
IM-injektion av botulinumtoxin typ A
Andra namn:
  • Botulinumtoxin typ A
NO_INTERVENTION: Icke-behandling (20-50 PD)
Får ingen behandling vecka 0
ACTIVE_COMPARATOR: GSK1358820 2,5 U (20-50 PD)
Få 2,5 U av GSK1358820 vecka 0
Läkemedel: GSK1358820
IM-injektion av botulinumtoxin typ A
Andra namn:
  • Botulinumtoxin typ A
ACTIVE_COMPARATOR: GSK1358820 5,0 U (20-50 PD)
Få 5,0 U av GSK1358820 vecka 0
Läkemedel: GSK1358820
IM-injektion av botulinumtoxin typ A
Andra namn:
  • Botulinumtoxin typ A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Strabismus Angle Prism Dioptri (PD) i den primära positionen vid vecka 4 av FTP i observerade fall (OC)
Tidsram: Baslinje och vecka 4 av FTP
Strabismusvinkeln i den primära positionen mättes med det alternativa prismatäckningstestet (APCT). Skelningvinkeln utvärderades som medelvärdet av vinkeln för avståndssynt skelning (mätt på ett avstånd av 5 meter [m]) och vinkeln för närsiktsskening (mätt på ett avstånd av 33 centimeter [cm]). Varje deltagares utvärdering utfördes i samma drabbade öga (vänster eller höger) under hela studieperioden. Förändring från Baseline beräknades som värdet vid vecka 4 minus värdet vid Baseline.
Baslinje och vecka 4 av FTP

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Strabismus-vinkelns prismadioptri (PD) i den primära positionen vid vecka 1 efter den initiala injektionen av FTP i observerade fall (OC)
Tidsram: Baslinje och vecka 1 av FTP
Strabismusvinkeln i den primära positionen mättes med APCT. Strabismusvinkeln utvärderades som medelvärdet av strabismusvinkeln på avstånd (mätt på ett avstånd av 5 m) och närsiktsskeningvinkeln (mätt på ett avstånd av 33 cm). Varje deltagares utvärdering utfördes i samma drabbade öga (vänster eller höger) under hela studieperioden. Förändring från Baseline beräknades som värdet vid vecka 1 minus värdet vid Baseline.
Baslinje och vecka 1 av FTP
Förändring från baslinjen i skelningvinkeln PD i den primära positionen vid vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 och 48 efter den slutliga injektionen av FTP:n
Tidsram: Baslinje och veckorna 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 och 48 efter den sista injektionen av FTP:n
Strabismusvinkeln i den primära positionen mättes med APCT. Strabismusvinkeln utvärderades som medelvärdet av strabismusvinkeln på avstånd (mätt på ett avstånd av 5 m) och närsiktsskeningvinkeln (mätt på ett avstånd av 33 cm). Varje deltagares utvärdering utfördes i samma drabbade öga (vänster eller höger) under hela studieperioden. Värdena sammanfattades för de observerade fallen för förändringen i skelningsvinkeln i primärpositionen från Baseline vid veckorna 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 och 48 (före återinjicering av den andra behandlingsperioden om tillämpligt) efter den sista injektionen av FTP (efter randomisering i de icke-behandlade grupperna). Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
Baslinje och veckorna 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 och 48 efter den sista injektionen av FTP:n
Förändring från baslinjen i skelningvinkeln PD i den primära positionen vid vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 av den andra behandlingsperioden (STP)
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 i STP (upp till studievecka 52)
Strabismusvinkeln i den primära positionen mättes med APCT. Strabismusvinkeln utvärderades som medelvärdet av strabismusvinkeln på avstånd (mätt på ett avstånd av 5 m) och närsiktsskeningvinkeln (mätt på ett avstånd av 33 cm). Varje deltagares utvärdering utfördes i samma drabbade öga (vänster eller höger) under hela studieperioden. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
Baslinje och vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 i STP (upp till studievecka 52)
Absolut Strabismus vinkel i den primära positionen vid vecka 1 och 4 av FTP
Tidsram: Vecka 1 och 4 av FTP
Strabismusvinkeln i den primära positionen mättes med APCT. Strabismusvinkeln utvärderades som medelvärdet av strabismusvinkeln på avstånd (mätt på ett avstånd av 5 m) och närsiktsskeningvinkeln (mätt på ett avstånd av 33 cm). Varje deltagares utvärdering utfördes i samma drabbade öga (vänster eller höger) under hela studieperioden. De absoluta värdena för skelningsvinkeln i den primära positionen vid vecka 1 och vecka 4 av FTP:n sammanfattades för observerade fall utan tillskrivning av saknade värden.
Vecka 1 och 4 av FTP
Absolut skelningvinkel i den primära positionen vid vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 och 48 efter den sista injektionen av FTP:n
Tidsram: Vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 och 48 efter den sista injektionen av FTP:n
Strabismusvinkeln i den primära positionen mättes med APCT. Strabismusvinkeln utvärderades som medelvärdet av strabismusvinkeln på avstånd (mätt på ett avstånd av 5 m) och närsiktsskeningvinkeln (mätt på ett avstånd av 33 cm). Varje deltagares utvärdering utfördes i samma drabbade öga (vänster eller höger) under hela studieperioden. De absoluta värdena för skelningvinkeln i primärpositionen sammanfattades för observerade fall vid vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 och 48 (före återinjicering av den andra behandlingsperiod om tillämpligt) efter den sista injektionen av FTP (efter randomisering i icke-behandlingsgrupperna).
Vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 och 48 efter den sista injektionen av FTP:n
Absolut skelningvinkel i den primära positionen vid vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 av STP
Tidsram: Vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 i STP (upp till studievecka 52)
Strabismusvinkeln i den primära positionen mättes med APCT. Strabismusvinkeln utvärderades som medelvärdet av strabismusvinkeln på avstånd (mätt på ett avstånd av 5 m) och närsiktsskeningvinkeln (mätt på ett avstånd av 33 cm). Varje deltagares utvärdering utfördes i samma drabbade öga (vänster eller höger) under hela studieperioden.
Vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 i STP (upp till studievecka 52)
Procentuell förändring från baslinjen i skelningsvinkeln i den primära positionen vid vecka 1 och vecka 4 i observerade fall (OC) av FTP
Tidsram: Baslinje och vecka 1 och 4 i FTP
Strabismusvinkeln i den primära positionen mättes med APCT. Strabismusvinkeln utvärderades som medelvärdet av strabismusvinkeln på avstånd (mätt på ett avstånd av 5 m) och närsiktsskeningvinkeln (mätt på ett avstånd av 33 cm). Varje deltagares utvärdering utfördes i samma drabbade öga (vänster eller höger) under hela studieperioden. Värdena sammanfattades för observerade fall för den procentuella förändringen från baslinjen i skelningsvinkeln i primärpositionen vid vecka 1 och vecka 4 efter den initiala injektionen i FTP. Procentuell förändring från baslinjen i skelningsvinkeln beräknades som: absolut vinkel ([skeningvinkel vid baslinjen minus skelningvinkel efter den sista injektionen] dividerat med den absoluta skelningsvinkeln vid baslinjen) multiplicerat med 100.
Baslinje och vecka 1 och 4 i FTP
Procentuell förändring från baslinjen i skelningvinkeln i den primära positionen vid vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 och 48 efter den sista injektionen av FTP:n
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 och 48 av FTP:n
Strabismusvinkeln i den primära positionen mättes med APCT. Strabismusvinkeln utvärderades som medelvärdet av strabismusvinkeln på avstånd (mätt på ett avstånd av 5 m) och närsiktsskeningvinkeln (mätt på ett avstånd av 33 cm). Varje deltagares utvärdering utfördes i samma drabbade öga (vänster eller höger) under hela studieperioden. Värdena sammanfattades för observerade fall för procentuell förändring från baslinjen i skelningsvinkeln i primärpositionen vid vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 och 48 (före återinjicering av den andra behandlingsperioden om tillämpligt) efter den sista injektionen av FTP (efter randomisering i icke-behandlingsgrupper; upp till maximalt 52 veckor av FTP). Procentuell förändring från baslinjen i skelningvinkeln beräknades som: (absolut vinkel [skeningvinkel vid baslinjen minus skelningsvinkeln efter den slutliga injektionen] dividerat med den absoluta skelningsvinkeln vid baslinjen) multiplicerat med
Baslinje och vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 och 48 av FTP:n
Procentuell förändring från baslinjen i skelningvinkeln i den primära positionen vid vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 av STP
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 i STP (upp till studievecka 52)
Strabismusvinkeln i den primära positionen mättes med APCT. Strabismusvinkeln utvärderades som medelvärdet av strabismusvinkeln på avstånd (mätt på ett avstånd av 5 m) och närsiktsskeningvinkeln (mätt på ett avstånd av 33 cm). Varje deltagares utvärdering utfördes i samma drabbade öga (vänster eller höger) under hela studieperioden. Procentuell förändring från baslinjen i skelningsvinkeln beräknades som: (absolut vinkel [skeningvinkeln vid baslinjen minus skelningsvinkeln efter den sista injektionen] dividerat med den absoluta skelningsvinkeln vid baslinjen) multiplicerat med 100.
Baslinje och vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 i STP (upp till studievecka 52)
Effektens varaktighet
Tidsram: Upp till vecka 48 efter den sista injektionen av FTP (upp till studievecka 52)
Effektens varaktighet definieras som antalet dagar efter den slutliga injektionen av FTP (efter randomisering i icke-behandlingsgrupperna) fram till datumet för den första registreringen av ett värde mindre än 50 % i procentuell korrigering jämfört med den maximala förändringen i skelningsvinkeln i primärpositionen. Strabismusvinkeln i den primära positionen mättes med APCT. Strabismusvinkeln utvärderades som medelvärdet av strabismusvinkeln på avstånd (mätt på ett avstånd av 5 m) och närsiktsskeningvinkeln (mätt på ett avstånd av 33 cm). Procentuell korrigering jämfört med den maximala förändringen i skelningsvinkeln beräknades som: (absolut vinkel [skeningvinkel vid baslinjen minus skelningsvinkeln efter injektion]/absolut vinkel [skeningvinkel vid baslinjen minus skelningsvinkeln vid maximal förändring]) multiplicerat med 100 .
Upp till vecka 48 efter den sista injektionen av FTP (upp till studievecka 52)
Duktionsbegränsningens svårighetsgrad vid vecka 1 och 4 av FTP
Tidsram: Vecka 1 och vecka 4 i FTP:n
Svårighetsgraden av duktionsbegränsningen beräknades för deltagare med paralytisk skelning. För varje utvärderbar deltagare gjordes bedömningen genom att ta ett frontalt foto av det drabbade ögats tillstånd för att bestämma den maximala rörelsen mot den riktning till vilken duktionen är begränsad medan det icke-påverkade ögat maskerades med ögonlapp. Utvärderingen utfördes i samma öga (vänster eller höger) under hela studieperioden. Baserat på bilderna bedömdes svårighetsgraden av duktionsbegränsningen på en 6-gradig skala, med poäng från 0=ingen duktionsbegränsning till -5=kan inte rotera ögat till mittlinjen.
Vecka 1 och vecka 4 i FTP:n
Duktionsbegränsningens svårighetsgrad vid vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 efter den sista injektionen av FTP:n
Tidsram: Vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 efter den sista injektionen av FTP (upp till maximalt 52 veckor av FTP)
Svårighetsgraden av duktionsbegränsningen beräknades för deltagare med paralytisk skelning. För varje utvärderbar deltagare gjordes bedömningen genom att ta ett frontalt foto av det drabbade ögats tillstånd för att bestämma den maximala rörelsen mot den riktning till vilken duktionen är begränsad medan det icke-påverkade ögat maskerades med ögonlapp. Utvärderingen utfördes i samma öga (vänster eller höger) under hela studieperioden. Baserat på bilderna bedömdes svårighetsgraden av duktionsbegränsningen på en 6-gradig skala, med poäng från 0=ingen duktionsbegränsning till -5=kan inte rotera ögat till mittlinjen.
Vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 efter den sista injektionen av FTP (upp till maximalt 52 veckor av FTP)
Duktionsbegränsningens svårighetsgrad vid vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 av STP
Tidsram: Vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 i STP (upp till studievecka 52)
Svårighetsgraden av duktionsbegränsningen beräknades för deltagare med paralytisk skelning. För varje utvärderbar deltagare gjordes bedömningen genom att ta ett frontalfoto av det drabbade ögats tillstånd för att bestämma den maximala rörelsen mot den riktning till vilken duktionen var begränsad medan det icke-påverkade ögat maskerades med ögonlapp. Utvärderingen utfördes i samma öga (vänster eller höger) under hela studieperioden. Baserat på bilderna bedömdes svårighetsgraden av duktionsbegränsningen på en 6-gradig skala, med poäng från 0=ingen duktionsbegränsning till -5=kan inte rotera ögat till mittlinjen. Alla deltagare med paralytisk skelning fick inte en andra injektion så det fanns inga deltagare att analysera för detta resultatmått.
Vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 i STP (upp till studievecka 52)
Ändring från baslinjen i svårighetsgraden av duktionsbegränsning vid vecka 1 och 4 av FTP:n
Tidsram: Baslinje och vecka 1 och 4 i FTP
Svårighetsgraden av duktionsbegränsningen beräknades för deltagare med paralytisk skelning. För varje utvärderbar deltagare gjordes bedömningen genom att ta ett frontalfoto av det drabbade ögats tillstånd för att bestämma den maximala rörelsen mot den riktning till vilken duktionen var begränsad medan det icke-påverkade ögat maskerades med ögonlapp. Utvärderingen utfördes i samma öga (vänster eller höger) under hela studieperioden. Baserat på bilderna bedömdes svårighetsgraden av duktionsbegränsningen på en 6-gradig skala, med poäng från 0=ingen duktionsbegränsning till -5=kan inte rotera ögat till mittlinjen. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
Baslinje och vecka 1 och 4 i FTP
Ändring från baslinjen i svårighetsgraden av duktionsbegränsning vid vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 och 48 efter den sista injektionen av FTP:n
Tidsram: Baslinje och veckorna 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 och 48 efter den sista injektionen av FTP (upp till maximalt 52 veckor av FTP)
Svårighetsgraden av duktionsbegränsningen beräknades för deltagare med paralytisk skelning. För varje utvärderbar deltagare gjordes bedömningen genom att ta ett frontalfoto av det drabbade ögats tillstånd för att bestämma den maximala rörelsen mot den riktning till vilken duktionen var begränsad medan det icke-påverkade ögat maskerades med ögonlapp. Utvärderingen utfördes i samma öga (vänster eller höger) under hela studieperioden. Baserat på bilderna bedömdes svårighetsgraden av duktionsbegränsningen på en 6-gradig skala, med poäng från 0=ingen duktionsbegränsning till -5=kan inte rotera ögat till mittlinjen. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
Baslinje och veckorna 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 och 48 efter den sista injektionen av FTP (upp till maximalt 52 veckor av FTP)
Ändring från baslinjen i svårighetsgraden av duktionsbegränsning vid vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 av STP
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 i STP (upp till studievecka 52)
Svårighetsgraden av duktionsbegränsningen beräknades för deltagare med paralytisk skelning. För varje utvärderbar deltagare gjordes bedömningen genom att ta ett frontalfoto av det drabbade ögats tillstånd för att bestämma den maximala rörelsen mot den riktning till vilken duktionen var begränsad medan det icke-påverkade ögat maskerades med ögonlapp. Utvärderingen utfördes i samma öga (vänster eller höger) under hela studieperioden. Baserat på bilderna bedömdes svårighetsgraden av duktionsbegränsningen på en 6-gradig skala, med poäng från 0=ingen duktionsbegränsning till -5=kan inte rotera ögat till mittlinjen. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Alla deltagare med paralytisk skelning fick inte en andra injektion så det fanns inga deltagare att analysera för detta resultatmått.
Baslinje och vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 i STP (upp till studievecka 52)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2012

Första postat (UPPSKATTA)

25 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 116246

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Strabismus

Kliniska prövningar på GSK1358820

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera