Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost GSK1358820 (botulotoxin typu A) u pacientů se strabismem

2. července 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická, randomizovaná, hodnotitelem maskovaná, paralelně nekontrolovaná studie nekontrolovaná léčbou, po níž následovala otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GSK1358820 (botulotoxin typu A) u pacientů se strabismem

Primárním cílem je zhodnotit účinnost jednodávkové léčby GSK1358820 ve srovnání s neléčením u pacientů se šilháním na základě úhlů strabismu v primární poloze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je zhodnotit účinnost jednodávkové léčby GSK1358820 ve srovnání s neléčením u pacientů se šilháním na základě úhlů strabismu v primární poloze. Sekundárním cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost léčby opakovanými dávkami GSK1358820 u pacientů se šilháním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 494-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0011
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonsko, 890-0046
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • GSK Investigational Site
      • Miyazaki, Japonsko, 880-0035
        • GSK Investigational Site
      • Miyazaki, Japonsko, 885-0051
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 569-8686
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 535-0021
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 101-0062
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 134-0088
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japonsko, 750-0061
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

<Na začátku období prověřování>

  • Paralytický nebo souběžný strabismus. Subjekty s paralytickým šilháním budou způsobilé k zařazení pouze v případě, že paralýza přetrvává alespoň 3 měsíce a strabismus se vyvinul na jednom oku.
  • Horizontální odchylky (esotropie nebo exotropie)
  • Strabismus s (absolutními) úhly strabismu na dálku i blízko primární polohy >-10 PD a <50 PD
  • Věk >-12 let v době udělení informovaného souhlasu
  • Subjekt musí být schopen dát písemný informovaný souhlas z vlastní vůle. U subjektů mladších 20 let musí subjekt a jeho právně přijatelný zástupce (osoba v rodičovské pravomoci nebo opatrovník) dát písemný informovaný souhlas
  • Buď sex. Muži musí souhlasit s používáním antikoncepce během období studie. Ženy ve fertilním věku budou způsobilé pro zařazení do této studie. Musí však mít negativní těhotenský test jak při screeningové návštěvě, tak těsně před první injekcí a souhlasit s používáním spolehlivých metod antikoncepce
  • QTc <450 ms; pro pacienty s Bundle Branch Block, QTc <480 ms na základě průměrné hodnoty QTc trojitého EKG <Na začátku období léčby >
  • Strabismus s (absolutními) úhly strabismu na dálku i blízko primární polohy >-10 PD a <50 PD
  • ALT při screeningové návštěvě <2 x ULN a alkalická fosfatáza a bilirubin <-1,5 x ULN

Kritéria vyloučení:

<Na začátku období prověřování>

  • Sekundární strabismus způsobený předchozí chirurgickou recesí antagonisty v minulosti chirurgické léčbě strabismu
  • Strabismus v důsledku abnormálních inervací
  • Strabismus s oftalmopatií spojenou se štítnou žlázou
  • Strabismus se silným motorickým omezením extraokulárních svalů
  • Mechanická omezení pohybu oka v důsledku periorbitálního onemocnění nebo v důsledku minulé chirurgické léčby jiné než strabismus
  • Blefaroptóza
  • Patologie spojivek
  • Systémová dysfunkce neuromuskulárního spojení
  • Systémové neuromuskulární onemocnění
  • Minulá léčba botulotoxinem
  • Plánované injekce botulotoxinu pro jiné indikace nebo pro kosmetické účely během období studie
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli z léků, které se mají použít ve studii nebo v anamnéze alergie
  • Léčba antibiotiky s inhibičním účinkem na nervosvalové spojení, jako jsou aminoglykosidy, polypeptidy, tetracykliny a linkomyciny, kromě těch, které jsou obsaženy v topických antibakteriálních přípravcích
  • Léčba svalovými relaxancii nebo léky s myorelaxačním účinkem
  • Chronická respirační porucha
  • Těžká svalová slabost nebo atrofie
  • Glaukom s uzavřeným úhlem nebo jeho predisponující faktory
  • Těžké poškození srdce, jater nebo ledvin. Závažnost se vztahuje ke stupni 3 podle "Klasifikace závažnosti nežádoucích účinků" (Oznámení MHLW PAB/SD č. 80, ze dne 29. června 1992).
  • Chirurgická operace nebo hospitalizace, která je nutná během období studie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, které mohou být těhotné nebo které plánují těhotenství během období studie
  • Účast v jiné klinické studii během 6 měsíců před zařazením do této studie nebo plánovaná účast v jiné klinické studii po zařazení do této studie
  • Psychiatrická porucha nebo narušení intelektuálních funkcí, které mohou ovlivnit schopnost subjektu dát informovaný souhlas nebo dodržovat zkušební postupy
  • Závislost na alkoholu nebo zneužívání drog v anamnéze
  • Subjekty, které zkoušející (nebo dílčí zkoušející) považuje za nezpůsobilé pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Bez léčby (10–20 PD)
Nedostávat žádnou léčbu v týdnu 0
ACTIVE_COMPARATOR: GSK1358820 1,25 U (10-20 PD)
Získejte 1,25 U z GSK1358820 v týdnu 0
Lék: GSK1358820
IM injekce botulotoxinu typu A
Ostatní jména:
  • Botulotoxin typu A
ACTIVE_COMPARATOR: GSK1358820 2,5 U (10–20 PD)
Získejte 2,5 U z GSK1358820 v týdnu 0
Lék: GSK1358820
IM injekce botulotoxinu typu A
Ostatní jména:
  • Botulotoxin typu A
NO_INTERVENTION: Bez léčby (20–50 PD)
Nedostávat žádnou léčbu v týdnu 0
ACTIVE_COMPARATOR: GSK1358820 2,5 U (20–50 PD)
Získejte 2,5 U z GSK1358820 v týdnu 0
Lék: GSK1358820
IM injekce botulotoxinu typu A
Ostatní jména:
  • Botulotoxin typu A
ACTIVE_COMPARATOR: GSK1358820 5,0 U (20–50 PD)
Získejte 5,0 U GSK1358820 v týdnu 0
Lék: GSK1358820
IM injekce botulotoxinu typu A
Ostatní jména:
  • Botulotoxin typu A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v dioptrii strabismu Angle Prism (PD) v primární pozici ve 4. týdnu FTP v pozorovaných případech (OC)
Časové okno: Základní a 4. týden FTP
Úhel strabismu v primární poloze byl měřen pomocí alternativního prism cover testu (APCT). Úhel strabismu byl hodnocen jako střední hodnota úhlu strabismu do dálky (měřeno na vzdálenost 5 metrů [m]) a úhlu strabismu do blízka (měřeno na vzdálenost 33 centimetrů [cm]). Hodnocení každého účastníka bylo prováděno na stejném postiženém oku (levém nebo pravém) po celou dobu studie. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 4 mínus hodnota ve výchozím stavu.
Základní a 4. týden FTP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v dioptrii strabismu Angle Prism (PD) v primární poloze v týdnu 1 po počáteční injekci FTP v pozorovaných případech (OC)
Časové okno: Základní a 1. týden FTP
Úhel strabismu v primární poloze byl měřen pomocí APCT. Úhel strabismu byl hodnocen jako střední hodnota úhlu strabismu do dálky (měřeno na vzdálenost 5 m) a úhlu strabismu do blízka (měřeno na vzdálenost 33 cm). Hodnocení každého účastníka bylo prováděno na stejném postiženém oku (levém nebo pravém) po celou dobu studie. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 1 minus hodnota ve výchozím stavu.
Základní a 1. týden FTP
Změna od základní linie v úhlu strabismu PD v primární poloze v týdnech 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48 po poslední injekci FTP
Časové okno: Základní stav a týdny 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48 po poslední injekci FTP
Úhel strabismu v primární poloze byl měřen pomocí APCT. Úhel strabismu byl hodnocen jako střední hodnota úhlu strabismu do dálky (měřeno na vzdálenost 5 m) a úhlu strabismu do blízka (měřeno na vzdálenost 33 cm). Hodnocení každého účastníka bylo prováděno na stejném postiženém oku (levém nebo pravém) po celou dobu studie. Hodnoty byly shrnuty pro sledované případy pro změnu úhlu strabismu v primární poloze od výchozí hodnoty v týdnech 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48 (před reinjekce druhého léčebného období, pokud je to vhodné) po poslední injekci FTP (po randomizaci v neléčených skupinách). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Základní stav a týdny 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48 po poslední injekci FTP
Změna od výchozí hodnoty PD úhlu strabismu v primární poloze v týdnech 1, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 druhého léčebného období (STP)
Časové okno: Základní a 1., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden STP (až do 52. týdne studie)
Úhel strabismu v primární poloze byl měřen pomocí APCT. Úhel strabismu byl hodnocen jako střední hodnota úhlu strabismu do dálky (měřeno na vzdálenost 5 m) a úhlu strabismu do blízka (měřeno na vzdálenost 33 cm). Hodnocení každého účastníka bylo prováděno na stejném postiženém oku (levém nebo pravém) po celou dobu studie. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Základní a 1., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden STP (až do 52. týdne studie)
Úhel absolutního strabismu v primární poloze v 1. a 4. týdnu FTP
Časové okno: 1. a 4. týden FTP
Úhel strabismu v primární poloze byl měřen pomocí APCT. Úhel strabismu byl hodnocen jako střední hodnota úhlu strabismu do dálky (měřeno na vzdálenost 5 m) a úhlu strabismu do blízka (měřeno na vzdálenost 33 cm). Hodnocení každého účastníka bylo prováděno na stejném postiženém oku (levém nebo pravém) po celou dobu studie. Absolutní hodnoty úhlu strabismu v primární poloze v 1. a 4. týdnu FTP byly shrnuty pro sledované případy bez dopočtu chybějících hodnot.
1. a 4. týden FTP
Úhel absolutního strabismu v primární poloze v týdnech 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48 po poslední injekci FTP
Časové okno: Týdny 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48 po poslední injekci FTP
Úhel strabismu v primární poloze byl měřen pomocí APCT. Úhel strabismu byl hodnocen jako střední hodnota úhlu strabismu do dálky (měřeno na vzdálenost 5 m) a úhlu strabismu do blízka (měřeno na vzdálenost 33 cm). Hodnocení každého účastníka bylo prováděno na stejném postiženém oku (levém nebo pravém) po celou dobu studie. Absolutní hodnoty úhlu strabismu v primární poloze byly shrnuty pro sledované případy v týdnech 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48 (před reinjekcí 2. období léčby, pokud je to vhodné) po poslední injekci FTP (po randomizaci v neléčených skupinách).
Týdny 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48 po poslední injekci FTP
Úhel absolutního strabismu v primární poloze v týdnech 1, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 STP
Časové okno: 1., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden STP (až do 52. týdne studia)
Úhel strabismu v primární poloze byl měřen pomocí APCT. Úhel strabismu byl hodnocen jako střední hodnota úhlu strabismu do dálky (měřeno na vzdálenost 5 m) a úhlu strabismu do blízka (měřeno na vzdálenost 33 cm). Hodnocení každého účastníka bylo prováděno na stejném postiženém oku (levém nebo pravém) po celou dobu studie.
1., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden STP (až do 52. týdne studia)
Procentuální změna od výchozí hodnoty úhlu strabismu v primární pozici v týdnu 1 a týdnu 4 ve sledovaných případech (OC) FTP
Časové okno: Základní a 1. a 4. týden FTP
Úhel strabismu v primární poloze byl měřen pomocí APCT. Úhel strabismu byl hodnocen jako střední hodnota úhlu strabismu do dálky (měřeno na vzdálenost 5 m) a úhlu strabismu do blízka (měřeno na vzdálenost 33 cm). Hodnocení každého účastníka bylo prováděno na stejném postiženém oku (levém nebo pravém) po celou dobu studie. Hodnoty byly shrnuty pro pozorované případy pro procentuální změnu úhlu strabismu od výchozí hodnoty v primární poloze v týdnu 1 a týdnu 4 po počáteční injekci do FTP. Procentuální změna úhlu strabismu od základní linie byla vypočtena jako: absolutní úhel ([úhel strabismu na základní linii mínus úhel strabismu po poslední injekci] děleno absolutním úhlem strabismu na základní linii) vynásobený 100.
Základní a 1. a 4. týden FTP
Procentuální změna úhlu strabismu od základní linie v primární poloze v týdnech 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48 po poslední injekci FTP
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48 FTP
Úhel strabismu v primární poloze byl měřen pomocí APCT. Úhel strabismu byl hodnocen jako střední hodnota úhlu strabismu do dálky (měřeno na vzdálenost 5 m) a úhlu strabismu do blízka (měřeno na vzdálenost 33 cm). Hodnocení každého účastníka bylo prováděno na stejném postiženém oku (levém nebo pravém) po celou dobu studie. Hodnoty byly shrnuty pro pozorované případy pro procentuální změnu od výchozí hodnoty úhlu strabismu v primární poloze v týdnech 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48 (před reinjekce druhého léčebného období, pokud je to relevantní) po poslední injekci FTP (po randomizaci v neléčených skupinách; maximálně 52 týdnů FTP). Procentní změna úhlu strabismu od základní linie byla vypočtena jako: (absolutní úhel [úhel strabismu na základní linii mínus úhel strabismu po poslední injekci] děleno absolutním úhlem strabismu na základní linii) vynásobený
Výchozí stav a týdny 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48 FTP
Procentuální změna úhlu strabismu od základní linie v primární poloze v týdnech 1, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 STP
Časové okno: Základní a 1., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden STP (až do 52. týdne studie)
Úhel strabismu v primární poloze byl měřen pomocí APCT. Úhel strabismu byl hodnocen jako střední hodnota úhlu strabismu do dálky (měřeno na vzdálenost 5 m) a úhlu strabismu do blízka (měřeno na vzdálenost 33 cm). Hodnocení každého účastníka bylo prováděno na stejném postiženém oku (levém nebo pravém) po celou dobu studie. Procentuální změna úhlu strabismu od základní linie byla vypočtena jako: (absolutní úhel [úhel strabismu na základní linii mínus úhel strabismu po poslední injekci] děleno absolutním úhlem strabismu na základní linii) vynásobený 100.
Základní a 1., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden STP (až do 52. týdne studie)
Doba trvání účinku
Časové okno: Až do 48. týdne po poslední injekci FTP (až do 52. týdne studie)
Doba účinku je definována jako počet dní po poslední injekci FTP (po randomizaci v neléčených skupinách) do data prvního zaznamenání hodnoty menší než 50 % v procentuální korekci ve srovnání s maximální změnou v úhel strabismu v primární poloze. Úhel strabismu v primární poloze byl měřen pomocí APCT. Úhel strabismu byl hodnocen jako střední hodnota úhlu strabismu do dálky (měřeno na vzdálenost 5 m) a úhlu strabismu do blízka (měřeno na vzdálenost 33 cm). Procentuální korekce v porovnání s maximální změnou úhlu strabismu byla vypočtena jako: (absolutní úhel [úhel strabismu na základní čáře mínus úhel strabismu po injekci]/absolutní úhel [úhel strabismu na základní čáře mínus úhel strabismu při maximální změně]) vynásobený 100 .
Až do 48. týdne po poslední injekci FTP (až do 52. týdne studie)
Závažnost omezení dukce v 1. a 4. týdnu FTP
Časové okno: 1. a 4. týden FTP
Závažnost omezení dukce byla vypočtena pro účastníky s paralytickým šilháním. U každého hodnotitelného účastníka bylo provedeno hodnocení pořízením čelní fotografie stavu postiženého oka, aby se určil maximální pohyb ve směru, na který je omezena dukce, zatímco nepostižené oko bylo maskováno páskou. Hodnocení bylo prováděno na stejném oku (levém nebo pravém) po celou dobu studie. Na základě fotografií byla závažnost omezení dukce hodnocena na 6-bodové škále se skóre v rozmezí od 0 = žádné omezení dukce do -5 = nelze otáčet oko ke středové čáře.
1. a 4. týden FTP
Závažnost omezení dukce v týdnech 1, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 po poslední injekci FTP
Časové okno: 1., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden po poslední injekci FTP (maximálně 52 týdnů FTP)
Závažnost omezení dukce byla vypočtena pro účastníky s paralytickým šilháním. U každého hodnotitelného účastníka bylo provedeno hodnocení pořízením čelní fotografie stavu postiženého oka, aby se určil maximální pohyb ve směru, na který je omezena dukce, zatímco nepostižené oko bylo maskováno páskou. Hodnocení bylo prováděno na stejném oku (levém nebo pravém) po celou dobu studie. Na základě fotografií byla závažnost omezení dukce hodnocena na 6-bodové škále se skóre v rozmezí od 0 = žádné omezení dukce do -5 = nelze otáčet oko ke středové čáře.
1., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden po poslední injekci FTP (maximálně 52 týdnů FTP)
Závažnost omezení dukce v týdnech 1, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 STP
Časové okno: 1., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden STP (až do 52. týdne studia)
Závažnost omezení dukce byla vypočtena pro účastníky s paralytickým šilháním. U každého hodnotitelného účastníka bylo provedeno hodnocení pořízením čelní fotografie stavu postiženého oka, aby se určil maximální pohyb ve směru, na který byla omezena dukce, zatímco nepostižené oko bylo maskováno páskou. Hodnocení bylo prováděno na stejném oku (levém nebo pravém) po celou dobu studie. Na základě fotografií byla závažnost omezení dukce hodnocena na 6-bodové škále se skóre v rozmezí od 0 = žádné omezení dukce do -5 = nelze otáčet oko ke středové čáře. Všichni účastníci s paralytickým strabismem nedostali druhou injekci, takže nebyli žádní účastníci, kteří by analyzovali toto měřítko výsledku.
1., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden STP (až do 52. týdne studia)
Změna od základní hodnoty v omezení závažnosti dukce v týdnech 1 a 4 FTP
Časové okno: Základní a 1. a 4. týden FTP
Závažnost omezení dukce byla vypočtena pro účastníky s paralytickým šilháním. U každého hodnotitelného účastníka bylo provedeno hodnocení pořízením čelní fotografie stavu postiženého oka, aby se určil maximální pohyb ve směru, na který byla omezena dukce, zatímco nepostižené oko bylo maskováno páskou. Hodnocení bylo prováděno na stejném oku (levém nebo pravém) po celou dobu studie. Na základě fotografií byla závažnost omezení dukce hodnocena na 6-bodové škále se skóre v rozmezí od 0 = žádné omezení dukce do -5 = nelze otáčet oko ke středové čáře. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Základní a 1. a 4. týden FTP
Změna od základní hodnoty v omezení závažnosti dukce v týdnech 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48 po poslední injekci FTP
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48 po poslední injekci FTP (maximálně 52 týdnů FTP)
Závažnost omezení dukce byla vypočtena pro účastníky s paralytickým šilháním. U každého hodnotitelného účastníka bylo provedeno hodnocení pořízením čelní fotografie stavu postiženého oka, aby se určil maximální pohyb ve směru, na který byla omezena dukce, zatímco nepostižené oko bylo maskováno páskou. Hodnocení bylo prováděno na stejném oku (levém nebo pravém) po celou dobu studie. Na základě fotografií byla závažnost omezení dukce hodnocena na 6-bodové škále se skóre v rozmezí od 0 = žádné omezení dukce do -5 = nelze otáčet oko ke středové čáře. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Výchozí stav a týdny 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48 po poslední injekci FTP (maximálně 52 týdnů FTP)
Změna od výchozí hodnoty v omezení závažnosti dukce v týdnech 1, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 STP
Časové okno: Základní a 1., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden STP (až do 52. týdne studie)
Závažnost omezení dukce byla vypočtena pro účastníky s paralytickým šilháním. U každého hodnotitelného účastníka bylo provedeno hodnocení pořízením čelní fotografie stavu postiženého oka, aby se určil maximální pohyb ve směru, na který byla omezena dukce, zatímco nepostižené oko bylo maskováno páskou. Hodnocení bylo prováděno na stejném oku (levém nebo pravém) po celou dobu studie. Na základě fotografií byla závažnost omezení dukce hodnocena na 6-bodové škále se skóre v rozmezí od 0 = žádné omezení dukce do -5 = nelze otáčet oko ke středové čáře. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota. Všichni účastníci s paralytickým strabismem nedostali druhou injekci, takže nebyli žádní účastníci, kteří by analyzovali toto měřítko výsledku.
Základní a 1., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden STP (až do 52. týdne studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

25. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116246

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSK1358820

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit