Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo GSK1358820 (toksyna botulinowa typu A) u pacjentów ze zezem

2 lipca 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe, randomizowane, z maską ewaluatora, prowadzone w grupach równoległych, niekontrolowane badanie, po którym nastąpiło badanie otwarte w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa GSK1358820 (toksyny botulinowej typu A) u pacjentów ze zezem

Głównym celem jest ocena skuteczności leczenia pojedynczą dawką GSK1358820 w porównaniu z brakiem leczenia u pacjentów ze zezem na podstawie kątów zeza w pozycji pierwotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena skuteczności leczenia pojedynczą dawką GSK1358820 w porównaniu z brakiem leczenia u pacjentów ze zezem na podstawie kątów zeza w pozycji pierwotnej. Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia powtarzanymi dawkami GSK1358820 u pacjentów ze zezem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 494-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 812-0011
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonia, 890-0046
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 252-0375
        • GSK Investigational Site
      • Miyazaki, Japonia, 880-0035
        • GSK Investigational Site
      • Miyazaki, Japonia, 885-0051
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 569-8686
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 535-0021
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 101-0062
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 134-0088
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japonia, 750-0061
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

<Na początku okresu przesiewowego>

  • Zez paraliżujący lub współistniejący. Pacjenci ze zezem porażennym będą kwalifikować się do włączenia tylko wtedy, gdy porażenie utrzymuje się przez co najmniej 3 miesiące i rozwinął się zez w jednym oku
  • Odchylenia poziome (esotropia lub egzotropia)
  • Zez z (bezwzględnymi) kątami zeza zarówno w odległości, jak i blisko pozycji pierwotnej > -10 PD i <50 PD
  • Wiek>-12 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Uczestnik musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę z własnej woli. W przypadku uczestników w wieku poniżej 20 lat uczestnik i jego prawnie akceptowalny przedstawiciel (osoba sprawująca władzę rodzicielską lub opiekun) muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Albo seks. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie studiów. Kobiety w wieku rozrodczym kwalifikują się do włączenia do tego badania. Muszą jednak mieć ujemny wynik testu ciążowego zarówno na wizycie przesiewowej, jak i tuż przed pierwszą iniekcją oraz wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnych metod antykoncepcji
  • odstęp QTc <450 ms; dla pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa, QTc <480 ms na podstawie średniej wartości QTc z trzech powtórzeń EKG <Na początku okresu leczenia>
  • Zez z (bezwzględnymi) kątami zeza zarówno w odległości, jak i blisko pozycji pierwotnej > -10 PD i <50 PD
  • ALT podczas wizyty przesiewowej <2 x GGN oraz fosfataza zasadowa i bilirubina <-1,5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

<Na początku okresu przesiewowego>

  • Wtórny zez spowodowany wcześniejszą chirurgiczną recesją antagonisty w przebytym chirurgicznym leczeniu zeza
  • Zez z powodu nieprawidłowych unerwień
  • Zez z oftalmopatią związaną z tarczycą
  • Zez z silnym ograniczeniem ruchowym mięśni zewnątrzgałkowych
  • Mechaniczne ograniczenia ruchu gałek ocznych spowodowane chorobą okołooczodołową lub przebytym leczeniem chirurgicznym innym niż zez
  • Blepharoptoza
  • Patologia spojówek
  • Ogólnoustrojowa dysfunkcja połączenia nerwowo-mięśniowego
  • Ogólnoustrojowa choroba nerwowo-mięśniowa
  • Przebyte leczenie toksyną botulinową
  • Planowane wstrzyknięcia toksyny botulinowej w innych wskazaniach lub w celach kosmetycznych w okresie badania
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu lub alergia w wywiadzie
  • Leczenie antybiotykami o działaniu hamującym połączenie nerwowo-mięśniowe, takimi jak aminoglikozydy, polipeptydy, tetracykliny i linkomycyny, z wyjątkiem zawartych w preparatach przeciwbakteryjnych do stosowania miejscowego
  • Leczenie środkami zwiotczającymi mięśnie lub lekami o działaniu zwiotczającym mięśnie
  • Przewlekła choroba układu oddechowego
  • Ciężkie osłabienie lub atrofia mięśni
  • Jaskra z zamkniętym kątem przesączania lub jej czynniki predysponujące
  • Ciężkie zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek. Nasilenie odnosi się do Stopnia 3 zgodnie z „Klasyfikacją ciężkości działań niepożądanych” (Powiadomienie MHLW PAB/SD nr 80 z dnia 29 czerwca 1992 r.).
  • Konieczna operacja chirurgiczna lub hospitalizacja w okresie studiów
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które mogą być w ciąży lub planują ciążę w okresie badania
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania lub planowany udział w innym badaniu klinicznym po włączeniu do tego badania
  • Zaburzenie psychiczne lub upośledzenie funkcji intelektualnych, które może wpływać na zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania
  • Historia uzależnienia od alkoholu lub nadużywania narkotyków
  • Osoby, które badacz (lub badacz podrzędny) uważa za niekwalifikujące się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Bez leczenia (10-20 PD)
Nie otrzymywać leczenia w tygodniu 0
ACTIVE_COMPARATOR: GSK1358820 1,25 U (10-20 PD)
Otrzymaj 1,25 jednostki GSK1358820 w tygodniu 0
Lek: GSK1358820
Iniekcja domięśniowa toksyny botulinowej typu A
Inne nazwy:
  • Toksyna botulinowa typu A
ACTIVE_COMPARATOR: GSK1358820 2,5 U (10-20 PD)
Otrzymaj 2,5 jednostki GSK1358820 w tygodniu 0
Lek: GSK1358820
Iniekcja domięśniowa toksyny botulinowej typu A
Inne nazwy:
  • Toksyna botulinowa typu A
NIE_INTERWENCJA: Bez leczenia (20-50 PD)
Nie otrzymywać leczenia w tygodniu 0
ACTIVE_COMPARATOR: GSK1358820 2,5 U (20-50 PD)
Otrzymaj 2,5 jednostki GSK1358820 w tygodniu 0
Lek: GSK1358820
Iniekcja domięśniowa toksyny botulinowej typu A
Inne nazwy:
  • Toksyna botulinowa typu A
ACTIVE_COMPARATOR: GSK1358820 5,0 U (20-50 PD)
Otrzymaj 5,0 jednostek GSK1358820 w tygodniu 0
Lek: GSK1358820
Iniekcja domięśniowa toksyny botulinowej typu A
Inne nazwy:
  • Toksyna botulinowa typu A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dioptrii w pryzmacie kątowym zeza (PD) w pozycji podstawowej w 4. tygodniu FTP w obserwowanych przypadkach (OC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4 FTP
Kąt zeza w pozycji pierwotnej mierzono za pomocą alternatywnego testu pokrycia pryzmatu (APCT). Kąt zeza oceniono jako średnią wartość kąta zeza w dali (mierzonego z odległości 5 metrów [m]) i kąta zeza w bliży (mierzonego z odległości 33 centymetrów [cm]). Ocena każdego uczestnika była przeprowadzana w tym samym chorym oku (lewym lub prawym) przez cały okres badania. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość w tygodniu 4 minus wartość w wartości wyjściowej.
Linia bazowa i tydzień 4 FTP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dioptrii (PD) pryzmatu kątowego zeza w stosunku do wartości wyjściowych w pozycji pierwotnej w 1. tygodniu po początkowym wstrzyknięciu FTP w obserwowanych przypadkach (OC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 1 FTP
Kąt zeza w pozycji pierwotnej mierzono za pomocą APCT. Kąt zeza oceniano jako średnią wartość kąta zeza w dali (mierzonego z odległości 5 m) i kąta zeza w bliży (mierzonego z odległości 33 cm). Ocena każdego uczestnika była przeprowadzana w tym samym chorym oku (lewym lub prawym) przez cały okres badania. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość w tygodniu 1 minus wartość w wartości wyjściowej.
Linia bazowa i tydzień 1 FTP
Zmiana kąta zeza PD w pozycji pierwotnej w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48 po ostatnim wstrzyknięciu FTP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48 po ostatnim wstrzyknięciu FTP
Kąt zeza w pozycji pierwotnej mierzono za pomocą APCT. Kąt zeza oceniano jako średnią wartość kąta zeza w dali (mierzonego z odległości 5 m) i kąta zeza w bliży (mierzonego z odległości 33 cm). Ocena każdego uczestnika była przeprowadzana w tym samym chorym oku (lewym lub prawym) przez cały okres badania. Wartości podsumowano dla zaobserwowanych przypadków zmiany kąta zeza w pozycji pierwotnej w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48 (przed ponowne wstrzyknięcie drugiego okresu leczenia, jeśli dotyczy) po ostatnim wstrzyknięciu FTP (po randomizacji w grupach nieleczonych). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48 po ostatnim wstrzyknięciu FTP
Zmiana kąta zeza PD w stosunku do linii podstawowej w pozycji pierwotnej w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 drugiego okresu leczenia (STP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 STP (do 52. tygodnia badania)
Kąt zeza w pozycji pierwotnej mierzono za pomocą APCT. Kąt zeza oceniano jako średnią wartość kąta zeza w dali (mierzonego z odległości 5 m) i kąta zeza w bliży (mierzonego z odległości 33 cm). Ocena każdego uczestnika była przeprowadzana w tym samym chorym oku (lewym lub prawym) przez cały okres badania. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Linia bazowa i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 STP (do 52. tygodnia badania)
Bezwzględny kąt zeza w pozycji podstawowej w 1. i 4. tygodniu FTP
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 4 FTP
Kąt zeza w pozycji pierwotnej mierzono za pomocą APCT. Kąt zeza oceniano jako średnią wartość kąta zeza w dali (mierzonego z odległości 5 m) i kąta zeza w bliży (mierzonego z odległości 33 cm). Ocena każdego uczestnika była przeprowadzana w tym samym chorym oku (lewym lub prawym) przez cały okres badania. Bezwzględne wartości kąta zeza w pozycji pierwotnej w Tygodniu 1 i Tygodniu 4 FTP podsumowano dla obserwowanych przypadków bez przypisania brakujących wartości.
Tygodnie 1 i 4 FTP
Bezwzględny kąt zeza w pozycji pierwotnej w 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48 tygodniu po ostatnim wstrzyknięciu FTP
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48 po ostatnim wstrzyknięciu FTP
Kąt zeza w pozycji pierwotnej mierzono za pomocą APCT. Kąt zeza oceniano jako średnią wartość kąta zeza w dali (mierzonego z odległości 5 m) i kąta zeza w bliży (mierzonego z odległości 33 cm). Ocena każdego uczestnika była przeprowadzana w tym samym chorym oku (lewym lub prawym) przez cały okres badania. Bezwzględne wartości kąta zeza w pozycji pierwotnej podsumowano dla zaobserwowanych przypadków w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48 (przed ponownym wstrzyknięciem drugiego okres leczenia, jeśli dotyczy) po ostatnim wstrzyknięciu FTP (po randomizacji w grupach nieleczonych).
Tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48 po ostatnim wstrzyknięciu FTP
Bezwzględny kąt zeza w pozycji pierwotnej w 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu STP
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 STP (do 52. tygodnia nauki)
Kąt zeza w pozycji pierwotnej mierzono za pomocą APCT. Kąt zeza oceniano jako średnią wartość kąta zeza w dali (mierzonego z odległości 5 m) i kąta zeza w bliży (mierzonego z odległości 33 cm). Ocena każdego uczestnika była przeprowadzana w tym samym chorym oku (lewym lub prawym) przez cały okres badania.
Tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 STP (do 52. tygodnia nauki)
Procentowa zmiana kąta zeza w pozycji podstawowej w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 1. i 4. w obserwowanych przypadkach (OC) FTP
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz tygodnie 1 i 4 FTP
Kąt zeza w pozycji pierwotnej mierzono za pomocą APCT. Kąt zeza oceniano jako średnią wartość kąta zeza w dali (mierzonego z odległości 5 m) i kąta zeza w bliży (mierzonego z odległości 33 cm). Ocena każdego uczestnika była przeprowadzana w tym samym chorym oku (lewym lub prawym) przez cały okres badania. Wartości zostały podsumowane dla zaobserwowanych przypadków dla procentowej zmiany kąta zeza w pozycji podstawowej w stosunku do wartości wyjściowej w Tygodniu 1 i Tygodniu 4 po pierwszym wstrzyknięciu w FTP. Procentową zmianę kąta zeza w stosunku do linii podstawowej obliczono jako: kąt bezwzględny ([kąt zeza na linii podstawowej minus kąt zeza po ostatnim wstrzyknięciu] podzielony przez bezwzględny kąt zeza na linii podstawowej) pomnożony przez 100.
Linia bazowa oraz tygodnie 1 i 4 FTP
Procentowa zmiana kąta zeza w pozycji podstawowej w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48 po ostatnim wstrzyknięciu FTP
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48 FTP
Kąt zeza w pozycji pierwotnej mierzono za pomocą APCT. Kąt zeza oceniano jako średnią wartość kąta zeza w dali (mierzonego z odległości 5 m) i kąta zeza w bliży (mierzonego z odległości 33 cm). Ocena każdego uczestnika była przeprowadzana w tym samym chorym oku (lewym lub prawym) przez cały okres badania. Wartości podsumowano dla zaobserwowanych przypadków procentowej zmiany kąta zeza w pozycji wyjściowej w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48 (przed ponowne wstrzyknięcie drugiego okresu leczenia, jeśli dotyczy) po ostatnim wstrzyknięciu FTP (po randomizacji w grupach nieleczonych; do maksymalnie 52 tygodni FTP). Procentową zmianę kąta zeza w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako: (kąt bezwzględny [kąt zeza na linii podstawowej minus kąt zeza po ostatnim wstrzyknięciu] podzielony przez bezwzględny kąt zeza na linii podstawowej) pomnożony przez
Punkt wyjściowy i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48 FTP
Procentowa zmiana kąta zeza w pozycji podstawowej w stosunku do linii podstawowej w 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu STP
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 STP (do 52. tygodnia badania)
Kąt zeza w pozycji pierwotnej mierzono za pomocą APCT. Kąt zeza oceniano jako średnią wartość kąta zeza w dali (mierzonego z odległości 5 m) i kąta zeza w bliży (mierzonego z odległości 33 cm). Ocena każdego uczestnika była przeprowadzana w tym samym chorym oku (lewym lub prawym) przez cały okres badania. Procentową zmianę kąta zeza w stosunku do linii podstawowej obliczono jako: (kąt bezwzględny [kąt zeza na linii podstawowej minus kąt zeza po ostatnim wstrzyknięciu] podzielony przez bezwzględny kąt zeza na linii podstawowej) pomnożony przez 100.
Linia bazowa i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 STP (do 52. tygodnia badania)
Czas trwania efektu
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia po ostatnim wstrzyknięciu FTP (do 52. tygodnia badania)
Czas trwania efektu definiuje się jako liczbę dni po ostatnim wstrzyknięciu FTP (po randomizacji w grupach nieleczonych) do daty pierwszego zarejestrowania wartości mniejszej niż 50% procentowej korekty w porównaniu z maksymalną zmianą kąt zeza w pozycji podstawowej. Kąt zeza w pozycji pierwotnej mierzono za pomocą APCT. Kąt zeza oceniano jako średnią wartość kąta zeza w dali (mierzonego z odległości 5 m) i kąta zeza w bliży (mierzonego z odległości 33 cm). Korekta procentowa w stosunku do maksymalnej zmiany kąta zeza została obliczona jako: (kąt bezwzględny [kąt zeza na linii podstawowej minus kąt zeza po wstrzyknięciu]/kąt bezwzględny [kąt zeza na linii podstawowej minus kąt zeza przy maksymalnej zmianie]) pomnożony przez 100 .
Do 48. tygodnia po ostatnim wstrzyknięciu FTP (do 52. tygodnia badania)
Nasilenie ograniczenia przewodzenia w 1. i 4. tygodniu FTP
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 4 FTP
Nasilenie ograniczenia przewodnictwa obliczono dla uczestników z zezem porażennym. Dla każdego ocenianego uczestnika dokonano oceny, wykonując zdjęcie czołowe stanu chorego oka, aby określić maksymalny ruch w kierunku, do którego ograniczona jest indukcja, podczas gdy oko nie dotknięte chorobą było zamaskowane opaską. Oceny dokonywano w tym samym oku (lewym lub prawym) przez cały okres badania. Na podstawie zdjęć oceniono nasilenie ograniczenia przewodnictwa w 6-stopniowej skali, z punktacją od 0=brak ograniczenia przewodnictwa do -5=brak możliwości obracania oka do linii środkowej.
Tydzień 1 i Tydzień 4 FTP
Nasilenie ograniczenia przewodzenia w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 po ostatnim wstrzyknięciu FTP
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 po ostatnim wstrzyknięciu FTP (do maksymalnie 52 tygodni FTP)
Nasilenie ograniczenia przewodnictwa obliczono dla uczestników z zezem porażennym. Dla każdego ocenianego uczestnika dokonano oceny, wykonując zdjęcie czołowe stanu chorego oka, aby określić maksymalny ruch w kierunku, do którego ograniczona jest indukcja, podczas gdy oko nie dotknięte chorobą było zamaskowane opaską. Oceny dokonywano w tym samym oku (lewym lub prawym) przez cały okres badania. Na podstawie zdjęć oceniono nasilenie ograniczenia przewodnictwa w 6-stopniowej skali, z punktacją od 0=brak ograniczenia przewodnictwa do -5=brak możliwości obracania oka do linii środkowej.
Tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 po ostatnim wstrzyknięciu FTP (do maksymalnie 52 tygodni FTP)
Stopień ograniczenia przewodzenia w 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu STP
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 STP (do 52. tygodnia nauki)
Nasilenie ograniczenia przewodnictwa obliczono dla uczestników z zezem porażennym. Dla każdego ocenianego uczestnika dokonano oceny, wykonując zdjęcie czołowe stanu chorego oka, aby określić maksymalny ruch w kierunku, do którego ograniczona była indukcja, podczas gdy oko nie dotknięte chorobą było zamaskowane opaską. Oceny dokonywano w tym samym oku (lewym lub prawym) przez cały okres badania. Na podstawie zdjęć oceniono nasilenie ograniczenia przewodnictwa w 6-stopniowej skali, z punktacją od 0=brak ograniczenia przewodnictwa do -5=brak możliwości obracania oka do linii środkowej. Wszyscy uczestnicy ze zezem porażennym nie otrzymali drugiego zastrzyku, więc nie było uczestników do analizy pod kątem tego wyniku.
Tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 STP (do 52. tygodnia nauki)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej nasilenia ograniczenia przewodzenia w 1. i 4. tygodniu FTP
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz tygodnie 1 i 4 FTP
Nasilenie ograniczenia przewodnictwa obliczono dla uczestników z zezem porażennym. Dla każdego ocenianego uczestnika dokonano oceny, wykonując zdjęcie czołowe stanu chorego oka, aby określić maksymalny ruch w kierunku, do którego ograniczona była indukcja, podczas gdy oko nie dotknięte chorobą było zamaskowane opaską. Oceny dokonywano w tym samym oku (lewym lub prawym) przez cały okres badania. Na podstawie zdjęć oceniono nasilenie ograniczenia przewodnictwa w 6-stopniowej skali, z punktacją od 0=brak ograniczenia przewodnictwa do -5=brak możliwości obracania oka do linii środkowej. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Linia bazowa oraz tygodnie 1 i 4 FTP
Zmiana nasilenia ograniczenia przewodzenia w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48 po ostatnim wstrzyknięciu FTP
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48 po ostatnim wstrzyknięciu FTP (maksymalnie do 52 tygodni FTP)
Nasilenie ograniczenia przewodnictwa obliczono dla uczestników z zezem porażennym. Dla każdego ocenianego uczestnika dokonano oceny, wykonując zdjęcie czołowe stanu chorego oka, aby określić maksymalny ruch w kierunku, do którego ograniczona była indukcja, podczas gdy oko nie dotknięte chorobą było zamaskowane opaską. Oceny dokonywano w tym samym oku (lewym lub prawym) przez cały okres badania. Na podstawie zdjęć oceniono nasilenie ograniczenia przewodnictwa w 6-stopniowej skali, z punktacją od 0=brak ograniczenia przewodnictwa do -5=brak możliwości obracania oka do linii środkowej. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Punkt początkowy i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48 po ostatnim wstrzyknięciu FTP (maksymalnie do 52 tygodni FTP)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej nasilenia ograniczenia przewodzenia w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 STP
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 STP (do 52. tygodnia badania)
Nasilenie ograniczenia przewodnictwa obliczono dla uczestników z zezem porażennym. Dla każdego ocenianego uczestnika dokonano oceny, wykonując zdjęcie czołowe stanu chorego oka, aby określić maksymalny ruch w kierunku, do którego ograniczona była indukcja, podczas gdy oko nie dotknięte chorobą było zamaskowane opaską. Oceny dokonywano w tym samym oku (lewym lub prawym) przez cały okres badania. Na podstawie zdjęć oceniono nasilenie ograniczenia przewodnictwa w 6-stopniowej skali, z punktacją od 0=brak ograniczenia przewodnictwa do -5=brak możliwości obracania oka do linii środkowej. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wszyscy uczestnicy ze zezem porażennym nie otrzymali drugiego zastrzyku, więc nie było uczestników do analizy pod kątem tego wyniku.
Linia bazowa i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 STP (do 52. tygodnia badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116246

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj