Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av GSK1358820 (botulinumtoksin type A) hos pasienter med skjeling

2. juli 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En multisenter, randomisert, evaluatormasket, parallellgruppe, ikke-behandlingskontrollert studie etterfulgt av en åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GSK1358820 (botulinumtoksin type A) hos pasienter med skjeling

Primært mål er å evaluere effekten av enkeltdosebehandling med GSK1358820 sammenlignet med ikke-behandling hos pasienter med skjeling basert på skjelingvinkler i primærposisjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål er å evaluere effekten av enkeltdosebehandling med GSK1358820 sammenlignet med ikke-behandling hos pasienter med skjeling basert på skjelingvinkler i primærposisjon. Sekundært mål er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved gjentatt dosebehandling med GSK1358820 hos pasienter med strabismus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 494-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-0046
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0375
        • GSK Investigational Site
      • Miyazaki, Japan, 880-0035
        • GSK Investigational Site
      • Miyazaki, Japan, 885-0051
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 569-8686
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 535-0021
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 431-3192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 101-0062
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 134-0088
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 750-0061
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

<Ved starten av skjermingsperioden>

  • Paralytisk eller samtidig skjeling. Pasienter med paralytisk skjeling vil kun være kvalifisert for inkludering hvis lammelsen har vedvart i minst 3 måneder og skjeling er utviklet på ett øye
  • Horisontale avvik (esotropi eller eksotropi)
  • Strabismus med de (absolutte) skjelingvinklene både i avstand og nær primærposisjon >-10 PD og <50 PD
  • Alder>-12 år på tidspunktet for å gi informert samtykke
  • Observanden må være i stand til å gi skriftlig informert samtykke etter egen vilje. For forsøkspersoner under 20 år må forsøkspersonen og hans/hennes juridisk akseptable representant (person i foreldremyndighet eller verge) gi skriftlig informert samtykke
  • Enten kjønn. Menn må godta å bruke prevensjon i løpet av studieperioden. Kvinner i fertil alder vil være kvalifisert for inkludering i denne studien. Imidlertid må de ha negativ graviditetstest både ved screeningbesøket og rett før den første injeksjonen og samtykker i å bruke pålitelige prevensjonsmetoder
  • QTc <450 msek; for pasienter med Bundle Branch Block, QTc <480 msek basert på gjennomsnittlig QTc-verdi av triplikat EKG <Ved starten av behandlingsperioden >
  • Strabismus med de (absolutte) skjelingvinklene både i avstand og nær primærposisjon >-10 PD og <50 PD
  • ALT ved screeningbesøket <2 x ULN og alkalisk fosfatase og bilirubin <-1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

<Ved starten av skjermingsperioden>

  • Sekundær skjeling forårsaket av tidligere kirurgisk resesjon av antagonisten i tidligere kirurgisk behandling av skjeling
  • Strabismus på grunn av unormale innerveringer
  • Strabismus med skjoldbrusk-assosiert oftalmopati
  • Strabismus med sterk motorisk begrensning av ekstraokulære muskler
  • Mekaniske begrensninger av okulær bevegelse på grunn av periorbital sykdom eller på grunn av tidligere kirurgisk behandling annet enn strabismus
  • Blefaroptose
  • Konjunktival patologi
  • Systemisk nevromuskulær junction dysfunksjon
  • Systemisk nevromuskulær sykdom
  • Tidligere behandling med botulinumtoksin
  • Planlagte injeksjoner av botulinumtoksin for annen(e) indikasjon(er) eller for kosmetiske formål i løpet av studieperioden
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av stoffene som skal brukes i studien eller historien om allergi
  • Behandling med antibiotika med hemmende virkning på nevromuskulær overgang som aminoglykosider, polypeptider, tetracykliner og linkomyciner, bortsett fra de som finnes i topiske antibakterielle formuleringer
  • Behandling med muskelavslappende midler eller medikamenter med muskelavslappende virkning
  • Kronisk luftveislidelse
  • Alvorlig muskelsvakhet eller atrofi
  • Vinkel-lukkende glaukom eller dets disponerende faktorer
  • Alvorlig hjerte-, lever- eller nyresvikt. Alvorlighetsgraden refererer til grad 3 i henhold til "klassifiseringen av alvorlighetsgraden av uønskede opplevelser" (MHLW PAB/SD Notification No. 80, datert 29. juni 1992).
  • Kirurgisk operasjon eller sykehusinnleggelse må være nødvendig i løpet av studieperioden
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende, som kan være gravide, eller som planlegger graviditet i løpet av studieperioden
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 6 måneder før registrering i denne studien eller planlagt deltakelse i en annen klinisk studie etter innmelding i denne studien
  • Psykiatrisk lidelse eller svekkelse av intellektuell funksjon som kan påvirke forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke eller til å overholde prøveprosedyrene
  • Historie med alkoholavhengighet eller narkotikamisbruk
  • Forsøkspersoner som etterforskeren (eller underetterforskeren) anser som ikke kvalifisert for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Ikke-behandling (10-20 PD)
Får ingen behandling i uke 0
ACTIVE_COMPARATOR: GSK1358820 1,25 U (10–20 PD)
Motta 1,25 U av GSK1358820 i uke 0
Legemiddel: GSK1358820
Im-injeksjon av botulinumtoksin type A
Andre navn:
  • Botulinumtoksin type A
ACTIVE_COMPARATOR: GSK1358820 2,5 U (10–20 PD)
Motta 2,5 U GSK1358820 i uke 0
Legemiddel: GSK1358820
Im-injeksjon av botulinumtoksin type A
Andre navn:
  • Botulinumtoksin type A
INGEN_INTERVENSJON: Ikke-behandling (20-50 PD)
Får ingen behandling i uke 0
ACTIVE_COMPARATOR: GSK1358820 2,5 U (20-50 PD)
Motta 2,5 U GSK1358820 i uke 0
Legemiddel: GSK1358820
Im-injeksjon av botulinumtoksin type A
Andre navn:
  • Botulinumtoksin type A
ACTIVE_COMPARATOR: GSK1358820 5,0 U (20-50 PD)
Motta 5,0 U av GSK1358820 i uke 0
Legemiddel: GSK1358820
Im-injeksjon av botulinumtoksin type A
Andre navn:
  • Botulinumtoksin type A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Strabismus Angle Prism Dioptri (PD) i primærposisjon ved uke 4 av FTP i observerte tilfeller (OC)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4 av FTP
Skjelingvinkelen i primærposisjonen ble målt ved hjelp av alternative prisme cover test (APCT). Skjelingvinkelen ble evaluert som gjennomsnittsverdien av strabismusvinkelen for fjernsyn (målt i en avstand på 5 meter [m]) og skjelingvinkelen for nærsyn (målt i en avstand på 33 centimeter [cm]). Alle deltakeres evaluering ble utført i det samme berørte øyet (venstre eller høyre) gjennom hele studieperioden. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved uke 4 minus verdien ved baseline.
Grunnlinje og uke 4 av FTP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Strabismus-vinkelens prismedioptri (PD) i primærposisjon ved uke 1 etter den første injeksjonen av FTP i observerte tilfeller (OC)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1 av FTP
Skjelingvinkelen i primærposisjonen ble målt ved hjelp av APCT. Skjelingvinkelen ble evaluert som middelverdien av strabismusvinkelen for fjernsyn (målt i en avstand på 5 m) og skjelingvinkelen for nærsyn (målt i en avstand på 33 cm). Alle deltakeres evaluering ble utført i det samme berørte øyet (venstre eller høyre) gjennom hele studieperioden. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved uke 1 minus verdien ved baseline.
Grunnlinje og uke 1 av FTP
Endring fra baseline i Strabismus-vinkelen PD i primærposisjon ved uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48 etter den endelige injeksjonen av FTP.
Tidsramme: Baseline og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48 etter den siste injeksjonen av FTP
Skjelingvinkelen i primærposisjonen ble målt ved hjelp av APCT. Skjelingvinkelen ble evaluert som middelverdien av strabismusvinkelen for fjernsyn (målt i en avstand på 5 m) og skjelingvinkelen for nærsyn (målt i en avstand på 33 cm). Alle deltakeres evaluering ble utført i det samme berørte øyet (venstre eller høyre) gjennom hele studieperioden. Verdiene ble oppsummert for de observerte tilfellene for endringen i skjelingvinkelen i primærposisjonen fra baseline ved uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48 (før reinjeksjon av den andre behandlingsperioden hvis aktuelt) etter den siste injeksjonen av FTP (etter randomisering i ikke-behandlingsgruppene). Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48 etter den siste injeksjonen av FTP
Endring fra baseline i Strabismus-vinkelen PD i primærposisjon ved uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 av den andre behandlingsperioden (STP)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 av STP (opp til studieuke 52)
Skjelingvinkelen i primærposisjonen ble målt ved hjelp av APCT. Skjelingvinkelen ble evaluert som middelverdien av strabismusvinkelen for fjernsyn (målt i en avstand på 5 m) og skjelingvinkelen for nærsyn (målt i en avstand på 33 cm). Alle deltakeres evaluering ble utført i det samme berørte øyet (venstre eller høyre) gjennom hele studieperioden. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 av STP (opp til studieuke 52)
Absolutt Strabismus-vinkel i den primære posisjonen i uke 1 og 4 av FTP
Tidsramme: Uke 1 og 4 av FTP
Skjelingvinkelen i primærposisjonen ble målt ved hjelp av APCT. Skjelingvinkelen ble evaluert som middelverdien av strabismusvinkelen for fjernsyn (målt i en avstand på 5 m) og skjelingvinkelen for nærsyn (målt i en avstand på 33 cm). Alle deltakeres evaluering ble utført i det samme berørte øyet (venstre eller høyre) gjennom hele studieperioden. De absolutte verdiene av skjelingvinkelen i primærposisjonen ved uke 1 og uke 4 av FTP ble oppsummert for observerte tilfeller uten tilskrivning av manglende verdier.
Uke 1 og 4 av FTP
Absolutt skjelingvinkel i den primære posisjonen i uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48 etter den endelige injeksjonen av FTP.
Tidsramme: Uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48 etter den siste injeksjonen av FTP
Skjelingvinkelen i primærposisjonen ble målt ved hjelp av APCT. Skjelingvinkelen ble evaluert som middelverdien av strabismusvinkelen for fjernsyn (målt i en avstand på 5 m) og skjelingvinkelen for nærsyn (målt i en avstand på 33 cm). Alle deltakeres evaluering ble utført i det samme berørte øyet (venstre eller høyre) gjennom hele studieperioden. De absolutte verdiene av skjelingvinkelen i primærposisjonen ble oppsummert for observerte tilfeller ved uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48 (før reinjeksjon av den andre behandlingsperiode hvis aktuelt) etter siste injeksjon av FTP (etter randomisering i ikke-behandlingsgruppene).
Uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48 etter den siste injeksjonen av FTP
Absolutt skjelingvinkel i den primære posisjonen i uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 av STP
Tidsramme: Uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 av STP (opp til studieuke 52)
Skjelingvinkelen i primærposisjonen ble målt ved hjelp av APCT. Skjelingvinkelen ble evaluert som middelverdien av strabismusvinkelen for fjernsyn (målt i en avstand på 5 m) og skjelingvinkelen for nærsyn (målt i en avstand på 33 cm). Alle deltakeres evaluering ble utført i det samme berørte øyet (venstre eller høyre) gjennom hele studieperioden.
Uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 av STP (opp til studieuke 52)
Prosentvis endring fra baseline i Strabismus-vinkelen i primærposisjon ved uke 1 og uke 4 i observerte tilfeller (OC) av FTP
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1 og 4 av FTP
Skjelingvinkelen i primærposisjonen ble målt ved hjelp av APCT. Skjelingvinkelen ble evaluert som middelverdien av strabismusvinkelen for fjernsyn (målt i en avstand på 5 m) og skjelingvinkelen for nærsyn (målt i en avstand på 33 cm). Alle deltakeres evaluering ble utført i det samme berørte øyet (venstre eller høyre) gjennom hele studieperioden. Verdiene ble oppsummert for observerte tilfeller for prosentvis endring fra baseline i strabismus-vinkelen i primærposisjonen ved uke 1 og uke 4 etter den første injeksjonen i FTP. Prosentvis endring fra grunnlinje i skjelingvinkelen ble beregnet som: absolutt vinkel ([skjelingvinkel ved grunnlinje minus skjelingvinkel etter siste injeksjon] delt på absolutt skjelingvinkel ved grunnlinje) multiplisert med 100.
Grunnlinje og uke 1 og 4 av FTP
Prosentvis endring fra baseline i Strabismus-vinkelen i primærposisjonen i uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48 etter den endelige injeksjonen av FTP.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48 av FTP
Skjelingvinkelen i primærposisjonen ble målt ved hjelp av APCT. Skjelingvinkelen ble evaluert som middelverdien av strabismusvinkelen for fjernsyn (målt i en avstand på 5 m) og skjelingvinkelen for nærsyn (målt i en avstand på 33 cm). Alle deltakeres evaluering ble utført i det samme berørte øyet (venstre eller høyre) gjennom hele studieperioden. Verdiene ble oppsummert for observerte tilfeller for prosentvis endring fra baseline i skjelingvinkelen i primærposisjonen ved uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48 (før reinjeksjon av den andre behandlingsperioden hvis aktuelt) etter den siste injeksjonen av FTP (etter randomisering i ikke-behandlingsgrupper; opptil maksimalt 52 uker med FTP). Prosentvis endring fra grunnlinje i skjelingvinkelen ble beregnet som: (absolutt vinkel [skjelingvinkel ved grunnlinje minus skjelingvinkel etter siste injeksjon] delt på absolutt skjelingvinkel ved grunnlinje) multiplisert med
Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48 av FTP
Prosentvis endring fra baseline i Strabismus-vinkelen i primærposisjon ved uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 av STP
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 av STP (opp til studieuke 52)
Skjelingvinkelen i primærposisjonen ble målt ved hjelp av APCT. Skjelingvinkelen ble evaluert som middelverdien av strabismusvinkelen for fjernsyn (målt i en avstand på 5 m) og skjelingvinkelen for nærsyn (målt i en avstand på 33 cm). Alle deltakeres evaluering ble utført i det samme berørte øyet (venstre eller høyre) gjennom hele studieperioden. Prosentvis endring fra grunnlinje i skjelingvinkelen ble beregnet som: (absolutt vinkel [skjelingvinkel ved grunnlinje minus skjelingvinkel etter den endelige injeksjonen] delt på den absolutte skjelingvinkelen ved grunnlinje) multiplisert med 100.
Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 av STP (opp til studieuke 52)
Effektvarighet
Tidsramme: Opp til uke 48 etter siste injeksjon av FTP (opp til studieuke 52)
Varighet av effekt er definert som antall dager etter siste injeksjon av FTP (etter randomisering i ikke-behandlingsgruppene) til datoen for første registrering av en verdi mindre enn 50 % i prosent korreksjon sammenlignet med maksimal endring i skjelingvinkelen i primærposisjonen. Skjelingvinkelen i primærposisjonen ble målt ved hjelp av APCT. Skjelingvinkelen ble evaluert som middelverdien av strabismusvinkelen for fjernsyn (målt i en avstand på 5 m) og skjelingvinkelen for nærsyn (målt i en avstand på 33 cm). Prosentvis korreksjon sammenlignet med den maksimale endringen i skjelingvinkelen ble beregnet som: (absolutt vinkel [strabismusvinkel ved grunnlinje minus skjelingvinkel etter injeksjon]/absolutt vinkel [skjelingvinkel ved grunnlinje minus skjelingvinkel ved maksimal endring]) multiplisert med 100 .
Opp til uke 48 etter siste injeksjon av FTP (opp til studieuke 52)
Alvorlighetsgrad av duksjonsbegrensning i uke 1 og 4 av FTP
Tidsramme: Uke 1 og uke 4 av FTP
Alvorlighetsgraden av duksjonsbegrensningen ble beregnet for deltakere med paralytisk skjeling. For hver evaluerbare deltaker ble vurderingen gjort ved å ta et frontalt bilde av tilstanden til det berørte øyet for å bestemme den maksimale bevegelsen mot retningen som duksjonen er begrenset til mens det ikke-påvirkede øyet ble maskert med øyelapp. Evalueringen ble utført i samme øye (venstre eller høyre) gjennom hele studieperioden. Basert på bildene ble alvorlighetsgraden av duksjonsbegrensningen vurdert på en 6-punkts skala, med skårer fra 0=ingen duksjonsbegrensning til -5=kan ikke rotere øyet til midtlinjen.
Uke 1 og uke 4 av FTP
Alvorlighetsgrad av duksjonsbegrensning i uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 etter den endelige injeksjonen av FTP
Tidsramme: Uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 etter siste injeksjon av FTP (opptil maksimalt 52 uker med FTP)
Alvorlighetsgraden av duksjonsbegrensningen ble beregnet for deltakere med paralytisk skjeling. For hver evaluerbare deltaker ble vurderingen gjort ved å ta et frontalt bilde av tilstanden til det berørte øyet for å bestemme den maksimale bevegelsen mot retningen som duksjonen er begrenset til mens det ikke-påvirkede øyet ble maskert med øyelapp. Evalueringen ble utført i samme øye (venstre eller høyre) gjennom hele studieperioden. Basert på bildene ble alvorlighetsgraden av duksjonsbegrensningen vurdert på en 6-punkts skala, med skårer fra 0=ingen duksjonsbegrensning til -5=kan ikke rotere øyet til midtlinjen.
Uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 etter siste injeksjon av FTP (opptil maksimalt 52 uker med FTP)
Alvorlighetsgrad av duksjonsbegrensning i uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 av STP
Tidsramme: Uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 av STP (opp til studieuke 52)
Alvorlighetsgraden av duksjonsbegrensningen ble beregnet for deltakere med paralytisk skjeling. For hver evaluerbare deltaker ble vurderingen gjort ved å ta et frontalt bilde av tilstanden til det berørte øyet for å bestemme maksimal bevegelse mot retningen som duksjonen var begrenset til mens det ikke-påvirkede øyet var maskert med øyelapp. Evalueringen ble utført i samme øye (venstre eller høyre) gjennom hele studieperioden. Basert på bildene ble alvorlighetsgraden av duksjonsbegrensningen vurdert på en 6-punkts skala, med skårer fra 0=ingen duksjonsbegrensning til -5=kan ikke rotere øyet til midtlinjen. Alle deltakere med paralytisk skjeling fikk ikke en ny injeksjon, så det var ingen deltakere å analysere for dette utfallsmålet.
Uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 av STP (opp til studieuke 52)
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av duksjonsbegrensning ved uke 1 og 4 av FTP
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1 og 4 av FTP
Alvorlighetsgraden av duksjonsbegrensningen ble beregnet for deltakere med paralytisk skjeling. For hver evaluerbare deltaker ble vurderingen gjort ved å ta et frontalt bilde av tilstanden til det berørte øyet for å bestemme maksimal bevegelse mot retningen som duksjonen var begrenset til mens det ikke-påvirkede øyet var maskert med øyelapp. Evalueringen ble utført i samme øye (venstre eller høyre) gjennom hele studieperioden. Basert på bildene ble alvorlighetsgraden av duksjonsbegrensningen vurdert på en 6-punkts skala, med skårer fra 0=ingen duksjonsbegrensning til -5=kan ikke rotere øyet til midtlinjen. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Grunnlinje og uke 1 og 4 av FTP
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av duksjonsbegrensning i uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48 etter den endelige injeksjonen av FTP.
Tidsramme: Baseline og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48 etter siste injeksjon av FTP (opptil maksimalt 52 uker med FTP)
Alvorlighetsgraden av duksjonsbegrensningen ble beregnet for deltakere med paralytisk skjeling. For hver evaluerbare deltaker ble vurderingen gjort ved å ta et frontalt bilde av tilstanden til det berørte øyet for å bestemme maksimal bevegelse mot retningen som duksjonen var begrenset til mens det ikke-påvirkede øyet var maskert med øyelapp. Evalueringen ble utført i samme øye (venstre eller høyre) gjennom hele studieperioden. Basert på bildene ble alvorlighetsgraden av duksjonsbegrensningen vurdert på en 6-punkts skala, med skårer fra 0=ingen duksjonsbegrensning til -5=kan ikke rotere øyet til midtlinjen. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48 etter siste injeksjon av FTP (opptil maksimalt 52 uker med FTP)
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av duksjonsbegrensning i uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 av STP
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 av STP (opp til studieuke 52)
Alvorlighetsgraden av duksjonsbegrensningen ble beregnet for deltakere med paralytisk skjeling. For hver evaluerbare deltaker ble vurderingen gjort ved å ta et frontalt bilde av tilstanden til det berørte øyet for å bestemme maksimal bevegelse mot retningen som duksjonen var begrenset til mens det ikke-påvirkede øyet var maskert med øyelapp. Evalueringen ble utført i samme øye (venstre eller høyre) gjennom hele studieperioden. Basert på bildene ble alvorlighetsgraden av duksjonsbegrensningen vurdert på en 6-punkts skala, med skårer fra 0=ingen duksjonsbegrensning til -5=kan ikke rotere øyet til midtlinjen. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Alle deltakere med paralytisk skjeling fikk ikke en ny injeksjon, så det var ingen deltakere å analysere for dette utfallsmålet.
Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 av STP (opp til studieuke 52)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

25. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 116246

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere