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Efficacia e sicurezza di GSK1358820 (tossina botulinica di tipo A) in pazienti con strabismo

2 luglio 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico, randomizzato, in maschera con valutatore, a gruppi paralleli, non controllato dal trattamento, seguito da uno studio in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di GSK1358820 (tossina botulinica di tipo A) in pazienti con strabismo

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia del trattamento a dose singola con GSK1358820 rispetto al non trattamento nei pazienti con strabismo sulla base degli angoli dello strabismo nella posizione primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia del trattamento a dose singola con GSK1358820 rispetto al non trattamento nei pazienti con strabismo sulla base degli angoli dello strabismo nella posizione primaria. L'obiettivo secondario è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento a dosi ripetute con GSK1358820 nei pazienti con strabismo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 494-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 812-0011
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Giappone, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Giappone, 890-0046
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 252-0375
        • GSK Investigational Site
      • Miyazaki, Giappone, 880-0035
        • GSK Investigational Site
      • Miyazaki, Giappone, 885-0051
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 569-8686
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 535-0021
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 101-0062
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 134-0088
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Giappone, 750-0061
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

<All'inizio del periodo di screening>

  • Strabismo paralitico o concomitante. I soggetti con strabismo paralitico saranno idonei per l'inclusione solo se la paralisi persiste da almeno 3 mesi e lo strabismo è stato sviluppato in un occhio
  • Deviazioni orizzontali (esotropia o exotropia)
  • Strabismo con angoli di strabismo (assoluti) sia a distanza che in prossimità della posizione primaria >-10 PD e <50 PD
  • Età> -12 anni al momento del consenso informato
  • Il soggetto deve essere in grado di fornire un consenso informato scritto di propria volontà. Per i soggetti di età inferiore ai 20 anni, il soggetto e il suo legale rappresentante (persona che esercita la potestà genitoriale o tutore) devono dare il consenso informato scritto
  • O sesso. I maschi devono accettare di praticare la contraccezione durante il periodo di studio. Le donne in età fertile saranno idonee per l'inclusione in questo studio. Tuttavia, devono avere un test di gravidanza negativo sia alla visita di screening che appena prima dell'iniezione iniziale e accettare di praticare metodi contraccettivi affidabili
  • QTc <450 ms; per i pazienti con blocco di branca di branca, QTc <480 msec sulla base del valore QTc medio di ECG in triplicato <All'inizio del periodo di trattamento>
  • Strabismo con angoli di strabismo (assoluti) sia a distanza che in prossimità della posizione primaria >-10 PD e <50 PD
  • ALT alla visita di screening <2 x ULN e fosfatasi alcalina e bilirubina <-1,5 x ULN

Criteri di esclusione:

<All'inizio del periodo di screening>

  • Strabismo secondario causato da precedente recessione chirurgica dell'antagonista in passato trattamento chirurgico dello strabismo
  • Strabismo a causa di innervazioni anomale
  • Strabismo con oftalmopatia associata alla tiroide
  • Strabismo con forte limitazione motoria dei muscoli extraoculari
  • Limitazioni meccaniche del movimento oculare dovute a malattia periorbitale oa causa di precedenti trattamenti chirurgici diversi dallo strabismo
  • Blefaroptosi
  • Patologia congiuntivale
  • Disfunzione della giunzione neuromuscolare sistemica
  • Malattia neuromuscolare sistemica
  • Pregresso trattamento con tossina botulinica
  • Iniezioni pianificate di tossina botulinica per altre indicazioni o per scopi cosmetici durante il periodo di studio
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci da utilizzare nello studio o anamnesi di allergia
  • Trattamento con antibiotici ad azione inibitoria della giunzione neuromuscolare come aminoglicosidi, polipeptidi, tetracicline e lincomicine, ad eccezione di quelli contenuti nelle formulazioni antibatteriche topiche
  • Trattamento con miorilassanti o farmaci ad azione miorilassante
  • Disturbo respiratorio cronico
  • Grave debolezza muscolare o atrofia
  • Glaucoma ad angolo chiuso o suoi fattori predisponenti
  • Grave insufficienza cardiaca, epatica o renale. La gravità si riferisce al Grado 3 secondo "la Classificazione della Gravità delle Esperienze Avverse" (MHLW PAB/SD Notifica n. 80, datata 29 giugno 1992).
  • Intervento chirurgico o ricovero ospedaliero necessario durante il periodo di studio
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, che potrebbero essere in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 6 mesi prima dell'arruolamento in questo studio o partecipazione pianificata a un altro studio clinico dopo l'arruolamento in questo studio
  • Disturbo psichiatrico o compromissione della funzione intellettiva che può influire sulla capacità del soggetto di dare il consenso informato o di rispettare le procedure di prova
  • Storia di dipendenza da alcol o abuso di droghe
  • Soggetti che il ricercatore (o sub-ricercatore) considera non ammissibili per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Non trattamento (10-20 PD)
Non ricevere alcun trattamento alla settimana 0
ACTIVE_COMPARATORE: GSK1358820 1,25 U (10-20 PD)
Ricevi 1,25 U di GSK1358820 nella settimana 0
Droga: GSK1358820
Iniezione IM di tossina botulinica di tipo A
Altri nomi:
  • Tossina botulinica di tipo A
ACTIVE_COMPARATORE: GSK1358820 2,5 U (10-20 PD)
Ricevi 2,5 U di GSK1358820 nella settimana 0
Droga: GSK1358820
Iniezione IM di tossina botulinica di tipo A
Altri nomi:
  • Tossina botulinica di tipo A
NESSUN_INTERVENTO: Non trattamento (20-50 PD)
Non ricevere alcun trattamento alla settimana 0
ACTIVE_COMPARATORE: GSK1358820 2,5 U (20-50 PD)
Ricevi 2,5 U di GSK1358820 nella settimana 0
Droga: GSK1358820
Iniezione IM di tossina botulinica di tipo A
Altri nomi:
  • Tossina botulinica di tipo A
ACTIVE_COMPARATORE: GSK1358820 5,0 U (20-50 PD)
Ricevi 5,0 U di GSK1358820 nella settimana 0
Droga: GSK1358820
Iniezione IM di tossina botulinica di tipo A
Altri nomi:
  • Tossina botulinica di tipo A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nello strabismo Angle Prism Dioptre (PD) nella posizione primaria alla settimana 4 dell'FTP nei casi osservati (OC)
Lasso di tempo: Linea di base e settimana 4 dell'FTP
L'angolo dello strabismo nella posizione primaria è stato misurato utilizzando il test di copertura del prisma alternativo (APCT). L'angolo dello strabismo è stato valutato come valore medio dell'angolo dello strabismo in vista da lontano (misurato a una distanza di 5 metri [m]) e dell'angolo dello strabismo in vista da vicino (misurato a una distanza di 33 centimetri [cm]). La valutazione di ogni partecipante è stata eseguita nello stesso occhio affetto (sinistro o destro) per tutto il periodo di studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla settimana 4 meno il valore al basale.
Linea di base e settimana 4 dell'FTP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella diottria del prisma angolare dello strabismo (PD) nella posizione primaria alla settimana 1 dopo l'iniezione iniziale dell'FTP nei casi osservati (OC)
Lasso di tempo: Linea di base e settimana 1 dell'FTP
L'angolo dello strabismo nella posizione primaria è stato misurato utilizzando l'APCT. L'angolo dello strabismo è stato valutato come valore medio dell'angolo dello strabismo in vista da lontano (misurato a una distanza di 5 m) e dell'angolo dello strabismo in vista da vicino (misurato a una distanza di 33 cm). La valutazione di ogni partecipante è stata eseguita nello stesso occhio affetto (sinistro o destro) per tutto il periodo di studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla settimana 1 meno il valore al basale.
Linea di base e settimana 1 dell'FTP
Variazione rispetto al basale nell'angolo strabistico PD nella posizione primaria alle settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48 dopo l'iniezione finale dell'FTP
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48 dopo l'iniezione finale dell'FTP
L'angolo dello strabismo nella posizione primaria è stato misurato utilizzando l'APCT. L'angolo dello strabismo è stato valutato come valore medio dell'angolo dello strabismo in vista da lontano (misurato a una distanza di 5 m) e dell'angolo dello strabismo in vista da vicino (misurato a una distanza di 33 cm). La valutazione di ogni partecipante è stata eseguita nello stesso occhio affetto (sinistro o destro) per tutto il periodo di studio. I valori sono stati riassunti per i casi osservati per la modifica dell'angolo dello strabismo nella posizione primaria dal basale alle settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48 (prima reiniezione del secondo periodo di trattamento, se applicabile) dopo l'iniezione finale dell'FTP (dopo la randomizzazione nei gruppi di non trattamento). La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Basale e settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48 dopo l'iniezione finale dell'FTP
Variazione rispetto al basale dell'angolo strabistico PD nella posizione primaria alle settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 del secondo periodo di trattamento (STP)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 del STP (fino alla settimana 52 di studio)
L'angolo dello strabismo nella posizione primaria è stato misurato utilizzando l'APCT. L'angolo dello strabismo è stato valutato come valore medio dell'angolo dello strabismo in vista da lontano (misurato a una distanza di 5 m) e dell'angolo dello strabismo in vista da vicino (misurato a una distanza di 33 cm). La valutazione di ogni partecipante è stata eseguita nello stesso occhio affetto (sinistro o destro) per tutto il periodo di studio. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Basale e settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 del STP (fino alla settimana 52 di studio)
Angolo assoluto dello strabismo nella posizione primaria alle settimane 1 e 4 dell'FTP
Lasso di tempo: Settimane 1 e 4 dell'FTP
L'angolo dello strabismo nella posizione primaria è stato misurato utilizzando l'APCT. L'angolo dello strabismo è stato valutato come valore medio dell'angolo dello strabismo in vista da lontano (misurato a una distanza di 5 m) e dell'angolo dello strabismo in vista da vicino (misurato a una distanza di 33 cm). La valutazione di ogni partecipante è stata eseguita nello stesso occhio affetto (sinistro o destro) per tutto il periodo di studio. I valori assoluti dell'angolo dello strabismo nella posizione primaria alla settimana 1 e alla settimana 4 dell'FTP sono stati riassunti per i casi osservati senza imputazione di valori mancanti.
Settimane 1 e 4 dell'FTP
Angolo assoluto dello strabismo nella posizione primaria alle settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48 dopo l'iniezione finale dell'FTP
Lasso di tempo: Settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48 dopo l'iniezione finale dell'FTP
L'angolo dello strabismo nella posizione primaria è stato misurato utilizzando l'APCT. L'angolo dello strabismo è stato valutato come valore medio dell'angolo dello strabismo in vista da lontano (misurato a una distanza di 5 m) e dell'angolo dello strabismo in vista da vicino (misurato a una distanza di 33 cm). La valutazione di ogni partecipante è stata eseguita nello stesso occhio affetto (sinistro o destro) per tutto il periodo di studio. I valori assoluti dell'angolo dello strabismo nella posizione primaria sono stati riassunti per i casi osservati alle settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48 (prima della reiniezione della seconda periodo di trattamento se applicabile) dopo l'iniezione finale dell'FTP (dopo la randomizzazione nei gruppi di non trattamento).
Settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48 dopo l'iniezione finale dell'FTP
Angolo assoluto dello strabismo nella posizione primaria alle settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 dell'STP
Lasso di tempo: Settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 del STP (fino alla settimana di studio 52)
L'angolo dello strabismo nella posizione primaria è stato misurato utilizzando l'APCT. L'angolo dello strabismo è stato valutato come valore medio dell'angolo dello strabismo in vista da lontano (misurato a una distanza di 5 m) e dell'angolo dello strabismo in vista da vicino (misurato a una distanza di 33 cm). La valutazione di ogni partecipante è stata eseguita nello stesso occhio affetto (sinistro o destro) per tutto il periodo di studio.
Settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 del STP (fino alla settimana di studio 52)
Variazione percentuale rispetto al basale nell'angolo dello strabismo nella posizione primaria alla settimana 1 e alla settimana 4 nei casi osservati (OC) dell'FTP
Lasso di tempo: Linea di base e settimane 1 e 4 dell'FTP
L'angolo dello strabismo nella posizione primaria è stato misurato utilizzando l'APCT. L'angolo dello strabismo è stato valutato come valore medio dell'angolo dello strabismo in vista da lontano (misurato a una distanza di 5 m) e dell'angolo dello strabismo in vista da vicino (misurato a una distanza di 33 cm). La valutazione di ogni partecipante è stata eseguita nello stesso occhio affetto (sinistro o destro) per tutto il periodo di studio. I valori sono stati riassunti per i casi osservati per la variazione percentuale rispetto al basale dell'angolo dello strabismo nella posizione primaria alla settimana 1 e alla settimana 4 dopo l'iniezione iniziale nell'FTP. La variazione percentuale rispetto al basale dell'angolo dello strabismo è stata calcolata come: angolo assoluto ([angolo dello strabismo al basale meno angolo dello strabismo dopo l'iniezione finale] diviso per l'angolo assoluto dello strabismo al basale) moltiplicato per 100.
Linea di base e settimane 1 e 4 dell'FTP
Variazione percentuale rispetto al basale nell'angolo dello strabismo nella posizione primaria alle settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48 dopo l'iniezione finale dell'FTP
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48 dell'FTP
L'angolo dello strabismo nella posizione primaria è stato misurato utilizzando l'APCT. L'angolo dello strabismo è stato valutato come valore medio dell'angolo dello strabismo in vista da lontano (misurato a una distanza di 5 m) e dell'angolo dello strabismo in vista da vicino (misurato a una distanza di 33 cm). La valutazione di ogni partecipante è stata eseguita nello stesso occhio affetto (sinistro o destro) per tutto il periodo di studio. I valori sono stati riassunti per i casi osservati per la variazione percentuale rispetto al basale nell'angolo dello strabismo nella posizione primaria alle settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48 (prima reiniezione del secondo periodo di trattamento, se applicabile) dopo l'iniezione finale dell'FTP (dopo la randomizzazione in gruppi di non trattamento; fino a un massimo di 52 settimane dell'FTP). La variazione percentuale rispetto al basale dell'angolo dello strabismo è stata calcolata come: (angolo assoluto [angolo dello strabismo al basale meno l'angolo dello strabismo dopo l'iniezione finale] diviso per l'angolo assoluto dello strabismo al basale) moltiplicato per
Basale e settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48 dell'FTP
Variazione percentuale rispetto al basale nell'angolo dello strabismo nella posizione primaria alle settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 dell'STP
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 del STP (fino alla settimana 52 di studio)
L'angolo dello strabismo nella posizione primaria è stato misurato utilizzando l'APCT. L'angolo dello strabismo è stato valutato come valore medio dell'angolo dello strabismo in vista da lontano (misurato a una distanza di 5 m) e dell'angolo dello strabismo in vista da vicino (misurato a una distanza di 33 cm). La valutazione di ogni partecipante è stata eseguita nello stesso occhio affetto (sinistro o destro) per tutto il periodo di studio. La variazione percentuale rispetto al basale dell'angolo dello strabismo è stata calcolata come: (angolo assoluto [angolo dello strabismo al basale meno l'angolo dello strabismo dopo l'iniezione finale] diviso per l'angolo assoluto dello strabismo al basale) moltiplicato per 100.
Basale e settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 del STP (fino alla settimana 52 di studio)
Durata dell'effetto
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48 dopo l'iniezione finale dell'FTP (fino alla settimana di studio 52)
La durata dell'effetto è definita come il numero di giorni dopo l'iniezione finale dell'FTP (dopo la randomizzazione nei gruppi di non trattamento) fino alla data della prima registrazione di un valore inferiore al 50% di correzione percentuale rispetto alla variazione massima di l'angolo dello strabismo nella posizione primaria. L'angolo dello strabismo nella posizione primaria è stato misurato utilizzando l'APCT. L'angolo dello strabismo è stato valutato come valore medio dell'angolo dello strabismo in vista da lontano (misurato a una distanza di 5 m) e dell'angolo dello strabismo in vista da vicino (misurato a una distanza di 33 cm). La correzione percentuale rispetto alla variazione massima dell'angolo dello strabismo è stata calcolata come: (angolo assoluto [angolo dello strabismo al basale meno l'angolo dello strabismo dopo l'iniezione]/angolo assoluto [angolo dello strabismo al basale meno l'angolo dello strabismo alla variazione massima]) moltiplicato per 100 .
Fino alla settimana 48 dopo l'iniezione finale dell'FTP (fino alla settimana di studio 52)
Gravità della limitazione della seduzione alle settimane 1 e 4 dell'FTP
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 4 dell'FTP
La gravità della limitazione di duzione è stata calcolata per i partecipanti con strabismo paralitico. Per ogni partecipante valutabile, la valutazione è stata effettuata scattando una foto frontale della condizione dell'occhio affetto per determinare il movimento massimo verso la direzione in cui è limitata la duzione mentre l'occhio non affetto era mascherato con una benda sull'occhio. La valutazione è stata eseguita nello stesso occhio (sinistro o destro) per tutto il periodo di studio. Sulla base delle foto, la gravità della limitazione di duzione è stata valutata su una scala a 6 punti, con punteggi che vanno da 0=nessuna limitazione di duzione a -5=impossibilità di ruotare l'occhio verso la linea mediana.
Settimana 1 e Settimana 4 dell'FTP
Gravità della limitazione della duzione alle settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 dopo l'iniezione finale dell'FTP
Lasso di tempo: Settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 dopo l'iniezione finale dell'FTP (fino a un massimo di 52 settimane dell'FTP)
La gravità della limitazione di duzione è stata calcolata per i partecipanti con strabismo paralitico. Per ogni partecipante valutabile, la valutazione è stata effettuata scattando una foto frontale della condizione dell'occhio affetto per determinare il movimento massimo verso la direzione in cui è limitata la duzione mentre l'occhio non affetto era mascherato con una benda sull'occhio. La valutazione è stata eseguita nello stesso occhio (sinistro o destro) per tutto il periodo di studio. Sulla base delle foto, la gravità della limitazione di duzione è stata valutata su una scala a 6 punti, con punteggi che vanno da 0=nessuna limitazione di duzione a -5=impossibilità di ruotare l'occhio verso la linea mediana.
Settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 dopo l'iniezione finale dell'FTP (fino a un massimo di 52 settimane dell'FTP)
Gravità della limitazione della duzione alle settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 dell'STP
Lasso di tempo: Settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 del STP (fino alla settimana di studio 52)
La gravità della limitazione di duzione è stata calcolata per i partecipanti con strabismo paralitico. Per ogni partecipante valutabile, la valutazione è stata effettuata scattando una foto frontale della condizione dell'occhio affetto per determinare il movimento massimo verso la direzione in cui la duzione era limitata mentre l'occhio non affetto era mascherato con una benda sull'occhio. La valutazione è stata eseguita nello stesso occhio (sinistro o destro) per tutto il periodo di studio. Sulla base delle foto, la gravità della limitazione di duzione è stata valutata su una scala a 6 punti, con punteggi che vanno da 0=nessuna limitazione di duzione a -5=impossibilità di ruotare l'occhio verso la linea mediana. Tutti i partecipanti con strabismo paralitico non hanno ricevuto una seconda iniezione, quindi non c'erano partecipanti da analizzare per questa misura di esito.
Settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 del STP (fino alla settimana di studio 52)
Variazione rispetto al basale nella gravità della limitazione della seduzione alle settimane 1 e 4 dell'FTP
Lasso di tempo: Linea di base e settimane 1 e 4 dell'FTP
La gravità della limitazione di duzione è stata calcolata per i partecipanti con strabismo paralitico. Per ogni partecipante valutabile, la valutazione è stata effettuata scattando una foto frontale della condizione dell'occhio affetto per determinare il movimento massimo verso la direzione in cui la duzione era limitata mentre l'occhio non affetto era mascherato con una benda sull'occhio. La valutazione è stata eseguita nello stesso occhio (sinistro o destro) per tutto il periodo di studio. Sulla base delle foto, la gravità della limitazione di duzione è stata valutata su una scala a 6 punti, con punteggi che vanno da 0=nessuna limitazione di duzione a -5=impossibilità di ruotare l'occhio verso la linea mediana. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Linea di base e settimane 1 e 4 dell'FTP
Variazione rispetto al basale nella gravità della limitazione della seduzione alle settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48 dopo l'iniezione finale dell'FTP
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48 dopo l'iniezione finale dell'FTP (fino a un massimo di 52 settimane dell'FTP)
La gravità della limitazione di duzione è stata calcolata per i partecipanti con strabismo paralitico. Per ogni partecipante valutabile, la valutazione è stata effettuata scattando una foto frontale della condizione dell'occhio affetto per determinare il movimento massimo verso la direzione in cui la duzione era limitata mentre l'occhio non affetto era mascherato con una benda sull'occhio. La valutazione è stata eseguita nello stesso occhio (sinistro o destro) per tutto il periodo di studio. Sulla base delle foto, la gravità della limitazione di duzione è stata valutata su una scala a 6 punti, con punteggi che vanno da 0=nessuna limitazione di duzione a -5=impossibilità di ruotare l'occhio verso la linea mediana. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Basale e settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48 dopo l'iniezione finale dell'FTP (fino a un massimo di 52 settimane dell'FTP)
Variazione rispetto al basale nella gravità della limitazione della duzione alle settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 del STP
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 del STP (fino alla settimana 52 di studio)
La gravità della limitazione di duzione è stata calcolata per i partecipanti con strabismo paralitico. Per ogni partecipante valutabile, la valutazione è stata effettuata scattando una foto frontale della condizione dell'occhio affetto per determinare il movimento massimo verso la direzione in cui la duzione era limitata mentre l'occhio non affetto era mascherato con una benda sull'occhio. La valutazione è stata eseguita nello stesso occhio (sinistro o destro) per tutto il periodo di studio. Sulla base delle foto, la gravità della limitazione di duzione è stata valutata su una scala a 6 punti, con punteggi che vanno da 0=nessuna limitazione di duzione a -5=impossibilità di ruotare l'occhio verso la linea mediana. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Tutti i partecipanti con strabismo paralitico non hanno ricevuto una seconda iniezione, quindi non c'erano partecipanti da analizzare per questa misura di esito.
Basale e settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 del STP (fino alla settimana 52 di studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

25 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116246

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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