Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af GSK1358820 (Botulinum Toxin Type A) hos patienter med strabismus

2. juli 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et multicenter, randomiseret, evaluatormaskeret, parallelgruppe, ikke-behandlingskontrolleret undersøgelse efterfulgt af et åbent studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af GSK1358820 (botulinumtoksin type A) hos patienter med skelen

Det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​enkeltdosisbehandling med GSK1358820 sammenlignet med ikke-behandling hos patienter med strabismus baseret på skelningsvinkler i den primære position.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​enkeltdosisbehandling med GSK1358820 sammenlignet med ikke-behandling hos patienter med strabismus baseret på skelningsvinkler i den primære position. Sekundært mål er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​gentagen dosisbehandling med GSK1358820 hos patienter med strabismus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 494-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-0046
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0375
        • GSK Investigational Site
      • Miyazaki, Japan, 880-0035
        • GSK Investigational Site
      • Miyazaki, Japan, 885-0051
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 569-8686
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 535-0021
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 431-3192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 101-0062
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 134-0088
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 750-0061
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

<Ved starten af ​​screeningsperioden>

  • Paralytisk eller samtidig strabismus. Personer med paralytisk skelen vil kun være berettiget til inklusion, hvis lammelsen har varet ved i mindst 3 måneder, og der er udviklet skelen på det ene øje
  • Horisontale afvigelser (esotropi eller exotropi)
  • Strabismus med de (absolutte) strabismusvinkler i både afstand og nær ved primær position >-10 PD og <50 PD
  • Alder>-12 år på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke
  • Forsøgspersonen skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke af egen vilje. For forsøgspersoner på under 20 år skal forsøgspersonen og hans/hendes juridisk acceptable repræsentant (person i forældremyndigheden eller værge) give skriftligt informeret samtykke
  • Enten køn. Mænd skal acceptere prævention i løbet af studieperioden. Kvinder i den fødedygtige alder vil være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse. De skal dog have negativ graviditetstest både ved screeningsbesøget og lige før den første injektion og accepterer at anvende pålidelige præventionsmetoder
  • QTc <450 msek; for patienter med Bundle Branch Block, QTc <480 msek baseret på gennemsnitlig QTc-værdi af tredobbelte EKG'er <Ved starten af ​​behandlingsperioden >
  • Strabismus med de (absolutte) strabismusvinkler i både afstand og nær ved primær position >-10 PD og <50 PD
  • ALT ved screeningsbesøget <2 x ULN og alkalisk fosfatase og bilirubin <-1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

<Ved starten af ​​screeningsperioden>

  • Sekundær strabismus forårsaget af tidligere kirurgisk recession af antagonisten i tidligere kirurgisk behandling af strabismus
  • Strabismus på grund af unormale innerveringer
  • Strabismus med skjoldbruskkirtel-associeret oftalmopati
  • Strabismus med stærk motorisk begrænsning af ekstraokulære muskler
  • Mekaniske begrænsninger af okulær bevægelse på grund af periorbital sygdom eller på grund af tidligere kirurgisk behandling, bortset fra strabismus
  • Blefaroptose
  • Konjunktival patologi
  • Systemisk neuromuskulær junction dysfunktion
  • Systemisk neuromuskulær sygdom
  • Tidligere behandling med botulinumtoksin
  • Planlagte injektioner af botulinumtoksin til andre indikationer eller til kosmetiske formål i løbet af undersøgelsesperioden
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de lægemidler, der skal bruges i undersøgelsen eller historien om allergi
  • Behandling med antibiotika med neuromuskulær forbindelseshæmmende virkning, såsom aminoglykosider, polypeptider, tetracycliner og lincomyciner, undtagen dem, der er indeholdt i topiske antibakterielle formuleringer
  • Behandling med muskelafslappende midler eller lægemidler med muskelafslappende virkning
  • Kronisk åndedrætsforstyrrelse
  • Alvorlig muskelsvaghed eller atrofi
  • Vinkellukkende glaukom eller dets disponerende faktorer
  • Alvorligt nedsat hjerte-, lever- eller nyrefunktion. Sværhedsgraden refererer til grad 3 i henhold til "klassificeringen af ​​alvorligheden af ​​uønskede oplevelser" (MHLW PAB/SD-meddelelse nr. 80, dateret 29. juni 1992).
  • Kirurgisk operation eller hospitalsindlæggelse skal være nødvendig i studieperioden
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende, som kan være gravide, eller som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 6 måneder før tilmelding til denne undersøgelse eller planlagt deltagelse i en anden klinisk undersøgelse efter tilmelding til denne undersøgelse
  • Psykiatrisk lidelse eller svækkelse af intellektuel funktion, der kan påvirke forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke eller til at overholde forsøgsprocedurerne
  • Historie med alkoholafhængighed eller stofmisbrug
  • Forsøgspersoner, som investigator (eller sub-investigator) anser for uegnede til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Ikke-behandling (10-20 PD)
Modtag ingen behandling i uge 0
ACTIVE_COMPARATOR: GSK1358820 1,25 U (10-20 PD)
Modtag 1,25 U af GSK1358820 i uge 0
Medicin: GSK1358820
Im-injektion af botulinumtoksin type A
Andre navne:
  • Botulinumtoksin type A
ACTIVE_COMPARATOR: GSK1358820 2,5 U (10-20 PD)
Modtag 2,5 U af GSK1358820 i uge 0
Medicin: GSK1358820
Im-injektion af botulinumtoksin type A
Andre navne:
  • Botulinumtoksin type A
NO_INTERVENTION: Ikke-behandling (20-50 PD)
Modtag ingen behandling i uge 0
ACTIVE_COMPARATOR: GSK1358820 2,5 U (20-50 PD)
Modtag 2,5 U af GSK1358820 i uge 0
Medicin: GSK1358820
Im-injektion af botulinumtoksin type A
Andre navne:
  • Botulinumtoksin type A
ACTIVE_COMPARATOR: GSK1358820 5,0 U (20-50 PD)
Modtag 5,0 U af GSK1358820 i uge 0
Medicin: GSK1358820
Im-injektion af botulinumtoksin type A
Andre navne:
  • Botulinumtoksin type A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Strabismus Angle Prism Diopter (PD) i den primære position i uge 4 af FTP i observerede tilfælde (OC)
Tidsramme: Baseline og uge 4 i FTP
Strabismus-vinklen i den primære position blev målt ved hjælp af alternative prisme cover test (APCT). Strabismus-vinklen blev evalueret som middelværdien af ​​fjernsyns-strabismus-vinklen (målt i en afstand på 5 meter [m]) og nærsyns-skningsvinklen (målt i en afstand på 33 centimeter [cm]). Hver deltagers evaluering blev udført i det samme berørte øje (venstre eller højre) gennem hele undersøgelsesperioden. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved uge 4 minus værdien ved baseline.
Baseline og uge 4 i FTP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Strabismus Angle Prism Diopter (PD) i den primære position i uge 1 efter den indledende injektion af FTP i observerede tilfælde (OC)
Tidsramme: Baseline og uge 1 af FTP
Strabismus-vinklen i den primære position blev målt ved hjælp af APCT. Strabismus-vinklen blev evalueret som middelværdien af ​​fjernsyns-strabismus-vinklen (målt i en afstand på 5 m) og nærsyns-strabismus-vinklen (målt i en afstand på 33 cm). Hver deltagers evaluering blev udført i det samme berørte øje (venstre eller højre) gennem hele undersøgelsesperioden. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved uge 1 minus værdien ved baseline.
Baseline og uge 1 af FTP
Ændring fra baseline i Strabismus-vinklen PD i den primære position i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48 efter den endelige injektion af FTP'en
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48 efter den endelige injektion af FTP'en
Strabismus-vinklen i den primære position blev målt ved hjælp af APCT. Strabismus-vinklen blev evalueret som middelværdien af ​​fjernsyns-strabismus-vinklen (målt i en afstand på 5 m) og nærsyns-strabismus-vinklen (målt i en afstand på 33 cm). Hver deltagers evaluering blev udført i det samme berørte øje (venstre eller højre) gennem hele undersøgelsesperioden. Værdierne blev opsummeret for de observerede tilfælde for ændringen i strabismus-vinklen i den primære position fra baseline i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48 (før geninjektion af anden behandlingsperiode, hvis relevant) efter den endelige injektion af FTP'en (efter randomisering i de ikke-behandlede grupper). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48 efter den endelige injektion af FTP'en
Ændring fra baseline i Strabismus-vinklen PD i den primære position i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 af den anden behandlingsperiode (STP)
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i STP (op til undersøgelsesuge 52)
Strabismus-vinklen i den primære position blev målt ved hjælp af APCT. Strabismus-vinklen blev evalueret som middelværdien af ​​fjernsyns-strabismus-vinklen (målt i en afstand på 5 m) og nærsyns-strabismus-vinklen (målt i en afstand på 33 cm). Hver deltagers evaluering blev udført i det samme berørte øje (venstre eller højre) gennem hele undersøgelsesperioden. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i STP (op til undersøgelsesuge 52)
Absolut Strabismus-vinkel i den primære position i uge 1 og 4 i FTP
Tidsramme: Uge 1 og 4 i FTP
Strabismus-vinklen i den primære position blev målt ved hjælp af APCT. Strabismus-vinklen blev evalueret som middelværdien af ​​fjernsyns-strabismus-vinklen (målt i en afstand på 5 m) og nærsyns-strabismus-vinklen (målt i en afstand på 33 cm). Hver deltagers evaluering blev udført i det samme berørte øje (venstre eller højre) gennem hele undersøgelsesperioden. De absolutte værdier af strabismus-vinklen i den primære position ved uge 1 og uge 4 af FTP blev opsummeret for observerede tilfælde uden imputering af manglende værdier.
Uge 1 og 4 i FTP
Absolut Strabismus-vinkel i den primære position i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48 efter den endelige injektion af FTP'en
Tidsramme: Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48 efter den endelige injektion af FTP'en
Strabismus-vinklen i den primære position blev målt ved hjælp af APCT. Strabismus-vinklen blev evalueret som middelværdien af ​​fjernsyns-strabismus-vinklen (målt i en afstand på 5 m) og nærsyns-strabismus-vinklen (målt i en afstand på 33 cm). Hver deltagers evaluering blev udført i det samme berørte øje (venstre eller højre) gennem hele undersøgelsesperioden. De absolutte værdier af strabismus-vinklen i den primære position blev opsummeret for observerede tilfælde i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48 (før geninjektion af den anden behandlingsperiode, hvis relevant) efter den endelige injektion af FTP'en (efter randomisering i de ikke-behandlede grupper).
Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48 efter den endelige injektion af FTP'en
Absolut Strabismus-vinkel i den primære position i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 af STP
Tidsramme: Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i STP (op til undersøgelsesuge 52)
Strabismus-vinklen i den primære position blev målt ved hjælp af APCT. Strabismus-vinklen blev evalueret som middelværdien af ​​fjernsyns-strabismus-vinklen (målt i en afstand på 5 m) og nærsyns-strabismus-vinklen (målt i en afstand på 33 cm). Hver deltagers evaluering blev udført i det samme berørte øje (venstre eller højre) gennem hele undersøgelsesperioden.
Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i STP (op til undersøgelsesuge 52)
Procent ændring fra baseline i Strabismus-vinklen i den primære position ved uge 1 og uge 4 i observerede tilfælde (OC) af FTP'en
Tidsramme: Baseline og uge 1 og 4 i FTP
Strabismus-vinklen i den primære position blev målt ved hjælp af APCT. Strabismus-vinklen blev evalueret som middelværdien af ​​fjernsyns-strabismus-vinklen (målt i en afstand på 5 m) og nærsyns-strabismus-vinklen (målt i en afstand på 33 cm). Hver deltagers evaluering blev udført i det samme berørte øje (venstre eller højre) gennem hele undersøgelsesperioden. Værdierne blev opsummeret for observerede tilfælde for den procentvise ændring fra baseline i strabismus-vinklen i den primære position i uge 1 og uge 4 efter den indledende injektion i FTP. Procentvis ændring fra baseline i strabismus-vinklen blev beregnet som: absolut vinkel ([strabismus-vinkel ved baseline minus strabismus-vinkel efter den endelige injektion] divideret med den absolutte strabismus-vinkel ved baseline) ganget med 100.
Baseline og uge 1 og 4 i FTP
Procent ændring fra baseline i Strabismus-vinklen i den primære position i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48 efter den endelige injektion af FTP'en
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48 af FTP'en
Strabismus-vinklen i den primære position blev målt ved hjælp af APCT. Strabismus-vinklen blev evalueret som middelværdien af ​​fjernsyns-strabismus-vinklen (målt i en afstand på 5 m) og nærsyns-strabismus-vinklen (målt i en afstand på 33 cm). Hver deltagers evaluering blev udført i det samme berørte øje (venstre eller højre) gennem hele undersøgelsesperioden. Værdierne blev opsummeret for observerede tilfælde for procentvis ændring fra baseline i strabismus-vinklen i den primære position i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48 (før geninjektion af den anden behandlingsperiode, hvis relevant) efter den endelige injektion af FTP'en (efter randomisering i ikke-behandlingsgrupper; op til maksimalt 52 uger af FTP'en). Procentvis ændring fra baseline i strabismus-vinklen blev beregnet som: (absolut vinkel [strabismus-vinkel ved baseline minus strabismus-vinklen efter den endelige injektion] divideret med den absolutte strabismus-vinkel ved baseline) ganget med
Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48 af FTP'en
Procent ændring fra baseline i Strabismus-vinklen i den primære position i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 af STP
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i STP (op til undersøgelsesuge 52)
Strabismus-vinklen i den primære position blev målt ved hjælp af APCT. Strabismus-vinklen blev evalueret som middelværdien af ​​fjernsyns-strabismus-vinklen (målt i en afstand på 5 m) og nærsyns-strabismus-vinklen (målt i en afstand på 33 cm). Hver deltagers evaluering blev udført i det samme berørte øje (venstre eller højre) gennem hele undersøgelsesperioden. Procentvis ændring fra baseline i strabismus-vinklen blev beregnet som: (absolut vinkel [strabismus-vinkel ved baseline minus strabismus-vinklen efter den endelige injektion] divideret med den absolutte strabismus-vinkel ved baseline) ganget med 100.
Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i STP (op til undersøgelsesuge 52)
Virkningens varighed
Tidsramme: Op til uge 48 efter den endelige injektion af FTP (op til undersøgelsesuge 52)
Virkningsvarighed er defineret som antallet af dage efter den endelige injektion af FTP'en (efter randomisering i de ikke-behandlede grupper) indtil datoen for den første registrering af en værdi mindre end 50 % i procent korrektion sammenlignet med den maksimale ændring i strabismus-vinklen i den primære position. Strabismus-vinklen i den primære position blev målt ved hjælp af APCT. Strabismus-vinklen blev evalueret som middelværdien af ​​fjernsyns-strabismus-vinklen (målt i en afstand på 5 m) og nærsyns-strabismus-vinklen (målt i en afstand på 33 cm). Procent korrektion sammenlignet med den maksimale ændring i strabismus-vinklen blev beregnet som: (absolut vinkel [strabismus-vinkel ved baseline minus strabismus-vinklen efter injektion]/absolut vinkel [strabismus-vinkel ved baseline minus strabismus-vinklen ved maksimal ændring]) ganget med 100 .
Op til uge 48 efter den endelige injektion af FTP (op til undersøgelsesuge 52)
Duktionsbegrænsningens sværhedsgrad i uge 1 og 4 af FTP'en
Tidsramme: Uge 1 og uge 4 af FTP
Sværhedsgraden af ​​duktionsbegrænsning blev beregnet for deltagere med paralytisk strabismus. For hver evaluerbare deltager blev vurderingen foretaget ved at tage et frontalt foto af tilstanden af ​​det berørte øje for at bestemme den maksimale bevægelse mod den retning, hvortil duktion er begrænset, mens det ikke-påvirkede øje var maskeret med øjenplaster. Evalueringen blev udført i det samme øje (venstre eller højre) gennem hele undersøgelsesperioden. Baseret på billederne blev sværhedsgraden af ​​duktionsbegrænsningen vurderet på en 6-punkts skala, med score fra 0=ingen duktionsbegrænsning til -5=kan ikke rotere øjet til midterlinjen.
Uge 1 og uge 4 af FTP
Duktionsbegrænsningens sværhedsgrad i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 efter den endelige injektion af FTP'en
Tidsramme: Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 efter den endelige injektion af FTP'en (op til maksimalt 52 uger af FTP'en)
Sværhedsgraden af ​​duktionsbegrænsning blev beregnet for deltagere med paralytisk strabismus. For hver evaluerbare deltager blev vurderingen foretaget ved at tage et frontalt foto af tilstanden af ​​det berørte øje for at bestemme den maksimale bevægelse mod den retning, hvortil duktion er begrænset, mens det ikke-påvirkede øje var maskeret med øjenplaster. Evalueringen blev udført i det samme øje (venstre eller højre) gennem hele undersøgelsesperioden. Baseret på billederne blev sværhedsgraden af ​​duktionsbegrænsningen vurderet på en 6-punkts skala, med score fra 0=ingen duktionsbegrænsning til -5=kan ikke rotere øjet til midterlinjen.
Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 efter den endelige injektion af FTP'en (op til maksimalt 52 uger af FTP'en)
Duktionsbegrænsningens sværhedsgrad i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 af STP
Tidsramme: Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i STP (op til undersøgelsesuge 52)
Sværhedsgraden af ​​duktionsbegrænsning blev beregnet for deltagere med paralytisk strabismus. For hver evaluerbare deltager blev vurderingen foretaget ved at tage et frontalt billede af tilstanden af ​​det berørte øje for at bestemme den maksimale bevægelse mod den retning, hvortil duktionen var begrænset, mens det ikke-påvirkede øje var maskeret med øjenplaster. Evalueringen blev udført i det samme øje (venstre eller højre) gennem hele undersøgelsesperioden. Baseret på billederne blev sværhedsgraden af ​​duktionsbegrænsningen vurderet på en 6-punkts skala, med score fra 0=ingen duktionsbegrænsning til -5=kan ikke rotere øjet til midterlinjen. Alle deltagere med paralytisk strabismus modtog ikke en anden injektion, så der var ingen deltagere til at analysere for dette resultatmål.
Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i STP (op til undersøgelsesuge 52)
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​duktionsbegrænsning i uge 1 og 4 af FTP'en
Tidsramme: Baseline og uge 1 og 4 i FTP
Sværhedsgraden af ​​duktionsbegrænsning blev beregnet for deltagere med paralytisk strabismus. For hver evaluerbare deltager blev vurderingen foretaget ved at tage et frontalt billede af tilstanden af ​​det berørte øje for at bestemme den maksimale bevægelse mod den retning, hvortil duktionen var begrænset, mens det ikke-påvirkede øje var maskeret med øjenplaster. Evalueringen blev udført i det samme øje (venstre eller højre) gennem hele undersøgelsesperioden. Baseret på billederne blev sværhedsgraden af ​​duktionsbegrænsningen vurderet på en 6-punkts skala, med score fra 0=ingen duktionsbegrænsning til -5=kan ikke rotere øjet til midterlinjen. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline og uge 1 og 4 i FTP
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​duktionsbegrænsning i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48 efter den endelige injektion af FTP'en
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48 efter den endelige injektion af FTP'en (op til et maksimum på 52 uger af FTP'en)
Sværhedsgraden af ​​duktionsbegrænsning blev beregnet for deltagere med paralytisk strabismus. For hver evaluerbare deltager blev vurderingen foretaget ved at tage et frontalt billede af tilstanden af ​​det berørte øje for at bestemme den maksimale bevægelse mod den retning, hvortil duktionen var begrænset, mens det ikke-påvirkede øje var maskeret med øjenplaster. Evalueringen blev udført i det samme øje (venstre eller højre) gennem hele undersøgelsesperioden. Baseret på billederne blev sværhedsgraden af ​​duktionsbegrænsningen vurderet på en 6-punkts skala, med score fra 0=ingen duktionsbegrænsning til -5=kan ikke rotere øjet til midterlinjen. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48 efter den endelige injektion af FTP'en (op til et maksimum på 52 uger af FTP'en)
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​duktionsbegrænsning i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 af STP
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i STP (op til undersøgelsesuge 52)
Sværhedsgraden af ​​duktionsbegrænsning blev beregnet for deltagere med paralytisk strabismus. For hver evaluerbare deltager blev vurderingen foretaget ved at tage et frontalt billede af tilstanden af ​​det berørte øje for at bestemme den maksimale bevægelse mod den retning, hvortil duktionen var begrænset, mens det ikke-påvirkede øje var maskeret med øjenplaster. Evalueringen blev udført i det samme øje (venstre eller højre) gennem hele undersøgelsesperioden. Baseret på billederne blev sværhedsgraden af ​​duktionsbegrænsningen vurderet på en 6-punkts skala, med score fra 0=ingen duktionsbegrænsning til -5=kan ikke rotere øjet til midterlinjen. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Alle deltagere med paralytisk strabismus modtog ikke en anden injektion, så der var ingen deltagere til at analysere for dette resultatmål.
Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i STP (op til undersøgelsesuge 52)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2012

Først opslået (SKØN)

25. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116246

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strabismus

Kliniske forsøg med GSK1358820

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner