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Wirksamkeit und Sicherheit von GSK1358820 (Botulinumtoxin Typ A) bei Patienten mit Strabismus

2. Juli 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, randomisierte, vom Bewerter maskierte, nicht behandlungskontrollierte Parallelgruppenstudie, gefolgt von einer offenen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GSK1358820 (Botulinumtoxin Typ A) bei Patienten mit Strabismus

Das primäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit einer Einzeldosisbehandlung mit GSK1358820 im Vergleich zur Nichtbehandlung bei Patienten mit Strabismus anhand der Strabismuswinkel in der Primärposition zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit einer Einzeldosisbehandlung mit GSK1358820 im Vergleich zur Nichtbehandlung bei Patienten mit Strabismus anhand der Strabismuswinkel in der Primärposition zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung mit wiederholter Gabe von GSK1358820 bei Patienten mit Strabismus zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 494-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-0046
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0375
        • GSK Investigational Site
      • Miyazaki, Japan, 880-0035
        • GSK Investigational Site
      • Miyazaki, Japan, 885-0051
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 569-8686
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 535-0021
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 431-3192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 101-0062
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 134-0088
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 750-0061
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

<Zu Beginn des Screening-Zeitraums>

  • Paralytischer oder begleitender Strabismus. Personen mit paralytischem Schielen kommen nur dann zur Aufnahme in die Studie in Frage, wenn die Lähmung seit mindestens 3 Monaten anhält und sich auf einem Auge ein Schielen entwickelt hat
  • Horizontale Abweichungen (Esotropie oder Exotropie)
  • Strabismus mit (absoluten) Strabismuswinkeln sowohl in der Ferne als auch in der Nähe der Primärposition >-10 PD und <50 PD
  • Alter>-12 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
  • Der Proband muss in der Lage sein, aus eigenem Willen eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Bei Probanden unter 20 Jahren müssen der Proband und sein gesetzlich zulässiger Vertreter (Erziehungsberechtigter oder Vormund) eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Beide Geschlechter. Männer müssen zustimmen, während des Studienzeitraums Verhütungsmittel zu praktizieren. Frauen im gebärfähigen Alter können in diese Studie aufgenommen werden. Sie müssen jedoch sowohl beim Screening-Besuch als auch unmittelbar vor der ersten Injektion einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen und sich verpflichten, zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden
  • QTc <450 ms; für Patienten mit Schenkelblock: QTc <480 ms, basierend auf dem durchschnittlichen QTc-Wert von dreifachen EKGs <Zu Beginn der Behandlungsperiode >
  • Strabismus mit (absoluten) Strabismuswinkeln sowohl in der Ferne als auch in der Nähe der Primärposition >-10 PD und <50 PD
  • ALT beim Screening-Besuch <2 x ULN und alkalische Phosphatase und Bilirubin <-1,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

<Zu Beginn des Screening-Zeitraums>

  • Sekundärer Strabismus, der durch eine vorherige chirurgische Rezession des Antagonisten im Rahmen einer früheren chirurgischen Behandlung von Strabismus verursacht wurde
  • Strabismus aufgrund abnormaler Innervationen
  • Strabismus mit Schilddrüsen-assoziierter Ophthalmopathie
  • Strabismus mit starker motorischer Einschränkung der Augenmuskulatur
  • Mechanische Einschränkungen der Augenbewegung aufgrund einer periorbitalen Erkrankung oder aufgrund einer früheren chirurgischen Behandlung, bei der es sich nicht um Strabismus handelt
  • Blepharoptose
  • Bindehautpathologie
  • Systemische Funktionsstörung der neuromuskulären Verbindung
  • Systemische neuromuskuläre Erkrankung
  • Frühere Behandlung mit Botulinumtoxin
  • Geplante Injektionen von Botulinumtoxin für andere Indikationen oder zu kosmetischen Zwecken während des Studienzeitraums
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel oder Vorgeschichte einer Allergie
  • Behandlung mit Antibiotika mit hemmender Wirkung auf die neuromuskuläre Verbindung, wie Aminoglykoside, Polypeptide, Tetracycline und Lincomycine, mit Ausnahme derjenigen, die in topischen antibakteriellen Formulierungen enthalten sind
  • Behandlung mit Muskelrelaxantien oder Arzneimitteln mit muskelrelaxierender Wirkung
  • Chronische Atemwegserkrankung
  • Schwere Muskelschwäche oder Atrophie
  • Engwinkelglaukom oder seine prädisponierenden Faktoren
  • Schwere Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung. Der Schweregrad bezieht sich auf Grad 3 gemäß der „Klassifizierung des Schweregrads unerwünschter Erfahrungen“ (MHLW PAB/SD-Mitteilung Nr. 80 vom 29. Juni 1992).
  • Während des Studienzeitraums ist ein chirurgischer Eingriff oder ein Krankenhausaufenthalt erforderlich
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen, schwanger sein könnten oder während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie nach der Aufnahme in diese Studie
  • Psychiatrische Störung oder Beeinträchtigung der intellektuellen Funktion, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder die Studienverfahren einzuhalten
  • Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch
  • Probanden, die der Prüfer (oder Unterprüfer) für nicht für die Studie geeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Nichtbehandlung (10–20 PD)
Erhalten Sie in Woche 0 keine Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: GSK1358820 1,25 HE (10-20 PD)
Erhalten Sie 1,25 U GSK1358820 in Woche 0
Arzneimittel: GSK1358820
IM-Injektion von Botulinumtoxin Typ A
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin Typ A
ACTIVE_COMPARATOR: GSK1358820 2,5 HE (10-20 PD)
Erhalten Sie 2,5 U GSK1358820 in Woche 0
Arzneimittel: GSK1358820
IM-Injektion von Botulinumtoxin Typ A
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin Typ A
KEIN_EINGRIFF: Nichtbehandlung (20–50 PD)
Erhalten Sie in Woche 0 keine Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: GSK1358820 2,5 HE (20-50 PD)
Erhalten Sie 2,5 U GSK1358820 in Woche 0
Arzneimittel: GSK1358820
IM-Injektion von Botulinumtoxin Typ A
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin Typ A
ACTIVE_COMPARATOR: GSK1358820 5,0 HE (20-50 PD)
Erhalten Sie 5,0 U GSK1358820 in Woche 0
Arzneimittel: GSK1358820
IM-Injektion von Botulinumtoxin Typ A
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin Typ A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Strabismus-Winkelprisma-Dioptrie (PD) in der Primärposition in Woche 4 des FTP in beobachteten Fällen (OC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie und Woche 4 des FTP
Der Strabismuswinkel in der Primärposition wurde mit dem Alternative Prism Cover Test (APCT) gemessen. Der Strabismuswinkel wurde als Mittelwert des Fernsichtwinkels (gemessen in einer Entfernung von 5 Metern [m]) und des Nahsichtwinkels (gemessen in einer Entfernung von 33 Zentimetern [cm]) ausgewertet. Die Beurteilung jedes Teilnehmers wurde während des gesamten Studienzeitraums am selben betroffenen Auge (links oder rechts) durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 4 minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.
Basislinie und Woche 4 des FTP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Strabismus-Winkelprisma-Dioptrie (PD) in der Primärposition in Woche 1 nach der ersten Injektion des FTP in beobachteten Fällen (OC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie und Woche 1 des FTP
Der Strabismuswinkel in der Primärposition wurde mit dem APCT gemessen. Der Strabismuswinkel wurde als Mittelwert des Fernsichtwinkels (gemessen in einer Entfernung von 5 m) und des Nahsichtwinkels (gemessen in einer Entfernung von 33 cm) ausgewertet. Die Beurteilung jedes Teilnehmers wurde während des gesamten Studienzeitraums am selben betroffenen Auge (links oder rechts) durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 1 abzüglich des Werts beim Ausgangswert berechnet.
Basislinie und Woche 1 des FTP
Änderung des Strabismus-Winkel-PD in der Primärposition gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48 nach der letzten Injektion des FTP
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48 nach der letzten Injektion des FTP
Der Strabismuswinkel in der Primärposition wurde mit dem APCT gemessen. Der Strabismuswinkel wurde als Mittelwert des Fernsichtwinkels (gemessen in einer Entfernung von 5 m) und des Nahsichtwinkels (gemessen in einer Entfernung von 33 cm) ausgewertet. Die Beurteilung jedes Teilnehmers wurde während des gesamten Studienzeitraums am selben betroffenen Auge (links oder rechts) durchgeführt. Die Werte wurden für die beobachteten Fälle für die Änderung des Strabismuswinkels in der Primärposition gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48 (vorher) zusammengefasst ggf. erneute Injektion des zweiten Behandlungszeitraums) nach der letzten Injektion des FTP (nach Randomisierung in den Nicht-Behandlungsgruppen). Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48 nach der letzten Injektion des FTP
Änderung des Strabismuswinkel-PD in der Primärposition gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 der zweiten Behandlungsperiode (STP)
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 des STP (bis Studienwoche 52)
Der Strabismuswinkel in der Primärposition wurde mit dem APCT gemessen. Der Strabismuswinkel wurde als Mittelwert des Fernsichtwinkels (gemessen in einer Entfernung von 5 m) und des Nahsichtwinkels (gemessen in einer Entfernung von 33 cm) ausgewertet. Die Beurteilung jedes Teilnehmers wurde während des gesamten Studienzeitraums am selben betroffenen Auge (links oder rechts) durchgeführt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 des STP (bis Studienwoche 52)
Absoluter Strabismuswinkel in der Primärposition in Woche 1 und 4 des FTP
Zeitfenster: Woche 1 und 4 des FTP
Der Strabismuswinkel in der Primärposition wurde mit dem APCT gemessen. Der Strabismuswinkel wurde als Mittelwert des Fernsichtwinkels (gemessen in einer Entfernung von 5 m) und des Nahsichtwinkels (gemessen in einer Entfernung von 33 cm) ausgewertet. Die Beurteilung jedes Teilnehmers wurde während des gesamten Studienzeitraums am selben betroffenen Auge (links oder rechts) durchgeführt. Die absoluten Werte des Strabismuswinkels in der Primärposition in Woche 1 und Woche 4 des FTP wurden für beobachtete Fälle ohne Imputation fehlender Werte zusammengefasst.
Woche 1 und 4 des FTP
Absoluter Strabismuswinkel in der Primärposition in den Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48 nach der letzten Injektion des FTP
Zeitfenster: Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48 nach der letzten Injektion des FTP
Der Strabismuswinkel in der Primärposition wurde mit dem APCT gemessen. Der Strabismuswinkel wurde als Mittelwert des Fernsichtwinkels (gemessen in einer Entfernung von 5 m) und des Nahsichtwinkels (gemessen in einer Entfernung von 33 cm) ausgewertet. Die Beurteilung jedes Teilnehmers wurde während des gesamten Studienzeitraums am selben betroffenen Auge (links oder rechts) durchgeführt. Die absoluten Werte des Strabismuswinkels in der Primärposition wurden für beobachtete Fälle in den Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48 (vor der erneuten Injektion der zweiten) zusammengefasst Behandlungszeitraum (falls zutreffend) nach der letzten Injektion des FTP (nach Randomisierung in den Nicht-Behandlungsgruppen).
Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48 nach der letzten Injektion des FTP
Absoluter Strabismuswinkel in der Primärposition in den Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 des STP
Zeitfenster: Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 des STP (bis Studienwoche 52)
Der Strabismuswinkel in der Primärposition wurde mit dem APCT gemessen. Der Strabismuswinkel wurde als Mittelwert des Fernsichtwinkels (gemessen in einer Entfernung von 5 m) und des Nahsichtwinkels (gemessen in einer Entfernung von 33 cm) ausgewertet. Die Beurteilung jedes Teilnehmers wurde während des gesamten Studienzeitraums am selben betroffenen Auge (links oder rechts) durchgeführt.
Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 des STP (bis Studienwoche 52)
Prozentuale Änderung des Schielwinkels in der Primärposition gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1 und Woche 4 in beobachteten Fällen (OC) des FTP
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 1 und 4 des FTP
Der Strabismuswinkel in der Primärposition wurde mit dem APCT gemessen. Der Strabismuswinkel wurde als Mittelwert des Fernsichtwinkels (gemessen in einer Entfernung von 5 m) und des Nahsichtwinkels (gemessen in einer Entfernung von 33 cm) ausgewertet. Die Beurteilung jedes Teilnehmers wurde während des gesamten Studienzeitraums am selben betroffenen Auge (links oder rechts) durchgeführt. Die Werte wurden für beobachtete Fälle für die prozentuale Änderung des Strabismuswinkels in der Primärposition gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1 und Woche 4 nach der ersten Injektion in den FTP zusammengefasst. Die prozentuale Änderung des Schielwinkels gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: absoluter Winkel ([Schielwinkel am Ausgangswert minus Schielwinkel nach der letzten Injektion] geteilt durch den absoluten Schielwinkel am Ausgangswert) multipliziert mit 100.
Ausgangswert und Woche 1 und 4 des FTP
Prozentuale Änderung des Strabismuswinkels in der Primärposition gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48 nach der letzten Injektion des FTP
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48 des FTP
Der Strabismuswinkel in der Primärposition wurde mit dem APCT gemessen. Der Strabismuswinkel wurde als Mittelwert des Fernsichtwinkels (gemessen in einer Entfernung von 5 m) und des Nahsichtwinkels (gemessen in einer Entfernung von 33 cm) ausgewertet. Die Beurteilung jedes Teilnehmers wurde während des gesamten Studienzeitraums am selben betroffenen Auge (links oder rechts) durchgeführt. Die Werte wurden für beobachtete Fälle für die prozentuale Veränderung des Schielwinkels in der Primärposition gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48 (vorher) zusammengefasst ggf. erneute Injektion des zweiten Behandlungszeitraums) nach der letzten Injektion des FTP (nach Randomisierung in Nicht-Behandlungsgruppen; bis zu maximal 52 Wochen des FTP). Die prozentuale Änderung des Schielwinkels gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: (absoluter Winkel [Schielwinkel am Ausgangswert minus Strabismuswinkel nach der letzten Injektion] dividiert durch den absoluten Schielwinkel am Ausgangswert) multipliziert mit
Ausgangswert und Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48 des FTP
Prozentuale Änderung des Strabismuswinkels in der Primärposition gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 des STP
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 des STP (bis Studienwoche 52)
Der Strabismuswinkel in der Primärposition wurde mit dem APCT gemessen. Der Strabismuswinkel wurde als Mittelwert des Fernsichtwinkels (gemessen in einer Entfernung von 5 m) und des Nahsichtwinkels (gemessen in einer Entfernung von 33 cm) ausgewertet. Die Beurteilung jedes Teilnehmers wurde während des gesamten Studienzeitraums am selben betroffenen Auge (links oder rechts) durchgeführt. Die prozentuale Änderung des Schielwinkels gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: (absoluter Winkel [Schielwinkel am Ausgangswert minus Strabismuswinkel nach der letzten Injektion] geteilt durch den absoluten Schielwinkel am Ausgangswert) multipliziert mit 100.
Ausgangswert und Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 des STP (bis Studienwoche 52)
Wirkungsdauer
Zeitfenster: Bis Woche 48 nach der letzten Injektion des FTP (bis Studienwoche 52)
Die Wirkungsdauer ist definiert als die Anzahl der Tage nach der letzten Injektion des FTP (nach Randomisierung in den Nicht-Behandlungsgruppen) bis zum Datum der ersten Aufzeichnung eines Werts, der kleiner als 50 % der prozentualen Korrektur im Vergleich zur maximalen Änderung ist der Schielwinkel in der Primärposition. Der Strabismuswinkel in der Primärposition wurde mit dem APCT gemessen. Der Strabismuswinkel wurde als Mittelwert des Fernsichtwinkels (gemessen in einer Entfernung von 5 m) und des Nahsichtwinkels (gemessen in einer Entfernung von 33 cm) ausgewertet. Die prozentuale Korrektur im Vergleich zur maximalen Änderung des Strabismuswinkels wurde wie folgt berechnet: (absoluter Winkel [Strabismuswinkel an der Grundlinie minus Strabismuswinkel nach der Injektion]/absoluter Winkel [Strabismuswinkel an der Grundlinie minus Strabismuswinkel bei maximaler Änderung]) multipliziert mit 100 .
Bis Woche 48 nach der letzten Injektion des FTP (bis Studienwoche 52)
Schweregrad der Duktionsbeschränkung in Woche 1 und 4 des FTP
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 4 des FTP
Der Schweregrad der Duktusbeschränkung wurde für Teilnehmer mit paralytischem Strabismus berechnet. Für jeden auswertbaren Teilnehmer wurde eine Beurteilung durchgeführt, indem ein Frontalfoto des Zustands des betroffenen Auges aufgenommen wurde, um die maximale Bewegung in die Richtung zu bestimmen, auf die die Duktion beschränkt ist, während das nicht betroffene Auge mit einer Augenklappe abgedeckt war. Die Auswertung wurde während des gesamten Untersuchungszeitraums am selben Auge (links oder rechts) durchgeführt. Anhand der Fotos wurde der Schweregrad der Duktilitätseinschränkung auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, wobei die Werte von 0 = keine Duktilitätseinschränkung bis -5 = Auge kann nicht zur Mittellinie gedreht werden reichen.
Woche 1 und Woche 4 des FTP
Schweregrad der Duktionsbeschränkung in den Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 nach der letzten Injektion des FTP
Zeitfenster: Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 nach der letzten Injektion des FTP (bis zu maximal 52 Wochen des FTP)
Der Schweregrad der Duktusbeschränkung wurde für Teilnehmer mit paralytischem Strabismus berechnet. Für jeden auswertbaren Teilnehmer wurde eine Beurteilung durchgeführt, indem ein Frontalfoto des Zustands des betroffenen Auges aufgenommen wurde, um die maximale Bewegung in die Richtung zu bestimmen, auf die die Duktion beschränkt ist, während das nicht betroffene Auge mit einer Augenklappe abgedeckt war. Die Auswertung wurde während des gesamten Untersuchungszeitraums am selben Auge (links oder rechts) durchgeführt. Anhand der Fotos wurde der Schweregrad der Duktilitätseinschränkung auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, wobei die Werte von 0 = keine Duktilitätseinschränkung bis -5 = Auge kann nicht zur Mittellinie gedreht werden reichen.
Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 nach der letzten Injektion des FTP (bis zu maximal 52 Wochen des FTP)
Schwere der Duktionsbeschränkung in den Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 des STP
Zeitfenster: Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 des STP (bis Studienwoche 52)
Der Schweregrad der Duktusbeschränkung wurde für Teilnehmer mit paralytischem Strabismus berechnet. Für jeden auswertbaren Teilnehmer wurde eine Beurteilung durchgeführt, indem ein Frontalfoto des Zustands des betroffenen Auges aufgenommen wurde, um die maximale Bewegung in die Richtung zu bestimmen, auf die die Duktion beschränkt war, während das nicht betroffene Auge mit einer Augenklappe abgedeckt war. Die Auswertung wurde während des gesamten Untersuchungszeitraums am selben Auge (links oder rechts) durchgeführt. Anhand der Fotos wurde der Schweregrad der Duktilitätseinschränkung auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, wobei die Werte von 0 = keine Duktilitätseinschränkung bis -5 = Auge kann nicht zur Mittellinie gedreht werden reichen. Alle Teilnehmer mit paralytischem Strabismus erhielten keine zweite Injektion, daher gab es keine Teilnehmer, die für diese Ergebnismessung analysiert werden konnten.
Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 des STP (bis Studienwoche 52)
Änderung des Schweregrads der Duktionsbeschränkung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1 und 4 des FTP
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 1 und 4 des FTP
Der Schweregrad der Duktusbeschränkung wurde für Teilnehmer mit paralytischem Strabismus berechnet. Für jeden auswertbaren Teilnehmer wurde eine Beurteilung durchgeführt, indem ein Frontalfoto des Zustands des betroffenen Auges aufgenommen wurde, um die maximale Bewegung in die Richtung zu bestimmen, auf die die Duktion beschränkt war, während das nicht betroffene Auge mit einer Augenklappe abgedeckt war. Die Auswertung wurde während des gesamten Untersuchungszeitraums am selben Auge (links oder rechts) durchgeführt. Anhand der Fotos wurde der Schweregrad der Duktilitätseinschränkung auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, wobei die Werte von 0 = keine Duktilitätseinschränkung bis -5 = Auge kann nicht zur Mittellinie gedreht werden reichen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Woche 1 und 4 des FTP
Änderung des Schweregrads der Duktionsbeschränkung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48 nach der letzten Injektion des FTP
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48 nach der letzten Injektion des FTP (bis zu maximal 52 Wochen des FTP)
Der Schweregrad der Duktusbeschränkung wurde für Teilnehmer mit paralytischem Strabismus berechnet. Für jeden auswertbaren Teilnehmer wurde eine Beurteilung durchgeführt, indem ein Frontalfoto des Zustands des betroffenen Auges aufgenommen wurde, um die maximale Bewegung in die Richtung zu bestimmen, auf die die Duktion beschränkt war, während das nicht betroffene Auge mit einer Augenklappe abgedeckt war. Die Auswertung wurde während des gesamten Untersuchungszeitraums am selben Auge (links oder rechts) durchgeführt. Anhand der Fotos wurde der Schweregrad der Duktilitätseinschränkung auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, wobei die Werte von 0 = keine Duktilitätseinschränkung bis -5 = Auge kann nicht zur Mittellinie gedreht werden reichen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48 nach der letzten Injektion des FTP (bis zu maximal 52 Wochen des FTP)
Änderung des Schweregrads der Duktionsbeschränkung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 des STP
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 des STP (bis Studienwoche 52)
Der Schweregrad der Duktusbeschränkung wurde für Teilnehmer mit paralytischem Strabismus berechnet. Für jeden auswertbaren Teilnehmer wurde eine Beurteilung durchgeführt, indem ein Frontalfoto des Zustands des betroffenen Auges aufgenommen wurde, um die maximale Bewegung in die Richtung zu bestimmen, auf die die Duktion beschränkt war, während das nicht betroffene Auge mit einer Augenklappe abgedeckt war. Die Auswertung wurde während des gesamten Untersuchungszeitraums am selben Auge (links oder rechts) durchgeführt. Anhand der Fotos wurde der Schweregrad der Duktilitätseinschränkung auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, wobei die Werte von 0 = keine Duktilitätseinschränkung bis -5 = Auge kann nicht zur Mittellinie gedreht werden reichen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Alle Teilnehmer mit paralytischem Strabismus erhielten keine zweite Injektion, daher gab es keine Teilnehmer, die für diese Ergebnismessung analysiert werden konnten.
Ausgangswert und Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 des STP (bis Studienwoche 52)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116246

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur GSK1358820

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