Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité du GSK1358820 (toxine botulique de type A) chez les patients atteints de strabisme

2 juillet 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude multicentrique, randomisée, masquée par un évaluateur, en groupes parallèles et non contrôlée par le traitement, suivie d'une étude en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du GSK1358820 (toxine botulique de type A) chez les patients atteints de strabisme

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du traitement à dose unique avec GSK1358820 par rapport à l'absence de traitement chez les patients atteints de strabisme en fonction des angles de strabisme en position primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du traitement à dose unique avec GSK1358820 par rapport à l'absence de traitement chez les patients atteints de strabisme en fonction des angles de strabisme en position primaire. L'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement à doses répétées avec GSK1358820 chez les patients atteints de strabisme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon, 494-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 812-0011
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japon, 890-0046
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 252-0375
        • GSK Investigational Site
      • Miyazaki, Japon, 880-0035
        • GSK Investigational Site
      • Miyazaki, Japon, 885-0051
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 569-8686
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 535-0021
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japon, 431-3192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 101-0062
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 134-0088
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japon, 750-0061
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

<Au début de la période de dépistage>

  • Strabisme paralytique ou concomitant. Les sujets atteints de strabisme paralytique ne seront éligibles à l'inclusion que si la paralysie a persisté pendant au moins 3 mois et qu'un strabisme s'est développé à un œil
  • Déviations horizontales (ésotropie ou exotropie)
  • Strabisme avec les angles de strabisme (absolus) à la fois à distance et à proximité de la position primaire> -10 PD et <50 PD
  • Âge>-12 ans au moment du consentement éclairé
  • Le sujet doit être capable de donner son consentement éclairé par écrit de sa propre volonté. Pour les sujets âgés de moins de 20 ans, le sujet et son représentant légal (personne en charge de l'autorité parentale ou tuteur) doivent donner un consentement éclairé écrit
  • Soit le sexe. Les hommes doivent accepter de pratiquer la contraception pendant la période d'étude. Les femmes en âge de procréer seront éligibles pour être incluses dans cette étude. Cependant, ils doivent avoir un test de grossesse négatif à la fois lors de la visite de dépistage et juste avant l'injection initiale et accepter de pratiquer des méthodes de contraception fiables.
  • QTc <450 ms ; pour les patients avec bloc de branche, QTc <480 msec basé sur la valeur QTc moyenne des ECG en triple <Au début de la période de traitement>
  • Strabisme avec les angles de strabisme (absolus) à la fois à distance et à proximité de la position primaire> -10 PD et <50 PD
  • ALT à la visite de dépistage <2 x LSN et phosphatase alcaline et bilirubine <-1,5 x LSN

Critère d'exclusion:

<Au début de la période de dépistage>

  • Strabisme secondaire causé par une récession chirurgicale antérieure de l'antagoniste lors d'un traitement chirurgical antérieur du strabisme
  • Strabisme dû à des innervations anormales
  • Strabisme avec ophtalmopathie associée à la thyroïde
  • Strabisme avec forte limitation motrice des muscles extraoculaires
  • Limitations mécaniques du mouvement oculaire dues à une maladie périorbitaire ou à un traitement chirurgical antérieur autre que le strabisme
  • Blépharoptose
  • Pathologie conjonctivale
  • Dysfonctionnement systémique de la jonction neuromusculaire
  • Maladie neuromusculaire systémique
  • Traitement antérieur avec la toxine botulique
  • Injections planifiées de toxine botulique pour d'autres indications ou à des fins esthétiques pendant la période d'étude
  • Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à utiliser dans l'étude ou antécédents d'allergie
  • Traitement avec des antibiotiques à action inhibitrice de la jonction neuromusculaire tels que les aminoglycosides, les polypeptides, les tétracyclines et les lincomycines, à l'exception de ceux contenus dans les formulations antibactériennes topiques
  • Traitement avec des myorelaxants ou des médicaments ayant une action myorelaxante
  • Trouble respiratoire chronique
  • Faiblesse ou atrophie musculaire sévère
  • Glaucome à angle fermé ou ses facteurs prédisposants
  • Insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère. La sévérité fait référence au grade 3 selon "la classification de la sévérité des expériences indésirables" (notification MHLW PAB/SD n° 80, datée du 29 juin 1992).
  • Opération chirurgicale ou hospitalisation nécessaire pendant la période d'étude
  • Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent, qui peuvent être enceintes ou qui envisagent une grossesse pendant la période d'étude
  • Participation à une autre étude clinique dans les 6 mois précédant l'inscription à cette étude ou participation prévue à une autre étude clinique après l'inscription à cette étude
  • Trouble psychiatrique ou altération de la fonction intellectuelle pouvant affecter la capacité du sujet à donner son consentement éclairé ou à se conformer aux procédures de l'essai
  • Antécédents de dépendance à l'alcool ou de toxicomanie
  • Sujets que l'investigateur (ou le sous-investigateur) considère comme inéligibles à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Non-traitement (10-20 PD)
Ne recevez aucun traitement la semaine 0
ACTIVE_COMPARATOR: GSK1358820 1,25 U (10-20 PD)
Recevez 1,25 U de GSK1358820 la semaine 0
Médicament: GSK1358820
Injection IM de Toxine Botulique de Type A
Autres noms:
  • Toxine botulique de type A
ACTIVE_COMPARATOR: GSK1358820 2,5 U (10-20 DP)
Recevez 2,5 U de GSK1358820 la semaine 0
Médicament: GSK1358820
Injection IM de Toxine Botulique de Type A
Autres noms:
  • Toxine botulique de type A
AUCUNE_INTERVENTION: Non-traitement (20-50 DP)
Ne recevez aucun traitement la semaine 0
ACTIVE_COMPARATOR: GSK1358820 2,5 U (20-50 PD)
Recevez 2,5 U de GSK1358820 la semaine 0
Médicament: GSK1358820
Injection IM de Toxine Botulique de Type A
Autres noms:
  • Toxine botulique de type A
ACTIVE_COMPARATOR: GSK1358820 5,0 U (20-50 DP)
Recevez 5,0 U de GSK1358820 la semaine 0
Médicament: GSK1358820
Injection IM de Toxine Botulique de Type A
Autres noms:
  • Toxine botulique de type A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la dioptrie du prisme d'angle de strabisme (PD) dans la position primaire à la semaine 4 du FTP dans les cas observés (OC)
Délai: Ligne de base et semaine 4 du FTP
L'angle de strabisme en position primaire a été mesuré à l'aide du test de couverture de prisme alternatif (APCT). L'angle de strabisme a été évalué comme la valeur moyenne de l'angle de strabisme en vue éloignée (mesuré à une distance de 5 mètres [m]) et de l'angle de strabisme en vue rapprochée (mesuré à une distance de 33 centimètres [cm]). L'évaluation de chaque participant a été effectuée dans le même œil affecté (gauche ou droit) tout au long de la période d'étude. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la semaine 4 moins la valeur à la ligne de base.
Ligne de base et semaine 4 du FTP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la dioptrie du prisme d'angle de strabisme (PD) en position primaire à la semaine 1 après l'injection initiale du FTP dans les cas observés (OC)
Délai: Base de référence et semaine 1 du FTP
L'angle de strabisme en position primaire a été mesuré à l'aide de l'APCT. L'angle de strabisme a été évalué comme la valeur moyenne de l'angle de strabisme de loin (mesuré à une distance de 5 m) et de l'angle de strabisme de près (mesuré à une distance de 33 cm). L'évaluation de chaque participant a été effectuée dans le même œil affecté (gauche ou droit) tout au long de la période d'étude. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la semaine 1 moins la valeur à la ligne de base.
Base de référence et semaine 1 du FTP
Changement par rapport à la ligne de base dans l'angle de strabisme PD dans la position primaire aux semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48 après l'injection finale du FTP
Délai: Ligne de base et semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48 après l'injection finale du FTP
L'angle de strabisme en position primaire a été mesuré à l'aide de l'APCT. L'angle de strabisme a été évalué comme la valeur moyenne de l'angle de strabisme de loin (mesuré à une distance de 5 m) et de l'angle de strabisme de près (mesuré à une distance de 33 cm). L'évaluation de chaque participant a été effectuée dans le même œil affecté (gauche ou droit) tout au long de la période d'étude. Les valeurs ont été résumées pour les cas observés pour le changement de l'angle de strabisme dans la position primaire de la ligne de base aux semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48 (avant réinjection de la deuxième période de traitement le cas échéant) après la dernière injection de FTP (après randomisation dans les groupes non traités). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Ligne de base et semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48 après l'injection finale du FTP
Changement par rapport à la ligne de base de l'angle de strabisme PD dans la position principale aux semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 de la deuxième période de traitement (STP)
Délai: Ligne de base et semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 du STP (jusqu'à la semaine d'étude 52)
L'angle de strabisme en position primaire a été mesuré à l'aide de l'APCT. L'angle de strabisme a été évalué comme la valeur moyenne de l'angle de strabisme de loin (mesuré à une distance de 5 m) et de l'angle de strabisme de près (mesuré à une distance de 33 cm). L'évaluation de chaque participant a été effectuée dans le même œil affecté (gauche ou droit) tout au long de la période d'étude. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Ligne de base et semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 du STP (jusqu'à la semaine d'étude 52)
Angle de strabisme absolu en position primaire aux semaines 1 et 4 du FTP
Délai: Semaines 1 et 4 du FTP
L'angle de strabisme en position primaire a été mesuré à l'aide de l'APCT. L'angle de strabisme a été évalué comme la valeur moyenne de l'angle de strabisme de loin (mesuré à une distance de 5 m) et de l'angle de strabisme de près (mesuré à une distance de 33 cm). L'évaluation de chaque participant a été effectuée dans le même œil affecté (gauche ou droit) tout au long de la période d'étude. Les valeurs absolues de l'angle de strabisme en position primaire à la semaine 1 et à la semaine 4 du FTP ont été résumées pour les cas observés sans imputation des valeurs manquantes.
Semaines 1 et 4 du FTP
Angle de strabisme absolu en position primaire aux semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48 après l'injection finale du FTP
Délai: Semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48 après l'injection finale du FTP
L'angle de strabisme en position primaire a été mesuré à l'aide de l'APCT. L'angle de strabisme a été évalué comme la valeur moyenne de l'angle de strabisme de loin (mesuré à une distance de 5 m) et de l'angle de strabisme de près (mesuré à une distance de 33 cm). L'évaluation de chaque participant a été effectuée dans le même œil affecté (gauche ou droit) tout au long de la période d'étude. Les valeurs absolues de l'angle de strabisme en position primaire ont été résumées pour les cas observés aux semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48 (avant la réinjection de la deuxième période de traitement le cas échéant) après la dernière injection de FTP (après randomisation dans les groupes non traités).
Semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48 après l'injection finale du FTP
Angle de strabisme absolu en position primaire aux semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 du STP
Délai: Semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 du STP (jusqu'à la semaine d'étude 52)
L'angle de strabisme en position primaire a été mesuré à l'aide de l'APCT. L'angle de strabisme a été évalué comme la valeur moyenne de l'angle de strabisme de loin (mesuré à une distance de 5 m) et de l'angle de strabisme de près (mesuré à une distance de 33 cm). L'évaluation de chaque participant a été effectuée dans le même œil affecté (gauche ou droit) tout au long de la période d'étude.
Semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 du STP (jusqu'à la semaine d'étude 52)
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de l'angle de strabisme dans la position principale à la semaine 1 et à la semaine 4 dans les cas observés (OC) du FTP
Délai: Base de référence et semaines 1 et 4 du FTP
L'angle de strabisme en position primaire a été mesuré à l'aide de l'APCT. L'angle de strabisme a été évalué comme la valeur moyenne de l'angle de strabisme de loin (mesuré à une distance de 5 m) et de l'angle de strabisme de près (mesuré à une distance de 33 cm). L'évaluation de chaque participant a été effectuée dans le même œil affecté (gauche ou droit) tout au long de la période d'étude. Les valeurs ont été résumées pour les cas observés pour le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base de l'angle de strabisme dans la position primaire à la semaine 1 et à la semaine 4 après l'injection initiale dans le FTP. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de l'angle de strabisme a été calculé comme suit : angle absolu ([angle de strabisme à la ligne de base moins angle de strabisme après l'injection finale] divisé par l'angle de strabisme absolu à la ligne de base) multiplié par 100.
Base de référence et semaines 1 et 4 du FTP
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de l'angle de strabisme dans la position primaire aux semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48 après l'injection finale du FTP
Délai: Ligne de base et semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48 du FTP
L'angle de strabisme en position primaire a été mesuré à l'aide de l'APCT. L'angle de strabisme a été évalué comme la valeur moyenne de l'angle de strabisme de loin (mesuré à une distance de 5 m) et de l'angle de strabisme de près (mesuré à une distance de 33 cm). L'évaluation de chaque participant a été effectuée dans le même œil affecté (gauche ou droit) tout au long de la période d'étude. Les valeurs ont été résumées pour les cas observés de variation en pourcentage par rapport à la ligne de base de l'angle de strabisme dans la position principale aux semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48 (avant réinjection de la deuxième période de traitement le cas échéant) après la dernière injection du FTP (après randomisation dans les groupes sans traitement ; jusqu'à un maximum de 52 semaines du FTP). Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de l'angle de strabisme a été calculé comme : (angle absolu [angle de strabisme à la ligne de base moins l'angle de strabisme après l'injection finale] divisé par l'angle de strabisme absolu à la ligne de base) multiplié par
Ligne de base et semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48 du FTP
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de l'angle de strabisme dans la position principale aux semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 du STP
Délai: Ligne de base et semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 du STP (jusqu'à la semaine d'étude 52)
L'angle de strabisme en position primaire a été mesuré à l'aide de l'APCT. L'angle de strabisme a été évalué comme la valeur moyenne de l'angle de strabisme de loin (mesuré à une distance de 5 m) et de l'angle de strabisme de près (mesuré à une distance de 33 cm). L'évaluation de chaque participant a été effectuée dans le même œil affecté (gauche ou droit) tout au long de la période d'étude. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de l'angle de strabisme a été calculé comme : (angle absolu [angle de strabisme à la ligne de base moins l'angle de strabisme après l'injection finale] divisé par l'angle de strabisme absolu à la ligne de base) multiplié par 100.
Ligne de base et semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 du STP (jusqu'à la semaine d'étude 52)
Durée de l'effet
Délai: Jusqu'à la semaine 48 après l'injection finale du FTP (jusqu'à la semaine d'étude 52)
La durée d'effet est définie comme le nombre de jours après la dernière injection de FTP (après randomisation dans les groupes non traités) jusqu'à la date du premier enregistrement d'une valeur inférieure à 50 % en pourcentage de correction par rapport à la variation maximale de l'angle de strabisme en position primaire. L'angle de strabisme en position primaire a été mesuré à l'aide de l'APCT. L'angle de strabisme a été évalué comme la valeur moyenne de l'angle de strabisme de loin (mesuré à une distance de 5 m) et de l'angle de strabisme de près (mesuré à une distance de 33 cm). Le pourcentage de correction par rapport au changement maximal de l'angle de strabisme a été calculé comme : (angle absolu [angle de strabisme à la ligne de base moins l'angle de strabisme après l'injection]/angle absolu [angle de strabisme à la ligne de base moins l'angle de strabisme au changement maximal]) multiplié par 100 .
Jusqu'à la semaine 48 après l'injection finale du FTP (jusqu'à la semaine d'étude 52)
Sévérité de la limitation de Duction aux semaines 1 et 4 du FTP
Délai: Semaine 1 et Semaine 4 du FTP
La sévérité de la limitation de la duction a été calculée pour les participants atteints de strabisme paralytique. Pour chaque participant évaluable, l'évaluation a été effectuée en prenant une photo frontale de l'état de l'œil affecté afin de déterminer le mouvement maximal vers la direction à laquelle la duction est limitée tandis que l'œil non affecté était masqué par un cache-œil. L'évaluation a été réalisée dans le même œil (gauche ou droit) tout au long de la période d'étude. Sur la base des photos, la sévérité de la limitation de la duction a été évaluée sur une échelle de 6 points, avec des scores allant de 0 = aucune limitation de la duction à -5 = impossible de tourner l'œil vers la ligne médiane.
Semaine 1 et Semaine 4 du FTP
Sévérité de la limitation de la conduction aux semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 après l'injection finale du FTP
Délai: Semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 après l'injection finale du FTP (jusqu'à un maximum de 52 semaines du FTP)
La sévérité de la limitation de la duction a été calculée pour les participants atteints de strabisme paralytique. Pour chaque participant évaluable, l'évaluation a été effectuée en prenant une photo frontale de l'état de l'œil affecté afin de déterminer le mouvement maximal vers la direction à laquelle la duction est limitée tandis que l'œil non affecté était masqué par un cache-œil. L'évaluation a été réalisée dans le même œil (gauche ou droit) tout au long de la période d'étude. Sur la base des photos, la sévérité de la limitation de la duction a été évaluée sur une échelle de 6 points, avec des scores allant de 0 = aucune limitation de la duction à -5 = impossible de tourner l'œil vers la ligne médiane.
Semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 après l'injection finale du FTP (jusqu'à un maximum de 52 semaines du FTP)
Sévérité de la limitation de la conduction aux semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 du STP
Délai: Semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 du STP (jusqu'à la semaine d'étude 52)
La sévérité de la limitation de la duction a été calculée pour les participants atteints de strabisme paralytique. Pour chaque participant évaluable, l'évaluation a été effectuée en prenant une photo frontale de l'état de l'œil affecté afin de déterminer le mouvement maximal vers la direction à laquelle la duction était limitée tandis que l'œil non affecté était masqué par un cache-œil. L'évaluation a été réalisée dans le même œil (gauche ou droit) tout au long de la période d'étude. Sur la base des photos, la sévérité de la limitation de la duction a été évaluée sur une échelle de 6 points, avec des scores allant de 0 = aucune limitation de la duction à -5 = impossible de tourner l'œil vers la ligne médiane. Tous les participants atteints de strabisme paralytique n'ont pas reçu de deuxième injection, il n'y avait donc aucun participant à analyser pour cette mesure de résultat.
Semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 du STP (jusqu'à la semaine d'étude 52)
Changement par rapport à la ligne de base de la sévérité de la limitation de réduction aux semaines 1 et 4 du FTP
Délai: Base de référence et semaines 1 et 4 du FTP
La sévérité de la limitation de la duction a été calculée pour les participants atteints de strabisme paralytique. Pour chaque participant évaluable, l'évaluation a été effectuée en prenant une photo frontale de l'état de l'œil affecté afin de déterminer le mouvement maximal vers la direction à laquelle la duction était limitée tandis que l'œil non affecté était masqué par un cache-œil. L'évaluation a été réalisée dans le même œil (gauche ou droit) tout au long de la période d'étude. Sur la base des photos, la sévérité de la limitation de la duction a été évaluée sur une échelle de 6 points, avec des scores allant de 0 = aucune limitation de la duction à -5 = impossible de tourner l'œil vers la ligne médiane. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Base de référence et semaines 1 et 4 du FTP
Changement par rapport à la ligne de base de la sévérité de la limitation de la conduction aux semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48 après l'injection finale du FTP
Délai: Ligne de base et semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48 après la dernière injection de FTP (jusqu'à un maximum de 52 semaines de FTP)
La sévérité de la limitation de la duction a été calculée pour les participants atteints de strabisme paralytique. Pour chaque participant évaluable, l'évaluation a été effectuée en prenant une photo frontale de l'état de l'œil affecté afin de déterminer le mouvement maximal vers la direction à laquelle la duction était limitée tandis que l'œil non affecté était masqué par un cache-œil. L'évaluation a été réalisée dans le même œil (gauche ou droit) tout au long de la période d'étude. Sur la base des photos, la sévérité de la limitation de la duction a été évaluée sur une échelle de 6 points, avec des scores allant de 0 = aucune limitation de la duction à -5 = impossible de tourner l'œil vers la ligne médiane. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Ligne de base et semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48 après la dernière injection de FTP (jusqu'à un maximum de 52 semaines de FTP)
Changement par rapport à la ligne de base de la sévérité de la limitation de la conduction aux semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 du STP
Délai: Ligne de base et semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 du STP (jusqu'à la semaine d'étude 52)
La sévérité de la limitation de la duction a été calculée pour les participants atteints de strabisme paralytique. Pour chaque participant évaluable, l'évaluation a été effectuée en prenant une photo frontale de l'état de l'œil affecté afin de déterminer le mouvement maximal vers la direction à laquelle la duction était limitée tandis que l'œil non affecté était masqué par un cache-œil. L'évaluation a été réalisée dans le même œil (gauche ou droit) tout au long de la période d'étude. Sur la base des photos, la sévérité de la limitation de la duction a été évaluée sur une échelle de 6 points, avec des scores allant de 0 = aucune limitation de la duction à -5 = impossible de tourner l'œil vers la ligne médiane. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Tous les participants atteints de strabisme paralytique n'ont pas reçu de deuxième injection, il n'y avait donc aucun participant à analyser pour cette mesure de résultat.
Ligne de base et semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 du STP (jusqu'à la semaine d'étude 52)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2012

Première publication (ESTIMATION)

25 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 116246

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner