GSK1358820:n (Botulinum Toxin Type A) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on karsastus
torstai 2. heinäkuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Monikeskus, satunnaistettu, arvioijan peittämä, rinnakkainen, ei-hoitokontrolloitu tutkimus, jota seurasi avoin tutkimus GSK1358820:n (Botuliinitoksiini tyyppi A) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi karsastusta sairastavilla potilailla
Ensisijainen tavoite on arvioida kerta-annoshoidon tehokkuutta GSK1358820:lla verrattuna hoitoon jättämiseen potilailla, joilla on karsastus, perustuen karsastuskulmaan ensisijaisessa asennossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite on arvioida kerta-annoshoidon tehokkuutta GSK1358820:lla verrattuna hoitoon jättämiseen potilailla, joilla on karsastus, perustuen karsastuskulmaan ensisijaisessa asennossa.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida toistuvan annoksen GSK1358820-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on strabismus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani, 494-0001
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 812-0011
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japani, 663-8501
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japani, 890-0046
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 252-0375
- GSK Investigational Site
-
Miyazaki, Japani, 880-0035
- GSK Investigational Site
-
Miyazaki, Japani, 885-0051
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 569-8686
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 535-0021
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japani, 431-3192
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 101-0062
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 134-0088
- GSK Investigational Site
-
Yamaguchi, Japani, 750-0061
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
<Seulontajakson alussa>
- Paralyyttinen tai samanaikainen strabismus. Koehenkilöt, joilla on paralyyttinen strabismus, voidaan ottaa mukaan vain, jos halvaus on jatkunut vähintään 3 kuukautta ja toisessa silmässä on kehittynyt strabismus
- Vaakasuuntaiset poikkeamat (esotropia tai eksotropia)
- Karsastus, jonka (absoluuttiset) karsastuskulmat sekä etäisyydellä että lähellä ensisijaista sijaintia >-10 PD ja <50 PD
- Ikä > -12 vuotta tietoisen suostumuksen antamishetkellä
- Tutkittavan on kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus omasta tahdostaan. Alle 20-vuotiaiden koehenkilöiden ja hänen laillisesti hyväksyttävän edustajansa (vanhempainviranomainen tai huoltaja) on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
- Joko seksiä. Miesten on suostuttava käyttämään ehkäisyä opiskeluaikana. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Heillä on kuitenkin oltava negatiivinen raskaustesti sekä seulontakäynnillä että juuri ennen ensimmäistä injektiota, ja he suostuvat käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä.
- QTc <450 ms; potilaille, joilla on haarakatkos, QTc < 480 msek perustuen kolmen EKG:n keskimääräiseen QTc-arvoon <hoitojakson alussa>
- Karsastus, jonka (absoluuttiset) karsastuskulmat sekä etäisyydellä että lähellä ensisijaista sijaintia >-10 PD ja <50 PD
- ALAT seulontakäynnillä <2 x ULN ja alkalinen fosfataasi ja bilirubiini <-1,5 x ULN
Poissulkemiskriteerit:
<Seulontajakson alussa>
- Toissijainen strabismus, joka johtuu antagonistin aikaisemmasta kirurgisesta taantumasta aiemmassa strabismuksen kirurgisessa hoidossa
- Karsastus, joka johtuu epänormaalista hermotuksesta
- Karsastus ja kilpirauhaseen liittyvä oftalmopatia
- Strabismus, jossa on voimakas silmän ulkopuolisten lihasten motorinen rajoitus
- Silmän liikkeiden mekaaniset rajoitukset, jotka johtuvat periorbitaalisairaudesta tai aiemmasta kirurgisesta hoidosta kuin karsastusta
- Blefaroptoosi
- Sidekalvon patologia
- Systeeminen neuromuskulaarisen liitoksen toimintahäiriö
- Systeeminen neuromuskulaarinen sairaus
- Aiempi hoito botuliinitoksiinilla
- Suunnitellut botuliinitoksiini-injektiot muihin indikaatioihin tai kosmeettiseen tarkoitukseen tutkimusjakson aikana
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuksessa tai allergiahistoriassa käytettävälle lääkkeelle
- Hoito antibiooteilla, joilla on hermo-lihasliitosta estävää vaikutusta, kuten aminoglykosidit, polypeptidit, tetrasykliinit ja linkomysiinit, paitsi ne, jotka sisältyvät paikallisiin antibakteerisiin formulaatioihin
- Hoito lihasrelaksantteilla tai lääkkeillä, joilla on lihasrelaksanttivaikutus
- Krooninen hengityshäiriö
- Vaikea lihasheikkous tai surkastuminen
- Kulman glaukooma tai sitä altistavat tekijät
- Vaikea sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta. Vakavuus viittaa "haitallisten kokemusten vakavuuden luokituksen" (MHLW PAB/SD Notification No. 80, päivätty 29. kesäkuuta 1992) mukaiseen luokkaan 3.
- Kirurginen leikkaus tai sairaalahoitoa tarvitaan opintojakson aikana
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät, jotka voivat olla raskaana tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
- Psykiatrinen häiriö tai älyllisen toiminnan heikkeneminen, joka voi vaikuttaa tutkittavan kykyyn antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa koemenettelyjä
- Alkoholiriippuvuuden tai huumeiden väärinkäytön historia
- Koehenkilöt, jotka tutkija (tai osatutkija) ei pidä kelvollisina tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Hoitamaton (10-20 PD)
Ei hoitoa viikolla 0
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GSK1358820 1,25 U (10-20 PD)
Saat 1,25 U GSK1358820:ta viikolla 0
|
Botuliinitoksiinin tyypin A im-injektio
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GSK1358820 2,5 U (10-20 PD)
Saat 2,5 U GSK1358820:ta viikolla 0
|
Botuliinitoksiinin tyypin A im-injektio
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Hoitamaton (20-50 PD)
Ei hoitoa viikolla 0
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GSK1358820 2,5 U (20-50 PD)
Saat 2,5 U GSK1358820:ta viikolla 0
|
Botuliinitoksiinin tyypin A im-injektio
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GSK1358820 5.0 U (20-50 PD)
Saat 5,0 U GSK1358820:ta viikolla 0
|
Botuliinitoksiinin tyypin A im-injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta karkauskulmaprismadioptrissa (PD) ensisijaisessa asennossa FTP:n viikolla 4 havaituissa tapauksissa (OC)
Aikaikkuna: FTP:n perustila ja viikko 4
|
Karsastuskulma ensisijaisessa asennossa mitattiin käyttämällä vaihtoehtoista prismapeitetestiä (APCT).
Karsastuskulma arvioitiin kaukonäkymän karkauskulman (mitattu 5 metrin etäisyydeltä [m]) ja lähinäkymän karkauskulman (mitattu 33 senttimetrin [cm] etäisyydeltä) keskiarvona.
Jokaisen osallistujan arviointi suoritettiin samassa sairastuneessa silmässä (vasemmalla tai oikealla) koko tutkimusjakson ajan.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona viikolla 4 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
FTP:n perustila ja viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta karsastuskulmaprisman dioptrissa (PD) ensisijaisessa asennossa viikolla 1 FTP:n ensimmäisen injektion jälkeen havaituissa tapauksissa (OC)
Aikaikkuna: FTP:n perustila ja viikko 1
|
Strabismuskulma ensisijaisessa asennossa mitattiin käyttämällä APCT:tä.
Karsastuskulma arvioitiin kaukonäkymän karkauskulman (mitattu 5 m:n etäisyydeltä) ja lähinäkymän karkauskulman (mitattu 33 cm:n etäisyydeltä) keskiarvona.
Jokaisen osallistujan arviointi suoritettiin samassa sairastuneessa silmässä (vasemmalla tai oikealla) koko tutkimusjakson ajan.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona viikolla 1 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
FTP:n perustila ja viikko 1
|
|
Muutos perusasennosta karsastuskulman PD:ssä ensisijaisessa asennossa viikoilla 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48 FTP:n viimeisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48 viimeisen FTP-injektion jälkeen
|
Strabismuskulma ensisijaisessa asennossa mitattiin käyttämällä APCT:tä.
Karsastuskulma arvioitiin kaukonäkymän karkauskulman (mitattu 5 m:n etäisyydeltä) ja lähinäkymän karkauskulman (mitattu 33 cm:n etäisyydeltä) keskiarvona.
Jokaisen osallistujan arviointi suoritettiin samassa sairastuneessa silmässä (vasemmalla tai oikealla) koko tutkimusjakson ajan.
Arvot tehtiin yhteenveto havaituista tapauksista strabismuskulman muutokselle ensisijaisessa asennossa lähtötasosta viikoilla 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48 (ennen tarvittaessa toisen hoitojakson uudelleeninjektio) viimeisen FTP-injektion jälkeen (satunnaistuksen jälkeen ei-hoitoryhmissä).
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48 viimeisen FTP-injektion jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta strabismuskulman PD:ssä ensisijaisessa asennossa toisen hoitojakson (STP) viikoilla 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: STP:n lähtötaso ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 (tutkimusviikkoon 52 asti)
|
Strabismuskulma ensisijaisessa asennossa mitattiin käyttämällä APCT:tä.
Karsastuskulma arvioitiin kaukonäkymän karkauskulman (mitattu 5 m:n etäisyydeltä) ja lähinäkymän karkauskulman (mitattu 33 cm:n etäisyydeltä) keskiarvona.
Jokaisen osallistujan arviointi suoritettiin samassa sairastuneessa silmässä (vasemmalla tai oikealla) koko tutkimusjakson ajan.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
STP:n lähtötaso ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 (tutkimusviikkoon 52 asti)
|
|
Absoluuttinen strabismuskulma ensisijaisessa asennossa FTP:n viikoilla 1 ja 4
Aikaikkuna: FTP:n viikot 1 ja 4
|
Strabismuskulma ensisijaisessa asennossa mitattiin käyttämällä APCT:tä.
Karsastuskulma arvioitiin kaukonäkymän karkauskulman (mitattu 5 m:n etäisyydeltä) ja lähinäkymän karkauskulman (mitattu 33 cm:n etäisyydeltä) keskiarvona.
Jokaisen osallistujan arviointi suoritettiin samassa sairastuneessa silmässä (vasemmalla tai oikealla) koko tutkimusjakson ajan.
Karsastuskulman absoluuttiset arvot ensisijaisessa asennossa FTP:n viikolla 1 ja 4 koottiin havainnoiduista tapauksista ilman puuttuvien arvojen imputointia.
|
FTP:n viikot 1 ja 4
|
|
Absoluuttinen karsastuskulma ensisijaisessa asennossa viikoilla 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48 FTP:n viimeisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48 viimeisen FTP-injektion jälkeen
|
Strabismuskulma ensisijaisessa asennossa mitattiin käyttämällä APCT:tä.
Karsastuskulma arvioitiin kaukonäkymän karkauskulman (mitattu 5 m:n etäisyydeltä) ja lähinäkymän karkauskulman (mitattu 33 cm:n etäisyydeltä) keskiarvona.
Jokaisen osallistujan arviointi suoritettiin samassa sairastuneessa silmässä (vasemmalla tai oikealla) koko tutkimusjakson ajan.
Karsastuskulman absoluuttiset arvot ensisijaisessa asennossa tehtiin yhteenveto havaituista tapauksista viikoilla 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48 (ennen toisen injektointia tarvittaessa) viimeisen FTP-injektion jälkeen (satunnaistuksen jälkeen ei-hoitoryhmissä).
|
Viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48 viimeisen FTP-injektion jälkeen
|
|
Absoluuttinen strabismuskulma ensisijaisessa asennossa STP:n viikoilla 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: STP:n viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 (opintoviikkoon 52 asti)
|
Strabismuskulma ensisijaisessa asennossa mitattiin käyttämällä APCT:tä.
Karsastuskulma arvioitiin kaukonäkymän karkauskulman (mitattu 5 m:n etäisyydeltä) ja lähinäkymän karkauskulman (mitattu 33 cm:n etäisyydeltä) keskiarvona.
Jokaisen osallistujan arviointi suoritettiin samassa sairastuneessa silmässä (vasemmalla tai oikealla) koko tutkimusjakson ajan.
|
STP:n viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 (opintoviikkoon 52 asti)
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta karsastuskulmassa ensisijaisessa asennossa viikolla 1 ja viikolla 4 FTP:n havaittuissa tapauksissa (OC)
Aikaikkuna: Perustaso ja FTP:n viikot 1 ja 4
|
Strabismuskulma ensisijaisessa asennossa mitattiin käyttämällä APCT:tä.
Karsastuskulma arvioitiin kaukonäkymän karkauskulman (mitattu 5 m:n etäisyydeltä) ja lähinäkymän karkauskulman (mitattu 33 cm:n etäisyydeltä) keskiarvona.
Jokaisen osallistujan arviointi suoritettiin samassa sairastuneessa silmässä (vasemmalla tai oikealla) koko tutkimusjakson ajan.
Arvot koottiin havainnoiduille tapauksille prosentuaalisen muutoksen perusteella perusasennossa strabismuskulmassa viikolla 1 ja viikolla 4 ensimmäisen FTP-injektion jälkeen.
Karsastuskulman prosenttimuutos perusviivasta laskettiin seuraavasti: absoluuttinen kulma ([karsauskulma perusviivassa miinus karsastuskulma viimeisen injektion jälkeen] jaettuna absoluuttisella karkauskulmalla perusviivassa) kerrottuna 100:lla.
|
Perustaso ja FTP:n viikot 1 ja 4
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta karsastuskulmassa ensisijaisessa asennossa viikoilla 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48 FTP:n viimeisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja FTP:n viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
Strabismuskulma ensisijaisessa asennossa mitattiin käyttämällä APCT:tä.
Karsastuskulma arvioitiin kaukonäkymän karkauskulman (mitattu 5 m:n etäisyydeltä) ja lähinäkymän karkauskulman (mitattu 33 cm:n etäisyydeltä) keskiarvona.
Jokaisen osallistujan arviointi suoritettiin samassa sairastuneessa silmässä (vasemmalla tai oikealla) koko tutkimusjakson ajan.
Arvot tehtiin yhteenveto havaituista tapauksista prosentuaalisille muutoksille lähtötasosta strabismuskulmassa ensisijaisessa asennossa viikoilla 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48 (ennen toisen hoitojakson uudelleeninjektio tarvittaessa) viimeisen FTP-injektion jälkeen (satunnaistuksen jälkeen ei-hoitoryhmissä; enintään 52 FTP-viikkoa).
Karsastuskulman prosenttimuutos perusviivasta laskettiin seuraavasti: (absoluuttinen kulma [karsauskulma perusviivassa miinus karsastuskulma viimeisen injektion jälkeen] jaettuna absoluuttisella karkauskulmalla perusviivassa) kerrottuna
|
Perustaso ja FTP:n viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
|
Prosenttimuutos perustasosta strabismuskulmassa ensisijaisessa asennossa STP:n viikoilla 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: STP:n lähtötaso ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 (tutkimusviikkoon 52 asti)
|
Strabismuskulma ensisijaisessa asennossa mitattiin käyttämällä APCT:tä.
Karsastuskulma arvioitiin kaukonäkymän karkauskulman (mitattu 5 m:n etäisyydeltä) ja lähinäkymän karkauskulman (mitattu 33 cm:n etäisyydeltä) keskiarvona.
Jokaisen osallistujan arviointi suoritettiin samassa sairastuneessa silmässä (vasemmalla tai oikealla) koko tutkimusjakson ajan.
Karsastuskulman prosenttimuutos perusviivasta laskettiin seuraavasti: (absoluuttinen kulma [karsauskulma perusviivalla miinus karsastuskulma viimeisen injektion jälkeen] jaettuna absoluuttisella karkauskulmalla perusviivassa) kerrottuna 100:lla.
|
STP:n lähtötaso ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 (tutkimusviikkoon 52 asti)
|
|
Vaikutuksen kesto
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti viimeisen FTP-injektion jälkeen (tutkimusviikkoon 52 asti)
|
Vaikutuksen kesto määritellään päivien lukumääränä viimeisen FTP-injektion jälkeen (satunnaistamisen jälkeen ei-hoitoryhmissä) siihen päivään, jolloin ensimmäisen kerran rekisteröitiin arvo, joka on pienempi kuin 50 % prosentuaalisena korjauksena verrattuna maksimimuutokseen. strabismuskulma ensisijaisessa asennossa.
Strabismuskulma ensisijaisessa asennossa mitattiin käyttämällä APCT:tä.
Karsastuskulma arvioitiin kaukonäkymän karkauskulman (mitattu 5 m:n etäisyydeltä) ja lähinäkymän karkauskulman (mitattu 33 cm:n etäisyydeltä) keskiarvona.
Prosenttikorjaus karsastuskulman maksimimuutokseen verrattuna laskettiin seuraavasti: (absoluuttinen kulma [karsauskulma perusviivalla miinus karsastuskulma injektion jälkeen]/absoluuttinen kulma [karsauskulma perusviivassa miinus karsastuskulma maksimimuutoksessa]) kerrottuna 100:lla .
|
Viikolle 48 asti viimeisen FTP-injektion jälkeen (tutkimusviikkoon 52 asti)
|
|
Duktiorajoituksen vakavuus FTP:n viikoilla 1 ja 4
Aikaikkuna: FTP:n viikko 1 ja viikko 4
|
Duktiorajoituksen vakavuus laskettiin osallistujille, joilla oli paralyyttinen strabismus.
Jokaiselle arvioitavalle osallistujalle arvioitiin ottamalla edestä valokuva sairaan silmän tilasta maksimaalisen liikkeen määrittämiseksi suuntaan, johon johtaminen on rajoitettua, kun ei-vaurioitunut silmä peitettiin silmälapulla.
Arviointi suoritettiin samassa silmässä (vasemmalla tai oikealla) koko tutkimusjakson ajan.
Valokuvien perusteella duktiorajoituksen vakavuutta arvioitiin 6 pisteen asteikolla, jonka arvosanat vaihtelivat välillä 0 = ei duktiorajoitusta -5 = ei pysty kiertämään silmää keskiviivalle.
|
FTP:n viikko 1 ja viikko 4
|
|
Duktiorajoituksen vakavuus viikoilla 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 FTP:n viimeisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viimeisen FTP-injektion jälkeen (enintään 52 FTP-viikkoa)
|
Duktiorajoituksen vakavuus laskettiin osallistujille, joilla oli paralyyttinen strabismus.
Jokaiselle arvioitavalle osallistujalle arvioitiin ottamalla edestä valokuva sairaan silmän tilasta maksimaalisen liikkeen määrittämiseksi suuntaan, johon johtaminen on rajoitettua, kun ei-vaurioitunut silmä peitettiin silmälapulla.
Arviointi suoritettiin samassa silmässä (vasemmalla tai oikealla) koko tutkimusjakson ajan.
Valokuvien perusteella duktiorajoituksen vakavuutta arvioitiin 6 pisteen asteikolla, jonka arvosanat vaihtelivat välillä 0 = ei duktiorajoitusta -5 = ei pysty kiertämään silmää keskiviivalle.
|
Viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viimeisen FTP-injektion jälkeen (enintään 52 FTP-viikkoa)
|
|
Duktiorajoituksen vakavuus STP:n viikoilla 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: STP:n viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 (opintoviikkoon 52 asti)
|
Duktiorajoituksen vakavuus laskettiin osallistujille, joilla oli paralyyttinen strabismus.
Kullekin arvioitavalle osallistujalle arvioitiin ottamalla edestä valokuva sairaan silmän tilasta maksimiliikkeen määrittämiseksi suuntaan, johon johtaminen oli rajoitettua, kun taas ei-vaurioitunut silmä peitettiin silmälapulla.
Arviointi suoritettiin samassa silmässä (vasemmalla tai oikealla) koko tutkimusjakson ajan.
Valokuvien perusteella duktiorajoituksen vakavuutta arvioitiin 6 pisteen asteikolla, jonka arvosanat vaihtelivat välillä 0 = ei duktiorajoitusta -5 = ei pysty kiertämään silmää keskiviivalle.
Kaikki osallistujat, joilla oli paralyyttinen strabismus, eivät saaneet toista injektiota, joten kukaan ei ollut analysoinut tätä tulosmittausta.
|
STP:n viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 (opintoviikkoon 52 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta Duction Limitationin vakavuudessa FTP:n viikoilla 1 ja 4
Aikaikkuna: Perustaso ja FTP:n viikot 1 ja 4
|
Duktiorajoituksen vakavuus laskettiin osallistujille, joilla oli paralyyttinen strabismus.
Kullekin arvioitavalle osallistujalle arvioitiin ottamalla edestä valokuva sairaan silmän tilasta maksimiliikkeen määrittämiseksi suuntaan, johon johtaminen oli rajoitettua, kun taas ei-vaurioitunut silmä peitettiin silmälapulla.
Arviointi suoritettiin samassa silmässä (vasemmalla tai oikealla) koko tutkimusjakson ajan.
Valokuvien perusteella duktiorajoituksen vakavuutta arvioitiin 6 pisteen asteikolla, jonka arvosanat vaihtelivat välillä 0 = ei duktiorajoitusta -5 = ei pysty kiertämään silmää keskiviivalle.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Perustaso ja FTP:n viikot 1 ja 4
|
|
Muutos lähtötasosta kanavarajoituksen vakavuudessa viikoilla 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48 FTP:n viimeisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48 viimeisen FTP-injektion jälkeen (enintään 52 FTP-viikkoa)
|
Duktiorajoituksen vakavuus laskettiin osallistujille, joilla oli paralyyttinen strabismus.
Kullekin arvioitavalle osallistujalle arvioitiin ottamalla edestä valokuva sairaan silmän tilasta maksimiliikkeen määrittämiseksi suuntaan, johon johtaminen oli rajoitettua, kun taas ei-vaurioitunut silmä peitettiin silmälapulla.
Arviointi suoritettiin samassa silmässä (vasemmalla tai oikealla) koko tutkimusjakson ajan.
Valokuvien perusteella duktiorajoituksen vakavuutta arvioitiin 6 pisteen asteikolla, jonka arvosanat vaihtelivat välillä 0 = ei duktiorajoitusta -5 = ei pysty kiertämään silmää keskiviivalle.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48 viimeisen FTP-injektion jälkeen (enintään 52 FTP-viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta kanavarajoituksen vakavuudessa STP:n viikoilla 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: STP:n lähtötaso ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 (tutkimusviikkoon 52 asti)
|
Duktiorajoituksen vakavuus laskettiin osallistujille, joilla oli paralyyttinen strabismus.
Kullekin arvioitavalle osallistujalle arvioitiin ottamalla edestä valokuva sairaan silmän tilasta maksimiliikkeen määrittämiseksi suuntaan, johon johtaminen oli rajoitettua, kun taas ei-vaurioitunut silmä peitettiin silmälapulla.
Arviointi suoritettiin samassa silmässä (vasemmalla tai oikealla) koko tutkimusjakson ajan.
Valokuvien perusteella duktiorajoituksen vakavuutta arvioitiin 6 pisteen asteikolla, jonka arvosanat vaihtelivat välillä 0 = ei duktiorajoitusta -5 = ei pysty kiertämään silmää keskiviivalle.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Kaikki osallistujat, joilla oli paralyyttinen strabismus, eivät saaneet toista injektiota, joten kukaan ei ollut analysoinut tätä tulosmittausta.
|
STP:n lähtötaso ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 (tutkimusviikkoon 52 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 24. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Silmien motiliteettihäiriöt
- Strabismus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116246
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .