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Eficacia y seguridad de GSK1358820 (toxina botulínica tipo A) en pacientes con estrabismo

2 de julio de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, enmascarado por evaluador, de grupos paralelos, no controlado por tratamiento, seguido de un estudio abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de GSK1358820 (toxina botulínica tipo A) en pacientes con estrabismo

El objetivo principal es evaluar la eficacia del tratamiento de dosis única con GSK1358820 en comparación con la ausencia de tratamiento en pacientes con estrabismo en función de los ángulos de estrabismo en la posición primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es evaluar la eficacia del tratamiento de dosis única con GSK1358820 en comparación con la ausencia de tratamiento en pacientes con estrabismo en función de los ángulos de estrabismo en la posición primaria. El objetivo secundario es evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento a dosis repetidas con GSK1358820 en pacientes con estrabismo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón, 494-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 812-0011
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japón, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japón, 890-0046
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 252-0375
        • GSK Investigational Site
      • Miyazaki, Japón, 880-0035
        • GSK Investigational Site
      • Miyazaki, Japón, 885-0051
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 569-8686
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 535-0021
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japón, 431-3192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 101-0062
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 134-0088
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japón, 750-0061
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

<Al comienzo del período de selección>

  • Estrabismo paralítico o concomitante. Los sujetos con estrabismo paralítico serán elegibles para la inclusión solo si la parálisis ha persistido durante al menos 3 meses y se ha desarrollado estrabismo en un ojo.
  • Desviaciones horizontales (esotropía o exotropía)
  • Estrabismo con los ángulos de estrabismo (absolutos) tanto a distancia como cerca de la posición primaria >-10 PD y <50 PD
  • Edad>-12 años al momento de dar el consentimiento informado
  • El sujeto debe ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito por su propia voluntad. Para sujetos menores de 20 años, el sujeto y su representante legalmente aceptable (persona con autoridad parental o tutor) deben dar su consentimiento informado por escrito.
  • Cualquiera de los dos sexos. Los varones tienen que estar de acuerdo en practicar la anticoncepción durante el período de estudio. Las mujeres en edad fértil serán elegibles para su inclusión en este estudio. Sin embargo, deben tener una prueba de embarazo negativa tanto en la visita de selección como justo antes de la inyección inicial y aceptar practicar métodos anticonceptivos confiables.
  • QTc <450 mseg; para pacientes con bloqueo de rama del haz, QTc <480 milisegundos basado en el valor promedio de QTc de ECG triplicados <al comienzo del período de tratamiento>
  • Estrabismo con los ángulos de estrabismo (absolutos) tanto a distancia como cerca de la posición primaria >-10 PD y <50 PD
  • ALT en la visita de selección <2 x ULN y fosfatasa alcalina y bilirrubina <-1,5 x ULN

Criterio de exclusión:

<Al comienzo del período de selección>

  • Estrabismo secundario causado por la recesión quirúrgica previa del antagonista en el tratamiento quirúrgico anterior del estrabismo
  • Estrabismo debido a inervaciones anormales
  • Estrabismo con oftalmopatía asociada a tiroides
  • Estrabismo con fuerte limitación motora de los músculos extraoculares
  • Limitaciones mecánicas del movimiento ocular debido a enfermedad periorbitaria o debido a tratamientos quirúrgicos previos diferentes al estrabismo
  • blefaroptosis
  • Patología conjuntival
  • Disfunción sistémica de la unión neuromuscular
  • Enfermedad neuromuscular sistémica
  • Tratamiento previo con toxina botulínica
  • Inyecciones planificadas de toxina botulínica para otras indicaciones o con fines cosméticos durante el período de estudio
  • Hipersensibilidad conocida a alguno de los fármacos a utilizar en el estudio o antecedentes de alergia
  • Tratamiento con antibióticos con acción inhibidora de la unión neuromuscular como aminoglucósidos, polipéptidos, tetraciclinas y lincomicinas, excepto los contenidos en formulaciones antibacterianas tópicas
  • Tratamiento con relajantes musculares o fármacos con acción relajante muscular
  • Trastorno respiratorio crónico
  • Debilidad muscular severa o atrofia
  • Glaucoma de ángulo cerrado o sus factores predisponentes
  • Insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave. La gravedad se refiere al Grado 3 según "la Clasificación de la Gravedad de las Experiencias Adversas" (MHLW PAB/SD Notificación No. 80, de fecha 29 de junio de 1992).
  • Operación quirúrgica u hospitalización necesaria durante el período de estudio
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia, que pueden estar embarazadas o que planean un embarazo durante el período de estudio
  • Participación en otro estudio clínico dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en este estudio o participación planificada en otro estudio clínico después de la inscripción en este estudio
  • Trastorno psiquiátrico o deterioro de la función intelectual que puede afectar la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado o para cumplir con los procedimientos del ensayo
  • Antecedentes de dependencia del alcohol o abuso de drogas.
  • Sujetos que el investigador (o subinvestigador) considera no elegibles para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Sin tratamiento (10-20 PD)
No recibir tratamiento en la Semana 0
COMPARADOR_ACTIVO: GSK1358820 1,25 U (10-20 PD)
Reciba 1,25 U de GSK1358820 en la semana 0
Droga: GSK1358820
Inyección IM de Toxina Botulínica Tipo A
Otros nombres:
  • Toxina Botulínica Tipo A
COMPARADOR_ACTIVO: GSK1358820 2,5 U (10-20 PD)
Reciba 2,5 U de GSK1358820 en la semana 0
Droga: GSK1358820
Inyección IM de Toxina Botulínica Tipo A
Otros nombres:
  • Toxina Botulínica Tipo A
SIN INTERVENCIÓN: Sin tratamiento (20-50 PD)
No recibir tratamiento en la Semana 0
COMPARADOR_ACTIVO: GSK1358820 2,5 U (20-50 PD)
Reciba 2,5 U de GSK1358820 en la semana 0
Droga: GSK1358820
Inyección IM de Toxina Botulínica Tipo A
Otros nombres:
  • Toxina Botulínica Tipo A
COMPARADOR_ACTIVO: GSK1358820 5,0 U (20-50 PD)
Reciba 5,0 U de GSK1358820 en la semana 0
Droga: GSK1358820
Inyección IM de Toxina Botulínica Tipo A
Otros nombres:
  • Toxina Botulínica Tipo A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el ángulo de dioptría del prisma del estrabismo (PD) en la posición primaria en la semana 4 del FTP en casos observados (OC)
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 del FTP
El ángulo de estrabismo en la posición primaria se midió mediante la prueba de cobertura de prisma alternativa (APCT). El ángulo de estrabismo se evaluó como el valor medio del ángulo de estrabismo de lejos (medido a una distancia de 5 metros [m]) y el ángulo de estrabismo de cerca (medido a una distancia de 33 centímetros [cm]). La evaluación de cada participante se realizó en el mismo ojo afectado (izquierdo o derecho) durante todo el período de estudio. El cambio desde el inicio se calculó como el valor en la semana 4 menos el valor en el inicio.
Línea base y Semana 4 del FTP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la dioptría del prisma del ángulo del estrabismo (PD) en la posición primaria en la semana 1 después de la inyección inicial del FTP en casos observados (OC)
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 1 del FTP
El ángulo de estrabismo en la posición primaria se midió utilizando el APCT. El ángulo de estrabismo se evaluó como el valor medio del ángulo de estrabismo de lejos (medido a una distancia de 5 m) y el ángulo de estrabismo de cerca (medido a una distancia de 33 cm). La evaluación de cada participante se realizó en el mismo ojo afectado (izquierdo o derecho) durante todo el período de estudio. El cambio desde el inicio se calculó como el valor en la semana 1 menos el valor en el inicio.
Línea base y Semana 1 del FTP
Cambio desde el inicio en la DP del ángulo de estrabismo en la posición primaria en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48 después de la inyección final del FTP
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48 después de la inyección final del FTP
El ángulo de estrabismo en la posición primaria se midió utilizando el APCT. El ángulo de estrabismo se evaluó como el valor medio del ángulo de estrabismo de lejos (medido a una distancia de 5 m) y el ángulo de estrabismo de cerca (medido a una distancia de 33 cm). La evaluación de cada participante se realizó en el mismo ojo afectado (izquierdo o derecho) durante todo el período de estudio. Los valores se resumieron para los casos observados para el cambio en el ángulo de estrabismo en la posición primaria desde el inicio en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48 (antes reinyección del segundo período de tratamiento si corresponde) después de la inyección final del FTP (después de la aleatorización en los grupos sin tratamiento). El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48 después de la inyección final del FTP
Cambio desde el inicio en el ángulo de estrabismo PD en la posición principal en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 del segundo período de tratamiento (STP)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 del STP (hasta la semana de estudio 52)
El ángulo de estrabismo en la posición primaria se midió utilizando el APCT. El ángulo de estrabismo se evaluó como el valor medio del ángulo de estrabismo de lejos (medido a una distancia de 5 m) y el ángulo de estrabismo de cerca (medido a una distancia de 33 cm). La evaluación de cada participante se realizó en el mismo ojo afectado (izquierdo o derecho) durante todo el período de estudio. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 del STP (hasta la semana de estudio 52)
Ángulo de Estrabismo Absoluto en la Posición Primaria en las Semanas 1 y 4 del FTP
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 4 del FTP
El ángulo de estrabismo en la posición primaria se midió utilizando el APCT. El ángulo de estrabismo se evaluó como el valor medio del ángulo de estrabismo de lejos (medido a una distancia de 5 m) y el ángulo de estrabismo de cerca (medido a una distancia de 33 cm). La evaluación de cada participante se realizó en el mismo ojo afectado (izquierdo o derecho) durante todo el período de estudio. Los valores absolutos del ángulo de estrabismo en la posición principal en la semana 1 y la semana 4 del FTP se resumieron para los casos observados sin imputación de valores faltantes.
Semanas 1 y 4 del FTP
Ángulo de estrabismo absoluto en la posición primaria en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48 después de la inyección final del FTP
Periodo de tiempo: Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48 después de la inyección final del FTP
El ángulo de estrabismo en la posición primaria se midió utilizando el APCT. El ángulo de estrabismo se evaluó como el valor medio del ángulo de estrabismo de lejos (medido a una distancia de 5 m) y el ángulo de estrabismo de cerca (medido a una distancia de 33 cm). La evaluación de cada participante se realizó en el mismo ojo afectado (izquierdo o derecho) durante todo el período de estudio. Los valores absolutos del ángulo de estrabismo en la posición primaria se resumieron para los casos observados en las Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48 (antes de la reinyección del segundo período de tratamiento si corresponde) después de la inyección final de la FTP (después de la aleatorización en los grupos sin tratamiento).
Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48 después de la inyección final del FTP
Ángulo de estrabismo absoluto en la posición primaria en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 del STP
Periodo de tiempo: Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 del STP (hasta la Semana de Estudio 52)
El ángulo de estrabismo en la posición primaria se midió utilizando el APCT. El ángulo de estrabismo se evaluó como el valor medio del ángulo de estrabismo de lejos (medido a una distancia de 5 m) y el ángulo de estrabismo de cerca (medido a una distancia de 33 cm). La evaluación de cada participante se realizó en el mismo ojo afectado (izquierdo o derecho) durante todo el período de estudio.
Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 del STP (hasta la Semana de Estudio 52)
Cambio porcentual desde el inicio en el ángulo de estrabismo en la posición primaria en la semana 1 y la semana 4 en casos observados (OC) del FTP
Periodo de tiempo: Línea base y Semanas 1 y 4 del FTP
El ángulo de estrabismo en la posición primaria se midió utilizando el APCT. El ángulo de estrabismo se evaluó como el valor medio del ángulo de estrabismo de lejos (medido a una distancia de 5 m) y el ángulo de estrabismo de cerca (medido a una distancia de 33 cm). La evaluación de cada participante se realizó en el mismo ojo afectado (izquierdo o derecho) durante todo el período de estudio. Los valores se resumieron para los casos observados para el cambio porcentual desde el inicio en el ángulo de estrabismo en la posición primaria en la semana 1 y la semana 4 después de la inyección inicial en el FTP. El cambio porcentual desde el inicio en el ángulo de estrabismo se calculó como: ángulo absoluto ([ángulo de estrabismo en el inicio menos ángulo de estrabismo después de la inyección final] dividido por el ángulo de estrabismo absoluto en el inicio) multiplicado por 100.
Línea base y Semanas 1 y 4 del FTP
Cambio porcentual desde el inicio en el ángulo de estrabismo en la posición principal en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48 después de la inyección final del FTP
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48 del FTP
El ángulo de estrabismo en la posición primaria se midió utilizando el APCT. El ángulo de estrabismo se evaluó como el valor medio del ángulo de estrabismo de lejos (medido a una distancia de 5 m) y el ángulo de estrabismo de cerca (medido a una distancia de 33 cm). La evaluación de cada participante se realizó en el mismo ojo afectado (izquierdo o derecho) durante todo el período de estudio. Los valores se resumieron para los casos observados para el cambio porcentual desde el inicio en el ángulo de estrabismo en la posición primaria en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48 (antes reinyección del segundo período de tratamiento si corresponde) después de la inyección final de la FTP (después de la aleatorización en grupos sin tratamiento; hasta un máximo de 52 semanas de la FTP). El cambio porcentual desde el inicio en el ángulo de estrabismo se calculó como: (ángulo absoluto [ángulo de estrabismo en el inicio menos el ángulo de estrabismo después de la inyección final] dividido por el ángulo de estrabismo absoluto en el inicio) multiplicado por
Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48 del FTP
Cambio porcentual desde el inicio en el ángulo de estrabismo en la posición principal en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 del STP
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 del STP (hasta la semana de estudio 52)
El ángulo de estrabismo en la posición primaria se midió utilizando el APCT. El ángulo de estrabismo se evaluó como el valor medio del ángulo de estrabismo de lejos (medido a una distancia de 5 m) y el ángulo de estrabismo de cerca (medido a una distancia de 33 cm). La evaluación de cada participante se realizó en el mismo ojo afectado (izquierdo o derecho) durante todo el período de estudio. El cambio porcentual desde el inicio en el ángulo de estrabismo se calculó como: (ángulo absoluto [ángulo de estrabismo en el inicio menos el ángulo de estrabismo después de la inyección final] dividido por el ángulo de estrabismo absoluto en el inicio) multiplicado por 100.
Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 del STP (hasta la semana de estudio 52)
Duración del efecto
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48 después de la inyección final del FTP (hasta la semana 52 del estudio)
La duración del efecto se define como el número de días después de la inyección final del FTP (después de la aleatorización en los grupos sin tratamiento) hasta la fecha del primer registro de un valor inferior al 50 % en porcentaje de corrección en comparación con el cambio máximo en el ángulo de estrabismo en la posición primaria. El ángulo de estrabismo en la posición primaria se midió utilizando el APCT. El ángulo de estrabismo se evaluó como el valor medio del ángulo de estrabismo de lejos (medido a una distancia de 5 m) y el ángulo de estrabismo de cerca (medido a una distancia de 33 cm). El porcentaje de corrección en comparación con el cambio máximo en el ángulo de estrabismo se calculó como: (ángulo absoluto [ángulo de estrabismo en la línea base menos el ángulo de estrabismo después de la inyección]/ángulo absoluto [ángulo de estrabismo en la línea base menos el ángulo de estrabismo en el cambio máximo]) multiplicado por 100 .
Hasta la semana 48 después de la inyección final del FTP (hasta la semana 52 del estudio)
Severidad de la limitación de la ducción en las semanas 1 y 4 de la FTP
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 4 del FTP
La gravedad de la limitación de la ducción se calculó para los participantes con estrabismo paralítico. Para cada participante evaluable, la evaluación se realizó tomando una foto frontal de la condición del ojo afectado para determinar el movimiento máximo hacia la dirección a la que se limita la ducción mientras el ojo no afectado estaba enmascarado con un parche ocular. La evaluación se realizó en el mismo ojo (izquierdo o derecho) durante todo el período de estudio. Según las fotografías, la gravedad de la limitación de la ducción se evaluó en una escala de 6 puntos, con puntajes que van desde 0 = sin limitación de la ducción hasta -5 = no puede girar el ojo hasta la línea media.
Semana 1 y Semana 4 del FTP
Severidad de la limitación de la ducción en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 después de la inyección final del FTP
Periodo de tiempo: Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 después de la última inyección de FTP (hasta un máximo de 52 semanas de FTP)
La gravedad de la limitación de la ducción se calculó para los participantes con estrabismo paralítico. Para cada participante evaluable, la evaluación se realizó tomando una foto frontal de la condición del ojo afectado para determinar el movimiento máximo hacia la dirección a la que se limita la ducción mientras el ojo no afectado estaba enmascarado con un parche ocular. La evaluación se realizó en el mismo ojo (izquierdo o derecho) durante todo el período de estudio. Según las fotografías, la gravedad de la limitación de la ducción se evaluó en una escala de 6 puntos, con puntajes que van desde 0 = sin limitación de la ducción hasta -5 = no puede girar el ojo hasta la línea media.
Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 después de la última inyección de FTP (hasta un máximo de 52 semanas de FTP)
Severidad de la limitación de la ducción en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 del STP
Periodo de tiempo: Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 del STP (hasta la Semana de Estudio 52)
La gravedad de la limitación de la ducción se calculó para los participantes con estrabismo paralítico. Para cada participante evaluable, la evaluación se realizó tomando una foto frontal de la condición del ojo afectado para determinar el movimiento máximo hacia la dirección a la que se limitaba la ducción mientras el ojo no afectado estaba enmascarado con un parche ocular. La evaluación se realizó en el mismo ojo (izquierdo o derecho) durante todo el período de estudio. Según las fotografías, la gravedad de la limitación de la ducción se evaluó en una escala de 6 puntos, con puntajes que van desde 0 = sin limitación de la ducción hasta -5 = no puede girar el ojo hasta la línea media. Todos los participantes con estrabismo paralítico no recibieron una segunda inyección, por lo que no hubo participantes para analizar esta medida de resultado.
Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 del STP (hasta la Semana de Estudio 52)
Cambio desde el inicio en la severidad de la limitación de la ducción en las semanas 1 y 4 del FTP
Periodo de tiempo: Línea base y Semanas 1 y 4 del FTP
La gravedad de la limitación de la ducción se calculó para los participantes con estrabismo paralítico. Para cada participante evaluable, la evaluación se realizó tomando una foto frontal de la condición del ojo afectado para determinar el movimiento máximo hacia la dirección a la que se limitaba la ducción mientras el ojo no afectado estaba enmascarado con un parche ocular. La evaluación se realizó en el mismo ojo (izquierdo o derecho) durante todo el período de estudio. Según las fotografías, la gravedad de la limitación de la ducción se evaluó en una escala de 6 puntos, con puntajes que van desde 0 = sin limitación de la ducción hasta -5 = no puede girar el ojo hasta la línea media. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea base y Semanas 1 y 4 del FTP
Cambio desde el inicio en la gravedad de la limitación de la ducción en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48 después de la inyección final del FTP
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48 después de la inyección final de FTP (hasta un máximo de 52 semanas de FTP)
La gravedad de la limitación de la ducción se calculó para los participantes con estrabismo paralítico. Para cada participante evaluable, la evaluación se realizó tomando una foto frontal de la condición del ojo afectado para determinar el movimiento máximo hacia la dirección a la que se limitaba la ducción mientras el ojo no afectado estaba enmascarado con un parche ocular. La evaluación se realizó en el mismo ojo (izquierdo o derecho) durante todo el período de estudio. Según las fotografías, la gravedad de la limitación de la ducción se evaluó en una escala de 6 puntos, con puntajes que van desde 0 = sin limitación de la ducción hasta -5 = no puede girar el ojo hasta la línea media. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48 después de la inyección final de FTP (hasta un máximo de 52 semanas de FTP)
Cambio desde el inicio en la gravedad de la limitación de la ducción en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 del STP
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 del STP (hasta la semana de estudio 52)
La gravedad de la limitación de la ducción se calculó para los participantes con estrabismo paralítico. Para cada participante evaluable, la evaluación se realizó tomando una foto frontal de la condición del ojo afectado para determinar el movimiento máximo hacia la dirección a la que se limitaba la ducción mientras el ojo no afectado estaba enmascarado con un parche ocular. La evaluación se realizó en el mismo ojo (izquierdo o derecho) durante todo el período de estudio. Según las fotografías, la gravedad de la limitación de la ducción se evaluó en una escala de 6 puntos, con puntajes que van desde 0 = sin limitación de la ducción hasta -5 = no puede girar el ojo hasta la línea media. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. Todos los participantes con estrabismo paralítico no recibieron una segunda inyección, por lo que no hubo participantes para analizar esta medida de resultado.
Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 del STP (hasta la semana de estudio 52)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 116246

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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