SafeBoosC - 2단계 시험 (SafeBoosC)

배경 유럽에서는 매년 25,000명의 영아가 극도로 미숙아로 태어납니다. 이 영아 그룹은 특히 생후 첫 72시간 동안 영아의 사망 및 그에 따른 뇌 손상 위험이 높습니다. 사망률은 약 20%이고 생존자의 약 25%는 뇌성 마비 또는 낮은 지능 지수를 가지고 삽니다. 예방 조치는 이 인구의 사망률과 이환율을 줄이는 열쇠입니다. 범위를 벗어난 대뇌 산소 공급 시간(저산소증 또는 고산소증이 있는 시간)이 영아의 나쁜 결과와 관련이 있다는 증거가 있습니다. 근적외선 분광법(NIRS)은 1980년대 중반부터 조직 산소화를 모니터링하는 데 사용되었으며 0~100%의 비율로 산소화(rStO2) 정량화는 10년 동안 가능했습니다. 거의 400명의 미숙아에서 rStO2의 정상 범위는 55%에서 85%로 결정되었습니다. 아직 임상 시험이 없으므로 미숙아에서 NIRS의 임상적 유용성에 대한 확실한 증거가 없습니다. 따라서 미숙아의 임상적 관리의 일환으로 NIRS를 이용한 대뇌 모니터링의 이득과 위해에 대한 연구가 많이 필요하다.

목적 SafeBoosC 시험의 주요 목적은 대뇌 NIRS 산소 측정법의 적용과 rStO2 특정 임상 치료 지침의 구현을 통해 생후 첫 72시간 동안 극도로 미숙아의 대뇌 산소화를 안정화할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 우리는 목표 범위 밖의 대뇌 모니터링 판독값에 반응하기 위해 지정된 치료 지침을 사용함으로써 저산소증 및 고산소증의 부담을 줄이고 결과적으로 뇌 손상을 줄일 것이라고 가정합니다.

시험 설계 이것은 유럽 12개국의 조산아를 대상으로 조사자가 시작한 무작위, 맹검, 다국적 2상 타당성 임상 시험입니다.

포함 기준 포함 기준은 다음과 같다: 조산 12주 이상으로 태어난 신생아(임신 연령 최대 27주 6일); 완전한 생명 유지 장치를 수행하기로 결정; 부모 동의; 및 출생 후 3시간 이내에 배치된 대뇌 NIRS 산소 농도계.

샘플 크기 최소한의 임상적으로 유의미한 차이로서 대조군과 비교하여 실험군에서 산소화의 정상 범위(%시간)를 벗어난 영역의 50% 감소, 정상 범위를 벗어난 영역의 표준 편차 83.2%시간, 실험군에 조산아 75명, 대조군에 조산아 75명을 포함하는 제1종 오류(알파) 5% 및 제2종 오류 0.05(95%의 검정력) 포함이 필요합니다. 쌍둥이를 포함하면 검정력이 감소할 가능성이 높으므로 군집 내 상관관계, 통제 사건 발생률 및 쌍둥이 출산 발생률을 추정하는 실용적인 기준에서 샘플 크기를 165개로 늘리기로 결정했습니다.

개입 미숙아는 무작위로 두 그룹(실험군 또는 통제군) 중 하나로 배정됩니다. 공통점은 두 그룹 모두 출생 후 3시간 이내에 대뇌 산소 농도계 모니터링 장치를 배치한다는 것입니다. 실험군에서는 대뇌 산소화 수치를 볼 수 있으며 그에 따라 정의된 치료 지침에 따라 영아를 치료하게 됩니다. 대조군에서는 대뇌 산소화 판독값이 보이지 않으며 영아는 평소와 같이 치료됩니다.

시험 기간 대뇌 산소 농도계에 의한 모니터링은 출생 후 3시간 이내에 가능한 한 빨리 시작되며 개입은 72시간 동안 지속됩니다. 그 후 각 신생아는 만기일(출생 후 약 3개월)과 만기일 후 24개월에 후속 조치를 받게 됩니다.

결과 측정 1차 결과는 출생 후 처음 72시간 동안 %시간의 저산소증 및 고산소증의 부담입니다. 2차 결과는 진폭 통합 뇌파도(aEEG)의 뇌 활동, 혈액 바이오마커(뇌 지방산 결합 단백질(BFABP), 신경케탈 및 S100β), 심각한 부작용(SAR), 심각한 뇌 손상 및 모든 원인 사망입니다. 만기일(생후 약 3개월). 탐색적 결과는 저산소증의 부담, 고산소증의 부담, 신생아 이환율, 자기 공명 영상(MRI)의 뇌 손상 점수, 개입 동안 시행된 요법의 수, 생리학적 변수(평균 혈압(BP), 맥박 산소 측정기 산소 포화도(SpO2)입니다. ), 이산화탄소 분압(pCO2)), 만기 후 24개월에 신경발달 척도에 따른 정신운동 장애.