한국인 건강한 남성 지원자의 프라수그렐 연구

포함 기준:

• 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 명백한 건강한 남성입니다.
• 20세에서 45세 사이입니다.
• 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 19kg/m^2~27kg/m^2이어야 합니다.

제외 기준:

• 현재 등록되어 있거나 연구용 약물 또는 장치가 포함된 임상 시험에서 지난 60일 이내에 중단되었거나 이 연구와 과학적 또는 의학적으로 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록되어 있습니다.
• 프라수그렐 또는 관련 화합물에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
• 이전에 이 연구 또는 프라수그렐을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 중단한 사람입니다.
• 외상으로 인한 상당한 출혈의 자가 보고된 병력(예: 발치 후 장기간 출혈).
• 스크리닝 3개월 이내에 대수술을 받은 이력 또는 마지막 투여일로부터 14일 이내에 계획된 수술 이력.
• 스크리닝 시 혈소판 수가 <100,000/(입방 밀리미터) mm^3이어야 합니다.
• 스크리닝 시 분변 잠혈 검사에서 양성 판정을 받았습니다.
• 스크리닝 시 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)이 상당히 연장되었습니다.
• 스크리닝 시 신체 검사, 심전도(ECG) 및 임상(안전) 실험실 테스트에 대한 조사관의 검토 후 임상적으로 유의미한 이상이 있어야 합니다.
• 응고 또는 출혈 장애(즉, 토혈, 흑색변, 중증 또는 재발성 비출혈, 객혈, 위장관 궤양, 출혈, 임상적으로 명백한 혈뇨 또는 두개내 출혈)의 개인 또는 1차 가족력 또는 합리적으로 의심되는 혈관 기형(예: 뇌 출혈, 동맥류 또는 조기 뇌졸중(뇌혈관 사고[CVA] <65세).
• 지난 2개월 동안 상당한 활동성 혈액 질환 및/또는 400mL 이상의 전혈 헌혈 및 지난 한 달 이내에 성분 헌혈이 있는 경우.
• 주당 평균 알코올 섭취량이 주당 21 단위를 초과하는 지원자 또는 연구 기간 동안 연구 알코올 제한(1 단위 = 맥주 360mL, 와인 150mL, 증류주 45mL)을 준수하지 않으려는 지원자.