Prasugrelin tutkimus korealaisilla terveillä miehisillä vapaaehtoisilla
tiistai 4. syyskuuta 2012 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Prasugreelin (LY640315) kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka korealaisilla terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka keho prosessoi prasugreelia ja kuinka prasugreeli vaikuttaa terveiden korealaisten miesten veren hyytymiseen.
Prasugreelia annetaan kolme eri annostusohjelmaa.
Tietoja kerätään myös sivuvaikutuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat selvästi terveitä miehiä sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella.
- Ovat 20–45-vuotiaita, mukaan lukien.
- Sen painoindeksi (BMI) on 19 kg/m^2 - 27 kg/m^2 seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet kliiniseen tutkimukseen tai lopetettu viimeisten 60 päivän aikana kliinisestä tutkimuksesta, joka sisältää tutkimuslääkettä tai -laitetta, tai ovat samanaikaisesti mukana mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa.
- Sinulla on tiedossa allergia prasugreelille tai vastaaville yhdisteille.
- Ovatko henkilöt, jotka ovat aiemmin suorittaneet tämän tutkimuksen tai minkä tahansa muun prasugreelia tutkivan tutkimuksen tai vetäytyneet siitä.
- Itse ilmoitettu merkittävä verenvuoto traumasta (esimerkiksi pitkittynyt verenvuoto hampaan poiston jälkeen).
- Suuri leikkaushistoria 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai suunniteltu leikkaus 14 päivän sisällä viimeisen annostelupäivän jälkeen.
- Verihiutaleiden määrä on <100 000/(kuutiomillimetriä) mm^3 seulontahetkellä.
- Testi on positiivinen ulosteen piilevän veren suhteen seulonnassa.
- Sinulla on merkittävä protrombiiniajan (PT) tai aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (APTT) pidentyminen seulonnassa.
- Sinulla on kliinisesti merkittävä poikkeavuus sen jälkeen, kun tutkija on tarkastanut fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliiniset (turvallisuus)laboratoriotutkimukset seulonnan yhteydessä.
- Henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen suvussa esiintynyt hyytymis- tai verenvuotohäiriöitä (eli verenvuotoa, melenaa, vaikeaa tai toistuvaa nenäverenvuotoa, verenvuotoa, maha-suolikanavan haavaumia, verenvuotoa, kliinisesti ilmeistä hematuriaa tai kallonsisäistä verenvuotoa) tai perusteltu epäily verisuonten epämuodostumista, esim. verenvuoto, aneurysma tai ennenaikainen aivohalvaus (aivoverenkiertohäiriö [CVA] alle 65-vuotiaille).
- Sinulla on merkittävä aktiivinen hematologinen sairaus ja/tai yli 400 ml:n kokoverenluovutus viimeisen 2 kuukauden aikana ja komponenttiverenluovutus viimeisen kuukauden aikana.
- Vapaaehtoiset, joiden keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti on yli 21 yksikköä viikossa tai vapaaehtoiset, jotka eivät halua noudattaa alkoholirajoituksia tutkimuksen aikana (1 yksikkö = 360 ml olutta; 150 ml viiniä; 45 ml tislattua alkoholia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prasugreeli - 60 mg/10 mg
Prasugreeli 60 mg kyllästysannos kerran suun kautta, jonka jälkeen 10 mg kerran päivässä suun kautta 10 päivän ajan
|
Tabletit suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Prasugreeli - 30 mg/7,5 mg
Prasugreeli 30 mg kyllästysannos kerran suun kautta, jonka jälkeen 7,5 mg kerran päivässä suun kautta 10 päivän ajan
|
Tabletit suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Prasugreeli - 30 mg/5 mg
Prasugreeli 30 mg kyllästysannos kerran suun kautta ja sen jälkeen 5 mg kerran päivässä suun kautta 10 päivän ajan
|
Tabletit suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Prasugrelin aktiivisen metaboliitin R-138727 pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) latausannoksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen (tlast)
|
Päivä 1 ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Prasugrelin aktiivisen metaboliitin R-138727 maksimipitoisuus (Cmax) latausannoksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Aika Prasugrelin aktiivisen metaboliitin R-138727 maksimipitoisuuteen (Tmax) latausannoksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Prasugrelin aktiivisen metaboliitin R-138727 pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ylläpitoannoksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 11 ennen annostusta ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen (tlast)
|
Päivä 11 ennen annostusta ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Prasugrelin aktiivisen metaboliitin R-138727 maksimipitoisuus (Cmax) ylläpitoannoksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 11 ennen annostusta ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 11 ennen annostusta ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Aika Prasugrelin aktiivisen metaboliitin R-138727 maksimipitoisuuteen (Tmax) ylläpitoannoksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 11 ennen annostusta ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 11 ennen annostusta ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiikka: Adenosiinidifosfaatin (ADP) aiheuttama P2Y12-reseptorivälitteinen verihiutaleaggregaatio
Aikaikkuna: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 12
|
ADP:n aiheuttama PRU edustaa ADP:n stimuloiman verihiutaleiden aggregaation nopeutta ja laajuutta ja toimii kliinisen tehon biomarkkerina, ja alhaisemmat arvot osoittavat suurempaa P2Y12-verihiutaleiden estoa
|
Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 12
|
|
Verify Now (VN)-P2Y12-reaktioyksiköiden (PRU) prosentuaalinen esto
Aikaikkuna: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 12
|
PRU-laite raportoi VerifyNow-prosentin eston Accumetrics VerifyNow™ P2Y12 (VN-P2Y12) -testissä, joka on hoitopistelaite, joka mittaa verihiutaleiden aggregaatiota kertakäyttöisillä kertakäyttöpatruunoilla.
|
Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11990
- H7T-FW-TACQ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .