Studie prasugrelu u korejských zdravých mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Jsou zjevně zdraví muži, jak je určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
• Jsou ve věku od 20 do 45 let včetně.
• Mějte při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) 19 kg/m^2 až 27 kg/m^2 včetně.

Kritéria vyloučení:

• Jste v současné době zapsáni do klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený lék nebo zařízení, nebo jste ho během posledních 60 dnů přerušili, nebo jsou současně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, u něhož se předpokládá, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
• Známé alergie na prasugrel nebo příbuzné sloučeniny.
• Jsou osoby, které dříve dokončily nebo odstoupily z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající prasugrel.
• Samostatně hlášená anamnéza významného krvácení z traumatu (například prodloužené krvácení po extrakci zubu).
• Anamnéza velkého chirurgického zákroku do 3 měsíců od screeningu nebo plánovaného chirurgického zákroku do 14 dnů po posledním dnu dávkování.
• V době screeningu mít počet krevních destiček <100 000/(kubických milimetrů) mm^3.
• Při screeningu mít pozitivní test na okultní krev ve stolici.
• Mají významné prodloužení protrombinového času (PT) nebo aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT) při screeningu.
• Mít klinicky významnou abnormalitu po zkoušejícím přezkoumání fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a klinických (bezpečnostních) laboratorních testů při screeningu.
• Osobní nebo rodinná anamnéza prvního stupně koagulačních nebo krvácivých poruch (tj. hematemeze, meléna, těžká nebo recidivující epistaxe, hemoptýza, gastrointestinální vředy, krvácení, klinicky zjevná hematurie nebo intrakraniální krvácení) nebo důvodné podezření na cévní malformace, například cerebrální krvácení, aneuryzma nebo předčasná cévní mozková příhoda (cerebrovaskulární příhoda [CMP] <65 let věku).
• Mít významné aktivní hematologické onemocnění a/nebo darovat plnou krev více než 400 ml během posledních 2 měsíců a darovat krevní složky během posledního měsíce.
• Dobrovolníci, kteří mají průměrný týdenní příjem alkoholu přesahující 21 jednotek týdně, nebo dobrovolníci, kteří během studie nejsou ochotni dodržovat studijní omezení alkoholu (1 jednotka = 360 ml piva; 150 ml vína; 45 ml destilátu).