Studie van Prasugrel bij Koreaanse gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Zijn openlijk gezonde mannen, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Zijn tussen de 20 en 45 jaar oud.
• Een body mass index (BMI) van 19 kg/m^2 tot en met 27 kg/m^2 hebben bij de screening.

Uitsluitingscriteria:

• Momenteel ingeschreven zijn in, of gestopt zijn binnen de laatste 60 dagen na een klinische proef met een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek, of gelijktijdig ingeschreven zijn in enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met deze studie.
• Allergieën hebben gekend voor prasugrel of verwante verbindingen.
• Zijn personen die deze studie of een andere studie naar prasugrel eerder hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken.
• Zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van significante bloedingen door trauma (bijvoorbeeld langdurige bloeding na tandextractie).
• Geschiedenis van een grote operatie binnen 3 maanden na screening of geplande operatie binnen 14 dagen na de laatste dag van toediening.
• Een aantal bloedplaatjes hebben van <100.000/(kubieke millimeter) mm^3 op het moment van screening.
• Positief getest op fecaal occult bloed bij screening.
• Bij screening een significante verlenging van de protrombinetijd (PT) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) hebben.
• Een klinisch significante afwijking hebben na de beoordeling door de onderzoeker van het lichamelijk onderzoek, het elektrocardiogram (ECG) en de klinische (veiligheids)laboratoriumtests bij de screening.
• Persoonlijke of eerstegraads familiegeschiedenis van stollings- of bloedingsstoornissen (d.w.z. hematemese, melena, ernstige of terugkerende epistaxis, bloedspuwing, gastro-intestinale ulcera, bloeding, klinisch openlijke hematurie of intracraniale bloeding) of een redelijk vermoeden van vasculaire misvormingen, bijvoorbeeld cerebrale bloeding, aneurysma of vroegtijdige beroerte (cerebrovasculair accident [CVA] <65 jaar).
• Heb een significante actieve hematologische aandoening en/of volbloeddonatie van meer dan 400 ml in de afgelopen 2 maanden en bloeddonatie van componenten in de afgelopen maand.
• Vrijwilligers die een gemiddelde wekelijkse alcoholinname hebben van meer dan 21 eenheden per week of vrijwilligers die zich tijdens het onderzoek niet willen houden aan de studiealcoholbeperkingen (1 eenheid = 360 ml bier; 150 ml wijn; 45 ml gedistilleerde drank).