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Studie von Prasugrel bei koreanischen gesunden männlichen Freiwilligen

4. September 2012 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Einzel- und Mehrfachdosis-Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Prasugrel (LY640315) bei koreanischen gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, wie der Körper Prasugrel verarbeitet und wie Prasugrel die Blutgerinnung bei gesunden koreanischen Männern beeinflusst. Es werden drei verschiedene Dosierungsschemata von Prasugrel gegeben. Auch Informationen zu Nebenwirkungen werden erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind offensichtlich gesunde Männer, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt.
  • Sind zwischen 20 und 45 Jahre alt, einschließlich.
  • Haben Sie beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von 19 kg/m^2 bis einschließlich 27 kg/m^2.

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind derzeit in eine klinische Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät eingeschrieben oder haben diese innerhalb der letzten 60 Tage abgebrochen oder sind gleichzeitig in eine andere Art von medizinischer Forschung eingeschrieben, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird.
  • bekannte Allergien gegen Prasugrel oder verwandte Verbindungen haben.
  • Personen, die zuvor diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von Prasugrel abgeschlossen oder abgebrochen haben.
  • Selbstberichtete Vorgeschichte signifikanter Blutungen aufgrund eines Traumas (z. B. längere Blutungen nach Zahnextraktion).
  • Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder einer geplanten Operation innerhalb von 14 Tagen nach dem letzten Tag der Dosierung.
  • Zum Zeitpunkt des Screenings eine Thrombozytenzahl von <100.000/(Kubikmillimeter) mm^3 haben.
  • beim Screening positiv auf okkultes Blut im Stuhl getestet wurden.
  • Haben Sie eine signifikante Verlängerung der Prothrombinzeit (PT) oder der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT) beim Screening.
  • Haben Sie eine klinisch signifikante Anomalie nach der Untersuchung durch den Prüfarzt der körperlichen Untersuchung, des Elektrokardiogramms (EKG) und der klinischen (Sicherheits-) Labortests beim Screening.
  • Gerinnungs- oder Blutungsstörungen ersten Grades in der eigenen oder familiären Vorgeschichte (d. h. Hämatemesis, Meläna, schwere oder wiederkehrende Epistaxis, Hämoptyse, Magen-Darm-Geschwüre, Blutungen, klinisch manifeste Hämaturie oder intrakranielle Blutungen) oder begründeter Verdacht auf vaskuläre Fehlbildungen, z. B. zerebrale Blutung, Aneurysma oder vorzeitiger Schlaganfall (zerebrovaskulärer Unfall [CVA] < 65 Jahre).
  • Haben Sie eine signifikante aktive hämatologische Erkrankung und / oder eine Vollblutspende von mehr als 400 ml innerhalb der letzten 2 Monate und eine Teilblutspende innerhalb des letzten Monats.
  • Freiwillige mit einem durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche oder Freiwillige, die während der Studie nicht bereit sind, die Alkoholbeschränkungen der Studie einzuhalten (1 Einheit = 360 ml Bier; 150 ml Wein; 45 ml destillierte Spirituosen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prasugrel – 60 mg/10 mg
Prasugrel 60 mg Aufsättigungsdosis einmal oral, gefolgt von 10 mg einmal täglich oral für 10 Tage
Arzneimittel: Prasugrel
Tabletten oral
Andere Namen:
  • Effizient
  • LY640315
  • Efient
  • Prasita
Experimental: Prasugrel – 30 mg/7,5 mg
Prasugrel 30 mg Aufsättigungsdosis einmal oral, gefolgt von 7,5 mg einmal täglich oral über 10 Tage
Arzneimittel: Prasugrel
Tabletten oral
Andere Namen:
  • Effizient
  • LY640315
  • Efient
  • Prasita
Experimental: Prasugrel – 30 mg/5 mg
Prasugrel 30 mg Aufsättigungsdosis wird einmal oral verabreicht, gefolgt von 5 mg einmal täglich oral über 10 Tage
Arzneimittel: Prasugrel
Tabletten oral
Andere Namen:
  • Effizient
  • LY640315
  • Efient
  • Prasita

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von Prasugrels aktivem Metaboliten R-138727 während der Ladedosis
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis
AUC vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (tlast)
Tag 1 vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) für Prasugrels aktiven Metaboliten R-138727 während der Ladedosis
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Tag 1 vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) des aktiven Metaboliten R-138727 von Prasugrel während der Ladedosis
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Tag 1 vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von Prasugrels aktivem Metaboliten R-138727 während der Erhaltungsdosis
Zeitfenster: Tag 11 vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
AUC vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (tlast)
Tag 11 vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) für Prasugrels aktiven Metaboliten R-138727 während der Erhaltungsdosis
Zeitfenster: Tag 11 vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Tag 11 vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) des aktiven Metaboliten R-138727 von Prasugrel während der Erhaltungsdosis
Zeitfenster: Tag 11 vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Tag 11 vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik: Adenosindiphosphat (ADP)-induzierte P2Y12-Rezeptor-vermittelte Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 12
ADP-induzierte PRU repräsentiert die Rate und das Ausmaß der ADP-stimulierten Thrombozytenaggregation und dient als Biomarker für die klinische Wirksamkeit, wobei niedrigere Werte eine stärkere P2Y12-Thrombozytenhemmung anzeigen
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 12
Prozentuale Hemmung von Verify Now (VN)-P2Y12 Reaction Units (PRU)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 12
Vom PRU-Gerät gemeldete prozentuale VerifyNow-Hemmung wird vom Accumetrics VerifyNow™ P2Y12 (VN-P2Y12)-Assay gemeldet, einem Point-of-Care-Gerät, das die Thrombozytenaggregation mit Einwegkartuschen misst
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11990
  • H7T-FW-TACQ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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