Undersøgelse af Prasugrel i koreanske sunde mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

• Er åbenlyst sunde mænd, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Er mellem 20 og 45 år inklusive.
• Har et kropsmasseindeks (BMI) på 19 kg/m^2 til 27 kg/m^2 inklusive, ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Er i øjeblikket tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 60 dage fra et klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr, eller er samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
• Har kendt allergi over for prasugrel eller relaterede forbindelser.
• Er personer, der tidligere har afsluttet eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger prasugrel.
• Selvrapporteret historie med betydelig blødning fra traumer (for eksempel langvarig blødning efter tandudtrækning).
• Anamnese med større operation inden for 3 måneder efter screening eller planlagt operation inden for 14 dage efter den sidste dag af dosering.
• Hav et blodpladetal på <100.000/(kubikmillimeter) mm^3 på screeningstidspunktet.
• Er testet positiv for fækalt okkult blod ved screening.
• Har signifikant forlængelse af protrombintid (PT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ved screening.
• Har en klinisk signifikant abnormitet efter investigatorens gennemgang af den fysiske undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og kliniske (sikkerheds) laboratorietests ved screening.
• Personlig eller førstegrads familiehistorie med koagulations- eller blødningsforstyrrelser (det vil sige hæmatemese, melena, svær eller tilbagevendende epistaxis, hæmotyse, mavesår, blødning, klinisk åbenlys hæmaturi eller intrakraniel blødning) eller rimelig mistanke om vaskulær misdannelse, f.eks. blødning, aneurisme eller for tidligt slagtilfælde (cerebrovaskulær ulykke [CVA] <65 år).
• Har haft betydelig aktiv hæmatologisk sygdom og/eller fuldbloddonation på mere end 400 ml inden for de sidste 2 måneder og komponentbloddonation inden for den sidste måned.
• Frivillige, der har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 21 enheder om ugen, eller frivillige, der ikke er villige til at overholde undersøgelsens alkoholrestriktioner under undersøgelsen (1 enhed = 360 ml øl; 150 ml vin; 45 ml destilleret spiritus).