Estudio de prasugrel en voluntarios masculinos sanos coreanos

Criterios de inclusión:

• Son varones manifiestamente sanos, según lo determinado por la historia clínica y el examen físico.
• Tienen entre 20 y 45 años de edad, ambos inclusive.
• Tener un índice de masa corporal (IMC) de 19 kg/m^2 a 27 kg/m^2, inclusive, en el momento de la selección.

Criterio de exclusión:

• Están actualmente inscritos en un ensayo clínico que involucre un fármaco o dispositivo en investigación, o lo interrumpieron dentro de los últimos 60 días, o están inscritos simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere que no es científica o médicamente compatible con este estudio.
• Tiene alergias conocidas al prasugrel o compuestos relacionados.
• Son personas que han completado o se han retirado previamente de este estudio o de cualquier otro estudio que investigue prasugrel.
• Antecedentes autoinformados de sangrado significativo por traumatismo (por ejemplo, sangrado prolongado después de la extracción de un diente).
• Antecedentes de cirugía mayor dentro de los 3 meses previos a la selección o cirugía planificada dentro de los 14 días posteriores al último día de dosificación.
• Tener un recuento de plaquetas de <100 000/(milímetros cúbicos) mm^3 en el momento de la selección.
• Haber dado positivo en sangre oculta en heces en la selección.
• Tener una prolongación significativa del tiempo de protrombina (PT) o del tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) en la selección.
• Tener una anomalía clínicamente significativa después de la revisión del investigador del examen físico, el electrocardiograma (ECG) y las pruebas de laboratorio clínico (seguridad) en la selección.
• Antecedentes personales o familiares de primer grado de trastornos de la coagulación o hemorrágicos (es decir, hematemesis, melena, epistaxis grave o recurrente, hemoptisis, úlceras gastrointestinales, hemorragia, hematuria clínicamente manifiesta o hemorragia intracraneal) o sospecha razonable de malformaciones vasculares, por ejemplo, hemorragia, aneurisma o ictus prematuro (accidente cerebrovascular [ACV] <65 años).
• Tener una enfermedad hematológica activa significativa y/o donación de sangre completa de más de 400 ml en los últimos 2 meses y donación de sangre componente en el último mes.
• Voluntarios que tengan una ingesta semanal promedio de alcohol que supere las 21 unidades por semana o voluntarios que no estén dispuestos a cumplir con las restricciones de alcohol del estudio durante el estudio (1 unidad = 360 ml de cerveza; 150 ml de vino; 45 ml de licores destilados).