Изучение прасугрела у здоровых корейских мужчин-добровольцев
4 сентября 2012 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Однократная и многократная фармакокинетика и фармакодинамика прасугрела (LY640315) у здоровых корейских мужчин
Целью данного исследования является изучение того, как организм перерабатывает прасугрел и как прасугрел влияет на свертываемость крови у здоровых корейских мужчин.
Будут даны три различных режима дозирования прасугреля.
Также будет собираться информация о побочных эффектах.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Абсолютно здоровые мужчины, что подтверждается историей болезни и физическим осмотром.
- Возраст от 20 до 45 лет включительно.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19 кг/м^2 до 27 кг/м^2 включительно на скрининге.
Критерий исключения:
- В настоящее время участвуют в клиническом испытании исследуемого лекарственного средства или устройства или прекращают его в течение последних 60 дней, или одновременно участвуют в любом другом медицинском исследовании, признанном несовместимым с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения.
- Известные аллергии на прасугрел или родственные соединения.
- Лица, которые ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного изучению прасугрела.
- Самооценка в анамнезе значительного кровотечения из-за травмы (например, длительное кровотечение после удаления зуба).
- История серьезных хирургических вмешательств в течение 3 месяцев после скрининга или запланированных операций в течение 14 дней после последнего дня приема препарата.
- Иметь количество тромбоцитов <100 000/(кубических миллиметров) мм^3 во время скрининга.
- Положительный результат на скрытую кровь в кале при скрининге.
- Имеют значительное удлинение протромбинового времени (ПВ) или активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) при скрининге.
- Иметь клинически значимую аномалию после рассмотрения исследователем результатов физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) и клинических (безопасность) лабораторных тестов при скрининге.
- В личном или семейном анамнезе первой степени нарушения свертываемости крови или кровотечения (т. кровоизлияние, аневризма или преждевременный инсульт (состояние мозгового кровообращения [CVA] в возрасте до 65 лет).
- Наличие значительного активного гематологического заболевания и/или сдача цельной крови более 400 мл в течение последних 2 месяцев и сдача компонентной крови в течение последнего месяца.
- Добровольцы, у которых среднее еженедельное потребление алкоголя превышает 21 единицу в неделю, или добровольцы, не желающие соблюдать ограничения на потребление алкоголя во время исследования (1 единица = 360 мл пива; 150 мл вина; 45 мл крепких спиртных напитков).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прасугрел - 60 мг/10 мг
Нагрузочная доза прасугрела 60 мг однократно перорально, затем по 10 мг один раз в день перорально в течение 10 дней.
|
Таблетки внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Прасугрел - 30 мг/7,5 мг
Нагрузочная доза прасугрела 30 мг однократно перорально, затем по 7,5 мг один раз в день перорально в течение 10 дней.
|
Таблетки внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Прасугрел - 30 мг/5 мг
Нагрузочная доза прасугрела 30 мг однократно перорально, затем по 5 мг один раз в день перорально в течение 10 дней.
|
Таблетки внутрь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой концентрации (AUC) активного метаболита прасугрела R-138727 во время нагрузочной дозы
Временное ограничение: День 1 перед приемом до 24 часов после приема
|
AUC от нулевого времени до последней измеряемой концентрации в плазме (tlast)
|
День 1 перед приемом до 24 часов после приема
|
|
Фармакокинетика (ФК): максимальная концентрация (Cmax) активного метаболита прасугрела R-138727 во время нагрузочной дозы
Временное ограничение: День 1 перед приемом до 24 часов после приема
|
День 1 перед приемом до 24 часов после приема
|
|
|
Фармакокинетика (PK): время достижения максимальной концентрации (Tmax) активного метаболита прасугрела R-138727 во время нагрузочной дозы
Временное ограничение: День 1 перед приемом до 24 часов после приема
|
День 1 перед приемом до 24 часов после приема
|
|
|
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой концентрации (AUC) активного метаболита R-138727 прасугрела во время поддерживающей дозы
Временное ограничение: День 11 до введения дозы до 24 часов после введения дозы
|
AUC от нулевого времени до последней измеряемой концентрации в плазме (tlast)
|
День 11 до введения дозы до 24 часов после введения дозы
|
|
Фармакокинетика (PK): максимальная концентрация (Cmax) активного метаболита R-138727 прасугрела во время поддерживающей дозы
Временное ограничение: День 11 до введения дозы до 24 часов после введения дозы
|
День 11 до введения дозы до 24 часов после введения дозы
|
|
|
Фармакокинетика (ФК): время достижения максимальной концентрации (Tmax) активного метаболита прасугрела R-138727 во время поддерживающей дозы
Временное ограничение: День 11 до введения дозы до 24 часов после введения дозы
|
День 11 до введения дозы до 24 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакодинамика: аденозиндифосфат (АДФ), индуцированная рецептором P2Y12, опосредованная агрегацией тромбоцитов.
Временное ограничение: Предварительно в течение 24 часов после введения дозы на 12-й день.
|
АДФ-индуцированный PRU представляет собой скорость и степень АДФ-стимулированной агрегации тромбоцитов и служит биомаркером клинической эффективности, при этом более низкие значения указывают на большее ингибирование тромбоцитов P2Y12.
|
Предварительно в течение 24 часов после введения дозы на 12-й день.
|
|
Процентное ингибирование Verify Now (VN)-P2Y12 Reaction Units (PRU)
Временное ограничение: Предварительно в течение 24 часов после введения дозы на 12-й день.
|
Устройство PRU сообщило о процентном ингибировании VerifyNow, о котором сообщает анализ Accumetrics VerifyNow™ P2Y12 (VN-P2Y12), устройство для оказания медицинской помощи, которое измеряет агрегацию тромбоцитов с помощью одноразовых одноразовых картриджей.
|
Предварительно в течение 24 часов после введения дозы на 12-й день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11990
- H7T-FW-TACQ (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers