Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prasugrelu u koreańskich zdrowych ochotników płci męskiej

4 września 2012 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Farmakokinetyka i farmakodynamika pojedynczej i wielokrotnej dawki prasugrelu (LY640315) u zdrowych mężczyzn w Korei

Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób organizm przetwarza prasugrel i jak prasugrel wpływa na krzepnięcie krwi u zdrowych koreańskich mężczyzn. Zostaną podane trzy różne schematy dawkowania prasugrelu. Gromadzone będą również informacje o skutkach ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są jawnie zdrowymi samcami, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Są w wieku od 20 do 45 lat włącznie.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 kg/m^2 do 27 kg/m^2 włącznie podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie biorą udział w badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku lub urządzenia lub przerwali je w ciągu ostatnich 60 dni lub jednocześnie biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu medycznym, które uznano za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem.
  • Znane alergie na prasugrel lub związki pokrewne.
  • Czy są to osoby, które wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego prasugrelu.
  • Zgłoszona przez siebie historia znacznego krwawienia z powodu urazu (na przykład przedłużające się krwawienie po ekstrakcji zęba).
  • Historia poważnej operacji w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub planowanej operacji w ciągu 14 dni po ostatnim dniu dawkowania.
  • Liczba płytek krwi <100 000/(milimetrów sześciennych) mm^3 w czasie badania przesiewowego.
  • Podczas badania przesiewowego uzyskano pozytywny wynik testu na obecność krwi utajonej w kale.
  • Mają znaczne wydłużenie czasu protrombinowego (PT) lub czasu częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT) podczas badania przesiewowego.
  • Mają klinicznie istotną nieprawidłowość po dokonaniu przez badacza przeglądu badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych (bezpieczeństwa) testów laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
  • W wywiadzie osobistym lub rodzinnym pierwszego stopnia zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia (tj. krwawe wymioty, smoliste stolce, ciężkie lub nawracające krwawienia z nosa, krwioplucie, wrzody przewodu pokarmowego, krwotok, klinicznie jawny krwiomocz lub krwotok śródczaszkowy) lub uzasadnione podejrzenie malformacji naczyniowych, np. krwotok, tętniak lub przedwczesny udar mózgu (incydent naczyniowo-mózgowy [CVA] <65 lat).
  • Mieć znaczącą czynną chorobę hematologiczną i/lub oddanie krwi pełnej powyżej 400 ml w ciągu ostatnich 2 miesięcy i oddanie krwi składowej w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Ochotnicy, których średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekracza 21 jednostek tygodniowo lub ochotnicy, którzy nie chcą przestrzegać ograniczeń dotyczących alkoholu podczas badania (1 jednostka = 360 ml piwa; 150 ml wina; 45 ml spirytusu destylowanego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prasugrel - 60 mg/10 mg
Dawka nasycająca prasugrelu 60 mg podawana raz doustnie, a następnie 10 mg raz dziennie doustnie przez 10 dni
Lek: Prasugrel
Tabletki doustnie
Inne nazwy:
  • Efektywny
  • LY640315
  • Efient
  • Prasita
Eksperymentalny: Prasugrel - 30 mg/7,5 mg
Dawka nasycająca prasugrelu 30 mg podawana raz doustnie, a następnie 7,5 mg raz dziennie doustnie przez 10 dni
Lek: Prasugrel
Tabletki doustnie
Inne nazwy:
  • Efektywny
  • LY640315
  • Efient
  • Prasita
Eksperymentalny: Prasugrel - 30 mg/5 mg
Dawka nasycająca prasugrelu 30 mg podawana raz doustnie, a następnie 5 mg raz dziennie doustnie przez 10 dni
Lek: Prasugrel
Tabletki doustnie
Inne nazwy:
  • Efektywny
  • LY640315
  • Efient
  • Prasita

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia (AUC) aktywnego metabolitu prasugrelu R-138727 podczas dawki wysycającej
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
AUC od czasu zero do ostatniego wymiernego stężenia w osoczu (tlast)
Dzień 1 przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) aktywnego metabolitu prasugrelu R-138727 podczas dawki wysycającej
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Farmakokinetyka (PK): czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) aktywnego metabolitu prasugrelu R-138727 podczas dawki wysycającej
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia (AUC) aktywnego metabolitu prasugrelu R-138727 podczas dawki podtrzymującej
Ramy czasowe: Dzień 11 przed podaniem do 24 godzin po podaniu
AUC od czasu zero do ostatniego wymiernego stężenia w osoczu (tlast)
Dzień 11 przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) aktywnego metabolitu prasugrelu R-138727 podczas dawki podtrzymującej
Ramy czasowe: Dzień 11 przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Dzień 11 przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Farmakokinetyka (PK): Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) aktywnego metabolitu prasugrelu R-138727 podczas stosowania dawki podtrzymującej
Ramy czasowe: Dzień 11 przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Dzień 11 przed podaniem do 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamika: Agregacja płytek krwi indukowana przez receptor P2Y12 adenozynodifosforanu (ADP)
Ramy czasowe: Dawkować do 24 godzin po dawce w dniu 12
PRU indukowane przez ADP reprezentuje szybkość i stopień agregacji płytek krwi stymulowanej przez ADP i służy jako biomarker skuteczności klinicznej, przy czym niższe wartości wskazują na większe hamowanie płytek P2Y12
Dawkować do 24 godzin po dawce w dniu 12
Procentowe hamowanie Verify Now (VN) – P2Y12 Reaction Units (PRU)
Ramy czasowe: Dawkować do 24 godzin po dawce w dniu 12
Zgłoszenie urządzenia PRU Procentowe hamowanie VerifyNow zostało zgłoszone przez test Accumetrics VerifyNow™ P2Y12 (VN-P2Y12), urządzenie punktowe, które mierzy agregację płytek krwi za pomocą jednorazowych, jednorazowych wkładów
Dawkować do 24 godzin po dawce w dniu 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11990
  • H7T-FW-TACQ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prasugrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj