건강한 남성과 여성의 LY2140023 연구

포함 기준:

• 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 명백한 건강한 남성 또는 여성입니다.
• 남성 참가자: 연구 기간 및 LY2140023의 마지막 투여 후 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하고 LY2140023의 마지막 투여 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.

• 여성 참가자:

  • 선별 검사에서 임신에 대해 음성 판정을 받고 연구 기간 동안 그리고 LY2140023의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의한 가임 여성 참가자
  • 가임 가능성이 없는 여성 참가자(즉, 자궁 절제술, 양측 난관 절제술 또는 확인된 난관 폐쇄[난관 결찰 아님] 후 폐경 후 또는 영구 불임). 폐경 후는 참가자가 호르몬 대체 요법을 받지 않는 한 최소 1년 동안 월경이 없거나 플라즈마 여포 자극 호르몬(FSH) 값이 >40mIU/mL인 것으로 정의됩니다.
• 스크리닝 시점에 체질량 지수(BMI)가 19~32kg/m^2(포함)입니다.
• 모집단 또는 조사 기관에 대한 정상 참조 범위 내의 임상 실험실 테스트 결과 또는 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 허용 가능한 편차가 있는 결과
• 프로토콜에 따라 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.
• 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
• Lilly와 선정된 ERB(Ethical Review Board)가 승인한 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

• 연구 제품과 관련된 임상 시험에 현재 등록했거나 완료했거나 지난 90일 이내에 중단했거나 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록했습니다.
• LY2140023, LY404039, 관련 화합물 또는 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있음
• 이전에 이 연구 또는 LY2140023을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했으며 이전에 연구 제품을 받은 사람입니다.
• 12-유도 심전도(ECG)에 이상이 있어 연구자의 의견으로는 연구 참여와 관련된 위험이 증가합니다.
• 조사관이 결정한 비정상적인 혈압 또는 맥박수
• 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액 또는 신경계 장애의 병력이 있거나 존재합니다. 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
• 중요한 활동성 신경 정신 질환의 증거 또는 병력이 있음

• 다음 병력을 기반으로 발작 위험 증가:

  • 1회 이상의 발작(6개월에서 5세 사이의 어린이의 단일 단순 열성 발작[초점성이 부족하고 15분 미만 지속, 중추신경계(CNS) 감염 또는 심각한 대사 장애와 관련 없음] 제외)
  • 의식 상실을 동반한 두부 외상 또는 1년 이내의 뇌진탕 후 증후군 또는 지속적인 신경학적 결손(국소 또는 확산)을 동반한 두부 외상의 평생 병력
  • 1년 이내의 조절되지 않는 편두통 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 및/또는 지속적인 신경학적 결손이 있는 뇌졸중(국소 또는 확산); 조절되지 않는 편두통은 최대 72시간 동안 지속되는 두통을 유발하는 편두통 발작으로 정의되며 종종 웰빙을 손상시키고 사회적 기능을 방해하는 관련 증상(메스꺼움, 빛공포증 및 소리공포증)을 동반합니다. 일과성 허혈 발작(TIA)은 뇌 영역에 일시적인 혈액 공급 장애로 인해 발생하는 "미니 뇌졸중"으로 정의되며, 이로 인해 갑작스럽고 짧은 뇌 기능 저하가 발생합니다.
  • 지속적인 신경학적 결손이 있는 중추신경계 감염(국소 또는 확산)
  • 뇌 수술
  • 발작(간질형) 활동이 있는 뇌파도(EEG)(격리 스파이크 파동, 반복적인 날카로운 파동 폭발, 발작 활동, 솔직한 발작, 스파이크 파동 복합물 또는 예리한-느린 파동 복합물, 또는 국소적으로 정의됨)
  • 검사 또는 영상 연구에 의해 결정된 발달 이상을 포함한 뇌 구조적 병변(션트에 의해 치료되거나 신경학적 결손이 없는 뇌수종 제외).
• 언제든지 알려진 약물 의존 또는 남용의 증거 또는 병력을 보여주거나(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼[DSM-IV] 진단에 따라) 알려진 남용 약물을 정기적으로 사용 및/또는 비뇨기 약물 스크리닝에서 긍정적인 결과를 보여줍니다.
• 인간 면역결핍(HIV) 바이러스 감염 및/또는 양성 인간 HIV 항체의 증거를 보여줍니다.
• C형 간염 및/또는 양성 C형 간염 항체의 증거를 보여줍니다.
• B형 간염 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원의 증거를 보여줍니다.
• 양성 임신 검사를 받은 여성이거나 수유 중인 여성입니다.
• LY2140023 투여 전 14일 이내에 일반의약품(OTC) 또는 처방약을 사용하려는 자
• 스크리닝 전 3개월 이내에 500밀리리터(mL) 이상의 혈액을 기증했거나 마지막 투여 후 3개월 이내에 헌혈할 계획이 있는 자
• 평균 주당 알코올 섭취량이 주당 28단위(남성) 및 주당 21단위(여성)를 초과하거나 각 치료 기간 동안 퇴원할 때까지 각 치료 기간 체크인 전 48시간 동안 알코올 섭취를 중단할 의사가 없는 경우(1 단위 = 맥주 12온스[oz] 또는 360mL, 와인 5oz 또는 150mL, 증류주 1.5oz 또는 45mL)
• 신경학적 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 경우
• 조사자가 무작위 배정 전에 자살 위험이 있다고 판단한 참가자
• CRU(Clinical Research Unit)에 있는 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품을 삼가고 싶지 않거나 CRU 제한 사항을 준수할 수 없는 참가자
• 소양증 또는 피부 박리의 증거를 보여줍니다.
• 리터(L)당 호산구 수가 > 1.5 x 10^9인 경우
• 활동성 신장 질환 또는 분당 90밀리리터(mL/분) 미만의 크레아티닌 청소율(CrCl)의 증거를 보여줍니다(Cockcroft-Gault 방정식으로 계산).
• 조사자 또는 후원자의 의견으로는 연구에 포함하기에 부적합합니다.