Исследование LY2140023 у здоровых мужчин и женщин

Критерии включения:

• явно здоровые мужчины или женщины, что определяется историей болезни и физическим осмотром
• участники мужского пола: соглашаются использовать надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы LY2140023 и соглашаются не сдавать сперму в течение 3 месяцев после последней дозы LY2140023.

• участники женского пола:

  • участницы женского пола с детородным потенциалом, у которых отрицательный результат на беременность при скрининге и которые согласны использовать надежный метод контроля над рождаемостью на время исследования и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы LY2140023
  • участницы женского пола, которые не имеют детородного потенциала (то есть в постменопаузе или постоянно бесплодны после гистерэктомии, двусторонней сальпингэктомии или подтвержденной окклюзии маточных труб [не перевязки маточных труб]). Постменопауза определяется как отсутствие менструаций в течение как минимум 1 года или уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в плазме > 40 милли-международных единиц на литр (мМЕ/мл), если участница не принимает заместительную гормональную терапию.
• иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 32 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно на момент скрининга
• иметь результаты клинических лабораторных испытаний в пределах нормальных референтных диапазонов для популяции или исследовательского центра или результаты с допустимыми отклонениями, которые исследователь не считает клинически значимыми
• иметь венозный доступ, достаточный для забора крови в соответствии с протоколом
• надежны и готовы быть доступными на время исследования и готовы следовать процедурам исследования
• дали письменное информированное согласие, одобренное Lilly и выбранным советом по этике (ERB)

Критерий исключения:

• в настоящее время включены или завершились или прекратились в течение последних 90 дней после клинического исследования с участием исследуемого продукта, или одновременно участвуют в любом другом типе медицинских исследований, признанных несовместимыми с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения
• известны аллергии на LY2140023, LY404039, родственные соединения или любые компоненты состава
• это лица, которые ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного изучению LY2140023, и ранее получали исследуемый продукт
• имеют аномалии электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, которые, по мнению исследователя, повышают риски, связанные с участием в исследовании
• имеют аномальное кровяное давление или частоту пульса, как определено исследователем
• наличие в анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических или неврологических заболеваний, способных значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; представлять риск при приеме исследуемого препарата; или вмешательства в интерпретацию данных
• есть доказательства или любая история значительного активного нервно-психического заболевания

• имеют повышенный риск судорог на основании:

  • один или несколько припадков (за исключением одного простого фебрильного припадка [неочагового и продолжительностью менее 15 минут, не связанного с инфекцией центральной нервной системы (ЦНС) или тяжелым метаболическим нарушением] у ребенка в возрасте от 6 месяцев до 5 лет)
  • черепно-мозговая травма с потерей сознания или постконтузионным синдромом в течение 1 года или прижизненная травма головы со стойким неврологическим дефицитом (очаговым или диффузным)
  • неконтролируемая мигрень или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 1 года и/или инсульт со стойким неврологическим дефицитом (очаговым или диффузным); неконтролируемая мигрень определяется как приступы мигрени, которые вызывают головную боль продолжительностью до 72 часов и часто сопровождаются сопутствующими симптомами (тошнота, светобоязнь и фонофобия), которые ухудшают самочувствие и нарушают социальное функционирование; ТИА определяется как «мини-инсульт», вызванный временным нарушением кровоснабжения области мозга, что приводит к внезапному кратковременному снижению функции мозга.
  • Инфекция ЦНС со стойким неврологическим дефицитом (очаговым или диффузным)
  • операция на мозге
  • электроэнцефалограмма (ЭЭГ) с пароксизмальной (эпилептиформной) активностью (изолированные спайки-волны, повторяющиеся всплески острых волн, пароксизмальная активность, откровенные судороги, комплексы спайк-волна или комплексы острая-медленная волна, или как определено локально)
  • структурное поражение головного мозга, в том числе аномалии развития, установленные при осмотре или визуализирующих исследованиях (за исключением гидроцефалии, леченной шунтированием или без неврологического дефицита).
• показать доказательства или любую историю известной зависимости или злоупотребления психоактивными веществами в любое время (в соответствии с диагнозом Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам [DSM-IV]) или регулярно употреблять известные наркотики, вызывающие зависимость, и / или показать положительные результаты скрининга наркотиков в моче.
• показать признаки заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и / или положительные человеческие антитела к ВИЧ
• показать признаки гепатита С и / или положительные антитела к гепатиту С
• показать признаки гепатита В и / или положительный поверхностный антиген гепатита В
• женщины с положительным тестом на беременность или кормящие женщины
• намереваетесь использовать безрецептурные (OTC) или рецептурные лекарства в течение 14 дней до дозирования LY2140023
• сдали кровь более 500 миллилитров (мл) в течение 3 месяцев до скрининга или планируют сдать кровь в течение 3 месяцев после последней дозы
• имеют среднее недельное потребление алкоголя, превышающее 28 единиц в неделю (мужчины) и 21 единицу в неделю (женщины), или не желают прекращать употребление алкоголя за 48 часов до регистрации в каждом периоде лечения до выписки в каждом периоде (1 единица = 12 унций [унций] или 360 мл пива; 5 унций или 150 мл вина; 1,5 унции или 45 мл дистиллированных спиртов)
• имеют клинически значимую аномалию при неврологическом обследовании
• участники, оцененные исследователем до рандомизации как подверженные суицидальному риску
• участники, которые не желают воздерживаться от продуктов, содержащих табак или никотин, в отделении клинических исследований (CRU) или не могут соблюдать ограничения CRU
• показать признаки зуда или шелушения кожи
• иметь количество эозинофилов> 1,5 x 10 ^ 9 на литр (L)
• наличие признаков активного заболевания почек или клиренса креатинина (КК) менее 90 миллилитров в минуту (мл/мин) (рассчитано по уравнению Кокрофта-Голта)
• по мнению исследователя или спонсора, непригодны для включения в исследование