Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY2140023:sta terveillä miehillä ja naisilla

keskiviikko 25. elokuuta 2021 päivittänyt: Denovo Biopharma LLC

Partikkelikokotutkimus 3 eri hiukkaskoon testitablettiformulaatiosta verrattuna terveiden koehenkilöiden vertailutablettiformulaatioon

Tutkimuksessa arvioidaan LY2140023:n eri hiukkaskokojen vaikutusta. Tutkimukseen sisältyy 4 kerta-annosta 80 milligrammaa (mg) LY2140023:a otettuna 1 tablettina suun kautta siten, että annosten välillä on vähintään 3 päivää. Tämä tutkimus kestää noin 60 päivää ilman seulontaa. Seulonta vaaditaan 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat selvästi terveitä miehiä tai naisia ​​sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • miespuoliset osallistujat: suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen LY2140023-annoksen jälkeen ja suostumaan olemaan luovuttamatta siittiöitä 3 kuukauteen viimeisen LY2140023-annoksen jälkeen

  • naispuoliset osallistujat:

    • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, joiden raskaustesti on negatiivinen seulonnassa ja suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja vähintään 3 kuukautta viimeisen LY2140023-annoksen jälkeen
    • naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana (eli postmenopausaalisilla tai pysyvästi steriileillä kohdunpoiston, kahdenvälisen salpingektomian tai vahvistetun munanjohtimen tukkeuman [ei munanjohtimen ligaation]) jälkeen. Postmenopausaaliseksi määritellään kuukautisten puuttuminen vähintään 1 vuoteen tai plasman follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) arvo on >40 millikansainvälistä yksikköä litrassa (mIU/ml), ellei osallistuja käytä hormonikorvaushoitoa.
  • joiden painoindeksi (BMI) on 19-32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnan aikaan
  • niillä on kliiniset laboratoriotestitulokset normaaleissa viiterajoissa populaatiolle tai tutkijapaikalle tai tuloksissa on hyväksyttävät poikkeamat, jotka tutkija ei katso kliinisesti merkittäviksi
  • on riittävä laskimopääsy, jotta verinäytteet voidaan ottaa protokollan mukaisesti
  • ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä opintojen ajan ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä
  • ovat antaneet Lillyn ja valitun eettisen arviointilautakunnan (ERB) hyväksymän kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • ovat tällä hetkellä mukana tai ovat lopettaneet tai lopettaneet viimeisten 90 päivän kuluessa kliinisestä tutkimuksesta, johon liittyy tutkimustuote, tai ovat samanaikaisesti mukana mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka ei katsota olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
  • on tunnettu allergioita LY2140023:lle, LY404039:lle, vastaaville yhdisteille tai jollekin valmisteen aineosalle
  • ovat henkilöitä, jotka ovat aiemmin suorittaneet tai vetäytyneet tästä tutkimuksesta tai muusta LY2140023:ta tutkivasta tutkimuksesta ja ovat aiemmin saaneet tutkimusvalmistetta
  • sinulla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuus, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä
  • sinulla on tutkijan määrittämä epänormaali verenpaine tai syke
  • sinulla on ollut tai esiintynyt sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimuslääkitystä otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä
  • sinulla on näyttöä tai jokin historian merkittävä aktiivinen neuropsykiatrinen sairaus

  • sinulla on lisääntynyt kohtausten riski, koska sinulla on ollut:

    • yksi tai useampi kohtaus (lukuun ottamatta yksittäistä yksinkertaista kuumekohtausta [josta puuttuu fokus ja joka kestää alle 15 minuuttia, ei liity keskushermoston (CNS) infektioon tai vakavaan aineenvaihduntahäiriöön] 6 kuukauden–5 vuoden iässä)
    • pään vamma, johon liittyy tajunnan menetys tai aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä vuoden sisällä tai elinikäinen päävamma, johon liittyy jatkuva neurologinen puute (fokusaalinen tai diffuusi)
    • hallitsematon migreeni tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 1 vuoden sisällä ja/tai aivohalvaus, johon liittyy jatkuva neurologinen puute (fokusaalinen tai diffuusi); hallitsematon migreeni määritellään migreenikohtauksiksi, jotka aiheuttavat jopa 72 tuntia kestävää päänsärkyä ja joihin usein liittyy liittyviä oireita (pahoinvointia, valonarkuus ja fonofobia), jotka heikentävät hyvinvointia ja häiritsevät sosiaalista toimintaa; TIA määritellään "miniaivohalvaukseksi", joka johtuu tilapäisestä verenkierron häiriöstä tietyllä aivoalueella, mikä johtaa äkilliseen, lyhytaikaiseen aivotoiminnan heikkenemiseen.
    • Keskushermoston infektio, johon liittyy jatkuva neurologinen puute (fokusaalinen tai diffuusi)
    • aivoleikkaus
    • elektroenkefalogrammi (EEG), jossa on kohtauskohtaista (epileptiformista) aktiivisuutta (erilliset piikit, toistuvat terävien aaltojen purkaukset, kohtauksellinen aktiivisuus, suorat kohtaukset, piikki-aaltokompleksit tai terävä-hidasaaltokompleksit tai paikallisesti määritelty)
    • aivojen rakenteellinen vaurio, mukaan lukien kehityshäiriöt, jotka on määritetty tutkimuksissa tai kuvantamistutkimuksissa (paitsi vesipää, jota hoidetaan shuntilla tai ilman neurologisia puutteita).
  • näytä todisteita tai mitä tahansa historiaa tunnetusta päihderiippuvuudesta tai väärinkäytöstä milloin tahansa (mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan [DSM-IV] -diagnoosin mukaan) tai käytä säännöllisesti tunnettuja väärinkäyttölääkkeitä ja/tai näytä positiivisia löydöksiä virtsan huumeiden seulonnassa
  • osoittavat todisteita ihmisen immuunikatovirusinfektiosta (HIV) ja/tai positiivisia ihmisen HIV-vasta-aineita
  • osoittaa merkkejä hepatiitti C:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti C -vasta-aineesta
  • osoittavat todisteita hepatiitti B:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti B -pinta-antigeenistä
  • ovat naisia, joiden raskaustesti on positiivinen, tai naisia, jotka imettävät
  • aiot käyttää OTC- tai reseptilääkkeitä 14 päivän sisällä ennen LY2140023:n annostelua
  • olet luovuttanut verta yli 500 millilitraa (ml) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai aiot luovuttaa verta 3 kuukauden sisällä viimeisestä annoksesta
  • joiden keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti ylittää 28 yksikköä viikossa (miehet) ja 21 yksikköä viikossa (naiset), tai ette ole halukkaita lopettamaan alkoholin käyttöä 48 tuntia ennen lähtöselvitystä kullakin hoitojaksolla ennen kotiutumista kullakin jaksolla (1 yksikkö = 12 unssia [oz] tai 360 ml olutta; 5 unssia tai 150 ml viiniä; 1,5 unssia tai 45 ml tislattua alkoholia)
  • joilla on kliinisesti merkittävä poikkeama neurologisessa tutkimuksessa
  • osallistujat, jotka tutkija arvioi ennen satunnaistamista olevan itsemurhariskissä
  • osallistujat, jotka eivät halua pidättäytyä tupakkaa tai nikotiinia sisältävistä tuotteista kliinisen tutkimusyksikön (CRU) aikana tai eivät pysty noudattamaan CRU:n rajoituksia
  • osoittaa kutinaa tai ihon hilseilyä
  • joiden eosinofiilien määrä on > 1,5 x 10^9 litrassa (L)
  • näyttöä aktiivisesta munuaissairaudesta tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) alle 90 millilitraa minuutissa (ml/min) (laskettu Cockcroft-Gault-yhtälöllä)
  • tutkijan tai toimeksiantajan mielestä eivät sovellu sisällytettäväksi tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY2140023 Viitelomake
LY2140023: 80 mg, kerran annettuna, suun kautta. Yhden jakson annostelun ja seuraavan annostelujakson annostelun välillä on vähintään 3 päivän huuhtoutumisjakso.
Lääke: LY2140023 Viitelomake
80 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • LY2140023 Monohydraatti (viite)
Kokeellinen: LY2140023 Testi-matala
LY2140023: 80 mg, pieni hiukkaskoko, kerran annettuna suun kautta. Yhden jakson annostelun ja seuraavan annostelujakson annostelun välillä on vähintään 3 päivän huuhtoutumisjakso.
Lääke: LY2140023 Testi-matala
80 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • LY2140023 monohydraatti (testi – alhainen)
Kokeellinen: LY2140023 Testiväline
LY2140023: 80 mg, keskikokoinen, kerran annettuna suun kautta. Yhden jakson annostelun ja seuraavan annostelujakson annostelun välillä on vähintään 3 päivän huuhtoutumisjakso.
Lääke: LY2140023 Testiväline
80 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • LY2140023 Monohydraatti (testi – elatusaine)
Kokeellinen: LY2140023 Testi - korkea
LY2140023: 80 mg, suuri partikkelikoko, kerran annettuna suun kautta. Yhden jakson annostelun ja seuraavan annostelujakson annostelun välillä on vähintään 3 päivän huuhtoutumisjakso.
Lääke: LY2140023 Testi - korkea
80 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • LY2140023 monohydraatti (testi - korkea)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: LY2140023:n suurin pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: LY2140023:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattavissa olevan pitoisuuden (AUC[0-tlast]) aikapisteeseen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: LY404039:n (aktiivinen osa) maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: LY404039:n (aktiivinen osa) pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattavissa olevan pitoisuuden (AUC[0-tlast]) aikapisteeseen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: LY2140023:n suurimman havaitun lääkepitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: LY2140023:n terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: LY2140023:n näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: LY2140023:n jakautumistilavuus terminaalivaiheessa (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: LY404039:n (aktiivinen osa) havaittujen enimmäispitoisuuksien (Tmax) aika
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: LY404039:n (aktiivinen osa) terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: LY404039:n (aktiivinen osa) näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: LY404039:n (aktiivinen osa) jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Denovo Biopharma LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12857
  • H8Y-MC-HBCY (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa