健康な男女におけるLY2140023の研究

包含基準:

• 病歴および身体検査によって明らかに健康な男性または女性である
• 男性参加者：研究中およびLY2140023の最終投与後3か月間は信頼できる避妊法を使用することに同意し、LY2140023の最終投与後3か月間は精子を提供しないことに同意する

• 女性参加者:

  • -スクリーニングで妊娠の検査が陰性であり、研究期間中およびLY2140023の最終投与後少なくとも3か月間、信頼できる避妊方法を使用することに同意する、出産の可能性のある女性参加者
  • -出産の可能性がない女性参加者（つまり、閉経後または子宮摘出術、両側卵管摘出術、または確認された卵管閉塞[卵管結紮ではない]の後に永久に無菌である）。 -閉経後は、少なくとも1年間月経がないこと、または血漿卵胞刺激ホルモン（FSH）値が1リットルあたり40ミリ国際単位（mIU / mL）を超えていないことと定義されます。ただし、参加者がホルモン補充療法を受けている場合を除きます
• スクリーニングの時点で、体格指数（BMI）が1平方メートルあたり19〜32キログラム（kg / m ^ 2）であること
• 臨床検査結果が集団または治験責任医師の施設の正常な参照範囲内にあるか、治験責任医師によって臨床的に重要ではないと判断された許容偏差のある結果を有する
• -プロトコルに従って採血を可能にするのに十分な静脈アクセスがある
• -信頼性が高く、研究期間中利用できるようにする意思があり、研究手順に従う意思がある
• リリーと選択された倫理審査委員会（ERB）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを与えている

除外基準:

• -現在登録されているか、治験薬を含む臨床試験から過去90日以内に完了または中止された、または科学的または医学的にこの研究と互換性がないと判断された他の種類の医学研究に同時に登録されている
• -LY2140023、LY404039、関連化合物、または製剤の成分に対する既知のアレルギーがある
• -以前にこの研究またはLY2140023を調査する他の研究を完了または中止し、以前に治験薬を受け取った人です
• -12誘導心電図（ECG）に異常があり、研究者の意見では、研究への参加に関連するリスクが増加します
• 調査官によって決定された異常な血圧または脈拍数がある
• -心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経学的障害の病歴または存在があり、薬物の吸収、代謝、または排泄を大幅に変化させることができます。治験薬を服用する際にリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害する
• 重大な活動性神経精神疾患の証拠または病歴がある

• 以下の病歴に基づいて、発作のリスクが増加しています：

  • 1回以上の発作（6か月から5歳までの子供としての1回の単純な熱性けいれん[集中力がなく、15分未満続く、中枢神経系（CNS）感染症または重度の代謝障害を伴わない]を除く）
  • -1年以内の意識喪失または脳震盪後症候群を伴う頭部外傷、または持続的な神経学的欠損（限局性またはびまん性）を伴う頭部外傷の生涯歴
  • 1年以内の制御不能な片頭痛または一過性脳虚血発作（TIA）、および/または持続的な神経障害（焦点またはびまん性）を伴う脳卒中;制御不能な片頭痛は、72 時間まで持続する頭痛を引き起こす片頭痛発作と定義され、多くの場合、幸福を損ない、社会的機能を混乱させる関連症状 (吐き気、羞明、音声恐怖症) を伴います。 TIA は、脳の領域への血液供給の一時的な障害によって引き起こされる「ミニ脳卒中」と定義され、その結果、脳機能が突然、短時間低下します。
  • 持続性神経障害（限局性またはびまん性）を伴う中枢神経系感染症
  • 脳外科手術
  • 発作性（てんかん様）活動を伴う脳波（EEG）（孤立したスパイク波、鋭い波の反復バースト、発作活動、率直な発作、スパイク波複合体、または鋭い徐波複合体、または局所的に定義されたもの）
  • 検査または画像検査によって決定される発達異常を含む脳の構造的病変（シャントによって治療された、または神経学的欠損のない水頭症を除く）。
• 任意の時点で、既知の物質依存または乱用の証拠または履歴を示す (精神障害の診断および統計マニュアル [DSM-IV] 診断に従って)、または既知の乱用薬物を定期的に使用する、および/または尿中薬物スクリーニングで肯定的な結果を示す
• -ヒト免疫不全（HIV）ウイルス感染および/または陽性のヒトHIV抗体の証拠を示す
• C型肝炎および/またはC型肝炎抗体陽性の証拠を示す
• B型肝炎および/またはB型肝炎表面抗原陽性の証拠を示す
• 妊娠検査で陽性の女性または授乳中の女性
• -LY2140023の投与前14日以内に店頭（OTC）または処方薬を使用する予定
• -スクリーニング前の3か月以内に500ミリリットル（mL）を超える献血を行った、または最後の投与後3か月以内に献血を計画している
• 週平均アルコール摂取量が週 28 単位 (男性) および週 21 単位 (女性) を超えるか、各治療期間のチェックイン前の 48 時間、各期間 (1単位 = 12 オンス [oz] または 360 mL のビール; 5 オンスまたは 150 mL のワイン; 1.5 オンスまたは 45 mL の蒸留酒)
• 神経学的検査で臨床的に重大な異常がある
• -無作為化の前に、研究者によって自殺のリスクがあると判断された参加者
• -臨床研究ユニット（CRU）にいる間、タバコまたはニコチンを含む製品を控えたくない参加者、またはCRUの制限を順守できない参加者
• かゆみまたは皮膚剥離の証拠を示す
• 好酸球数が 1.5 x 10^9/リットル (L) を超える
• 活動性腎疾患またはクレアチニンクリアランス (CrCl) が 90 ミリリットル/分 (mL/min) 未満であることを示す (Cockcroft-Gault 式で計算)
• 研究者またはスポンサーの意見では、研究に含めるのは不適切です