- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01591395
성인의 3포트 및 단일 포트 TEP 수리를 비교하는 전향적 무작위 시험
성인의 3포트 및 단일 포트 TEP 수리의 단기 및 장기 결과를 비교하는 전향적 무작위 시험
사타구니 탈장은 가장 흔한 외과 질환 중 하나입니다. 지난 몇 년 동안 복강경 검사의 안전성과 실행 가능성이 확립되었고 최근 몇 년 동안 인기를 얻고 있습니다. 복강경 사타구니 탈장 복구는 수술 후 통증 감소, 회복 기간 단축, 정상적인 일상 활동 및 작업으로의 조기 복귀, 더 나은 미용 결과와 관련이 있습니다. 복강경 탈장 수리에는 일반적으로 5~10mm 범위의 3개의 작업 포트가 필요합니다. 그러나 복강경 포트가 증가할 때마다 일반적으로 포트와 관련된 이환율 및 통증이 증가할 수 있습니다.
포트 관련 이환율을 더욱 줄이고 포트의 크기와 수를 줄이는 등 복강경 수술의 미용적 결과를 개선하기 위한 노력이 계속되고 있습니다. 이것은 현재 복강경 단일 부위 수술로 통칭되는 새로운 외과적 접근 방식의 진화로 이어졌습니다. LESS는 경복막 접근법을 통한 비뇨기과 절제술 및 재건술을 포함한 다양한 적응증에 대해 시행되었습니다. 초기 경험을 통해 이러한 LESS 절차의 실행 가능성과 안전하고 성공적인 완료가 입증되었습니다. 이러한 초기 보고서는 유망하지만 기존의 복강경 절차에 비해 LESS 절차의 임상적 이점은 정의되지 않았습니다. 따라서 성인 환자의 기존 복강경 및 LESS 서혜부 탈장 수술 후 안전성 및 기타 결과를 비교하기 위해 단일 센터, 무작위 시험을 실시했습니다.
연구 개요
상세 설명
서혜부 탈장은 성인에서 가장 흔한 수술 질환 중 하나입니다. 장력 없는 탈장 성형술은 성인 사타구니 탈장 치료의 황금 표준으로 간주됩니다. 장력이 없는 수리 후 탈장 재발의 보고된 발생률은 5% 미만입니다. 지난 몇 년 동안 복강경 검사의 안전성과 실행 가능성이 확립되었고 최근 몇 년 동안 인기를 얻고 있습니다. 기술이 발전함에 따라 복강경 접근법은 담낭 절제술과 부신 절제술의 표준 치료법이 되었습니다. 복강경 시술은 향상된 시각화, 배율 및 제한된 노출, 절개를 통해 수술 정밀도를 향상시켰습니다. 복강경 사타구니 탈장 수리는 수술 후 통증 감소, 회복 기간 단축, 정상적인 일상 활동 및 작업으로의 조기 복귀, 더 나은 미용 결과와 관련이 있습니다. 복강경 탈장 수리에는 일반적으로 5~10mm 범위의 3개의 작업 포트가 필요합니다. 그러나 복강경 포트가 증가할 때마다 일반적으로 포트와 관련된 이환율 및 통증이 증가할 수 있습니다.
포트 관련 이환율을 더욱 줄이고 포트의 크기와 수를 줄이는 등 복강경 수술의 미용적 결과를 개선하기 위한 노력이 계속되고 있습니다. 이것은 현재 복강경 단일 부위 수술로 통칭되는 새로운 수술 접근법의 진화로 이어졌습니다. LESS는 경복막 접근법을 통한 비뇨기과 절제술 및 재건술을 포함한 다양한 적응증에 대해 시행되었습니다. 초기 경험을 통해 이러한 LESS 절차의 실행 가능성과 안전하고 성공적인 완료가 입증되었습니다. 이러한 초기 보고서는 유망하지만 기존의 복강경 절차에 비해 LESS 절차의 임상적 이점은 정의되지 않았습니다.
지금까지 LESS 탈장 복구는 일부 증례 보고와 하나의 소규모 시리즈를 제외하고 문헌에 거의 보고되지 않았습니다. 이러한 초기 보고서에서 LESS 탈장 수리가 성인 서혜부 탈장에서 안전하고 실행 가능하다고 밝혔지만, 이러한 소규모 및 단기 보고서에서는 LESS 탈장 수리의 명확한 임상적 이점을 확인할 수 없었습니다. 따라서 LESS 탈장술의 임상적 이점을 정의하기 위해서는 LESS와 기존의 다중 포트 복강경 탈장술을 장기 추적과 비교하는 전향적 무작위 시험이 필수적이었습니다. 따라서 저자들은 성인 서혜부 탈장에서 LESS 총 복강외 탈장술과 기존의 다항 TEP 술식을 염증성, 생식선 반응, 합병증 비율 및 재발률, 통증 점수, 기능적 상태 및 활동 수준과 비교하기 위해 무작위 시험을 실시했습니다.
전체 목표
-성인에서 LESS TEP 및 기존의 멀티포트 TEP 탈장 수술 후 수술 결과, 환자 센터 결과 및 수술 유도 염증, 생식선 반응을 비교하기 위해.
특정 목표
- LESS TEP 및 기존의 다중 포트 TEP 탈장 복구 후 수술 유도 염증 반응을 수술 전후 혈액 샘플링을 통해 염증 마커와 비교하십시오.
- 수술 전과 수술 후 3개월에 고환 용적과 저항 지수를 결정하기 위해 LESS TEP 및 기존의 다중 포트 TEP 탈장 수리 후 수술로 인한 고환 변화를 컬러 도플러 초음파와 비교하십시오.
- LESS TEP 및 기존의 멀티포트 TEP 탈장 수술 후 수술 후 통증 점수를 Visual analog 통증 점수와 비교합니다.
- LESS TEP 및 기존의 다중 포트 TEP 탈장 수리 후 수술 후 활동 수준을 수정된 의료 결과 연구와 비교합니다.
- LESS TEP와 기존의 다중 포트 TEP 탈장 수술 후 임상 결과와 합병증 발생률을 클리닉 후속 조치로 비교하십시오.
- LESS TEP 및 기존의 다중 포트 TEP 탈장 수술 후 6개월 후의 장기 기능 결과를 후속 설문지로 비교하십시오.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 231
- 모병
- Buddhist Tzu Chi General Hospital, Taipei branch
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연락하다:
- Yao-Chou Tsai
- 전화번호: 5712 +886-2-66289779
- 이메일: tsai1970523@yahoo.com.tw
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수석 연구원:
- Yao-Chou Tsai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원발성 또는 재발성 사타구니 탈장
제외 기준:
- 이전의 주요 하복부 수술, 환자가 무작위 배정을 거부하거나 전신 마취를 받아들일 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 멀티포트 TEP
다중 포트 내시경 TEP 수리를 받도록 무작위 배정된 성인 서혜부 탈장 환자
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성인 사타구니 탈장에 대한 단일 포트 복강경 TEP 및 다중 포트 복강경 TEP 수리의 비교
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활성 비교기: 적은 TEP
복강경 단일 부위 TEP 수리를 받도록 무작위 배정된 성인 사타구니 탈장 환자
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성인 사타구니 탈장에 대한 단일 포트 복강경 TEP 및 다중 포트 복강경 TEP 수리의 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 통증 점수
기간: 수술 후 7일
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맹검 관찰자가 수술 후 2시간, 수술 후 24시간 및 수술 후 7일의 시점에서 통증 점수를 Visual analoge 통증 척도(0-10 척도)로 기록했습니다.
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수술 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 의학적 결과 연구(MOS)
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 회복기는 항목 3-12의 수정된 의학적 결과 연구에 의해 평가되었습니다.
평가 시점은 수술 후 1일, 수술 후 7일, 수술 후 6개월이다.
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수술 후 6개월
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수술에 대한 전신 스트레스 반응
기간: 수술 후 1일
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LESS TEP 및 기존의 다중 포트 TEP 탈장 수술 후 수술 유도 염증 반응을 수술 전후 혈액 샘플링을 통해 염증 마커(IL-6, CRP 및 호중구 수)와 비교
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수술 후 1일
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고환 부피
기간: 수술 후 3개월
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수술 전과 수술 후 3개월에 고환 부피와 저항 지수(RI)를 결정하기 위해 컬러 도플러 초음파촬영으로 LESS TEP 및 기존의 다중 포트 TEP 탈장 수리 후 남성 성인의 수술로 인한 고환 변화를 비교합니다.
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수술 후 3개월
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개입 관련 합병증
기간: 수술 후 6개월
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상처 감염, 피부 반상출혈, 합병증 출혈, 장액종 형성, 만성 상처 통증 등
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yao-Chou Tsai, 289 Jianguo Road, Xindian city, Taipei, Taiwan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 99-IRB-003-X
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