Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее трехпортовую и однопортовую ТЭП у взрослых

4 мая 2012 г. обновлено: Yao-Chou Tsai, Principle investigator, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее краткосрочные и долгосрочные результаты трехпортовой и однопортовой пластики ТЭП у взрослых

Паховая грыжа является одним из наиболее распространенных хирургических заболеваний. За последние годы была установлена ​​безопасность и осуществимость лапароскопии, которая в последние несколько лет набирает популярность. Лапароскопическая пластика паховой грыжи ассоциировалась с меньшей послеоперационной болью, более коротким периодом восстановления, более ранним возвращением к нормальной повседневной деятельности и работе и лучшими косметическими результатами. Для лапароскопической пластики грыжи обычно требуется три рабочих порта диаметром от 5 до 10 мм. Однако с каждым увеличением лапароскопических портов обычно связано возможное увеличение заболеваемости и боли, связанной с портами.

Продолжаются усилия по дальнейшему снижению заболеваемости, связанной с портом, и улучшению косметических результатов лапароскопической хирургии, включая уменьшение размера и количества портов. Это привело к развитию нового хирургического подхода, теперь известного под общим названием лапароэндоскопическая односторонняя хирургия. LESS выполнялся по различным показаниям, включая экстирпацию и реконструктивную урологическую процедуру через трансперитонеальный доступ. Ранний опыт продемонстрировал осуществимость, а также безопасное и успешное выполнение этих процедур LESS. Хотя эти первоначальные сообщения являются многообещающими, клинические преимущества процедур LESS по сравнению с обычными лапароскопическими процедурами не определены. Поэтому мы провели одноцентровое рандомизированное исследование, чтобы сравнить безопасность и другие исходы после традиционной лапароскопической и LESS пластики паховой грыжи у взрослых пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Паховая грыжа является одним из наиболее частых хирургических заболеваний у взрослых. Ненатяжная герниопластика считается золотым стандартом лечения паховой грыжи у взрослых. Зарегистрированная частота рецидива грыжи после пластики без натяжения составляет менее 5%. За последние годы была установлена ​​безопасность и осуществимость лапароскопии, которая в последние несколько лет набирает популярность. С развитием технологий лапароскопический подход стал стандартным методом лечения холецистэктомии и адреналэктомии. Лапароскопические процедуры повысили хирургическую точность за счет улучшенной визуализации, увеличения и ограниченного воздействия, рассечения. Лапароскопическая пластика паховой грыжи ассоциировалась с меньшей послеоперационной болью, более коротким периодом восстановления, более ранним возвращением к нормальной повседневной деятельности и работе и лучшими косметическими результатами. Для лапароскопической пластики грыжи обычно требуется три рабочих порта диаметром от 5 до 10 мм. Однако с каждым увеличением лапароскопических портов обычно связано возможное увеличение заболеваемости и боли, связанной с портами.

Продолжаются усилия по дальнейшему снижению заболеваемости, связанной с портом, и улучшению косметических результатов лапароскопической хирургии, включая уменьшение размера и количества портов. Это привело к развитию нового хирургического подхода, известного теперь под общим названием лапароэндоскопическая односторонняя хирургия. LESS выполнялся по различным показаниям, включая экстирпацию и реконструктивную урологическую процедуру через трансперитонеальный доступ. Ранний опыт продемонстрировал осуществимость, а также безопасное и успешное выполнение этих процедур LESS. Хотя эти первоначальные сообщения являются многообещающими, клинические преимущества процедур LESS по сравнению с обычными лапароскопическими процедурами не определены.

На сегодняшний день LESS-пластика грыжи редко упоминалась в литературе, за исключением нескольких случаев и одной небольшой серии. Хотя эти первоначальные отчеты показали, что LESS-пластика грыжи безопасна и осуществима при паховой грыже у взрослых, определенные клинические преимущества LESS-пластики грыжи не могли быть определены в этих небольших и краткосрочных отчетах. Таким образом, проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее LESS и обычную многопортовую пластику грыжи с длительным наблюдением, было обязательным для определения клинических преимуществ LESS пластики грыжи. Поэтому мы провели рандомизированное исследование для сравнения тотальной пластики внебрюшинной грыжи LESS и традиционной многопортовой пластики ТЕР при паховой грыже у взрослых с воспалительными реакциями, реакцией половых желез, частотой осложнений и частотой рецидивов, а также оценкой боли, функциональным статусом и уровнем активности.

Общая цель

- Сравнить хирургические результаты, исходы в центре для пациентов и воспалительные реакции, вызванные хирургическим вмешательством, гонадные реакции после LESS TEP и традиционной многопортовой пластики грыжи TEP у взрослых.

Конкретные цели

  • Сравните вызванные хирургическим вмешательством воспалительные реакции после LESS TEP и обычной многопортовой пластики грыжи TEP с воспалительными маркерами путем забора крови до и после операции.
  • Сравните вызванные хирургическим вмешательством изменения яичек у взрослых мужчин после LESS TEP и традиционной многопортовой пластики грыжи TEP с цветной допплерографией для определения объема яичек и индекса сопротивления до операции и через 3 месяца после операции.
  • Сравните оценку послеоперационной боли после LESS TEP и обычной многопортовой пластики грыжи TEP с визуальной аналоговой оценкой боли.
  • Сравните уровень послеоперационной активности после LESS TEP и традиционной многопортовой пластики TEP с модифицированным исследованием результатов лечения.
  • Сравните клинические результаты и частоту осложнений после LESS TEP и обычной многопортовой пластики грыжи TEP по клиническим наблюдениям.
  • Сравните долгосрочные функциональные результаты через 6 месяцев после LESS TEP и традиционной многопортовой ТЕР герниопластики с помощью контрольного вопросника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei, Тайвань, 231
        • Рекрутинг
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital, Taipei branch
        • Контакт:
          • Yao-Chou Tsai
          • Номер телефона: 5712 +886-2-66289779
          • Электронная почта: tsai1970523@yahoo.com.tw
        • Главный следователь:
          • Yao-Chou Tsai

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • первичная или рецидивирующая паховая грыжа

Критерий исключения:

  • предшествующая крупная операция на нижней части брюшной полости, отказ пациента от рандомизации или невозможность принять общую анестезию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Многопортовый ТЭП
Взрослые пациенты с паховой грыжей, рандомизированные для проведения многопортовой эндоскопической ТЕР пластики
сравнение однопортовой лапароскопической ТЕР и многопортовой лапароскопической ТЕР при паховой грыже у взрослых
Активный компаратор: МЕНЬШЕ ТЕП
Взрослые пациенты с паховой грыжей, рандомизированные для выполнения лапароэндоскопической односторонней ТЕР
сравнение однопортовой лапароскопической ТЕР и многопортовой лапароскопической ТЕР при паховой грыже у взрослых

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая оценка боли
Временное ограничение: 7 дней после операции
Оценка боли была записана слепым наблюдателем через 2 часа после операции, через 24 часа после операции и через 7 дней после операции с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (шкала 0–10).
7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
модифицированное исследование медицинских результатов (MOS)
Временное ограничение: После операции 6 месяцев
Послеоперационное выздоровление оценивали с помощью модифицированного исследования медицинских результатов с пунктами 3-12. Оцениваются временные точки через 1 день после операции, через 7 дней после операции и через 6 месяцев после операции.
После операции 6 месяцев
системная стрессовая реакция на операцию
Временное ограничение: послеоперационный 1 день
Сравните воспалительные реакции, вызванные хирургическим вмешательством, после LESS TEP и традиционной многопортовой пластики грыжи TEP с маркерами воспаления (IL-6, CRP и число нейтрофилов) по забору крови до и после операции.
послеоперационный 1 день
Объем яичка
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Сравните вызванные хирургическим вмешательством изменения яичек у взрослых мужчин после LESS TEP и традиционной многопортовой пластики грыжи TEP с цветной допплерографией для определения объема яичек и индекса сопротивления (RI) до операции и через 3 месяца после операции.
3 месяца после операции
осложнение, связанное с вмешательством
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
раневая инфекция, экхимоз кожи, осложнение кровотечением, образование серомы, хроническая боль в ране и т. д.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yao-Chou Tsai, 289 Jianguo Road, Xindian city, Taipei, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 99-IRB-003-X

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться