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Essai prospectif randomisé comparant la réparation TEP à trois ports et à un seul port chez les adultes

4 mai 2012 mis à jour par: Yao-Chou Tsai, Principle investigator, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Essai prospectif randomisé comparant les résultats à court et à long terme de la réparation TEP à trois ports et à un seul port chez les adultes

La hernie inguinale est l'une des maladies chirurgicales les plus courantes. Au cours des dernières années, la sécurité et la faisabilité de la laparoscopie ont été établies et ont gagné en popularité ces dernières années. La réparation laparoscopique d'une hernie inguinale était associée à moins de douleur postopératoire, à une période de récupération plus courte, à un retour plus rapide aux activités quotidiennes et au travail normaux et à de meilleurs résultats esthétiques. La réparation d'une hernie laparoscopique nécessite généralement trois orifices de travail allant de 5 à 10 mm. Cependant, chaque port laparoscopique croissant est généralement associé à une augmentation possible de la morbidité et de la douleur liées aux ports.

Les efforts se poursuivent pour réduire davantage les morbidités liées aux ports et améliorer les résultats esthétiques de la chirurgie laparoscopique, y compris la réduction de la taille et du nombre de ports. Cela a conduit à l'évolution d'une nouvelle approche chirurgicale maintenant connue sous le nom de chirurgie laparoendoscopique à site unique. LESS a été réalisé pour des indications variables, y compris la procédure urologique extirpative et reconstructrice via l'approche transpéritonéale. Les premières expériences ont démontré la faisabilité ainsi que l'exécution sûre et réussie de ces procédures LESS. Bien que ces rapports initiaux soient prometteurs, les avantages cliniques des procédures LESS par rapport aux procédures laparoscopiques conventionnelles n'ont pas été définis. Par conséquent, nous avons mené un essai randomisé dans un seul centre pour comparer l'innocuité et d'autres résultats après une réparation laparoscopique conventionnelle et LESS d'une hernie inguinale chez des patients adultes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La hernie inguinale est l'une des maladies chirurgicales les plus fréquentes chez l'adulte. L'hernioplastie sans tension est considérée comme l'étalon-or du traitement de la hernie inguinale chez l'adulte. L'incidence rapportée de récidive de hernie après une réparation sans tension est inférieure à 5 %. Au cours des dernières années, la sécurité et la faisabilité de la laparoscopie ont été établies et ont gagné en popularité ces dernières années. Avec les avancées technologiques, l'approche laparoscopique est devenue le traitement standard de la cholécystectomie et de la surrénalectomie. Les procédures laparoscopiques ont amélioré la précision chirurgicale grâce à une meilleure visualisation, un grossissement et une exposition limitée, la dissection. La réparation laparoscopique d'une hernie inguinale était associée à moins de douleur postopératoire, à une période de récupération plus courte, à un retour plus rapide aux activités quotidiennes et au travail normaux et à de meilleurs résultats esthétiques. La réparation d'une hernie laparoscopique nécessite généralement trois orifices de travail allant de 5 à 10 mm. Cependant, chaque port laparoscopique croissant est généralement associé à une augmentation possible de la morbidité et de la douleur liées aux ports.

Les efforts se poursuivent pour réduire davantage les morbidités liées aux ports et améliorer les résultats esthétiques de la chirurgie laparoscopique, y compris la réduction de la taille et du nombre de ports. Cela a conduit à l'évolution d'une nouvelle approche chirurgicale maintenant connue sous le nom de chirurgie laparoendoscopique à site unique. LESS a été réalisé pour des indications variables, y compris la procédure urologique extirpative et reconstructrice via l'approche transpéritonéale. Les premières expériences ont démontré la faisabilité ainsi que l'exécution sûre et réussie de ces procédures LESS. Bien que ces rapports initiaux soient prometteurs, les avantages cliniques des procédures LESS par rapport aux procédures laparoscopiques conventionnelles n'ont pas été définis.

À ce jour, la réparation des hernies MOINS avait été rarement rapportée dans la littérature, à l'exception de quelques rapports de cas et d'une petite série. Bien que ces rapports initiaux aient révélé que la réparation des hernies LESS est sûre et faisable pour les hernies inguinales chez l'adulte, les avantages cliniques définitifs de la réparation des hernies LESS n'ont pas pu être identifiés dans ces petits rapports à court terme. Ainsi, un essai prospectif randomisé comparant LESS et la réparation laparoscopique multiport conventionnelle des hernies avec un suivi à long terme était obligatoire pour définir les avantages cliniques de la réparation des hernies LESS. Par conséquent, nous avons mené un essai randomisé pour comparer la réparation totale d'une hernie extrapéritonéale LESS et la réparation TEP multiport conventionnelle dans une hernie inguinale adulte avec des réponses inflammatoires et gonadiques, un taux de complications et un taux de récidive et un score de douleur, un état fonctionnel et un niveau d'activité.

But général

-Comparer les résultats chirurgicaux, les résultats du centre du patient et les réponses inflammatoires et gonadiques induites par la chirurgie après LESS TEP et la réparation conventionnelle d'une hernie TEP multiport chez l'adulte.

Objectifs spécifiques

  • Comparez les réponses inflammatoires induites par la chirurgie après LESS TEP et la réparation conventionnelle d'une hernie TEP multiport avec des marqueurs inflammatoires par prélèvement sanguin avant et après l'opération.
  • Comparez les modifications des testicules induites par la chirurgie chez les hommes adultes après LESS TEP et la réparation conventionnelle d'une hernie TEP multiport avec l'échographie Doppler couleur pour déterminer le volume testiculaire et l'indice de résistance avant la chirurgie et 3 mois après l'opération.
  • Comparez le score de douleur postopératoire après LESS TEP et la réparation de hernie TEP multiport conventionnelle avec le score de douleur Visual Analog.
  • Comparez le niveau d'activité postopératoire après LESS TEP et la réparation de hernie TEP multiport conventionnelle avec l'étude modifiée sur les résultats médicaux.
  • Comparez les résultats cliniques et les taux de complications après la réparation d'une hernie LESS TEP et la réparation conventionnelle d'une hernie TEP multiport par un suivi clinique.
  • Comparer les résultats fonctionnels à long terme 6 mois après LESS TEP et la réparation de hernie TEP multiport conventionnelle avec un questionnaire de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 231
        • Recrutement
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital, Taipei branch
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yao-Chou Tsai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hernie inguinale primaire ou récurrente

Critère d'exclusion:

  • chirurgie abdominale basse majeure antérieure, refus du patient de randomisation ou incapacité d'accepter une anesthésie générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TEP multiport
Patients adultes atteints d'une hernie inguinale randomisés pour recevoir une réparation TEP endoscopique multiport
comparaison de la réparation TEP laparoscopique à port unique et de la réparation TEP laparoscopique multiport pour la hernie inguinale adulte
Comparateur actif: MOINS DE TEP
Patients adultes atteints d'une hernie inguinale randomisés pour recevoir une réparation TEP laparoendoscopique à site unique
comparaison de la réparation TEP laparoscopique à port unique et de la réparation TEP laparoscopique multiport pour la hernie inguinale adulte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur visuel analogique
Délai: 7 jours après l'opération
Le score de douleur a été enregistré par un observateur en aveugle aux points temporels de 2 heures postopératoires, 24 heures postopératoires et 7 jours postopératoires avec une échelle de douleur visuelle analogique (échelle de 0 à 10)
7 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
étude modifiée des résultats médicaux (MOS)
Délai: Post-op 6 mois
La convalescence post-opératoire a été évaluée par une étude de résultats médicaux modifiés avec l'item 3-12. Les points temporels évalués sont à 1 jour après l'opération, 7 jours après l'opération et 6 mois après l'opération.
Post-op 6 mois
réponse de stress systémique à la chirurgie
Délai: post-opératoire 1 jour
Comparer les réponses inflammatoires induites par la chirurgie après LESS TEP et la réparation conventionnelle d'une hernie multiport TEP avec des marqueurs inflammatoires (IL-6, CRP et nombre de neutrophiles) par prélèvement sanguin avant et après l'opération
post-opératoire 1 jour
Volume testiculaire
Délai: 3 mois après l'opération
Comparez les modifications des testicules induites par la chirurgie chez les hommes adultes après LESS TEP et la réparation conventionnelle d'une hernie multiport TEP avec l'échographie Doppler couleur pour déterminer le volume testiculaire et l'indice de résistance (IR) avant la chirurgie et 3 mois après l'opération.
3 mois après l'opération
complication liée à l'intervention
Délai: 6 mois après l'opération
infection de la plaie, ecchymose de la peau, complication hémorragique, formation de sérome, douleur chronique de la plaie, etc.
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yao-Chou Tsai, 289 Jianguo Road, Xindian city, Taipei, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2012

Première publication (Estimation)

4 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 99-IRB-003-X

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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