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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01591395
Essai prospectif randomisé comparant la réparation TEP à trois ports et à un seul port chez les adultes
Essai prospectif randomisé comparant les résultats à court et à long terme de la réparation TEP à trois ports et à un seul port chez les adultes
La hernie inguinale est l'une des maladies chirurgicales les plus courantes. Au cours des dernières années, la sécurité et la faisabilité de la laparoscopie ont été établies et ont gagné en popularité ces dernières années. La réparation laparoscopique d'une hernie inguinale était associée à moins de douleur postopératoire, à une période de récupération plus courte, à un retour plus rapide aux activités quotidiennes et au travail normaux et à de meilleurs résultats esthétiques. La réparation d'une hernie laparoscopique nécessite généralement trois orifices de travail allant de 5 à 10 mm. Cependant, chaque port laparoscopique croissant est généralement associé à une augmentation possible de la morbidité et de la douleur liées aux ports.
Les efforts se poursuivent pour réduire davantage les morbidités liées aux ports et améliorer les résultats esthétiques de la chirurgie laparoscopique, y compris la réduction de la taille et du nombre de ports. Cela a conduit à l'évolution d'une nouvelle approche chirurgicale maintenant connue sous le nom de chirurgie laparoendoscopique à site unique. LESS a été réalisé pour des indications variables, y compris la procédure urologique extirpative et reconstructrice via l'approche transpéritonéale. Les premières expériences ont démontré la faisabilité ainsi que l'exécution sûre et réussie de ces procédures LESS. Bien que ces rapports initiaux soient prometteurs, les avantages cliniques des procédures LESS par rapport aux procédures laparoscopiques conventionnelles n'ont pas été définis. Par conséquent, nous avons mené un essai randomisé dans un seul centre pour comparer l'innocuité et d'autres résultats après une réparation laparoscopique conventionnelle et LESS d'une hernie inguinale chez des patients adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La hernie inguinale est l'une des maladies chirurgicales les plus fréquentes chez l'adulte. L'hernioplastie sans tension est considérée comme l'étalon-or du traitement de la hernie inguinale chez l'adulte. L'incidence rapportée de récidive de hernie après une réparation sans tension est inférieure à 5 %. Au cours des dernières années, la sécurité et la faisabilité de la laparoscopie ont été établies et ont gagné en popularité ces dernières années. Avec les avancées technologiques, l'approche laparoscopique est devenue le traitement standard de la cholécystectomie et de la surrénalectomie. Les procédures laparoscopiques ont amélioré la précision chirurgicale grâce à une meilleure visualisation, un grossissement et une exposition limitée, la dissection. La réparation laparoscopique d'une hernie inguinale était associée à moins de douleur postopératoire, à une période de récupération plus courte, à un retour plus rapide aux activités quotidiennes et au travail normaux et à de meilleurs résultats esthétiques. La réparation d'une hernie laparoscopique nécessite généralement trois orifices de travail allant de 5 à 10 mm. Cependant, chaque port laparoscopique croissant est généralement associé à une augmentation possible de la morbidité et de la douleur liées aux ports.
Les efforts se poursuivent pour réduire davantage les morbidités liées aux ports et améliorer les résultats esthétiques de la chirurgie laparoscopique, y compris la réduction de la taille et du nombre de ports. Cela a conduit à l'évolution d'une nouvelle approche chirurgicale maintenant connue sous le nom de chirurgie laparoendoscopique à site unique. LESS a été réalisé pour des indications variables, y compris la procédure urologique extirpative et reconstructrice via l'approche transpéritonéale. Les premières expériences ont démontré la faisabilité ainsi que l'exécution sûre et réussie de ces procédures LESS. Bien que ces rapports initiaux soient prometteurs, les avantages cliniques des procédures LESS par rapport aux procédures laparoscopiques conventionnelles n'ont pas été définis.
À ce jour, la réparation des hernies MOINS avait été rarement rapportée dans la littérature, à l'exception de quelques rapports de cas et d'une petite série. Bien que ces rapports initiaux aient révélé que la réparation des hernies LESS est sûre et faisable pour les hernies inguinales chez l'adulte, les avantages cliniques définitifs de la réparation des hernies LESS n'ont pas pu être identifiés dans ces petits rapports à court terme. Ainsi, un essai prospectif randomisé comparant LESS et la réparation laparoscopique multiport conventionnelle des hernies avec un suivi à long terme était obligatoire pour définir les avantages cliniques de la réparation des hernies LESS. Par conséquent, nous avons mené un essai randomisé pour comparer la réparation totale d'une hernie extrapéritonéale LESS et la réparation TEP multiport conventionnelle dans une hernie inguinale adulte avec des réponses inflammatoires et gonadiques, un taux de complications et un taux de récidive et un score de douleur, un état fonctionnel et un niveau d'activité.
But général
-Comparer les résultats chirurgicaux, les résultats du centre du patient et les réponses inflammatoires et gonadiques induites par la chirurgie après LESS TEP et la réparation conventionnelle d'une hernie TEP multiport chez l'adulte.
Objectifs spécifiques
- Comparez les réponses inflammatoires induites par la chirurgie après LESS TEP et la réparation conventionnelle d'une hernie TEP multiport avec des marqueurs inflammatoires par prélèvement sanguin avant et après l'opération.
- Comparez les modifications des testicules induites par la chirurgie chez les hommes adultes après LESS TEP et la réparation conventionnelle d'une hernie TEP multiport avec l'échographie Doppler couleur pour déterminer le volume testiculaire et l'indice de résistance avant la chirurgie et 3 mois après l'opération.
- Comparez le score de douleur postopératoire après LESS TEP et la réparation de hernie TEP multiport conventionnelle avec le score de douleur Visual Analog.
- Comparez le niveau d'activité postopératoire après LESS TEP et la réparation de hernie TEP multiport conventionnelle avec l'étude modifiée sur les résultats médicaux.
- Comparez les résultats cliniques et les taux de complications après la réparation d'une hernie LESS TEP et la réparation conventionnelle d'une hernie TEP multiport par un suivi clinique.
- Comparer les résultats fonctionnels à long terme 6 mois après LESS TEP et la réparation de hernie TEP multiport conventionnelle avec un questionnaire de suivi.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 231
- Recrutement
- Buddhist Tzu Chi General Hospital, Taipei branch
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Contact:
- Yao-Chou Tsai
- Numéro de téléphone: 5712 +886-2-66289779
- E-mail: tsai1970523@yahoo.com.tw
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Chercheur principal:
- Yao-Chou Tsai
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hernie inguinale primaire ou récurrente
Critère d'exclusion:
- chirurgie abdominale basse majeure antérieure, refus du patient de randomisation ou incapacité d'accepter une anesthésie générale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TEP multiport
Patients adultes atteints d'une hernie inguinale randomisés pour recevoir une réparation TEP endoscopique multiport
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comparaison de la réparation TEP laparoscopique à port unique et de la réparation TEP laparoscopique multiport pour la hernie inguinale adulte
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Comparateur actif: MOINS DE TEP
Patients adultes atteints d'une hernie inguinale randomisés pour recevoir une réparation TEP laparoendoscopique à site unique
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comparaison de la réparation TEP laparoscopique à port unique et de la réparation TEP laparoscopique multiport pour la hernie inguinale adulte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur visuel analogique
Délai: 7 jours après l'opération
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Le score de douleur a été enregistré par un observateur en aveugle aux points temporels de 2 heures postopératoires, 24 heures postopératoires et 7 jours postopératoires avec une échelle de douleur visuelle analogique (échelle de 0 à 10)
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7 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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étude modifiée des résultats médicaux (MOS)
Délai: Post-op 6 mois
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La convalescence post-opératoire a été évaluée par une étude de résultats médicaux modifiés avec l'item 3-12.
Les points temporels évalués sont à 1 jour après l'opération, 7 jours après l'opération et 6 mois après l'opération.
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Post-op 6 mois
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réponse de stress systémique à la chirurgie
Délai: post-opératoire 1 jour
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Comparer les réponses inflammatoires induites par la chirurgie après LESS TEP et la réparation conventionnelle d'une hernie multiport TEP avec des marqueurs inflammatoires (IL-6, CRP et nombre de neutrophiles) par prélèvement sanguin avant et après l'opération
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post-opératoire 1 jour
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Volume testiculaire
Délai: 3 mois après l'opération
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Comparez les modifications des testicules induites par la chirurgie chez les hommes adultes après LESS TEP et la réparation conventionnelle d'une hernie multiport TEP avec l'échographie Doppler couleur pour déterminer le volume testiculaire et l'indice de résistance (IR) avant la chirurgie et 3 mois après l'opération.
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3 mois après l'opération
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complication liée à l'intervention
Délai: 6 mois après l'opération
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infection de la plaie, ecchymose de la peau, complication hémorragique, formation de sérome, douleur chronique de la plaie, etc.
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yao-Chou Tsai, 289 Jianguo Road, Xindian city, Taipei, Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 99-IRB-003-X
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