比较成人三端口和单端口 TEP 修复的前瞻性随机试验
比较成人三端口和单端口 TEP 修复的短期和长期结果的前瞻性随机试验
腹股沟疝是最常见的外科疾病之一。 在过去几年中，腹腔镜检查的安全性和可行性得到确立，并在近几年得到普及。 腹腔镜腹股沟疝修补术后疼痛较少、恢复期较短、较早恢复正常日常活动和工作以及美容效果较好。 腹腔镜疝修补术通常需要三个工作端口，范围从 5 到 10 毫米。 然而，随着每个增加的腹腔镜端口通常与可能增加的端口相关的发病率和疼痛相关联。
正在继续努力进一步减少端口相关的发病率并改善腹腔镜手术的美容效果，包括减少端口的大小和数量。 这导致了一种新的手术方法的发展，现在统称为腹腔镜单点手术。 LESS 已针对各种适应症进行，包括通过经腹膜方法进行的摘除和重建泌尿外科手术。 早期经验证明了这些 LESS 程序的可行性以及安全和成功完成。 尽管这些初步报告很有希望，但 LESS 手术相对于传统腹腔镜手术的临床优势尚未明确。 因此，我们进行了一项单中心随机试验，以比较成人患者常规腹腔镜和 LESS 腹股沟疝修补术后的安全性和其他结果。
研究概览
详细说明
腹股沟疝是成人最常见的外科疾病之一。 无张力疝修补术被认为是治疗成人腹股沟疝的金标准。 据报道，无张力修复术后疝气复发的发生率低于 5%。 在过去几年中，腹腔镜检查的安全性和可行性得到确立，并在近几年得到普及。 随着技术的进步，腹腔镜手术已成为胆囊切除术和肾上腺切除术的标准治疗方法。 腹腔镜手术通过增强可视化、放大和有限暴露、解剖提高了手术精度。 腹腔镜腹股沟疝修补术后疼痛较轻、恢复期较短、恢复正常日常活动和工作较早以及美容效果较好。 腹腔镜疝修补术通常需要三个工作端口，范围从 5 到 10 毫米。 然而，随着每个增加的腹腔镜端口通常与可能增加的端口相关的发病率和疼痛相关联。
正在继续努力进一步减少端口相关的发病率并改善腹腔镜手术的美容效果，包括减少端口的大小和数量。 这导致了一种新的手术方法的发展，现在统称为单孔腹腔镜手术。 LESS 已针对各种适应症进行，包括通过经腹膜方法进行的摘除和重建泌尿外科手术。 早期经验证明了这些 LESS 程序的可行性以及安全和成功完成。 尽管这些初步报告很有希望，但 LESS 手术相对于传统腹腔镜手术的临床优势尚未明确。
迄今为止，文献中很少报道 LESS 疝修补术，除了一些病例报告和一个小型系列研究。 尽管这些初步报告显示 LESS 疝修补术在成人腹股沟疝中是安全可行的，但在这些小型和短期报告中无法确定 LESS 疝修补术的明确临床益处。 因此，一项比较 LESS 和传统多端口腹腔镜疝修补术并进行长期随访的前瞻性随机试验必须确定 LESS 疝修补术的临床优势。 因此，我们进行了一项随机试验，比较 LESS 全腹膜外疝修补术和常规多孔 TEP 修补术治疗成人腹股沟疝的炎症、性腺反应、并发症发生率和复发率以及疼痛评分、功能状态和活动水平。
总体的目标
-比较成人 LESS TEP 和常规多端口 TEP 疝修补术后的手术结果、患者中心结果和手术引起的炎症、性腺反应。
具体目标
- 通过术前和术后采血比较 LESS TEP 和常规多端口 TEP 疝修补术后手术诱导的炎症反应与炎症标志物。
- 比较 LESS TEP 和常规多端口 TEP 疝修补术与彩色多普勒超声检查后男性成人手术引起的睾丸变化，以确定术前和术后 3 个月的睾丸体积和阻力指数。
- 比较 LESS TEP 和传统多端口 TEP 疝修补术后的术后疼痛评分与视觉模拟疼痛评分。
- 比较 LESS TEP 和传统多端口 TEP 疝修补术后的术后活动水平与改良的医疗结果研究。
- 通过门诊随访比较 LESS TEP 和常规多端口 TEP 疝修补术后的临床结果和并发症发生率。
- 比较 LESS TEP 和传统多端口 TEP 疝修补术后 6 个月的长期功能结果与随访问卷。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Taipei、台湾、231
- 招聘中
- Buddhist Tzu Chi General Hospital, Taipei branch
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接触：
- Yao-Chou Tsai
- 电话号码：5712 +886-2-66289779
- 邮箱：tsai1970523@yahoo.com.tw
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首席研究员：
- Yao-Chou Tsai
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 原发性或复发性腹股沟疝
排除标准：
- 既往下腹部大手术史、患者拒绝随机分组或无法接受全身麻醉
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：多端口TEP
随机接受多端口内窥镜 TEP 修复的成人腹股沟疝患者
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单孔腹腔镜TEP与多孔腹腔镜TEP修复成人腹股沟疝的比较
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有源比较器：更少的步骤
随机接受腹腔镜单孔 TEP 修复的成年腹股沟疝患者
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单孔腹腔镜TEP与多孔腹腔镜TEP修复成人腹股沟疝的比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟疼痛评分
大体时间：术后7天
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疼痛评分由盲法观察者在术后 2 小时、术后 24 小时和术后 7 天的时间点用视觉模拟疼痛量表（0-10 量表）记录
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术后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良医疗结果研究 (MOS)
大体时间：术后6个月
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通过修改后的医疗结果研究项目 3-12 评估术后恢复。
评估的时间点为术后1天、术后7天和术后6个月。
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术后6个月
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对手术的全身应激反应
大体时间：术后1天
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通过术前和术后采血比较 LESS TEP 和常规多端口 TEP 疝修补术后手术诱导的炎症反应与炎症标志物（IL-6、CRP 和中性粒细胞计数）
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术后1天
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睾丸体积
大体时间：术后3个月
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比较 LESS TEP 和常规多端口 TEP 疝修补术与彩色多普勒超声检查后男性成人手术引起的睾丸变化，以确定术前和术后 3 个月的睾丸体积和阻力指数 (RI)。
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术后3个月
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干预相关并发症
大体时间：术后6个月
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伤口感染、皮肤瘀斑、出血并发症、血清肿形成、慢性伤口疼痛等。
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术后6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yao-Chou Tsai、289 Jianguo Road, Xindian city, Taipei, Taiwan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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