- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01591395
Ensaio Prospectivo Randomizado Comparando o Reparo de TEP de três portas e de porta única em adultos
Ensaio Prospectivo Randomizado Comparando os Resultados de Curto e Longo Prazo do Reparo de TEP de três portas e de porta única em adultos
A hérnia inguinal é uma das doenças cirúrgicas mais comuns. Nos últimos anos, a segurança e a viabilidade da laparoscopia foram estabelecidas e ganharam popularidade nos últimos anos. O reparo laparoscópico da hérnia inguinal foi associado a menos dor pós-operatória, período de recuperação mais curto, retorno mais precoce às atividades diárias normais e ao trabalho e melhores resultados estéticos. O reparo de hérnia laparoscópica geralmente requer três portas de trabalho que variam de 5 a 10 mm. No entanto, com cada portas laparoscópicas crescentes geralmente associadas a um possível aumento da morbidade e dor relacionadas às portas.
Esforços continuam para reduzir ainda mais as morbidades relacionadas à porta e melhorar os resultados cosméticos da cirurgia laparoscópica, incluindo a redução do tamanho e número de portas. Isso levou à evolução de uma nova abordagem cirúrgica agora conhecida coletivamente como cirurgia laparoendoscópica de local único. O LESS foi realizado para indicações variáveis, incluindo procedimento urológico extirpativo e reconstrutivo por meio da abordagem transperitoneal. A experiência anterior demonstrou a viabilidade, bem como a conclusão segura e bem-sucedida desses procedimentos LESS. Embora esses relatos iniciais sejam promissores, as vantagens clínicas dos procedimentos LESS sobre os procedimentos laparoscópicos convencionais não foram definidas. Portanto, conduzimos um estudo randomizado de centro único para comparar a segurança e outros resultados após o reparo de hérnia inguinal laparoscópica convencional e LESS em pacientes adultos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hérnia inguinal é uma das doenças cirúrgicas mais comuns em adultos. A hernioplastia livre de tensão é considerada o padrão-ouro de tratamento na hérnia inguinal do adulto. A incidência relatada de recorrência da hérnia após o reparo sem tensão é inferior a 5%. Nos últimos anos, a segurança e a viabilidade da laparoscopia foram estabelecidas e ganharam popularidade nos últimos anos. Com o avanço da tecnologia, a abordagem laparoscópica tornou-se o tratamento padrão para colecistectomia e adrenalectomia. Os procedimentos laparoscópicos melhoraram a precisão cirúrgica por meio de visualização aprimorada, ampliação e exposição limitada, dissecação. O reparo laparoscópico da hérnia inguinal foi associado a menos dor pós-operatória, período de recuperação mais curto, retorno mais rápido às atividades diárias normais e ao trabalho e melhores resultados estéticos. O reparo de hérnia laparoscópica geralmente requer três portas de trabalho que variam de 5 a 10 mm. No entanto, com cada portas laparoscópicas crescentes geralmente associadas a um possível aumento da morbidade e dor relacionadas às portas.
Esforços continuam para reduzir ainda mais as morbidades relacionadas à porta e melhorar os resultados cosméticos da cirurgia laparoscópica, incluindo a redução do tamanho e número de portas. Isso levou à evolução de uma nova abordagem cirúrgica agora conhecida coletivamente como cirurgia laparoendoscópica de um único local. O LESS foi realizado para indicações variáveis, incluindo procedimento urológico extirpativo e reconstrutivo por meio da abordagem transperitoneal. A experiência anterior demonstrou a viabilidade, bem como a conclusão segura e bem-sucedida desses procedimentos LESS. Embora esses relatos iniciais sejam promissores, as vantagens clínicas dos procedimentos LESS sobre os procedimentos laparoscópicos convencionais não foram definidas.
Até o momento, o reparo de hérnia MENOS foi raramente relatado na literatura, exceto em alguns relatos de casos e uma pequena série. Embora esses relatórios iniciais tenham revelado que o reparo de hérnia MENOS é seguro e viável em hérnia inguinal em adultos, os benefícios clínicos definitivos do reparo de hérnia MENOS não puderam ser identificados nesses relatórios pequenos e de curto prazo. Assim, um estudo prospectivo randomizado comparando LESS e reparo de hérnia laparoscópica multiport convencional com acompanhamento de longo prazo foi obrigatório para definir as vantagens clínicas do reparo de hérnia LESS. Portanto, realizamos um estudo randomizado para comparar o reparo de hérnia extraperitoneal total LESS e o reparo TEP multiport convencional em hérnia inguinal adulta com respostas inflamatórias e gonadais, taxa de complicação e taxa de recorrência e escore de dor, estado funcional e nível de atividade.
Objetivo geral
-Comparar os resultados cirúrgicos, os resultados do centro de pacientes e as respostas inflamatórias e gonadais induzidas pela cirurgia após o reparo de hérnia PTE MENOS e TEP multiporta convencional em adultos.
Objetivos Específicos
- Compare as respostas inflamatórias induzidas pela cirurgia após MENOS TEP e reparo convencional de hérnia multiport TEP com marcadores inflamatórios por amostragem de sangue antes e depois da operação.
- Compare as alterações testiculares induzidas por cirurgia em adultos do sexo masculino após MENOS TEP e reparo convencional de hérnia multiport TEP com ultrassonografia Doppler colorida para determinar o volume testicular e o índice de resistência antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia.
- Compare o escore de dor pós-operatória após LESS TEP e reparo convencional de hérnia multiport TEP com o escore visual analógico de dor.
- Compare o nível de atividade pós-operatória após MENOS TEP e reparo de hérnia multiport TEP convencional com estudo de resultado médico modificado.
- Compare os resultados clínicos e as taxas de complicações após o reparo de hérnia PTE MENOS e TEP multiporta convencional por acompanhamento clínico.
- Compare os resultados funcionais a longo prazo 6 meses após o reparo de hérnia PTE MENOS e TEP multiporta convencional com questionário de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 231
- Recrutamento
- Buddhist Tzu Chi General Hospital, Taipei branch
-
Contato:
- Yao-Chou Tsai
- Número de telefone: 5712 +886-2-66289779
- E-mail: tsai1970523@yahoo.com.tw
-
Investigador principal:
- Yao-Chou Tsai
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hérnia inguinal primária ou recorrente
Critério de exclusão:
- cirurgia abdominal anterior de grande porte, recusa do paciente à randomização ou incapacidade de aceitar anestesia geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Multiporta TEP
Pacientes adultos com hérnia inguinal randomizados para receber reparo endoscópico de TEP multiportas
|
comparação entre o reparo de TEP laparoscópica de porta única e TEP laparoscópica multiporta para hérnia inguinal em adultos
|
|
Comparador Ativo: MENOS TEP
Pacientes adultos com hérnia inguinal randomizados para receber reparo TEP laparoendoscópico em um único local
|
comparação entre o reparo de TEP laparoscópica de porta única e TEP laparoscópica multiporta para hérnia inguinal em adultos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação analógica visual da dor
Prazo: 7 dias pós-operatório
|
A pontuação da dor foi registrada por um observador cego nos pontos de tempo de 2 horas pós-operatório, 24 horas pós-operatório e 7 dias pós-operatório com uma escala visual analógica de dor (escala de 0-10)
|
7 dias pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estudo de resultado médico modificado (MOS)
Prazo: Pós operatório 6 meses
|
A convalescença pós-operatória foi avaliada por um estudo de resultado médico modificado com o item 3-12.
Os pontos de tempo avaliados são 1 dia após a operação, 7 dias após a operação e 6 meses após a operação.
|
Pós operatório 6 meses
|
|
resposta de estresse sistêmico à cirurgia
Prazo: pós operatório 1 dia
|
Comparar as respostas inflamatórias induzidas pela cirurgia após LESS TEP e reparo convencional de hérnia multiport TEP com marcadores inflamatórios (IL-6, PCR e contagem de neutrófilos) por amostragem de sangue antes e depois da operação
|
pós operatório 1 dia
|
|
Volume testicular
Prazo: 3 meses pós-operatório
|
Compare as alterações testiculares induzidas pela cirurgia em adultos do sexo masculino após MENOS TEP e reparo convencional de hérnia TEP multiporta com ultrassonografia Doppler colorida para determinar o volume testicular e o índice de resistência (IR) antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia.
|
3 meses pós-operatório
|
|
complicação relacionada à intervenção
Prazo: 6 meses pós-operatório
|
infecção da ferida, equimose da pele, complicação hemorrágica, formação de seroma, dor crônica da ferida..etc.
|
6 meses pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yao-Chou Tsai, 289 Jianguo Road, Xindian city, Taipei, Taiwan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 99-IRB-003-X
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .