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Ensaio Prospectivo Randomizado Comparando o Reparo de TEP de três portas e de porta única em adultos

4 de maio de 2012 atualizado por: Yao-Chou Tsai, Principle investigator, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Ensaio Prospectivo Randomizado Comparando os Resultados de Curto e Longo Prazo do Reparo de TEP de três portas e de porta única em adultos

A hérnia inguinal é uma das doenças cirúrgicas mais comuns. Nos últimos anos, a segurança e a viabilidade da laparoscopia foram estabelecidas e ganharam popularidade nos últimos anos. O reparo laparoscópico da hérnia inguinal foi associado a menos dor pós-operatória, período de recuperação mais curto, retorno mais precoce às atividades diárias normais e ao trabalho e melhores resultados estéticos. O reparo de hérnia laparoscópica geralmente requer três portas de trabalho que variam de 5 a 10 mm. No entanto, com cada portas laparoscópicas crescentes geralmente associadas a um possível aumento da morbidade e dor relacionadas às portas.

Esforços continuam para reduzir ainda mais as morbidades relacionadas à porta e melhorar os resultados cosméticos da cirurgia laparoscópica, incluindo a redução do tamanho e número de portas. Isso levou à evolução de uma nova abordagem cirúrgica agora conhecida coletivamente como cirurgia laparoendoscópica de local único. O LESS foi realizado para indicações variáveis, incluindo procedimento urológico extirpativo e reconstrutivo por meio da abordagem transperitoneal. A experiência anterior demonstrou a viabilidade, bem como a conclusão segura e bem-sucedida desses procedimentos LESS. Embora esses relatos iniciais sejam promissores, as vantagens clínicas dos procedimentos LESS sobre os procedimentos laparoscópicos convencionais não foram definidas. Portanto, conduzimos um estudo randomizado de centro único para comparar a segurança e outros resultados após o reparo de hérnia inguinal laparoscópica convencional e LESS em pacientes adultos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hérnia inguinal é uma das doenças cirúrgicas mais comuns em adultos. A hernioplastia livre de tensão é considerada o padrão-ouro de tratamento na hérnia inguinal do adulto. A incidência relatada de recorrência da hérnia após o reparo sem tensão é inferior a 5%. Nos últimos anos, a segurança e a viabilidade da laparoscopia foram estabelecidas e ganharam popularidade nos últimos anos. Com o avanço da tecnologia, a abordagem laparoscópica tornou-se o tratamento padrão para colecistectomia e adrenalectomia. Os procedimentos laparoscópicos melhoraram a precisão cirúrgica por meio de visualização aprimorada, ampliação e exposição limitada, dissecação. O reparo laparoscópico da hérnia inguinal foi associado a menos dor pós-operatória, período de recuperação mais curto, retorno mais rápido às atividades diárias normais e ao trabalho e melhores resultados estéticos. O reparo de hérnia laparoscópica geralmente requer três portas de trabalho que variam de 5 a 10 mm. No entanto, com cada portas laparoscópicas crescentes geralmente associadas a um possível aumento da morbidade e dor relacionadas às portas.

Esforços continuam para reduzir ainda mais as morbidades relacionadas à porta e melhorar os resultados cosméticos da cirurgia laparoscópica, incluindo a redução do tamanho e número de portas. Isso levou à evolução de uma nova abordagem cirúrgica agora conhecida coletivamente como cirurgia laparoendoscópica de um único local. O LESS foi realizado para indicações variáveis, incluindo procedimento urológico extirpativo e reconstrutivo por meio da abordagem transperitoneal. A experiência anterior demonstrou a viabilidade, bem como a conclusão segura e bem-sucedida desses procedimentos LESS. Embora esses relatos iniciais sejam promissores, as vantagens clínicas dos procedimentos LESS sobre os procedimentos laparoscópicos convencionais não foram definidas.

Até o momento, o reparo de hérnia MENOS foi raramente relatado na literatura, exceto em alguns relatos de casos e uma pequena série. Embora esses relatórios iniciais tenham revelado que o reparo de hérnia MENOS é seguro e viável em hérnia inguinal em adultos, os benefícios clínicos definitivos do reparo de hérnia MENOS não puderam ser identificados nesses relatórios pequenos e de curto prazo. Assim, um estudo prospectivo randomizado comparando LESS e reparo de hérnia laparoscópica multiport convencional com acompanhamento de longo prazo foi obrigatório para definir as vantagens clínicas do reparo de hérnia LESS. Portanto, realizamos um estudo randomizado para comparar o reparo de hérnia extraperitoneal total LESS e o reparo TEP multiport convencional em hérnia inguinal adulta com respostas inflamatórias e gonadais, taxa de complicação e taxa de recorrência e escore de dor, estado funcional e nível de atividade.

Objetivo geral

-Comparar os resultados cirúrgicos, os resultados do centro de pacientes e as respostas inflamatórias e gonadais induzidas pela cirurgia após o reparo de hérnia PTE MENOS e TEP multiporta convencional em adultos.

Objetivos Específicos

  • Compare as respostas inflamatórias induzidas pela cirurgia após MENOS TEP e reparo convencional de hérnia multiport TEP com marcadores inflamatórios por amostragem de sangue antes e depois da operação.
  • Compare as alterações testiculares induzidas por cirurgia em adultos do sexo masculino após MENOS TEP e reparo convencional de hérnia multiport TEP com ultrassonografia Doppler colorida para determinar o volume testicular e o índice de resistência antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia.
  • Compare o escore de dor pós-operatória após LESS TEP e reparo convencional de hérnia multiport TEP com o escore visual analógico de dor.
  • Compare o nível de atividade pós-operatória após MENOS TEP e reparo de hérnia multiport TEP convencional com estudo de resultado médico modificado.
  • Compare os resultados clínicos e as taxas de complicações após o reparo de hérnia PTE MENOS e TEP multiporta convencional por acompanhamento clínico.
  • Compare os resultados funcionais a longo prazo 6 meses após o reparo de hérnia PTE MENOS e TEP multiporta convencional com questionário de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 231
        • Recrutamento
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital, Taipei branch
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yao-Chou Tsai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • hérnia inguinal primária ou recorrente

Critério de exclusão:

  • cirurgia abdominal anterior de grande porte, recusa do paciente à randomização ou incapacidade de aceitar anestesia geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Multiporta TEP
Pacientes adultos com hérnia inguinal randomizados para receber reparo endoscópico de TEP multiportas
comparação entre o reparo de TEP laparoscópica de porta única e TEP laparoscópica multiporta para hérnia inguinal em adultos
Comparador Ativo: MENOS TEP
Pacientes adultos com hérnia inguinal randomizados para receber reparo TEP laparoendoscópico em um único local
comparação entre o reparo de TEP laparoscópica de porta única e TEP laparoscópica multiporta para hérnia inguinal em adultos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação analógica visual da dor
Prazo: 7 dias pós-operatório
A pontuação da dor foi registrada por um observador cego nos pontos de tempo de 2 horas pós-operatório, 24 horas pós-operatório e 7 dias pós-operatório com uma escala visual analógica de dor (escala de 0-10)
7 dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo de resultado médico modificado (MOS)
Prazo: Pós operatório 6 meses
A convalescença pós-operatória foi avaliada por um estudo de resultado médico modificado com o item 3-12. Os pontos de tempo avaliados são 1 dia após a operação, 7 dias após a operação e 6 meses após a operação.
Pós operatório 6 meses
resposta de estresse sistêmico à cirurgia
Prazo: pós operatório 1 dia
Comparar as respostas inflamatórias induzidas pela cirurgia após LESS TEP e reparo convencional de hérnia multiport TEP com marcadores inflamatórios (IL-6, PCR e contagem de neutrófilos) por amostragem de sangue antes e depois da operação
pós operatório 1 dia
Volume testicular
Prazo: 3 meses pós-operatório
Compare as alterações testiculares induzidas pela cirurgia em adultos do sexo masculino após MENOS TEP e reparo convencional de hérnia TEP multiporta com ultrassonografia Doppler colorida para determinar o volume testicular e o índice de resistência (IR) antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia.
3 meses pós-operatório
complicação relacionada à intervenção
Prazo: 6 meses pós-operatório
infecção da ferida, equimose da pele, complicação hemorrágica, formação de seroma, dor crônica da ferida..etc.
6 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yao-Chou Tsai, 289 Jianguo Road, Xindian city, Taipei, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 99-IRB-003-X

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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