- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01591395
Ensayo aleatorizado prospectivo que compara la reparación de TEP de tres puertos y de un solo puerto en adultos
Ensayo aleatorizado prospectivo que compara los resultados a corto y largo plazo de la reparación de TEP de tres puertos y de un solo puerto en adultos
La hernia inguinal es una de las enfermedades quirúrgicas más comunes. En los últimos años, se estableció la seguridad y viabilidad de la laparoscopia y ganó popularidad en los últimos años. La reparación laparoscópica de la hernia inguinal se asoció con menos dolor posoperatorio, un período de recuperación más corto, un regreso más temprano a las actividades y el trabajo diario normal, y mejores resultados estéticos. La reparación laparoscópica de hernia generalmente requiere tres puertos de trabajo que van desde 5 a 10 mm. Sin embargo, con cada aumento de los puertos laparoscópicos generalmente se asocia con un posible aumento de la morbilidad y el dolor relacionado con los puertos.
Continúan los esfuerzos para reducir aún más las morbilidades relacionadas con los puertos y mejorar los resultados estéticos de la cirugía laparoscópica, incluida la reducción del tamaño y la cantidad de puertos. Esto ha llevado a la evolución de un enfoque quirúrgico novedoso que ahora se conoce colectivamente como cirugía laparoendoscópica de un solo sitio. LESS se ha realizado para indicaciones variables, incluido el procedimiento urológico de extirpación y reconstrucción a través del abordaje transperitoneal. La experiencia previa ha demostrado la viabilidad, así como la realización segura y exitosa de estos procedimientos LESS. Aunque estos informes iniciales son prometedores, no se han definido las ventajas clínicas de los procedimientos LESS sobre los procedimientos laparoscópicos convencionales. Por lo tanto, realizamos un ensayo aleatorizado de un solo centro para comparar la seguridad y otros resultados después de la reparación de hernia inguinal laparoscópica convencional y LESS en pacientes adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hernia inguinal es una de las enfermedades quirúrgicas más frecuentes en el adulto. La hernioplastia sin tensión se considera el tratamiento de referencia en la hernia inguinal del adulto. La incidencia informada de recurrencia de la hernia después de la reparación sin tensión es inferior al 5 por ciento. En los últimos años, se estableció la seguridad y viabilidad de la laparoscopia y ganó popularidad en los últimos años. Con el avance de la tecnología, el abordaje laparoscópico se ha convertido en el tratamiento estándar para la colecistectomía y adrenalectomía. Los procedimientos laparoscópicos mejoraron la precisión quirúrgica a través de una mejor visualización, aumento y exposición limitada, disección. La reparación laparoscópica de la hernia inguinal se asoció con menos dolor posoperatorio, un período de recuperación más corto, un regreso más temprano a las actividades y el trabajo diario normal, y mejores resultados estéticos. La reparación laparoscópica de hernia generalmente requiere tres puertos de trabajo que van desde 5 a 10 mm. Sin embargo, con cada aumento de los puertos laparoscópicos generalmente se asocia con un posible aumento de la morbilidad y el dolor relacionado con los puertos.
Continúan los esfuerzos para reducir aún más las morbilidades relacionadas con los puertos y mejorar los resultados estéticos de la cirugía laparoscópica, incluida la reducción del tamaño y la cantidad de puertos. Esto ha llevado a la evolución de un enfoque quirúrgico novedoso que ahora se conoce colectivamente como cirugía laparoendoscópica de un solo sitio. LESS se ha realizado para indicaciones variables, incluido el procedimiento urológico de extirpación y reconstrucción a través del abordaje transperitoneal. La experiencia previa ha demostrado la viabilidad, así como la realización segura y exitosa de estos procedimientos LESS. Aunque estos informes iniciales son prometedores, no se han definido las ventajas clínicas de los procedimientos LESS sobre los procedimientos laparoscópicos convencionales.
Hasta la fecha, la reparación de hernia LESS rara vez se ha informado en la literatura, excepto en algunos informes de casos y una pequeña serie. Aunque estos informes iniciales revelaron que la reparación de hernia LESS es segura y factible en la hernia inguinal en adultos, los beneficios clínicos definitivos de la reparación de hernia LESS no pudieron identificarse en estos informes pequeños y a corto plazo. Por lo tanto, era obligatorio realizar un ensayo prospectivo aleatorizado que comparara LESS y la reparación de hernia laparoscópica multipuerto convencional con un seguimiento a largo plazo para definir las ventajas clínicas de la reparación de hernia LESS. Por lo tanto, realizamos un ensayo aleatorizado para comparar la reparación de hernia extraperitoneal total LESS y la reparación TEP multipuerto convencional en hernia inguinal en adultos con respuestas gonadales inflamatorias, tasa de complicaciones y tasa de recurrencia y puntuación de dolor, estado funcional y nivel de actividad.
Objetivo general
-Comparar los resultados quirúrgicos, los resultados del centro de pacientes y las respuestas gonadales inflamatorias inducidas por la cirugía después de la reparación de hernia LESS TEP y TEP multipuerto convencional en adultos.
Objetivos Específicos
- Compare las respuestas inflamatorias inducidas por la cirugía después de LESS TEP y la reparación de hernia TEP multipuerto convencional con marcadores inflamatorios mediante muestras de sangre antes y después de la operación.
- Compare los cambios testiculares inducidos por la cirugía en hombres adultos después de la reparación de hernia LESS TEP y TEP multipuerto convencional con ultrasonografía Doppler color para determinar el volumen testicular y el índice de resistencia antes de la cirugía y 3 meses después de la operación.
- Compare la puntuación de dolor posoperatorio después de la reparación de hernia LESS TEP y TEP multipuerto convencional con la puntuación de dolor visual analógica.
- Compare el nivel de actividad posoperatoria después de la reparación de hernia LESS TEP y TEP multipuerto convencional con el Estudio de resultados médicos modificado.
- Compare los resultados clínicos y las tasas de complicaciones después de la reparación de hernia LESS TEP y TEP multipuerto convencional mediante seguimiento clínico.
- Compare los resultados funcionales a largo plazo 6 meses después de la reparación de hernia LESS TEP y TEP multipuerto convencional con un cuestionario de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 231
- Reclutamiento
- Buddhist Tzu Chi General Hospital, Taipei branch
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Contacto:
- Yao-Chou Tsai
- Número de teléfono: 5712 +886-2-66289779
- Correo electrónico: tsai1970523@yahoo.com.tw
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Investigador principal:
- Yao-Chou Tsai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hernia inguinal primaria o recurrente
Criterio de exclusión:
- cirugía mayor anterior en el abdomen inferior, rechazo del paciente a la aleatorización o incapacidad para aceptar la anestesia general
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TEP multipuerto
Pacientes adultos con hernia inguinal que se aleatorizaron para recibir reparación TEP endoscópica multipuerto
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comparación de TEP laparoscópica de un solo puerto y reparación de TEP laparoscópica multipuerto para la hernia inguinal en adultos
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Comparador activo: MENOS TEP
Pacientes adultos con hernia inguinal que se aleatorizaron para recibir reparación laparoendoscópica de TEP en un solo sitio
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comparación de TEP laparoscópica de un solo puerto y reparación de TEP laparoscópica multipuerto para la hernia inguinal en adultos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
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La puntuación del dolor fue registrada por un observador cegado en los puntos de tiempo de 2 horas después de la operación, 24 horas después de la operación y 7 días después de la operación con una escala de dolor Visual Analoge (escala 0-10)
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7 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio de resultados médicos modificado (MOS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
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La convalecencia postoperatoria fue evaluada por un estudio de resultado médico Modificado con el ítem 3-12.
Los puntos temporales que se evalúan son 1 día después de la operación, 7 días después de la operación y 6 meses después de la operación.
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Postoperatorio 6 meses
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respuesta de estrés sistémico a la cirugía
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 día
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Compare las respuestas inflamatorias inducidas por la cirugía después de la reparación de hernia LESS TEP y TEP multipuerto convencional con marcadores inflamatorios (IL-6, CRP y recuentos de neutrófilos) mediante muestras de sangre antes y después de la operación
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postoperatorio 1 día
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Volumen testicular
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Compare los cambios testiculares inducidos por la cirugía en hombres adultos después de la reparación de hernia LESS TEP y TEP multipuerto convencional con ultrasonografía Doppler color para determinar el volumen testicular y el índice de resistencia (IR) antes de la cirugía y 3 meses después de la operación.
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3 meses después de la operación
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complicación relacionada con la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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infección de heridas, equimosis de la piel, complicaciones hemorrágicas, formación de seroma, dolor crónico de heridas, etc.
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6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yao-Chou Tsai, 289 Jianguo Road, Xindian city, Taipei, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 99-IRB-003-X
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