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Ensayo aleatorizado prospectivo que compara la reparación de TEP de tres puertos y de un solo puerto en adultos

4 de mayo de 2012 actualizado por: Yao-Chou Tsai, Principle investigator, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Ensayo aleatorizado prospectivo que compara los resultados a corto y largo plazo de la reparación de TEP de tres puertos y de un solo puerto en adultos

La hernia inguinal es una de las enfermedades quirúrgicas más comunes. En los últimos años, se estableció la seguridad y viabilidad de la laparoscopia y ganó popularidad en los últimos años. La reparación laparoscópica de la hernia inguinal se asoció con menos dolor posoperatorio, un período de recuperación más corto, un regreso más temprano a las actividades y el trabajo diario normal, y mejores resultados estéticos. La reparación laparoscópica de hernia generalmente requiere tres puertos de trabajo que van desde 5 a 10 mm. Sin embargo, con cada aumento de los puertos laparoscópicos generalmente se asocia con un posible aumento de la morbilidad y el dolor relacionado con los puertos.

Continúan los esfuerzos para reducir aún más las morbilidades relacionadas con los puertos y mejorar los resultados estéticos de la cirugía laparoscópica, incluida la reducción del tamaño y la cantidad de puertos. Esto ha llevado a la evolución de un enfoque quirúrgico novedoso que ahora se conoce colectivamente como cirugía laparoendoscópica de un solo sitio. LESS se ha realizado para indicaciones variables, incluido el procedimiento urológico de extirpación y reconstrucción a través del abordaje transperitoneal. La experiencia previa ha demostrado la viabilidad, así como la realización segura y exitosa de estos procedimientos LESS. Aunque estos informes iniciales son prometedores, no se han definido las ventajas clínicas de los procedimientos LESS sobre los procedimientos laparoscópicos convencionales. Por lo tanto, realizamos un ensayo aleatorizado de un solo centro para comparar la seguridad y otros resultados después de la reparación de hernia inguinal laparoscópica convencional y LESS en pacientes adultos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hernia inguinal es una de las enfermedades quirúrgicas más frecuentes en el adulto. La hernioplastia sin tensión se considera el tratamiento de referencia en la hernia inguinal del adulto. La incidencia informada de recurrencia de la hernia después de la reparación sin tensión es inferior al 5 por ciento. En los últimos años, se estableció la seguridad y viabilidad de la laparoscopia y ganó popularidad en los últimos años. Con el avance de la tecnología, el abordaje laparoscópico se ha convertido en el tratamiento estándar para la colecistectomía y adrenalectomía. Los procedimientos laparoscópicos mejoraron la precisión quirúrgica a través de una mejor visualización, aumento y exposición limitada, disección. La reparación laparoscópica de la hernia inguinal se asoció con menos dolor posoperatorio, un período de recuperación más corto, un regreso más temprano a las actividades y el trabajo diario normal, y mejores resultados estéticos. La reparación laparoscópica de hernia generalmente requiere tres puertos de trabajo que van desde 5 a 10 mm. Sin embargo, con cada aumento de los puertos laparoscópicos generalmente se asocia con un posible aumento de la morbilidad y el dolor relacionado con los puertos.

Continúan los esfuerzos para reducir aún más las morbilidades relacionadas con los puertos y mejorar los resultados estéticos de la cirugía laparoscópica, incluida la reducción del tamaño y la cantidad de puertos. Esto ha llevado a la evolución de un enfoque quirúrgico novedoso que ahora se conoce colectivamente como cirugía laparoendoscópica de un solo sitio. LESS se ha realizado para indicaciones variables, incluido el procedimiento urológico de extirpación y reconstrucción a través del abordaje transperitoneal. La experiencia previa ha demostrado la viabilidad, así como la realización segura y exitosa de estos procedimientos LESS. Aunque estos informes iniciales son prometedores, no se han definido las ventajas clínicas de los procedimientos LESS sobre los procedimientos laparoscópicos convencionales.

Hasta la fecha, la reparación de hernia LESS rara vez se ha informado en la literatura, excepto en algunos informes de casos y una pequeña serie. Aunque estos informes iniciales revelaron que la reparación de hernia LESS es segura y factible en la hernia inguinal en adultos, los beneficios clínicos definitivos de la reparación de hernia LESS no pudieron identificarse en estos informes pequeños y a corto plazo. Por lo tanto, era obligatorio realizar un ensayo prospectivo aleatorizado que comparara LESS y la reparación de hernia laparoscópica multipuerto convencional con un seguimiento a largo plazo para definir las ventajas clínicas de la reparación de hernia LESS. Por lo tanto, realizamos un ensayo aleatorizado para comparar la reparación de hernia extraperitoneal total LESS y la reparación TEP multipuerto convencional en hernia inguinal en adultos con respuestas gonadales inflamatorias, tasa de complicaciones y tasa de recurrencia y puntuación de dolor, estado funcional y nivel de actividad.

Objetivo general

-Comparar los resultados quirúrgicos, los resultados del centro de pacientes y las respuestas gonadales inflamatorias inducidas por la cirugía después de la reparación de hernia LESS TEP y TEP multipuerto convencional en adultos.

Objetivos Específicos

  • Compare las respuestas inflamatorias inducidas por la cirugía después de LESS TEP y la reparación de hernia TEP multipuerto convencional con marcadores inflamatorios mediante muestras de sangre antes y después de la operación.
  • Compare los cambios testiculares inducidos por la cirugía en hombres adultos después de la reparación de hernia LESS TEP y TEP multipuerto convencional con ultrasonografía Doppler color para determinar el volumen testicular y el índice de resistencia antes de la cirugía y 3 meses después de la operación.
  • Compare la puntuación de dolor posoperatorio después de la reparación de hernia LESS TEP y TEP multipuerto convencional con la puntuación de dolor visual analógica.
  • Compare el nivel de actividad posoperatoria después de la reparación de hernia LESS TEP y TEP multipuerto convencional con el Estudio de resultados médicos modificado.
  • Compare los resultados clínicos y las tasas de complicaciones después de la reparación de hernia LESS TEP y TEP multipuerto convencional mediante seguimiento clínico.
  • Compare los resultados funcionales a largo plazo 6 meses después de la reparación de hernia LESS TEP y TEP multipuerto convencional con un cuestionario de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 231
        • Reclutamiento
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital, Taipei branch
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yao-Chou Tsai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hernia inguinal primaria o recurrente

Criterio de exclusión:

  • cirugía mayor anterior en el abdomen inferior, rechazo del paciente a la aleatorización o incapacidad para aceptar la anestesia general

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TEP multipuerto
Pacientes adultos con hernia inguinal que se aleatorizaron para recibir reparación TEP endoscópica multipuerto
comparación de TEP laparoscópica de un solo puerto y reparación de TEP laparoscópica multipuerto para la hernia inguinal en adultos
Comparador activo: MENOS TEP
Pacientes adultos con hernia inguinal que se aleatorizaron para recibir reparación laparoendoscópica de TEP en un solo sitio
comparación de TEP laparoscópica de un solo puerto y reparación de TEP laparoscópica multipuerto para la hernia inguinal en adultos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
La puntuación del dolor fue registrada por un observador cegado en los puntos de tiempo de 2 horas después de la operación, 24 horas después de la operación y 7 días después de la operación con una escala de dolor Visual Analoge (escala 0-10)
7 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio de resultados médicos modificado (MOS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
La convalecencia postoperatoria fue evaluada por un estudio de resultado médico Modificado con el ítem 3-12. Los puntos temporales que se evalúan son 1 día después de la operación, 7 días después de la operación y 6 meses después de la operación.
Postoperatorio 6 meses
respuesta de estrés sistémico a la cirugía
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 día
Compare las respuestas inflamatorias inducidas por la cirugía después de la reparación de hernia LESS TEP y TEP multipuerto convencional con marcadores inflamatorios (IL-6, CRP y recuentos de neutrófilos) mediante muestras de sangre antes y después de la operación
postoperatorio 1 día
Volumen testicular
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Compare los cambios testiculares inducidos por la cirugía en hombres adultos después de la reparación de hernia LESS TEP y TEP multipuerto convencional con ultrasonografía Doppler color para determinar el volumen testicular y el índice de resistencia (IR) antes de la cirugía y 3 meses después de la operación.
3 meses después de la operación
complicación relacionada con la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
infección de heridas, equimosis de la piel, complicaciones hemorrágicas, formación de seroma, dolor crónico de heridas, etc.
6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yao-Chou Tsai, 289 Jianguo Road, Xindian city, Taipei, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 99-IRB-003-X

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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