NAPS-MS: 피로 또는 졸음을 경험하는 다발성 경화증 환자의 수면 매개변수에 대한 NAtalizumab 효과
2014년 1월 28일 업데이트: Cornerstone Health Care, PA
NAPS-MS: 피로 또는 졸음을 경험하는 재발성 형태의 다발성 경화증 환자의 수면 매개변수에 대한 NAtalizumab 효과
이 연구의 목적은 나탈리주맙(Tysabri) 요법이 기준선과 비교하여 6개월 동안 나탈리주맙을 투여받은 다발성 경화증(MS) 환자에서 수면 효율, 총 수면 시간 및 수면 잠복기에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Natalizumab은 피로와 인지에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
이것이 발생하는 메커니즘은 알려져 있지 않습니다.
수면의 질 변화는 이러한 발견의 가능한 원인 중 하나입니다.
이 연구는 Natalizumab 요법을 받는 다발성 경화증 환자의 피로/졸음 감소 및 인지 기능 장애 감소로 이어지는 메커니즘을 밝히는 데 도움이 될 것입니다.
이러한 요인을 이해하면 신경과 전문의가 MS에 대한 다양한 치료 옵션과 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 증상에 미치는 영향을 더 잘 구분하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Patchogue, New York, 미국, 11772
- South Shore Neurologic Associates
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Cornerstone Neurology
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Brain Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 형태의 다발성 경화증
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 프로토콜을 따를 것을 약속합니다.
- 0에서 6.0까지의 EDSS
- Epworth 졸음 척도 > 9 또는 수정된 피로 영향 척도 > 30 또는 피로 심각도 척도 > 4
- 18~65세 연령대
- Natalizumab에 나이브
- TOUCH 프로그램 등록
제외 기준:
- 심각한 인지 장애
- 공존하는 심각한 의학적 상태
- 영어를 말하거나 읽을 수 없음
- 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Natalizumab (Tysabri) 나이브
Natalizumab(TYSABRI®)을 새로 처방받았지만 첫 번째 주입을 받지 않은 환자가 참여하도록 초대됩니다.
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4주마다 300mg IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Natalizumab 치료 6개월 동안 수면다원검사 및 다중수면 잠복기 테스트로 측정한 수면 매개변수의 변화.
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Natalizumab 치료 6개월에 걸친 신경인지 매개변수의 변화와 수면 효율의 변화와의 상관관계.
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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Natalizumab 치료 6개월 동안의 피로, 졸음 및 기분에 대한 주관적 측정치의 변화 및 수면 효율의 변화와의 상관관계.
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Richard A Sater, MD, PhD, Cornerstone Healthcare
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- US-TYS-11-10221
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