Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NAPS-MS: NAtalitsumabin vaikutukset uniparametreihin potilailla, joilla on MS-tauti ja jotka kokevat väsymystä tai uneliaisuutta

tiistai 28. tammikuuta 2014 päivittänyt: Cornerstone Health Care, PA

NAPS-MS: NAtalitsumabin vaikutukset uniparametreihin potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja ja jotka kokevat väsymystä tai uneliaisuutta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida natalitsumabihoidon (Tysabri) vaikutusta unen tehokkuuteen, kokonaisuniaikaan ja unilatenssiin multippeliskleroosipotilailla (MS), jotka saavat natalitsumabia 6 kuukauden ajan suhteessa lähtötilanteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Natalitsumabin on osoitettu vaikuttavan positiivisesti väsymykseen ja kognitioon. Mekanismia, jolla tämä tapahtuu, ei tunneta. Unen laadun muutos on yksi näiden löydösten mahdollinen syy. Tämä tutkimus auttaa selvittämään mekanismeja, jotka vähentävät väsymystä/uniisuutta ja vähemmän kognitiivisia toimintahäiriöitä MS-potilailla, jotka saavat natalitsumabihoitoa. Näiden tekijöiden ymmärtäminen voi auttaa neurologeja erottamaan paremmin MS-taudin eri hoitovaihtoehdot ja kuinka ne voivat vaikuttaa oireisiin, jotka vaikuttavat negatiivisesti elämänlaatuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
        • South Shore Neurologic Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Cornerstone Neurology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Brain Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippeliskleroosin uusiutuva muoto
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja sitoutuu noudattamaan protokollaa
  • EDSS 0 - 6.0
  • Epworthin uneliaisuusasteikko > 9 tai modifioidun väsymyksen vaikutusasteikko > 30 tai väsymyksen vakavuusasteikko > 4
  • Ikähaitari 18-65 vuotta
  • Natiivi Natalitsumabille
  • Ilmoittaudu TOUCH-ohjelmaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea kognitiivinen häiriö
  • Samanaikainen vakava sairaus
  • Kyvyttömyys puhua englantia tai lukea
  • Kyvyttömyys antaa pätevää tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Natalitsumabi (Tysabri) naiivi
Potilaat, joille on juuri määrätty natalitsumabi (TYSABRI®), mutta jotka eivät ole saaneet ensimmäistä infuusiotaan, kutsutaan osallistumaan.
Lääke: Natalitsumabi (Tysabri)
300 mg IV 4 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos uniparametreissa polysomnografialla ja usean unen latenssitestillä mitattuna 6 kuukauden natalitsumabihoidon aikana.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perustaso ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos neurokognitioparametreissa 6 kuukauden natalitsumabihoidon aikana ja korrelaatio unen tehokkuuden muutoksiin.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perustaso ja 6 kuukautta
Väsymyksen, uneliaisuuden ja mielialan subjektiivisten mittareiden muutos 6 kuukauden natalitsumabihoidon aikana ja korrelaatio unen tehokkuuden muutoksiin.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cornerstone Health Care, PA

Yhteistyökumppanit

Biogen

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard A Sater, MD, PhD, Cornerstone Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • US-TYS-11-10221

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa