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NAPS-MS: 疲労または眠気を経験している多発性硬化症患者の睡眠パラメータに対するナタリズマブの効果

2014年1月28日 更新者：Cornerstone Health Care, PA

NAPS-MS: 疲労または眠気を経験している再発性多発性硬化症患者の睡眠パラメータに対するナタリズマブの効果

この研究の目的は、ベースラインと比較してナタリズマブを6か月間投与されている多発性硬化症（MS）患者の睡眠効率、総睡眠時間、および睡眠潜時に対するナタリズマブ（タイサブリ）療法の影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ナタリズマブは、疲労と認知にプラスの影響を与えることが示されています。 これが発生するメカニズムは不明です。 睡眠の質の変化は、これらの調査結果の考えられる病因の 1 つです。 この研究は、ナタリズマブ療法を受けているMS患者の疲労/眠気の軽減と認知機能障害の軽減につながるメカニズムを解明するのに役立ちます. これらの要因を理解することは、神経科医がMSのさまざまな治療オプションと、生活の質に悪影響を与える症状にどのように影響するかをより適切に区別するのに役立ちます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Patchogue、New York、アメリカ、11772
        • South Shore Neurologic Associates
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Cornerstone Neurology
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Brain Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 再発型の多発性硬化症
  • -インフォームドコンセントを与えることができ、プロトコルに従うことを約束します
  • 0 から 6.0 までの EDSS
  • エプワース眠気尺度 > 9 または修正疲労影響尺度 > 30 または疲労重症度尺度 > 4
  • 18歳から65歳までの年齢層
  • ナタリズマブ未経験
  • TOUCHプログラムに登録

除外基準:

  • 重度の認知障害
  • 重篤な病状の併存
  • 英語が話せない、読めない
  • -有効なインフォームドコンセントを与えることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ナタリズマブ (Tysabri) ナイーブ
ナタリズマブ（TYSABRI®）を新たに処方されたが、最初の注入を受けていない患者は、参加するよう招待されます。
薬：ナタリズマブ（タイサブリ）
300mgを4週間ごとに静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ナタリズマブ治療の6か月にわたる睡眠ポリグラフィーおよび複数の睡眠潜時テストによって測定された睡眠のパラメーターの変化。
時間枠：ベースラインと 6 か月
ベースラインと 6 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ナタリズマブ治療の6か月にわたる神経認知パラメーターの変化と、睡眠効率の変化との相関。
時間枠：ベースラインと 6 か月
ベースラインと 6 か月
ナタリズマブ治療の6か月にわたる疲労、眠気、気分の主観的測定値の変化と、睡眠効率の変化との相関。
時間枠：ベースラインと 6 か月
ベースラインと 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cornerstone Health Care, PA

協力者

Biogen

捜査官

  • 主任研究者：Richard A Sater, MD, PhD、Cornerstone Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月28日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • US-TYS-11-10221

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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