Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NAPS-MS: NAtalizumab-effekter på parametere for søvn hos pasienter med multippel sklerose som opplever tretthet eller søvnighet

28. januar 2014 oppdatert av: Cornerstone Health Care, PA

NAPS-MS: NAtalizumab-effekter på søvnparametre hos pasienter med tilbakevendende former for multippel sklerose som opplever tretthet eller søvnighet

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av Natalizumab (Tysabri)-behandling på søvneffektivitet, total søvntid og søvnlatens hos pasienter med multippel sklerose (MS) som får Natalizumab i 6 måneder i forhold til baseline.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Natalizumab har vist seg å ha en positiv innvirkning på tretthet og kognisjon. Mekanismen for dette skjer er ukjent. Endring i søvnkvalitet er en mulig etiologi til disse funnene. Denne studien vil bidra til å belyse mekanismene som fører til redusert tretthet/søvnighet og mindre kognitiv dysfunksjon hos MS-pasienter som går på Natalizumab-behandling. Å forstå disse faktorene kan hjelpe nevrologer å bedre skille mellom de forskjellige terapeutiske alternativene for MS og hvordan de kan påvirke symptomer som negativt påvirker livskvaliteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Patchogue, New York, Forente stater, 11772
        • South Shore Neurologic Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Cornerstone Neurology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Brain Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakevendende form for multippel sklerose
  • Kan gi informert samtykke og er forpliktet til å følge protokollen
  • EDSS fra 0 til 6.0
  • Epworth Sleepiness Scale > 9 eller Modified Fatigue Impact Scale > 30 eller Fatigue Severity Scale > 4
  • Aldersspenning 18 - 65 år
  • Naiv til Natalizumab
  • Registrert i TOUCH-programmet

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svikt
  • Sameksisterende alvorlig medisinsk tilstand
  • Manglende evne til å snakke engelsk eller lese
  • Manglende evne til å gi gyldig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Natalizumab (Tysabri) naiv
Pasienter som er nylig foreskrevet Natalizumab (TYSABRI®), men ikke har fått sin første infusjon, vil bli invitert til å delta.
Legemiddel: Natalizumab (Tysabri)
300 mg IV hver 4. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i søvnparametere målt ved polysomnografi og multi-sleep latency test over 6 måneders behandling med Natalizumab.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i nevrokognisjonsparametere over 6 måneders behandling med Natalizumab og korrelasjon med endringer i søvneffektivitet.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endring i subjektive mål på tretthet, søvnighet og humør over 6 måneders behandling med Natalizumab og korrelasjon med endringer i søvneffektivitet.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cornerstone Health Care, PA

Samarbeidspartnere

Biogen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard A Sater, MD, PhD, Cornerstone Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • US-TYS-11-10221

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere