Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

NAPS-MS: Efeitos do NAtalizumabe nos Parâmetros do Sono em Pacientes com Esclerose Múltipla com Fadiga ou Sonolência

28 de janeiro de 2014 atualizado por: Cornerstone Health Care, PA

NAPS-MS: Efeitos do NAtalizumabe nos Parâmetros do Sono em Pacientes com Formas Recidivantes de Esclerose Múltipla Experimentando Fadiga ou Sonolência

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da terapia com Natalizumabe (Tysabri) na eficiência do sono, tempo total de sono e latência do sono, em pacientes com Esclerose Múltipla (EM) recebendo Natalizumabe por 6 meses em relação à linha de base.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O natalizumabe demonstrou impactar positivamente a fadiga e a cognição. O mecanismo pelo qual isso ocorre é desconhecido. A alteração na qualidade do sono é uma possível etiologia desses achados. Este estudo ajudará a elucidar os mecanismos que levam à redução da fadiga/sonolência e menos disfunção cognitiva em pacientes com EM que fazem terapia com Natalizumabe. Compreender esses fatores pode ajudar os neurologistas a diferenciar melhor as diferentes opções terapêuticas para EM e como elas podem afetar os sintomas que afetam negativamente a qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • South Shore Neurologic Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Cornerstone Neurology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Brain Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Forma recidivante de esclerose múltipla
  • Capaz de dar consentimento informado e comprometido em seguir o protocolo
  • EDSS de 0 a 6,0
  • Escala de sonolência de Epworth > 9 ou Escala de impacto de fadiga modificada > 30 ou Escala de gravidade de fadiga > 4
  • Faixa etária de 18 a 65 anos
  • Naïve ao Natalizumabe
  • Inscrito no programa TOUCH

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo grave
  • Condição médica grave coexistente
  • Incapacidade de falar inglês ou ler
  • Incapacidade de dar consentimento informado válido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Natalizumabe (Tysabri) ingênuo
Os pacientes recém-prescritos com Natalizumabe (TYSABRI®), mas que não receberam a primeira infusão, serão convidados a participar.
Medicamento: Natalizumabe (Tysabri)
300 mg IV a cada 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos parâmetros do sono medidos por polissonografia e teste de latência do sono múltiplo ao longo de 6 meses de tratamento com Natalizumabe.
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos parâmetros de neurocognição ao longo de 6 meses de tratamento com Natalizumabe e correlação com alterações na eficiência do sono.
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses
Mudança nas medidas subjetivas de fadiga, sonolência e humor ao longo de 6 meses de tratamento com Natalizumabe e correlação com mudanças na eficiência do sono.
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cornerstone Health Care, PA

Colaboradores

Biogen

Investigadores

  • Investigador principal: Richard A Sater, MD, PhD, Cornerstone Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • US-TYS-11-10221

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever