Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NAPS-MS: Účinky NAtalizumabu na parametry spánku u pacientů s roztroušenou sklerózou trpících únavou nebo ospalostí

28. ledna 2014 aktualizováno: Cornerstone Health Care, PA

NAPS-MS: Účinky NAtalizumabu na parametry spánku u pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy trpících únavou nebo ospalostí

Účelem této studie je posoudit dopad terapie natalizumabem (Tysabri) na efektivitu spánku, celkovou dobu spánku a spánkovou latenci u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS), kteří dostávali natalizumab po dobu 6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že natalizumab pozitivně ovlivňuje únavu a poznávací schopnosti. Mechanismus, kterým k tomu dochází, není znám. Jednou z možných etiologií těchto nálezů je změna kvality spánku. Tato studie pomůže objasnit mechanismy, které vedou ke snížení únavy/ospalosti a menší kognitivní dysfunkci u pacientů s RS, kteří jsou léčeni natalizumabem. Pochopení těchto faktorů může pomoci neurologům lépe rozlišovat mezi různými terapeutickými možnostmi pro RS a jak mohou ovlivnit příznaky, které negativně ovlivňují kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • South Shore Neurologic Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Cornerstone Neurology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Brain Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující forma roztroušené sklerózy
  • Schopný dát informovaný souhlas a zavázaný dodržovat protokol
  • EDSS od 0 do 6,0
  • Epworthova stupnice ospalosti > 9 nebo modifikovaná stupnice dopadu únavy > 30 nebo stupnice závažnosti únavy > 4
  • Věkové rozmezí 18 - 65 let
  • Naivní na Natalizumab
  • Přihlášena do programu TOUCH

Kritéria vyloučení:

  • Těžká kognitivní porucha
  • Současný vážný zdravotní stav
  • Neschopnost mluvit anglicky nebo číst
  • Neschopnost dát platný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Natalizumab (Tysabri) naivní
Pacienti, kterým je nově předepsán natalizumab (TYSABRI®), ale nedostali svou první infuzi, budou pozváni k účasti.
Lék: Natalizumab (Tysabri)
300 mg IV každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna parametrů spánku měřená polysomnografií a testem latence více spánku během 6 měsíců léčby natalizumabem.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna neurokogničních parametrů během 6 měsíců léčby natalizumabem a korelace se změnami účinnosti spánku.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna subjektivních měření únavy, ospalosti a nálady během 6 měsíců léčby natalizumabem a korelace se změnami účinnosti spánku.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cornerstone Health Care, PA

Spolupracovníci

Biogen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard A Sater, MD, PhD, Cornerstone Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • US-TYS-11-10221

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit