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NAPS-MS : effets du NAtalizumab sur les paramètres du sommeil chez les patients atteints de sclérose en plaques souffrant de fatigue ou de somnolence

28 janvier 2014 mis à jour par: Cornerstone Health Care, PA

NAPS-MS : effets du natalizumab sur les paramètres du sommeil chez les patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques éprouvant de la fatigue ou de la somnolence

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact du traitement par Natalizumab (Tysabri) sur l'efficacité du sommeil, la durée totale du sommeil et la latence du sommeil, chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) recevant du Natalizumab pendant 6 mois par rapport à la valeur initiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que le natalizumab a un impact positif sur la fatigue et la cognition. Le mécanisme par lequel cela se produit est inconnu. La modification de la qualité du sommeil est une étiologie possible de ces résultats. Cette étude aidera à élucider les mécanismes qui conduisent à une réduction de la fatigue/somnolence et à moins de dysfonctionnement cognitif chez les patients atteints de SEP qui suivent un traitement par Natalizumab. La compréhension de ces facteurs peut aider les neurologues à mieux différencier les différentes options thérapeutiques de la SEP et leur impact sur les symptômes qui affectent négativement la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Patchogue, New York, États-Unis, 11772
        • South Shore Neurologic Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Cornerstone Neurology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Brain Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Forme récurrente de sclérose en plaques
  • Capable de donner un consentement éclairé et engagé à suivre le protocole
  • EDSS de 0 à 6,0
  • Échelle de somnolence d'Epworth > 9 ou Échelle d'impact de la fatigue modifiée > 30 ou Échelle de gravité de la fatigue > 4
  • Tranche d'âge de 18 à 65 ans
  • Naïf au Natalizumab
  • Inscrit au programme TOUCH

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive sévère
  • Affection médicale grave coexistante
  • Incapacité de parler anglais ou de lire
  • Incapacité à donner un consentement éclairé valide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Natalizumab (Tysabri) naïf
Les patients à qui l'on vient de prescrire du Natalizumab (TYSABRI®), mais qui n'ont pas reçu leur première perfusion, seront invités à participer.
Médicament: Natalizumab (Tysabri)
300 mg IV toutes les 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des paramètres du sommeil mesurés par polysomnographie et test de latence multi-sommeil sur 6 mois de traitement par Natalizumab.
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification des paramètres de neurocognition sur 6 mois de traitement au Natalizumab et corrélation avec les modifications de l'efficacité du sommeil.
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois
Modification des mesures subjectives de la fatigue, de la somnolence et de l'humeur sur 6 mois de traitement au natalizumab et corrélation avec les modifications de l'efficacité du sommeil.
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cornerstone Health Care, PA

Collaborateurs

Biogen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard A Sater, MD, PhD, Cornerstone Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2012

Première publication (Estimation)

4 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • US-TYS-11-10221

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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