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NAPS-MS: Auswirkungen von NAtalizumab auf Schlafparameter bei Patienten mit Multipler Sklerose, die unter Müdigkeit oder Schläfrigkeit leiden

28. Januar 2014 aktualisiert von: Cornerstone Health Care, PA

NAPS-MS: Auswirkungen von NAtalizumab auf Schlafparameter bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose, die unter Müdigkeit oder Schläfrigkeit leiden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen der Therapie mit Natalizumab (Tysabri) auf die Schlafeffizienz, die Gesamtschlafzeit und die Schlaflatenz bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS), die Natalizumab für 6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Natalizumab wirkt sich nachweislich positiv auf Müdigkeit und Kognition aus. Der Mechanismus, durch den dies geschieht, ist unbekannt. Die Veränderung der Schlafqualität ist eine mögliche Ätiologie dieser Befunde. Diese Studie wird dazu beitragen, die Mechanismen aufzuklären, die zu verringerter Müdigkeit/Schläfrigkeit und weniger kognitiver Dysfunktion bei MS-Patienten führen, die eine Natalizumab-Therapie erhalten. Das Verständnis dieser Faktoren kann Neurologen helfen, besser zwischen den verschiedenen therapeutischen Optionen für MS zu unterscheiden und wie sie Symptome beeinflussen können, die sich negativ auf die Lebensqualität auswirken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • South Shore Neurologic Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Cornerstone Neurology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Brain Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schubform der Multiplen Sklerose
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben und sich verpflichtet, das Protokoll zu befolgen
  • EDSS von 0 bis 6,0
  • Epworth-Müdigkeitsskala > 9 oder Modified Fatigue Impact Scale > 30 oder Fatigue Severity Scale > 4
  • Altersspanne von 18 - 65 Jahren
  • Naiv gegenüber Natalizumab
  • Im TOUCH-Programm eingeschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Koexistierende schwere Erkrankung
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu lesen
  • Unfähigkeit, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Natalizumab (Tysabri) naiv
Patienten, denen Natalizumab (TYSABRI®) neu verschrieben wurde, aber noch keine erste Infusion erhalten haben, werden zur Teilnahme eingeladen.
Arzneimittel: Natalizumab (Tysabri)
300 mg i.v. alle 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Schlafparameter, gemessen durch Polysomnographie und Multi-Sleep-Latenztest über 6 Monate Behandlung mit Natalizumab.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Neurokognitionsparameter über 6 Monate Natalizumab-Behandlung und Korrelation mit Veränderungen der Schlafeffizienz.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate
Veränderung der subjektiven Maße von Müdigkeit, Schläfrigkeit und Stimmung über 6 Monate Natalizumab-Behandlung und Korrelation mit Veränderungen der Schlafeffizienz.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cornerstone Health Care, PA

Mitarbeiter

Biogen

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard A Sater, MD, PhD, Cornerstone Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US-TYS-11-10221

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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