Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NAPS-MS: NAtalizumabs virkninger på søvnparametre hos patienter med multipel sklerose, der oplever træthed eller søvnighed

28. januar 2014 opdateret af: Cornerstone Health Care, PA

NAPS-MS: NAtalizumabs virkninger på søvnparametre hos patienter med recidiverende former for multipel sklerose, der oplever træthed eller søvnighed

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​Natalizumab (Tysabri) terapi på søvneffektivitet, total søvntid og søvnlatens hos multipel sklerose (MS) patienter, der får Natalizumab i 6 måneder i forhold til baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Natalizumab har vist sig at have en positiv indvirkning på træthed og kognition. Mekanismen, hvorved dette sker, er ukendt. Ændring i søvnkvalitet er en mulig ætiologi af disse fund. Denne undersøgelse vil hjælpe med at belyse de mekanismer, der fører til reduceret træthed/søvnighed og mindre kognitiv dysfunktion hos MS-patienter, der går i behandling med Natalizumab. Forståelse af disse faktorer kan hjælpe neurologer med bedre at skelne mellem de forskellige terapeutiske muligheder for MS, og hvordan de kan påvirke symptomer, der negativt påvirker livskvaliteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • South Shore Neurologic Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Cornerstone Neurology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Brain Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagefaldende form for multipel sklerose
  • I stand til at give informeret samtykke og forpligtet til at følge protokollen
  • EDSS fra 0 til 6.0
  • Epworth Sleepiness Scale > 9 eller Modified Fatigue Impact Scale > 30 eller Fatigue Severity Scale > 4
  • Aldersgruppe 18 - 65 år
  • Naiv over for Natalizumab
  • Tilmeldt TOUCH-programmet

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svækkelse
  • Sameksisterende alvorlig medicinsk tilstand
  • Manglende evne til at tale engelsk eller læse
  • Manglende evne til at give gyldigt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Natalizumab (Tysabri) naiv
Patienter, der er nyordineret Natalizumab (TYSABRI®), men ikke har modtaget deres første infusion, vil blive inviteret til at deltage.
Medicin: Natalizumab (Tysabri)
300 mg IV hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i søvnparametre målt ved polysomnografi og multi-sleep latency test over 6 måneders behandling med Natalizumab.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i neurokognitionsparametre over 6 måneders behandling med Natalizumab og korrelation med ændringer i søvneffektivitet.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Ændring i subjektive mål for træthed, søvnighed og humør over 6 måneders behandling med Natalizumab og korrelation med ændringer i søvneffektivitet.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cornerstone Health Care, PA

Samarbejdspartnere

Biogen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard A Sater, MD, PhD, Cornerstone Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2012

Først opslået (Skøn)

4. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • US-TYS-11-10221

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner