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NAPS-MS: effetti di NAtalizumab sui parametri del sonno nei pazienti con sclerosi multipla che manifestano affaticamento o sonnolenza

28 gennaio 2014 aggiornato da: Cornerstone Health Care, PA

NAPS-MS: effetti di NAtalizumab sui parametri del sonno in pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla che manifestano affaticamento o sonnolenza

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della terapia con Natalizumab (Tysabri) sull'efficienza del sonno, il tempo totale di sonno e la latenza del sonno, nei pazienti con sclerosi multipla (SM) trattati con Natalizumab per 6 mesi rispetto al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Natalizumab ha dimostrato di avere un impatto positivo sulla fatica e sulla cognizione. Il meccanismo con cui ciò si verifica è sconosciuto. Il cambiamento nella qualità del sonno è una possibile eziologia di questi risultati. Questo studio aiuterà a chiarire i meccanismi che portano alla riduzione dell'affaticamento/sonnolenza e alla minore disfunzione cognitiva nei pazienti con SM che seguono la terapia con Natalizumab. La comprensione di questi fattori può aiutare i neurologi a distinguere meglio tra le diverse opzioni terapeutiche per la SM e il modo in cui possono influire sui sintomi che incidono negativamente sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
        • South Shore Neurologic Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Cornerstone Neurology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Brain Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Forma recidivante di sclerosi multipla
  • In grado di fornire il consenso informato e impegnato a seguire il protocollo
  • EDSS da 0 a 6.0
  • Epworth Sleepiness Scale > 9 o Modified Fatigue Impact Scale > 30 o Fatigue Severity Scale > 4
  • Fascia d'età dai 18 ai 65 anni
  • Naïve al Natalizumab
  • Iscritto al programma TOUCH

Criteri di esclusione:

  • Grave deterioramento cognitivo
  • Condizione medica grave coesistente
  • Incapacità di parlare inglese o leggere
  • Incapacità di fornire un consenso informato valido.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Natalizumab (Tysabri) ingenuo
I pazienti a cui è stato prescritto Natalizumab (TYSABRI®) di recente, ma che non hanno ricevuto la prima infusione, saranno invitati a partecipare.
Droga: Natalizumab (Tysabri)
300 mg EV ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dei parametri del sonno misurati mediante polisonnografia e test di latenza del sonno multiplo nell'arco di 6 mesi di trattamento con Natalizumab.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dei parametri neurocognitivi in ​​6 mesi di trattamento con Natalizumab e correlazione con i cambiamenti nell'efficienza del sonno.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Variazione delle misure soggettive di affaticamento, sonnolenza e umore in 6 mesi di trattamento con Natalizumab e correlazione con i cambiamenti nell'efficienza del sonno.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cornerstone Health Care, PA

Collaboratori

Biogen

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard A Sater, MD, PhD, Cornerstone Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US-TYS-11-10221

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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