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NAPS-MS: efectos de NAtalizumab sobre los parámetros del sueño en pacientes con esclerosis múltiple que experimentan fatiga o somnolencia

28 de enero de 2014 actualizado por: Cornerstone Health Care, PA

NAPS-MS: Efectos de NAtalizumab sobre los parámetros del sueño en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple que experimentan fatiga o somnolencia

El propósito de este estudio es evaluar el impacto de la terapia con Natalizumab (Tysabri) en la eficiencia del sueño, el tiempo total de sueño y la latencia del sueño en pacientes con esclerosis múltiple (EM) que reciben Natalizumab durante 6 meses en relación con el inicio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que Natalizumab tiene un impacto positivo en la fatiga y la cognición. El mecanismo por el cual esto ocurre es desconocido. El cambio en la calidad del sueño es una posible etiología de estos hallazgos. Este estudio ayudará a dilucidar los mecanismos que conducen a la reducción de la fatiga/somnolencia y menos disfunción cognitiva en pacientes con EM que reciben terapia con Natalizumab. Comprender estos factores puede ayudar a los neurólogos a diferenciar mejor entre las diferentes opciones terapéuticas para la EM y cómo pueden afectar los síntomas que afectan negativamente la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • South Shore Neurologic Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Cornerstone Neurology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Brain Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Forma recidivante de esclerosis múltiple
  • Capaz de dar su consentimiento informado y comprometido a seguir el protocolo
  • EDSS de 0 a 6.0
  • Escala de somnolencia de Epworth > 9 o Escala de impacto de la fatiga modificada > 30 o Escala de gravedad de la fatiga > 4
  • Rango de edad de 18 - 65 años de edad
  • Ingenuo a natalizumab
  • Inscrito en el programa TOUCH

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo severo
  • Condición médica grave coexistente
  • Incapacidad para hablar inglés o leer
  • Incapacidad para dar un consentimiento informado válido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Naif de natalizumab (Tysabri)
Se invitará a participar a los pacientes a los que se les haya recetado Natalizumab (TYSABRI®) recientemente, pero que no hayan recibido su primera infusión.
Droga: Natalizumab (Tysabri)
300 mg IV cada 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los parámetros del sueño medidos por polisomnografía y prueba de latencia de sueño múltiple durante 6 meses de tratamiento con Natalizumab.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Línea base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los parámetros de neurocognición durante 6 meses de tratamiento con Natalizumab y correlación con cambios en la eficiencia del sueño.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Línea base y 6 meses
Cambio en medidas subjetivas de fatiga, somnolencia y estado de ánimo durante 6 meses de tratamiento con Natalizumab y correlación con cambios en la eficiencia del sueño.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Línea base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cornerstone Health Care, PA

Colaboradores

Biogen

Investigadores

  • Investigador principal: Richard A Sater, MD, PhD, Cornerstone Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • US-TYS-11-10221

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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