Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NAPS-MS: effecten van NAtalizumab op parameters van slaap bij patiënten met multiple sclerose die vermoeidheid of slaperigheid ervaren

28 januari 2014 bijgewerkt door: Cornerstone Health Care, PA

NAPS-MS: effecten van NAtalizumab op parameters van slaap bij patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose die vermoeidheid of slaperigheid ervaren

Het doel van deze studie is om de impact van Natalizumab (Tysabri)-therapie op slaapefficiëntie, totale slaaptijd en slaaplatentie te beoordelen bij Multiple Sclerose (MS)-patiënten die gedurende 6 maanden Natalizumab kregen ten opzichte van de uitgangswaarde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van Natalizumab is aangetoond dat het een positieve invloed heeft op vermoeidheid en cognitie. Het mechanisme waardoor dit gebeurt is onbekend. Verandering in slaapkwaliteit is een mogelijke oorzaak van deze bevindingen. Deze studie zal helpen bij het ophelderen van de mechanismen die leiden tot verminderde vermoeidheid/slaperigheid en minder cognitieve disfunctie bij MS-patiënten die met Natalizumab worden behandeld. Het begrijpen van deze factoren kan neurologen helpen beter onderscheid te maken tussen de verschillende therapeutische opties voor MS en hoe deze symptomen kunnen beïnvloeden die de kwaliteit van leven negatief beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Patchogue, New York, Verenigde Staten, 11772
        • South Shore Neurologic Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Cornerstone Neurology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Brain Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recidiverende vorm van multiple sclerose
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en toegewijd om het protocol te volgen
  • EDSS van 0 tot 6.0
  • Epworth Sleepiness Scale > 9 of Modified Fatigue Impact Scale > 30 of Fatigue Severity Scale > 4
  • Leeftijdscategorie van 18 - 65 jaar
  • Naïef voor Natalizumab
  • Ingeschreven in het TOUCH-programma

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cognitieve stoornissen
  • Naast elkaar bestaande ernstige medische aandoening
  • Onvermogen om Engels te spreken of te lezen
  • Onvermogen om geldige geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Natalizumab (Tysabri) naïef
Patiënten aan wie nieuw Natalizumab (TYSABRI®) is voorgeschreven, maar die hun eerste infuus nog niet hebben gekregen, worden uitgenodigd om deel te nemen.
Geneesmiddel: Natalizumab (Tysabri)
300 mg IV elke 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in slaapparameters zoals gemeten door polysomnografie en multi-slaap latentietest gedurende 6 maanden behandeling met Natalizumab.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in neurocognitieparameters gedurende 6 maanden behandeling met Natalizumab en correlatie met veranderingen in slaapefficiëntie.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Basislijn en 6 maanden
Verandering in subjectieve metingen van vermoeidheid, slaperigheid en stemming gedurende 6 maanden behandeling met Natalizumab en correlatie met veranderingen in slaapefficiëntie.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cornerstone Health Care, PA

Medewerkers

Biogen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard A Sater, MD, PhD, Cornerstone Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • US-TYS-11-10221

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren