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NAPS-MS：那他珠单抗对多发性硬化症患者疲劳或嗜睡的睡眠参数的影响

2014年1月28日 更新者：Cornerstone Health Care, PA

NAPS-MS：那他珠单抗对患有疲劳或嗜睡的复发型多发性硬化症患者睡眠参数的影响

本研究的目的是评估那他珠单抗 (Tysabri) 疗法对接受那他珠单抗治疗 6 个月的多发性硬化症 (MS) 患者的睡眠效率、总睡眠时间和睡眠潜伏期的影响（相对于基线）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

那他珠单抗已被证明对疲劳和认知有积极影响。 发生这种情况的机制是未知的。 睡眠质量的改变是这些发现的一个可能病因。 这项研究将有助于阐明导致接受那他珠单抗治疗的 MS 患者疲劳/嗜睡减少和认知功能障碍减少的机制。 了解这些因素可能有助于神经学家更好地区分 MS 的不同治疗选择，以及它们如何影响对生活质量产生负面影响的症状。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Patchogue、New York、美国、11772
        • South Shore Neurologic Associates
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Cornerstone Neurology
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Brain Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 多发性硬化症的复发形式
  • 能够给予知情同意并承诺遵守方案
  • EDSS 从 0 到 6.0
  • Epworth 嗜睡量表 > 9 或改良疲劳影响量表 > 30 或疲劳严重程度量表 > 4
  • 年龄范围 18 - 65 岁
  • 天真地接受那他珠单抗
  • 加入 TOUCH 计划

排除标准：

  • 严重认知障碍
  • 并存的严重疾病
  • 无法说英语或阅读
  • 无法给予有效的知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：那他珠单抗（Tysabri）天真
新开出那他珠单抗 (TYSABRI®) 处方但尚未接受首次输注的患者将被邀请参加。
药品：那他珠单抗（Tysabri）
每 4 周 300 毫克静脉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在 6 个月的那他珠单抗治疗期间，通过多导睡眠图和多睡眠潜伏期测试测量的睡眠参数变化。
大体时间：基线和 6 个月
基线和 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
那他珠单抗治疗 6 个月期间神经认知参数的变化以及与睡眠效率变化的相关性。
大体时间：基线和 6 个月
基线和 6 个月
Natalizumab 治疗 6 个月期间疲劳、嗜睡和情绪主观测量值的变化以及与睡眠效率变化的相关性。
大体时间：基线和 6 个月
基线和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cornerstone Health Care, PA

合作者

Biogen

调查人员

  • 首席研究员：Richard A Sater, MD, PhD、Cornerstone Healthcare

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月2日

首次发布 (估计)

2012年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月28日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • US-TYS-11-10221

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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